GCP - עופרי מוסינזון Flashcards
1
Q
אתיקה:
- מה זה principle of uncertintiy?
- 7 דרישות אתיות במחקר:
- 1 שקשורה למשמעות שלו
- 1 שקשורה לתכנון
- 2 שקשורות לאופן גיוס המטופלים
- בקרה על הניסוי
- היחס למטופלים
- הרווח של המטופלים מהניסוי
A
- צריך לגשת למחקר קליני כאשר מצד אחד אנחנו יודעים מספיק ברמה שזה לא ייסכן את המשתתפים אבל לא יודעים מספיק כך שלמחקר לא יהיה ערך מדעי
- דרישות לאתיות במחקר:
- מחקר בעל משמעות אתית או חברתית
- מחקר בעל מתודולוגיה נכונה
- הסכמה מדעת
- מתן הזדמנות שווה לכולם להשתתף
- בקרה בלתי תלויה לניסוי
- יחס מכבד למטופלים
- שהרווח של המטופל עולה על הנזק מההשתתפות
2
Q
7 מקרים בהם זה אתי לתת פלצבו במחקר
A
- אם אין תרופה שהוכחה כיעילה
- אם זה לזמן מינימאלי
- אם המטופל וועדת הפיקוח הסכימו
- אם הפלצבו ניתן בנוסף לטיפול המקובל
- אם נותנים את הטיפול האמיתי במידה והחולה מתדרדר
- אם הפלצבו לא מזיק
- אם מדובר במצב קל
3
Q
סיבות להפסקת ניסויי
- stopping for eficacy
- מה זה?
- stopping for saftey
- stopping for futility
- stopping for ethics
- stopping for economic reasons
A
- התרופה בניסוי ככ יעילה שחייבים להפסיק ולתת לכולם אחרת זה לא אתי
- התרופה בניסוי לא בטוחה ופוגעת ולכן מפסיקים
- אין סיכוי להגיע לתוצאות משמעותיות סטטיסטיות גם אם כל המחקר יושלם ולכן מפסיקים באמצע
- מחקר שהוא לא אתי חייבים להפסיק
- כאשר אין כסף
4
Q
למה היום חובה לרשום את כל המחקרים עוד לפני שהתחילו
הנטייה היא לדווח ברישום על כל הנתונים? חלק? רק תוצאות סטטיסטיות?
A
כדי לקדם שקופית ושחוקרים לא ירמו במחקר
כל הנתונים
5
Q
אישור GCP
צריך להיות לכל מחקר שהוא ___
A
כולל בני אדם
6
Q
מה 4 התחומים העיקריים בהם עוסק GCP?
A
- זכויות החולה
- בטיחות החולה
- ה well being של החולה
- מהימנות המידע של המחקר
7
Q
13 החוקים של הGCP
- 4 חוקים בנוגע למטופל
A
- יש יותר יתרון מאשר נזק למטופל להשתתף
- הסכמה מדעת ובחירה אמיתית להדשתתף במחקר
- שמירה על פרטיות המטופל
- יחס מכבד למטופל שומירה על זכויותיו, בטיחותי וההרגשה הטובה שלו
8
Q
13 החוקים של הGCP
- 2 החוקים בנוגע לאנשי הצוות בניסוי
A
- רק איש צוות שהוא רופא ומנוסה ומכיר את התחום יהיה החוקר הראשי והוא זה שיחליט את ההחלטות הרפואיות במחקר
- כל אנשי הצוות צריכים להיות מוכשרים לתפקיד אותו הם מבצעים
9
Q
13 החוקים של הGCP
- 2 חוקים בנוגע למוצר
A
- מוצר שיש עליו מספיק ידע על מנת לנסות אותו בבני אדם
- מיוצר בשיטת GMP
good manufacturing process
10
Q
13 החוקים של הGCP
- 5 חוקים בנוגע למחקר עצמו
A
- מאושר ומתבצע לפי ועדת הלסנקי
- מתעוד היטב
- מפוקח - מבצעים בדיקות איכות
- מבוסס וברור מבחינה מדעית
- חייב אישור הלסינקי לפני תחילת המחקר
11
Q
3 העקרונות שמנחים את הGCP
A
- בטיחות
- איכות
- יעילות
12
Q
2 נושאים בהם GCP לא עוסק
A
- הקשר בין הרופא לחולה
- טיפול קליני טוב שהרופא נותן לחולה
13
Q
מושגים:
- IRB
- IND
- איזה תפקיד זה בעצם נתן לFDA?
- EC
- PI
- CRA
- SOP
A
- institutional review board
- INVESTIGATIONAL NEW DRUG - אישור שצריך להגיש ל
FDA כדי לחקור תרופה חדשה - נתן לו תפקיד של גוף שמאשר תרופות חדשות
- ethical cometee= IRB
- primary invastigator
- clinical research associate - מישהו שבא ומפקח שהכל תקין מטעם היזם
- standard of procedure - טפסים שמנחים איך לעשות פעולות מסויימות
14
Q
EC - תפקידים:
- איזה מסמכים צריכה לסקור לפני מתן אישור ובמהלך המחקר - 4
- האם ניתן להתחיל במחקר בלי אישורה?
- מה ההבדל בין מחקר מיוחד למחקר אחר?
- איך מאשרים כל אחד?
- מה הדרישות כדי להיחשב מחקר מיוחד? - 3 דרישות
A
- פרוטוקול הניסוי
- טופס הסכמה מדעת
- כל מסמך שניתן למטופלים
- דוחות הבטיחות והתוצאות של הניסוי
- לא
- מחקר מיוחד הוא מחקר שלא מצריך אישור של ועדת הלסנקי של משרד הבריאות אלא רק של ועדת הלסנקי המוסדית
- מחקר מיוחד:
- שימוש בתרופה מוכרת ומאושרת בישראל או במדינות אחרות
- להתוויה מוכרת וידועה במינון מוכר וידועה
- שלא מנוסה על אוכלוסיות מיוחדות
15
Q
מה 10 הדברים שצריך להגיש לועדה האתית
A
1 - טופס בקשה הכולל את תמצית הניסוי, הצהרת הרופא האחראי ודף חתימות 2 - הסכמה מדעת לבוגר 3 - הסכמה מדעת לקטינים, חסויים או פסולי דין 4 - טופס התחייבות ליזם 5 - טופס הצהרת היזם 9 - רשימת מסמכים 10 - טופס גיוס משתתפים 11 - מכתב לרופא המטפל בקופת חולים - Invastigator brouchere - פרוטוקול הניסוי
