Iso 9001 Flashcards
Negative und positive Auswirkungen auf die Organisation
- negative Auswirkungen = Risiko
- positive Auswirkungen = Chancen
- > interne/externe Themen + Infos über interessierte Parteien relevant für Kontext der Organisation
- externe Themen: ergeben sich aus gesetzlichen, technischen, wettbewerblichen, marktbezogenen, kulturellen, sozialen, wirtschaftlichem Umfeld (international, national, regional, lokal)
- interne Themen: betreffen Werte, Kultur, Wissen, Leistung der Organisation
Fehlerverhütungskosten
- Kosten für FMEA
- Kosten für HACCP
- Personalkosten im Qualitätswesen
Prüfkosten
- Prüfmittel
- Eingangsprüfung
- Prüfpersonal
Fehlerkosten
- Rücktransporte
- Vernichtung/Entsorgung
- Imageverlust
6 Schritte der Qualitätsplanung
- Qualitätsziele festlegen
- Personenkreis identifizieren
- Kundenbedürfnisse bestimmen
- Produkteigenschaften entwickeln, die Bedürfnisse befriedigen
- Produktionsprozesse entwickeln zur Produktion der Produkteigenschaften
- Prozesskontrollen entwickeln und Fertigungsplan übergeben
FMEA
= Failure Mode and Effect Analysis
(Fehlermöglichkeits- und einflussanalyse)
- > Analyse potentieller Fehler und welche Folgen sich daraus ergeben
- > Gesamte Qualität auch für Verpackungsschrift anwendbar
6 Kernfragen FMEA
- Welche Fehler möglich
- > Temperatur zu niedrig - Wahrscheinlichkeit des Auftretens
- > Erfahrungen in Vergangenheit? - Wo können sich Fehler verbergen
- > Temperatursteuerung in Anlage - Was könnte sich im Fehlerfall ereignen, Auswirkungen auf Konsumenten
-> keine Sterilität = Gesundheitsschäden
Aber zb. Kein Vitamin = nicht so schlimm - Warum hinterlassen Fehler Folgen
- > keine Sterilität = MO Befall - Wie würden sich Fehler äußern
- > Packung bläht sich auf
Resultat der FMEA
Festlegung von…
- Vorsichtsmaßnahmen
- Prüfkriterien
- Korrekturmaßnahmen
- Zubereitungsangabe
- Warnhinweise
- stetige Verbesserungsmaßnahmen
Klassifizierung der Fehler (FMEA)
A = Auftretenswahrscheinlichkeit eines Fehlers (gleicher Lieferant zb geringer)
B = Bedeutung eines Fehlers und Auswirkungen auf Kunden (Vitamingehalt vs MO Befall)
E = Entdeckungswahrscheinlichkeit eines Fehlers vor Auslieferung (Schrift falsch fällt schneller auf als MO Befall)
-> Risikoprioritätszahl (RPZ) = A • B • E
PDCA Zyklus
Kunden und andere relevante Parteien - Anforderungen
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Eingabe
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PLAN
- > Festlegung von Zielen, Ressourcen, Risiken und Chancen
- > Wichtige Fragen beantworten:
- Was ist das Problem?
- Welche Ressourcen sind erforderlich und vorhanden?
- Wie kann das Problem mit den verfügbaren Ressourcen behoben werden?
- Was sind die Ziele?
DO
- > Umsetzung des Geplanten
- umvorhersehbare Probleme möglich
- Klar definierte Rollen und Verantwortungsbereiche sorgen für reibungslosen Ablauf
CHECK
- > Überwachung und Messung von Prozessen und Berichterstattung über Ergebnisse
- durch Dokumentation Probleme identifizierbar
ACT
- > Ergreifen von Maßnahmen zur Verbesserung der Leistung, soweit notwendig
- Reaktion auf Ergebnisse von 1-3
- Keine Probleme = ursprünglichen Plan in Tat umsetzten (momentaner PDCA Plan = Grundlage)
- Problem aufgetreten = im nächsten Durchlauf des PDCA Zyklus berücksichtigen bis für alle Probleme Lösung gefunden wurde
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Ergebnisse
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Kundenzufriedenheit - Produkte und Dienstleistungen
=> Daraus folgt Umsetzung des risikobasierten Denkens!
Iso 9001
Grundlage für Qualitätssicherung
- > Normkatalog - Das Management System
- > Forderungen für Aufbau eines OM-Systems & für Zertifizierung
