FS IV Flashcards
Todas as farmácias e postos de medicamentos devem, obrigatoriamente, utilizar o SNGPC para escrituração sanitária dos medicamentos, insumos farmacêuticos e preparações ou especialidades farmacêuticas.
ERRADO
As farmácias e drogarias de natureza pública e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica estão sujeitos à RDC 22 sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.
ERRADO
As farmácias e drogarias de natureza pública e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica NÃO ESTÃO sujeitos à RDC 22 sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.
São OBJETIVOS do SNGPC:
I - capturar e analisar os dados provenientes da produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação, consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos para gerar informações, em seus diversos detalhamentos;
II - otimizar as ações de controle sobre os procedimentos de escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos
sujeitos a esta Resolução;
III - aprimorar as ações de vigilância sanitária relacionadas ao monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico e controle dos medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução;
IV - contribuir com a produção de conhecimento sobre estudos de utilização de medicamentos e
farmacoepidemiologia; e
V - subsidiar a gestão de riscos associados aos medicamentos e aos insumos farmacêuticos na pré-comercialização
e no pós-uso.
ERRADO
São OBJETIVOS do SNGPC:
I - capturar e analisar os dados provenientes da produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação, consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos para gerar informações, em seus diversos detalhamentos;
II - otimizar as ações de controle sobre os procedimentos de escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos
sujeitos a esta Resolução;
III - aprimorar as ações de vigilância sanitária relacionadas ao monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico e controle dos medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução;
IV - contribuir com a produção de conhecimento sobre estudos de utilização de medicamentos e
farmacoepidemiologia; e
V - subsidiar a gestão de riscos associados aos medicamentos e aos insumos farmacêuticos na PÓS-comercialização
e no pós-uso.
De acordo com a RDC 22, pode-se definir credenciamento como identificação e inclusão dos dados da empresa no sistema de segurança da Anvisa para fins de acesso
ao peticionamento eletrônico, obtenção de Autorização de Funcionamento e demais serviços e sistemas
disponibilizados no âmbito da Anvisa;
ERRADO
CADASTRO = identificação e inclusão dos dados da empresa no sistema de segurança da Anvisa para fins de acesso
ao peticionamento eletrônico, obtenção de Autorização de Funcionamento e demais serviços e sistemas
disponibilizados no âmbito da Anvisa;
De acordo com a RDC 22, pode-se definir credenciamento como o ato de adesão do estabelecimento ao SNGPC mediante realização do inventário inicial e envio pelo gestor de segurança e recebimento pela base de dados da
Anvisa;
ERRADO
credenciamento como o ato de adesão do estabelecimento ao SNGPC mediante realização do INVENTÁRIO INICIAL e envio pelo FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL TÉCNICO e recebimento pela base de dados da
Anvisa;
De acordo com a RDC 22, pode-se definir
Certificado de Escrituração Digital como documento emitido pelo SNGPC, após o cadastramento, que comprova,
perante a autoridade sanitária competente, que o estabelecimento está apto a efetuar a escrituração sanitária;
ERRADO
Certificado de Escrituração Digital como documento emitido pelo SNGPC, após o CREDENCIAMENTO, que comprova,
perante a autoridade sanitária competente, que o estabelecimento está apto a efetuar a escrituração sanitária;
De acordo com a RDC 22, pode-se definir Certificado de Transmissão Regular como documento complementar que pode ser solicitado pela autoridade sanitária e pelas distribuidoras às farmácias e drogarias abrangidas por esta Resolução, com a finalidade de atestar a
regularidade na transmissão eletrônica dos dados;
CERTO
De acordo com a RDC 22, pode-se definir escrituração sanitária como procedimento de registro da movimentação das entradas e saídas de medicamentos e
insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução no SNGPC;
CERTO
De acordo com a RDC 22, pode-se definir Gestor do SNGPC como pessoa física incumbida de administrar e controlar o acesso de usuários ao sistema de
segurança da Anvisa, devendo representar a empresa no âmbito dos sistemas informatizados da Agência e ser
habilitado a efetuar ações nos sistemas da Anvisa;
ERRADO.
Trata-se de GESTOR DE SEGURANÇA.
GESTOR DE SEGURANÇA = pessoa física incumbida de administrar e CONTROLAR O ACESSO de usuários ao sistema de
SEGURANÇA da Anvisa, devendo REPRESENTAR A EMPRESA no âmbito dos sistemas informatizados da Agência e ser
HABILITADO a efetuar ações nos sistemas da Anvisa;
GESTOR DO SNGPC = profissional vinculado AO ÓRGÃO OU AUTORIDADE SANITÁRIA em âmbito federal, estadual, regional,
municipal ou do Distrito Federal que ADMINISTRA O CADASTRO do órgão e dos profissionais a ele vinculados;
De acordo com a RDC 22, pode-se definir Monitoramento farmacoepidemiológico como acompanhamento sistemático de indicadores operacionais relativos ao credenciamento
de empresas no sistema, retenção de receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de
gerenciamento de dados, com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária, compreendendo três componentes básicos: a coleta de dados, análise regular dos dados e ampla e periódica disseminação dos dados.
ERRADO.
Trata-se do MONITORAMENTO SANITÁRIO!!!
MONITORAMENTO FARMACOEPIDEMIOLÓGICO = acompanhamento sistemático de indicadores farmacoepidemiológicos
relacionados com o CONSUMO de medicamentos em populações, com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção
em saúde pública, incluindo educação sanitária, e alterações na legislação específica vigente;
De acordo com a RDC 22, pode-se definir como perda, a movimentação representada em casos de vencimento do prazo de validade, apreensão ou recolhimento pela autoridade sanitária, roubo ou furto, avaria, desvio de qualidade, exclusão da lista autorizada de insumos, coleta de amostra para controle da qualidade, erro ou perda no processo de produção e/ou manipulação, coleta de amostra para fins de análise fiscal por autoridade sanitária e devolução ou recolhimento ao fabricante.
CERTO
O acesso ao SNGPC é feito por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível. O uso indevido da senha e os prejuízos decorrentes da eventual quebra de seu sigilo serão de
responsabilidade do farmacêutico responsável técnico e do responsável legal do estabelecimento.
CERTO
USO INDEVIDO DA SENHA -> RESPONSABILIDADE DO FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL TÉCNICO E DO RESPONSÁVEL LEGAL DO ESTABELECIMENTO.
A escrituração é responsabilidade do gestor de segurança ou seu substituto legal devidamente cadastrado e associado no SNGPC.
ERRADO.
A escrituração é de responsabilidade do FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL TÉCNICO ou seu substituto legal devidamente
cadastrado e associado no SNGPC
Os estabelecimentos devem realizar a escrituração de toda e qualquer movimentação e o controle do estoque
de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução por meio de sistema informatizado compatível com as especificações e padrão de transmissão estabelecidos pela Anvisa, de modo a garantir a interoperabilidade
entre os sistemas.
De acordo com a RDC 22, os dados da escrituração sanitária devem ser transmitidos eletronicamente em arquivos no intervalo de, no mínimo, 1 e, no máximo, 7 dias consecutivos, ainda que nenhuma movimentação no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo período.
CERTO
A transmissão eletrônica deve ser realizada e atualizada, no mínimo, uma vez por semana.
De acordo com a RDC 22, na falta de farmacêutico substituto, a escrituração deve ser obrigatoriamente transmitida ao final dos períodos de ausências do farmacêutico responsável técnico, por meio do envio de arquivos de movimentação de
medicamentos sujeitos a controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, ou a que vier a substituí-la
ERRADO
Na falta de farmacêutico substituto, a escrituração deve ser obrigatoriamente transmitida ao final dos períodos
de ausências do farmacêutico responsável técnico, por meio do envio de arquivos SEM MOVIMENTAÇÃO
medicamentos sujeitos a controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, ou a que vier a substituí-la
