Examen 2 Flashcards
Documents électronique importants pour la visite d’initiation (5)
- Protocole
- Brochure de l’investigateur
- Manuel de la pharmacie
- Présentation de la SIV
- Registre d’inventaire
Visite d’initiation
Le promoteur vient expliquer en détail le projet de recherche à l’équipe de recherche (bon moment pour poser nos questions au promoteur)
Rôle de pharmacie pour les médicaments de recherche (2)
- Réception des médicaments
- Mise en quarantaine des mx bris de chaîne de froid
Définition d’un log
C’est un registre
Procédures utiles pour la pharmacie pour la préparation des procédures internes (5)
- Procédure de retour
- Procédure de réception des mx
- Procédure de destruction des mx
- Procédure de délégation
- Registres
Documents à envoyer au promoteurs lors du suivi post-siv (6)
- Procédure de délégation
- Procédure de destruction
- Procédure de retours
- Registre de délégation interne
- Preuve de formations réglementaire
- Liste des personnes qui ont besoins d’un accès IWRS
Résumé (15)
- Coordonnées du moniteur et inf de recherche responsable
- Pharmacien principal
- Description du devis d’étude
- Insu
- Population cible
- Objectif primaire
- Nombre de pt
- Randomisation
- Durée de traitement
- Régime thérapeutique
- Mx concomitants interdits
- Ajustement posologique
- Documents utilisés
Résume le protocole de recherche
Anglais
Implication (11)
- Médication à l’étude
- Randomisation
- Insu
- Distribution de la médication
- Réception
- Excursion de température
- Gestion des retours/destruction
- Registres à compléter
- Historique des modifications et mises à jour
Résume le manuel de pharmacie
En français
Personnes présentes lors de la visite d’initiation (5)
- Promoteur
- Équipe de recherche (coordonnatrices et infirmière)
- Pharmacien principal
- APPR
- TP
Questions pertinentes à poser (10)
- Coordonnées du moniteur clinique
- Date de début de l’étude
- Numéro de centre
- Documents électroniques
- mx de recherche est fourni par le promoteur
- Fréquences de distribution
- Écart de température permis
- Nom du système
- Formations requises
- Activités destinées à la pharmacie
Aspect importants liés au démarrage de l’étude (6)
- Entreposage des mx
- Provenance des mx de recherche
- Provenance des autres mx
- Équipement spécial
- Horaire et urgence des distributions
- Transport des mx
Entreposage des mx de recherche (3)
- Dans un endroit distinct
- Local barré accessible seulement au département de la pharmacie
- « Médicaments de recherche accès restreint »
Possible provenance des mx de recherche (4)
- Fournis par le promoteur
- Achetés par la pharmacie et remboursé par le promoteur
- Respecter les conditions d’entreposage
- Espace suffisant
Types de transport de mx (2)
- Entre les sites
- Du site au domicile du pt
Définition des horaires et urgences des distributions
Préparer des coffrets pour que la médication soit dispo en tout temps
Vérification à faire avec le promoteur pour le transport des mx
Contrôle de la température si transport de mx requis (fournit les moniteurs de température)
Gestion d’un écart de température (4)
- Contacter le moniteur clinique
- Mettre en quarantaine physiquement le mx
- Mettre en quarantaine le médicament dans le système IWRS
- Attendre l’autorisation du promoteur pour pouvoir utiliser le mx
Prise des températures (2)
2 méthodes de prise de mesures:
- Manuellement: notées BID sur un registre de température (température ambiante ET réfrigéré)
- Automatique: 3 choix
- en continu sur des roulettes X 7 jours
- q 10 à 15 min par un système indépendant
- Monitoring en continu q 5 minutes
Conservation des registres de température (2)
Numériser et les conserver dans un répertoire électronique dans leur site respectif
Débuter un nouveau registre q mois
Quand changer les thermomètres numériques
Date d’expiration de leur calibration
Fréquence des calibrations des thermomètres (2)
q 1 an par une firme externe ou par le département de génie biomédical
Aviser 3 mois d’avance le chef de service ou TP pour qu’il contact les responsable de l’étalonnage
Inspecteur des écart de température
Moniteur clinique
Entreposage des mx cytotoxiques en oncologie à température ambiante
Armoires ventilés ou tiroirs ventilés réservés
Entreposage des mx cytotoxiques en oncologie aux réfrigérateurs
Réfrigérateur réservé