Documentation

Question 1

Implication (définition) (5)

Answer 1

• Outil de travail pour le personnel de recherche du département de la pharmacie contenant des procédures détaillées pour servir la médication dans le cadre d’un protocole de recherche spécifique.
• Fait par un pharmacien ou un APPR (agent de planification, de programmation et de recherche)
• Pour la formation de l’équipe de la pharmacie
• En français
• Doit être mise à jour s’il y a un amendement du protocole de recherche ou une nouvelle version du manuel de pharmacie qui changent l’implication.
  Les modifications doivent être visible (surlignés en jaune et barré les informations supprimées)

Question 2

Implication (objectif) (1 -> 7)

Answer 2

Fournit de l’information rapidement sur le médicament de l’étude clinique, entre autre:
- Description du médicament
- Conditions d’entreposage
- Étiquetage
- Comment le servir selon la randomisation?
- Comment le réceptionner?
- Quels registres s’y rattache?
- Comment s’approvisionner?

Question 3

Implication (éléments principaux) (8)

Answer 3

• Médication à l’étude
• Randomisation et insu
• Distribution de la médication
• Réception
• Excursions de température
• Gestion des retours / destruction
• Registres à compléter
• Historique des modifications et des mises à jour

Question 4

Procédure de délégation des responsabilités (définition) (5)

Answer 4

Procédure interne
Inclut :
- La gestion de la réception, du stockage et du contrôle de la température
- Préparation du produit de recherche
- Distribution du produit de recherche
- Comptabilisation du produit de recherche

Question 5

Procédure de délégation des responsabilités (objectifs) (3)

Answer 5

• Définir de manière claire et formelle les responsabilités de chaque membre de l’équipe de recherche
• Pour garantir une répartition adéquate des tâches et une coordination efficace entre les membres de l’équipe
• Tenir un registre qui répond au cadre normatif et réglementaire sur la délégation

Question 6

Registre d’inventaire (définition) (2)

Answer 6

• Registre de l’inventaire de la médication à l’étude en temps réel.
• Contient l’inventaire de réception, distribution et destruction/retour.

Question 7

Registre d’inventaire (objectifs) (6)

Answer 7

• Assurer la traçabilité des médicaments.
• Répondre aux exigences des autorités réglementaire en matière de documentation et de gestion des produits lors des essais cliniques.
• Garantir la conformité des produits (selon les normes de sécurité pour la protection des participants)
• Éviter les erreurs d’inventaire.
• Faciliter la coordination de l’étude.
• Préserver l’intégrité des données.
• Fournir une documentation complète en lien avec la gestion de l’inventaire lors des audits.