GCP - עופרי מוסינזון Flashcards
1
Q
אתיקה:
- מה זה principle of uncertintiy?
- 7 דרישות אתיות במחקר:
- 1 שקשורה למשמעות שלו
- 1 שקשורה לתכנון
- 2 שקשורות לאופן גיוס המטופלים
- בקרה על הניסוי
- היחס למטופלים
- הרווח של המטופלים מהניסוי
A
- צריך לגשת למחקר קליני כאשר מצד אחד אנחנו יודעים מספיק ברמה שזה לא ייסכן את המשתתפים אבל לא יודעים מספיק כך שלמחקר לא יהיה ערך מדעי
- דרישות לאתיות במחקר:
- מחקר בעל משמעות אתית או חברתית
- מחקר בעל מתודולוגיה נכונה
- הסכמה מדעת
- מתן הזדמנות שווה לכולם להשתתף
- בקרה בלתי תלויה לניסוי
- יחס מכבד למטופלים
- שהרווח של המטופל עולה על הנזק מההשתתפות
2
Q
7 מקרים בהם זה אתי לתת פלצבו במחקר
A
- אם אין תרופה שהוכחה כיעילה
- אם זה לזמן מינימאלי
- אם המטופל וועדת הפיקוח הסכימו
- אם הפלצבו ניתן בנוסף לטיפול המקובל
- אם נותנים את הטיפול האמיתי במידה והחולה מתדרדר
- אם הפלצבו לא מזיק
- אם מדובר במצב קל
3
Q
סיבות להפסקת ניסויי
- stopping for eficacy
- מה זה?
- stopping for saftey
- stopping for futility
- stopping for ethics
- stopping for economic reasons
A
- התרופה בניסוי ככ יעילה שחייבים להפסיק ולתת לכולם אחרת זה לא אתי
- התרופה בניסוי לא בטוחה ופוגעת ולכן מפסיקים
- אין סיכוי להגיע לתוצאות משמעותיות סטטיסטיות גם אם כל המחקר יושלם ולכן מפסיקים באמצע
- מחקר שהוא לא אתי חייבים להפסיק
- כאשר אין כסף
4
Q
למה היום חובה לרשום את כל המחקרים עוד לפני שהתחילו
הנטייה היא לדווח ברישום על כל הנתונים? חלק? רק תוצאות סטטיסטיות?
A
כדי לקדם שקופית ושחוקרים לא ירמו במחקר
כל הנתונים
5
Q
אישור GCP
צריך להיות לכל מחקר שהוא ___
A
כולל בני אדם
6
Q
מה 4 התחומים העיקריים בהם עוסק GCP?
A
- זכויות החולה
- בטיחות החולה
- ה well being של החולה
- מהימנות המידע של המחקר
7
Q
13 החוקים של הGCP
- 4 חוקים בנוגע למטופל
A
- יש יותר יתרון מאשר נזק למטופל להשתתף
- הסכמה מדעת ובחירה אמיתית להדשתתף במחקר
- שמירה על פרטיות המטופל
- יחס מכבד למטופל שומירה על זכויותיו, בטיחותי וההרגשה הטובה שלו
8
Q
13 החוקים של הGCP
- 2 החוקים בנוגע לאנשי הצוות בניסוי
A
- רק איש צוות שהוא רופא ומנוסה ומכיר את התחום יהיה החוקר הראשי והוא זה שיחליט את ההחלטות הרפואיות במחקר
- כל אנשי הצוות צריכים להיות מוכשרים לתפקיד אותו הם מבצעים
9
Q
13 החוקים של הGCP
- 2 חוקים בנוגע למוצר
A
- מוצר שיש עליו מספיק ידע על מנת לנסות אותו בבני אדם
- מיוצר בשיטת GMP
good manufacturing process
10
Q
13 החוקים של הGCP
- 5 חוקים בנוגע למחקר עצמו
A
- מאושר ומתבצע לפי ועדת הלסנקי
- מתעוד היטב
- מפוקח - מבצעים בדיקות איכות
- מבוסס וברור מבחינה מדעית
- חייב אישור הלסינקי לפני תחילת המחקר
11
Q
3 העקרונות שמנחים את הGCP
A
- בטיחות
- איכות
- יעילות
12
Q
2 נושאים בהם GCP לא עוסק
A
- הקשר בין הרופא לחולה
- טיפול קליני טוב שהרופא נותן לחולה
13
Q
מושגים:
- IRB
- IND
- איזה תפקיד זה בעצם נתן לFDA?
- EC
- PI
- CRA
- SOP
A
- institutional review board
- INVESTIGATIONAL NEW DRUG - אישור שצריך להגיש ל
FDA כדי לחקור תרופה חדשה - נתן לו תפקיד של גוף שמאשר תרופות חדשות
- ethical cometee= IRB
- primary invastigator
- clinical research associate - מישהו שבא ומפקח שהכל תקין מטעם היזם
- standard of procedure - טפסים שמנחים איך לעשות פעולות מסויימות
14
Q
EC - תפקידים:
- איזה מסמכים צריכה לסקור לפני מתן אישור ובמהלך המחקר - 4
- האם ניתן להתחיל במחקר בלי אישורה?
- מה ההבדל בין מחקר מיוחד למחקר אחר?
- איך מאשרים כל אחד?
- מה הדרישות כדי להיחשב מחקר מיוחד? - 3 דרישות
A
- פרוטוקול הניסוי
- טופס הסכמה מדעת
- כל מסמך שניתן למטופלים
- דוחות הבטיחות והתוצאות של הניסוי
- לא
- מחקר מיוחד הוא מחקר שלא מצריך אישור של ועדת הלסנקי של משרד הבריאות אלא רק של ועדת הלסנקי המוסדית
- מחקר מיוחד:
- שימוש בתרופה מוכרת ומאושרת בישראל או במדינות אחרות
- להתוויה מוכרת וידועה במינון מוכר וידועה
- שלא מנוסה על אוכלוסיות מיוחדות
15
Q
מה 10 הדברים שצריך להגיש לועדה האתית
A
1 - טופס בקשה הכולל את תמצית הניסוי, הצהרת הרופא האחראי ודף חתימות 2 - הסכמה מדעת לבוגר 3 - הסכמה מדעת לקטינים, חסויים או פסולי דין 4 - טופס התחייבות ליזם 5 - טופס הצהרת היזם 9 - רשימת מסמכים 10 - טופס גיוס משתתפים 11 - מכתב לרופא המטפל בקופת חולים - Invastigator brouchere - פרוטוקול הניסוי
16
Q
חוקר
- איזה בעל מקצוע יכול להיותץ חוקר ראשי בישראל?
- איזה עוד ידע צריך להיות לו פרט ללהיות רופא?
A
- רופא או רופא שיניים
- להיות ממוחה ובקיא בתחום המחקר
17
Q
חוקר אחראיות:
- מה האחריות שלו בהקשר הפרוטוקול?
- האם מותר לו לסטות מהפרוטוקול?
- מה האחריות שלו כלפי החולה?
- מה אחריות התיעוד שלו
- מה זה accountability שעליה הוא אחראי?
- תקשורת עם איזה גוף הוא אחראי?
- מי עוזר לו - 2?
A
חוקר - אחראיות:
- הוא אחראי שכל הניסוי יתבצע לפי הפרוטוקול
- מותר לו לסטות מהפרוטוקול רק אם הוא מסכן את החולה
- אחראי לשמור על זכויות, בטיחות והתחושה הטובה של המטופל
- אחראי על תיעוד המחקר
- אחראי שהמטופלים לוקחים את התרופות ולהבין עד כמה הם לוקחים או לא לוקחים
- הועדה האתית
- מתאמי ומתאמות מחקר, עוזר חוקר
18
Q
תיעוד במחקר:
- מה זה source documentation Vs CRF?
- מי אחראי לעשות את זה?
- לכמה זמן אחרי המחקר צריך לשמור את המסמכים?
A
- source documentation - שמירה של כל המסמכים המקוריים בהם יש מידע על תוצאות הניסוי והמטופל
- CRF - clinical repor form - דיווח אלקטרוני של המסמכים המקוריים
- 15 שנה
19
Q
יזם - תפקיד:
- מה 2 התפקידים העיקריים של היזם
- מה זה CRA
A
- טיפול בעניינים כספיים
- להבטיח את איכות התהליך ע”י ביקורות חיצוניות
- שולח CRA
שעושים את הבדיקות האלו ובודקים בעצם הכלל במחקר
20
Q
AUDIT:
- מה זה?
- איזה 3 גופים האודיט בא לבקר?
- מה זה Inspection?
- מה 5 הליקויים העיקריים שיכולים לעלות?
A
- בדיקה בלתי תלויה של המחקר
- את היזם, החוקר וועדת האתיקה
- אודיט שנעשה ע”י הגוף הרגולטורי כמו FDA
או משרד הבריאות - 5 הליקויים:
- בעיה בתיעוד
- בעיה בהיצמדות לפרוטוקול
- בעיה בתפקוד של החוקר
- בעיה בדיווח על AE
- בעיה בהסכמה מדעת
21
Q
הסכמה מדעת:
- האם ניתן לחתום רק על חלק מהטופס?
- הטופס נשאר אצל החוקר או המטופל?
- 9 סעיפים שחייב לכלול טופס הסכמה מדעת
A
- לא
- אצל החוקר והמטופל מקבל עותק
- סעיפים:
- להסביר שמדובר במחקר
- מטרות המחקר
- משך המחקר
- הסיכוי להיכלל בכל אחת מהקבוצות
- תועלת ונזק במחקר
- מה יקרה במחקר
- הצהרה שלמטופל מותר לפרוש תמיד
- הצהרה על שמירה על סודיות המטופל ועל הנתונים שיאספו במחקר
- הסבר על טיפולים חלופיים
22
Q
הסכמה מדעת בקטינים:
- באיזה סיטואציה ניתן בכלל לעשות מחקר על קטינים?
- מי חותם על הטופס?
- מה האינטרקציה אם המטופל?
- מה קורה אם המטופל כבר בן 16?
- מתי ילד כן יוחתם על הטופס עצמו?
- באיזה 4 מצבים ניתן להסתפק בחתימה של הורה אחד בלבד?
- באיזה 2 זה צריך להיות שמקבלים לפני אישור של ועדה אתית ובאיזה 2 לא צריך?
A
- כאשר המחקר מועיל לאועלוסיית הקטינים
- 2 ההורים
- רק מסבירים לו
- חותם על טופס הצהרה
- אם מלאו לו 18 במהלך המחקר
- חתימת הורה אחד בלבד:
- מצב של חירום רפואי או דחיפות רפואית וכן מחקר שאין בו התערבות - ניתן לבקש מראש מועדת הלסנקי לחתים רק חולה אחד
- משפחה חד הורית או הורים גרושים עם צו בית משפט שרק להורה אחד יש סמכות
23
Q
הסכמה מדעת בחוסים ופסולי דין:
- באיזה מצב נעשה מחקר על אוכולוסיה זו?
- מי חותם על הטופס - 2
- למי מסבירים - 2?
- בן משפחה שלא מונה כאפורטרופוס יכול לחתום?
- מה עושים אם יש חוסר הסכמה בין אפורטרופוס לבן משפחה?
A
- רק אם זה יועיל להם
- אפורטרופוס והחוקר
- אפוטרופוס והמטופל
- לא
- עדיף לא לשתף את המטופל במחקר
24
Q
- באיזה מצב ניתן לקבל פטור מהשגת הסכמה מדעת?
- האם הפטור צריך להיות מוגש מראש או במקום?
- 6 דרישות לאישור שלא צריך הסכמה מדעת
A
- כאשר החוקר הולך ליצור ניסוי בו המטופלים הם במצב של חירום רפואי - הוא יכול לקבל מראש פטור מועדת הלסנקי להסכמה מדעת מראש מהמטופלים
- אישור כזה יינתן רק אם מתקיימים 6 התנאים הבאים:
- המטופלים מגיעים במצב של חירום רפואי בו אם לא יקבלו טיפול מיידי צפויה להם פגיעה קשה או מוות
- לא ידוע כי המטופל התנגד לטיפול רפואי
- יש חשד סביר שהטיפול הניתן בניסויי יביא לשיפור במצב המטופל בהשוואה לטיפול הסטנדרטי
- עוד רופא בלתי תלוי שמכיר את הפרוטוקול יאשר את הכללת המטופל במחקר
- תמונה ועדה DSMB
שתנטר את המידע הנאסף במהלך המחקר - החוקר יחתים את המטופל על הסכמה מדעת בהזדמנות הראשונה האפשרית
25
Q
הסכמה מדעת במצב של דחיפות רפואית
- לתת דוגמא ל2 מצבים של דחיפות רפואית
- אישור לאיזה סוג של הליך הסכמה מדעת יכול לקבל החוקר במצב זה?
- זה אישור שניתן בלייב או מראש?
- 4 דרישות לאישור כזה
A
- PE מאסיבי, MI
- הליך הסכמה מדעת מקוצר - ניתן אישור לכך מראש
- אישור הנוסח המקוצר שיגיד החוקר בעל פה למטופל ע”י ועדת הלסינקי
- הסבר למטופל ולעד בלתי תלוי בעל פה
- החתמה של המטופךל ועוד בלתי תלויה על טופס הסכמה מדעת מקוצר לאחר הסבר בעל פה
- החתמה על טופס הסכמה מדעת מלא בהזדמנות הראשונה
26
Q
AE - adverse events:
- כיצד מוגדר AE?
- ואם לא קשור בכלל לתרופה?
- ואם מדובר במצב כרוני שהיה למטופל עוד לפני המחקר?
- אז מתי מצב כרוני שהיה לפני המחקר כן ייחשב AE?
- מה 5 פרטי המידע שאנחנו צריכים לתעד כשיש AE
- כיצד מוגדר רמת חומרה בינונית, קלה, חמורה
A
- כל אירוע שלילי לבריאותו של המטופל שקרה במהלך המחקר, גם אם נראה שבכלל לא קשור לתרופה
- אם מדובר בהמצב כרוני שהיה לפני לא יקרא AE
- אבל אם הייתה החמרה במצב כרוני זה כן ייחשב AE
- 5 פרטי המידע
- מתי התחיל
- מתי נגמר
- איך נגמר (מוות, אשפוז, חלף)
- דעתו של החוקר בנוגע לקשר של האירוע לתרופה
- חומרה
- קל - לא מפריע בפעילות היום-יום
- בינוני - כן מפריע
- חמור - המטופל חייב לעצור את שגרת היום יום
27
Q
מה זה:
- SAE
- 6 מקרים שיוגדרו כ SAE
- SUSARS - מה ראשי התיבות?
A
- serious AE
- אשפוז או הארכת אשפוז - רוב המקרים
- מוות
- סכנת חיים מיידית
- נכות ארוכת טווח
- מום מולד
- כל מה שחשוב בעיני החוקר
- serious unexpected severe AR
28
Q
איל מוגדרת:
- expected AE?
- unexpected AE?
A
- תל שהייתה צפויה והופיע בברושור החוקר
- כזו שלא הופיע בברושור החוקר
29
Q
אירועים של נחשבים AE - 4
A
- טיפולים למצבים ידועים מראש
- מצבים שנתגלו בבדיקות הבייס ליין
- פעולות שהתרחשו לצרכים דיאגנוסטיים בלבד
- פעולות אלקטיביות
