Introduction

Question 1

Loi fédéral + ça contrôle quoi ?

Answer 1

1) Loi sur les aliments et drogues
- règlement sur les aliments et drogues
- Liste des drogues sur ordonnances
- -> Production (importation, exportation, transport interprovincial) et vente des drogues
2) Loi règlementant certaines drogues et autres substances
- -> concerne certaines substances controlées

Question 2

Loi provincial + ça contrôle quoi ?

Answer 2

1) Code des professions
2) loi sur la pharmacie
- -> qui fait quoi et comment
3) loi sur l’assurance maladie
- -> qui paye quoi

Question 3

Qu’est-ce que la galénique ?

Answer 3

Mise en forme du médicament
Science qui consiste à présenter une substance active sous forme de médicament telle que son efficacité thérapeutique et sa stabilité soient optimales.

Question 4

Éléments devant figurer sur L’ESPACE PRINCIPALE de l’étiquette d’un médicament ?

Answer 4

• Marque nominative
• Nom propre ou usuel (ingrédient actif + forme posologique)
• Norme s’appliquant (le cas échéant)
• Mention stérile (le cas échéant)
• Symbole renvoyant au statut de vente correspondant
• Identification numérique de drogue (DIN)

Question 5

Éléments devant figurer sur PARTIE QUELCONQUE EXTÉRIEUR (pas nécessairement sur l’espace principale) de l’étiquette d’un médicament ?

Answer 5

• Quantité nette de produit dans le contenant
• Quantité des agents de conservation (si parentérale)
• Quantité des agents contenant du mercure (le cas échéant)

Question 6

Éléments devant figurer sur UNE PARTIE QUELCONQUE (pas nécessairement à l’extérieur) de l’étiquette d’un médicament ?

Answer 6

• Nom et adresse du fabricant
• Numéro de lot
• Date limite d’utilisation
• Mode d’emploi approprié
• Liste quantitative des ingrédients médicinaux

Question 7

Qu’est-ce qu’une marque nominative ?

Answer 7

Nom commercial
Facultatif
Marque déposé qui appartient à la compagnie
Doit être affiché de manière ininterrompue et bien visible

Question 8

Qu’est-ce qu’un nom propre ou usuel ?

Answer 8

Nom générique
Obligatoire
Nom du principe actif + forme pharmaceutique
Ne doit pas être abrégé
Taille supérieur ou égale à 50% de celle de la marque nominative

Question 9

Nom propre vs usuel

Answer 9

Propre : molécule déjà connue
listé dans le règlement sur les aliments et drogues ou nom dans titre des monographies
Usuel : lorsqu’il n’existe pas de nom propre, pas dans la liste ou dans la monographie. Nouvelle molécule.
Délivré par un organisme reconnu

Question 10

Déclaration quantité principe actif dans un :

comprimé, gélule, suppositoire

Answer 10

mg ou g par forme posologique

Question 11

Déclaration quantité principe actif dans un :

poudre orale

Answer 11

mg ou g par g et par unité posologique spécifique

Question 12

Déclaration quantité principe actif dans un :

liquide parentérale

Answer 12

mg par ml ou %p/v

Question 13

Déclaration quantité principe actif dans un :

liquide oral

Answer 13

mg/ml ou g/ml ou par unité posologique

Question 14

Déclaration quantité principe actif dans un :

crème, lotion, pommade

Answer 14

mg/g (ou %p/p) ou mg/mL (ou %p/v)

Question 15

Pourquoi utiliser certaines drogues sous forme de sel ?

Answer 15

Peut favoriser sa dissolution

Question 16

Excipient dans les médicaments vendues sans ordonnance.

Answer 16

Doit être listé (séparé des PA)
En ordre alphabétique ou par ordre décroissant de leur proportion
le symbole +/- peut être utilisé si la composition varie d’un lot à l’autre.

Question 17

qu’est-ce qu’un DIN?

Answer 17

Peut être annulé
processus règlementaire
dépend de la forme pharmaceutique et de la dose
unique pour 1 médicament
même din si arôme ou couleur différente

Question 18

Consigne sur date limite d’utilisation ?

Answer 18

AAAA-MM-JJ
mois peut être écris en lettre
année peut être écris avec seulement les 2 derniers chiffre sauf si :
- Jour inscrit
- mois en chiffre
-doit être écrit sur étiquette intérieur et extérieur

Question 19

Mode emploi et condition d’entreposage

Answer 19

Doit être écrit sur étiquette intérieur et extérieur :

• indication d’emploi ou catégorie pharmacologique
• dose simple et la dose quotidienne recommandé
• voie d’administration si pas évidente
• mise en garde ou précaution
• condition d’entreposage

Question 20

Information ne devant pas figurer sur une étiquette

Answer 20

logo ou référence à santé canada
référence à la loi
abbréviation
symbole ou logo pouvant être percu comme de la publicité

Question 21

Autres renseignements permis sur une étiquette

Answer 21

• Comparaison
• Absence d’ingrédient
• Absence d’effet secondaire
• Allégation cosmétique
• Nouveau pour la 1er année
• Amélioré pour la 1er année
• Avancé, plus ou complet