Intervants Flashcards
Promoteur (12)
Le promoteur est la personne ou l’organisation responsable de l’initiation, de la gestion et du financement de l’étude clinique.
- Présente une demande d’autorisation à Santé Canada pour mener l’essai clinique au Canada
- Vient voir les installations
- Présente le projet à l’équipe de recherche et les responsabilités de chacun
- Écrit le protocole de recherche
- Recrutement des investigateurs et les assistants de recherche clinique (ARC) chargés d’effectuer les contrôles de qualité
- Gestion financière
- Sécurité des participants
- Communication avec les autorités réglementaires
- Compilation des données pour l’analyse
- Détermine les objectifs
- Détermine la méthodologie
- Déclarer les événements indésirables
Investigateur (6)
- Diriger et surveiller l’essai clinique (du protocole de recherche) selon la règlementation en vigueur.
- Responsable de la réalisation de l’essai clinique sur les lieux de l’essai, de la protection de la santé et du bien-être des personnes participant à l’essai ainsi que de l’application des bonnes pratiques cliniques.
- Informer, recueillir le consentement des participants.
- Enregistre certains événements et les notifie au promoteur.
- Délégation obligatoire.
- En contact direct avec les patients, alors impliqué +++ dans le recrutement des patients + peut être une référence pour communiquer avec ceux-ci.
Rôle d’un comité d’éthique de la recherche (3)
- Protéger les participants à la recherche (dignité, sécurité, confidentialité, consentement, bien-être et respect de leurs droits)
- Pouvoir d’approuver, modifier et refuser les projets de recherche.
- Composé au minimum de 5 personnes (experts scientifiques, droit, éthique et membre de la communauté)
Responsabilité du pharmacien ou son délégué par rapport à la gestion des médicaments de recherche (13)
- Élaboration et mise à jour du plan de classement et calendrier de conservation des documents, des guides pour la rédaction des résumés d’études, des protocoles et des critères d’évaluation, des plans de soins individualisés.
- Évaluation des protocoles de recherche.
- Validation des procédures de travail technique, des documents en préparation des visites d’audit, des outils de référence, de la procédure d’archivage ainsi que de la destruction des documents et des communications extra départementales.
- Analyse des résultats de laboratoires
- Détermination des critères de délégation et de référence au ph, des objectifs, des orientations, des activités de suivi du plan de soins et enseignements délégués aux TP.
- Approbation des résultats de recherche d’informations, du plan de transfert, des résumés d’étude, des modifications apportées aux procédures et aux outils de travail, du formulaire de collecte de renseignements.
- Établissement des balises de gestion des stocks
- Analyse du dossier pharmacologique (Validation)
- Résolution des divergences
- Documentation au dossier
- Prescription (s’assure que le prescripteur soit autorisé à prescrire)
- Enseignement aux patients
- Restreindre l’accès aux médicaments de recherche aux personnes autorisées
Bref: le pharmacien valide les tâches de tous et s’assure que tout soit fait et conforme aux réglementations en vigueur.
Moniteur clinique (7)
- Se déplacer régulièrement dans les établissements pour voir comment se déroulent les études.
- Responsable de l’observation et de l’analyse des essais cliniques
- S’assure que toutes les informations soient prises en note (ce qui n’est pas noté n’est pas fait).
- Élabore un plan de suivi pour la recherche.
- Développer des outils afin de faciliter la surveillance des études cliniques.
- Émettre des rapports et les faire analyser par des spécialistes.
- Assurance qualité
Bref: le moniteur clinique joue le rôle de la police dans les études cliniques.
Personnel infirmier (7)
- Contribue au recrutement des participants et à la collecte de données cliniques
- Assure le suivi auprès des patients
- Administre les traitements
- Enseignement aux patients
- Rapporte et assure la gestion des effets indésirables
- Communique étroitement avec l’équipe de recherche
- Met en oeuvre les protocoles de recherche tout en se conformant aux normes éthiques et réglementaires
Coordinateur d’études cliniques (11)
- Investigateur chargé de coordonner les activités des investigateurs dans les différents centres participant à un essai multicentrique.
- Interface entre les promoteurs et les investigateurs principaux.
- Responsable de la mise en œuvre quotidienne du protocole de recherche
- Participe à la rédaction du protocole et à l’animation scientifique.
- Surveille le déroulement de la recherche
- Évalue le rapport bénéfices/risques
- Analyse les évènements indésirables graves.
- Analyse, évaluation et rédaction des résultats et du rapport final.
- Communique les résultats de la recherche aux autres investigateurs et aux participants et publie les résultats de la recherche.
- Personne ressource pour les commanditaires qui supportent les essais cliniques ainsi que faire la liaison entre les chercheurs et les commanditaires.
- Compléter, transmettre et compiler la documentation appropriée (électroniquement ou sur papier) afin de transmettre les données (saisie de données électroniques) exigées par les protocoles de recherche = Validation des documents essentiels de la recherche.
Technicien en pharmacie (11)
- Rédaction des résumés d’études cliniques
- Élaboration et diffusion des procédures de travail technique
- Préparation et participation aux visites d’audit
- Consignation et préparation des registres (formation, gestion des médicaments)
- Gestion des registres de formation
- Rédaction et mise à jour des procédures de préparation et de service des médicaments
- Informer le personnel de pharmacie sur les spécificités et problématiques du protocole
- Gestion des bris de chaîne de froid
- Collecte de données (élaboration d’outils et traitements des données collectées)
- Maintien des stocks des médicaments utilisés en recherche
- Classement, archivage et destruction des documents
Définition des bonnes pratiques cliniques (12)
Norme de qualité éthique et scientifique internationale
S’applique à la conception et à la réalisation d’essais avec sujets humains
Protège les droits, l’innocuité et le bien-être des sujets
Assure que les données des essais cliniques sont fiables
Scientifiquement sûrs et décrits selon un protocole
Approbation/opinion favorable du Comité d’éthique de la recherche (CER)
Supervisé par un médecin qualifié
Toute personne participant à la réalisation d’un essai doit posséder les connaissances, la formation et l’expérience requises
Consentement libre et éclairé
Documentation
Confidentialité
Les produits de recherche doivent être fabriqués, manipulés et conservés conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) applicables. Utilisés conformément au protocole approuvé.
