Introduction Flashcards
Loi fédéral + ça contrôle quoi ?
1) Loi sur les aliments et drogues
- règlement sur les aliments et drogues
- Liste des drogues sur ordonnances
- -> Production (importation, exportation, transport interprovincial) et vente des drogues
2) Loi règlementant certaines drogues et autres substances
- -> concerne certaines substances controlées
Loi provincial + ça contrôle quoi ?
1) Code des professions
2) loi sur la pharmacie
- -> qui fait quoi et comment
3) loi sur l’assurance maladie
- -> qui paye quoi
Qu’est-ce que la galénique ?
Mise en forme du médicament
Science qui consiste à présenter une substance active sous forme de médicament telle que son efficacité thérapeutique et sa stabilité soient optimales.
Éléments devant figurer sur L’ESPACE PRINCIPALE de l’étiquette d’un médicament ?
- Marque nominative
- Nom propre ou usuel (ingrédient actif + forme posologique)
- Norme s’appliquant (le cas échéant)
- Mention stérile (le cas échéant)
- Symbole renvoyant au statut de vente correspondant
- Identification numérique de drogue (DIN)
Éléments devant figurer sur PARTIE QUELCONQUE EXTÉRIEUR (pas nécessairement sur l’espace principale) de l’étiquette d’un médicament ?
- Quantité nette de produit dans le contenant
- Quantité des agents de conservation (si parentérale)
- Quantité des agents contenant du mercure (le cas échéant)
Éléments devant figurer sur UNE PARTIE QUELCONQUE (pas nécessairement à l’extérieur) de l’étiquette d’un médicament ?
- Nom et adresse du fabricant
- Numéro de lot
- Date limite d’utilisation
- Mode d’emploi approprié
- Liste quantitative des ingrédients médicinaux
Qu’est-ce qu’une marque nominative ?
Nom commercial
Facultatif
Marque déposé qui appartient à la compagnie
Doit être affiché de manière ininterrompue et bien visible
Qu’est-ce qu’un nom propre ou usuel ?
Nom générique
Obligatoire
Nom du principe actif + forme pharmaceutique
Ne doit pas être abrégé
Taille supérieur ou égale à 50% de celle de la marque nominative
Nom propre vs usuel
Propre : molécule déjà connue
listé dans le règlement sur les aliments et drogues ou nom dans titre des monographies
Usuel : lorsqu’il n’existe pas de nom propre, pas dans la liste ou dans la monographie. Nouvelle molécule.
Délivré par un organisme reconnu
Déclaration quantité principe actif dans un :
comprimé, gélule, suppositoire
mg ou g par forme posologique
Déclaration quantité principe actif dans un :
poudre orale
mg ou g par g et par unité posologique spécifique
Déclaration quantité principe actif dans un :
liquide parentérale
mg par ml ou %p/v
Déclaration quantité principe actif dans un :
liquide oral
mg/ml ou g/ml ou par unité posologique
Déclaration quantité principe actif dans un :
crème, lotion, pommade
mg/g (ou %p/p) ou mg/mL (ou %p/v)
Pourquoi utiliser certaines drogues sous forme de sel ?
Peut favoriser sa dissolution
Excipient dans les médicaments vendues sans ordonnance.
Doit être listé (séparé des PA)
En ordre alphabétique ou par ordre décroissant de leur proportion
le symbole +/- peut être utilisé si la composition varie d’un lot à l’autre.
qu’est-ce qu’un DIN?
Peut être annulé processus règlementaire dépend de la forme pharmaceutique et de la dose unique pour 1 médicament même din si arôme ou couleur différente
Consigne sur date limite d’utilisation ?
AAAA-MM-JJ
mois peut être écris en lettre
année peut être écris avec seulement les 2 derniers chiffre sauf si :
- Jour inscrit
- mois en chiffre
-doit être écrit sur étiquette intérieur et extérieur
Mode emploi et condition d’entreposage
Doit être écrit sur étiquette intérieur et extérieur :
- indication d’emploi ou catégorie pharmacologique
- dose simple et la dose quotidienne recommandé
- voie d’administration si pas évidente
- mise en garde ou précaution
- condition d’entreposage
Information ne devant pas figurer sur une étiquette
logo ou référence à santé canada
référence à la loi
abbréviation
symbole ou logo pouvant être percu comme de la publicité
Autres renseignements permis sur une étiquette
- Comparaison
- Absence d’ingrédient
- Absence d’effet secondaire
- Allégation cosmétique
- Nouveau pour la 1er année
- Amélioré pour la 1er année
- Avancé, plus ou complet
