Examen 2 Flashcards
Documents électronique importants pour la visite d’initiation (5)
- Protocole
- Brochure de l’investigateur
- Manuel de la pharmacie
- Présentation de la SIV
- Registre d’inventaire
Visite d’initiation
Le promoteur vient expliquer en détail le projet de recherche à l’équipe de recherche (bon moment pour poser nos questions au promoteur)
Rôle de pharmacie pour les médicaments de recherche (2)
- Réception des médicaments
- Mise en quarantaine des mx bris de chaîne de froid
Définition d’un log
C’est un registre
Procédures utiles pour la pharmacie pour la préparation des procédures internes (5)
- Procédure de retour
- Procédure de réception des mx
- Procédure de destruction des mx
- Procédure de délégation
- Registres
Documents à envoyer au promoteurs lors du suivi post-siv (6)
- Procédure de délégation
- Procédure de destruction
- Procédure de retours
- Registre de délégation interne
- Preuve de formations réglementaire
- Liste des personnes qui ont besoins d’un accès IWRS
Résumé (15)
- Coordonnées du moniteur et inf de recherche responsable
- Pharmacien principal
- Description du devis d’étude
- Insu
- Population cible
- Objectif primaire
- Nombre de pt
- Randomisation
- Durée de traitement
- Régime thérapeutique
- Mx concomitants interdits
- Ajustement posologique
- Documents utilisés
Résume le protocole de recherche
Anglais
Implication (11)
- Médication à l’étude
- Randomisation
- Insu
- Distribution de la médication
- Réception
- Excursion de température
- Gestion des retours/destruction
- Registres à compléter
- Historique des modifications et mises à jour
Résume le manuel de pharmacie
En français
Personnes présentes lors de la visite d’initiation (5)
- Promoteur
- Équipe de recherche (coordonnatrices et infirmière)
- Pharmacien principal
- APPR
- TP
Questions pertinentes à poser (10)
- Coordonnées du moniteur clinique
- Date de début de l’étude
- Numéro de centre
- Documents électroniques
- mx de recherche est fourni par le promoteur
- Fréquences de distribution
- Écart de température permis
- Nom du système
- Formations requises
- Activités destinées à la pharmacie
Aspect importants liés au démarrage de l’étude (6)
- Entreposage des mx
- Provenance des mx de recherche
- Provenance des autres mx
- Équipement spécial
- Horaire et urgence des distributions
- Transport des mx
Entreposage des mx de recherche (3)
- Dans un endroit distinct
- Local barré accessible seulement au département de la pharmacie
- « Médicaments de recherche accès restreint »
Possible provenance des mx de recherche (4)
- Fournis par le promoteur
- Achetés par la pharmacie et remboursé par le promoteur
- Respecter les conditions d’entreposage
- Espace suffisant
Types de transport de mx (2)
- Entre les sites
- Du site au domicile du pt
Définition des horaires et urgences des distributions
Préparer des coffrets pour que la médication soit dispo en tout temps
Vérification à faire avec le promoteur pour le transport des mx
Contrôle de la température si transport de mx requis (fournit les moniteurs de température)
Gestion d’un écart de température (4)
- Contacter le moniteur clinique
- Mettre en quarantaine physiquement le mx
- Mettre en quarantaine le médicament dans le système IWRS
- Attendre l’autorisation du promoteur pour pouvoir utiliser le mx
Prise des températures (2)
2 méthodes de prise de mesures:
- Manuellement: notées BID sur un registre de température (température ambiante ET réfrigéré)
- Automatique: 3 choix
- en continu sur des roulettes X 7 jours
- q 10 à 15 min par un système indépendant
- Monitoring en continu q 5 minutes
Conservation des registres de température (2)
Numériser et les conserver dans un répertoire électronique dans leur site respectif
Débuter un nouveau registre q mois
Quand changer les thermomètres numériques
Date d’expiration de leur calibration
Fréquence des calibrations des thermomètres (2)
q 1 an par une firme externe ou par le département de génie biomédical
Aviser 3 mois d’avance le chef de service ou TP pour qu’il contact les responsable de l’étalonnage
Inspecteur des écart de température
Moniteur clinique
Entreposage des mx cytotoxiques en oncologie à température ambiante
Armoires ventilés ou tiroirs ventilés réservés
Entreposage des mx cytotoxiques en oncologie aux réfrigérateurs
Réfrigérateur réservé
Exigences pour les réfrigérateurs et les congélateurs (5)
- Étalonnage : q 1 an (min)
- Entretenus pour éviter le givre
- disposition pour une bonne circulation adéquate d’air
- Alarmes
- Biomédical
Types de commandes (2)
Commandes automatiques par système IWRS
Commandes manuelles avec un formulaires à compléter
Types de réceptions (2)
Commandes automatiques:
confirmation à faire dans le système IWRS
accès propre à chaque utilisateur
mot de passe et nom d’utilisateur reçue par la poste ou par enveloppe scellée (Rare)
Commandes manuelles: formulaires à compléter avec infos sur la quantité reçue et à faire parvenir au promoteur
Contenant de réception des mx
Boite réutilisable (crédo cube) avec des moniteur de température
Gestion de la réception (3)
- Arrêter le moniteur de température (crochet = peut utiliser les mx, X = pas utilisé les mx)
- Prendre le mx
- Retourner au promoteur
Documents à numérisés lors de la réception (3)
- Feuille de confirmation de distribution
- Ordonnance
- Feuille IWRS avec numéros de kits attribués
Notion dans Gesphar pour le pt dans une étude clinique
Cocher les pt sous protocole de recherche
Prendre en photo pendant la préparation des mx (6)
- Numéro de kit
- Numéro de lot
- Date d’expiration
- Étiquettes-patient
- Étiquettes auxiliaires
Garder les photos pendant 25 ans
Registre de distribution (3)
- Spécifique à un pt
- Faire le suivi des distributions
- À numériser)
Registre d’inventaire (3)
- Pas spécifique à un pt
- Faire le suivi de l’inventaire des mx reçus, distribués, retournés, détruits ou expirés
- À numériser
Maintenir l’insu avec un mx PO (3)
- Mx = numéro
- Nom du patient = numéro
- Mx et le placebo = d’apparence similaire.
Maintenir l’insu avec un mx préparés sous hottes stériles (5)
- Pas de différence d’apparence entre les 2 (placébo et traitement)
- Pas de différence de conditionnement
- Nom du patient = numéro
- Bouteille opaque
- Manipulateur non inclus dans l’équipe de la pharmacie
Maintenir l’insu si la pharmacie est la seule à ne pas être à l’aveugle (2)
Formation
Coder l’information
Situations pour lever l’insu
Urgences médicales
Qui lève l’insu
Investigateur principal prend la décision
Pharmacie lève l’insu
Comment lever l’insu (4)
- Ph avise l’investigateur qu’il faut lever l’insu selon la situation
- L’investigateur donne son accord
- La pharmacie lève l’insu selon le protocole de recherche
- Le patient est exclus de l’étude
But d’un gabarit d’ordonnance
Réduire le risque d’erreurs
Durée de validité du protocole selon l’OPQ
2 ans
Élément dans le gabarit d’ordonnance (13)
- Écrit « recherche » ou « essais clinique »
- Nom de l’étude
- Numér de l’étude
- Poids
- Allergie / intolérance
- Clairance
- IMC
- Numéro de pt
- indication
- Durée de traitement
- Traitement ou placebo
- Durée de validité
- Signature+ date (investigateur/ médecin ou prescripteur autorisé)
Raison de faire une demande de pilotage dans le système informatique (3)
Filet de sécurité pour éviter des erreurs d’informatisation
- Permet une standardisation
- Saisir dans gesphar « ajout protocole »
Conséquence d’un dévoilement accidentel du groupe de traitement (2)
Déviation au protocole
Retrait du pt à l’étude
Définition d’une NTF (5)
Note to file = note au dossier
Pour :
- Assurer la traçabilité
- Assure la continuité des soins
- + transparent avec l’équipe
- + plus conforme aux réglemntations
Éléments d’une NTF (8)
- Identification de l’étude
- Date et heure de l’évènement
- Description de l’évènement: détaillées, décisions prises, observation, où? qui ?
- Contexte: atcd, circonstances, facteurs contributifs
- Justification: marche à suivre qu’on a décidé
- Actions prises: mesures de prévention
- Personnes impliquées: nom+rôle
- Signature et date que l’on a rédigé la note
ALCOA ++
Attribuable (qui, quoi)
Lisible
Contemporain (ordre chronologique)
Original
Accurate (exact)
Complète
+: Cohérente, durable
++: Disponible et intelligible
Si pas certain que la patient peut continuer l’étude (5)
- Révision du protocole
- Communiquer avec l’investigateur pour aviser de la situation.
- Documentation (écrire si exclut–> les raisons de son exclusion)
- Notification (aviser CER)
- Suivi PRN: il faut garder un oeil sur le pt hospitalisé, car peut subvenir quelque chose qui le retire de l’étude.
Différence entre la destruction des mx de recherche vs les autres mx
non
Données nomitatives
Données confidentielles sur l’identité des pt
Registre pour la destruction ou les retours (3)
Registre de retour
Registre de destruction
Registre d’inventaire
Déchets pharmaceutiques
Tout ce que le pt rapporte
Responsabilité du promoteur pour la destruction et les retours (4)
- Responsable du rapprochement qualitatif
- Fournir le matériel d’emballage
- Organiser l’envoi des produits de recherche
- Assumer les coûts
(le promoteur est responsable des produits de recherche qui lui sont retournés)
Responsable du décompte quantitatif
La pharmacie
Gestion des amendements (4)
- Promoteur avise qu’il y a un amendement
- Inscription aux tableau des suivis des amendements
- Enregistrer les nouveaux documents dans le dossier de l’étude
- Mise à jour des outils interne de la pharmacie PRN (résumé, implication, ordonnance, pilotage, registres de formation)
Gestion d’une déviation (4)
- Identification (détecter la déviation–> soit dans la préparation du mx ou conditions de stockage)
- Évaluer l’impact (sécurité du pt ou intégrité des mx)
- Notification à l’investigateur principal + CER
- Documenter pour chaque patient:
- Incident
- Action pour corriger
- Décisions prises
- Mesures préventives (révision PP, formation supplémentaire ou améliorer système CQ)
Éléments à inscrire dans l’agenda pour le services au pt (5)
- Initiales du pt
- Numéro du pt
- Numéro de visite, cycle et jour du cycle (si oncologie)
- Heure approximative que le pt recevra rx
- Heure du début et de la fin du service pharmaceutique
Éléments à inscrire dans l’agenda pour le promoteur (3)
- Raison de la visite
- Nom du protocole de recherche
- Heure approximative de la visite
Gestion des écarts (6)
- Faire une NTF (lorsque peut avoir un impact sur l’étude)
- Documenter l’écart
- Mettre la date à laquelle on a découvert l’écart
- Inscrire les circonstances d’apparition
- Aviser l’équipe
- Évaluer l’ampleur de l’écart
correction et prévention
