Essai clinique : MEP, Monito, clôture

Question 1

Quand faire une MEP ?

Answer 1

 Après la sélection du centre (si applicable)
 Une fois toutes les autorisations réglementaires
obtenues (CPP, ANSM, CNIL…)
 Une fois les contrats/conventions financières signées
 Toutes les conditions nécessaires au déroulement de l’essai sont réunies : matériel, CRF, disponibilité traitement

Question 2

QUI participe à la MEP ?

Answer 2

 Chef de projets : vérification pré-requis MEP
 ARC : préparation et visite
 Equipe investigatrice: Service clinique
Pharmacie
Plateaux techniques (imageries, anapath, biologie…)
=> MEP commune ou séparée ?

Question 3

Pourquoi une MEP ?

Answer 3

Evaluer l’adéquation du lieu de recherche et des personnels à la conduite de la recherche dans ce lieu.

 Documenter la revue des procédures et des modalités pratiques du déroulement de la recherche, avec l’investigateur et l’équipe impliquée dans la recherche.

=> Officialiser le début de la recherche dans le centre : Les inclusions peuvent commencer

Question 4

comment faire une MEP

Answer 4

 Rencontrer les différents interlocuteurs du centre et définir le rôle de chacun
 Former l’équipe à l’étude (voir diaporama)
 Présenter les documents de l’étude : protocole, NIFC, formulaire de notification des EIG, circuit du médicament/DM/PSL ou tout autre produit de santé, logistique, prélèvement, cahier d’observation, classeur
 Présenter les modalités du monitoring
 Rappeler les points réglementaires en recherche clinique
 Signature des documents réglementaires

Question 5

Questions/points à vérifier MEP

Answer 5

 Potentiel d’inclusion à confirmer
 Date prévisionnelle de la première inclusion
 Dossier médical (papier ou électronique): accès ARC
 Revérifier la disponibilité des ressources humaines (investigateurs, TEC, IDE…) & équipements : congélateur, centrifugeuse, système informatique, fax, scanner
 Visite des locaux

Question 6

Que monitorer ?

Answer 6

1. Les consentements
2. Les évènements indésirables graves
3. Les critères d’éligibilité
4. Les données sources
5. La documentation de l’étude
6. Monitoring Pharmacie si applicable
7. Circuit biologique si applicable
   Respect du protocole et la règlementation en vigueur

Question 7

Définitions BPC :

Evénement indésirable :

Answer 7

1.25. Evénement indésirable :
 Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche.
 1.20 Effet indésirable :
 Toute réaction nocive et non désirée à un médicament
expérimental quelle que soit la dose administrée.

Question 8

1.26. Evénement ou effet indésirable grave

Answer 8

Tout événement ou effet indésirable qui :
 entraîne la mort,
 met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche,
 nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l’hospitalisation,
 provoque une incapacité ou un handicap important ou durable,
 ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale,
 quelle que soit la dose administrée.
 EIG à notifier sans délai au promoteur

Question 9

EIG : Declaration

Answer 9

 Chaque protocole peut définir des spécificités soumises aux autorités et validées.
 Système de notification et procédure à utiliser dépend de chaque promoteur (dans le CRF, document papier à faxer, à scanner…)
 L’ARC ne quitte pas le centre sans qu’un EIG découvert soit notifié (par lui-même le cas échéant), une validation par l’investigateur par la suite + items à ne remplir que par l’investigateur (causalité)

Question 10

clôture : Quoi ?

Answer 10

Visite de fermeture d’un lieu de recherche après la fin du suivi du dernier patient inclus dans le centre et après résolution de toutes les queries et le gel de la base de données

Question 11

Clôture : quand ?

Answer 11

La fin de la recherche (cas général)
 Arrêt prématuré de l’étude (décision de sécurité)
 Fermeture d’un centre (décision du promoteur) :  Défaut d’inclusion
 Déviations nombreuses et constantes
 Fraude

Quand pour la Pharmacie ?

 Après la dernière visite dernier patient
 Monitoring pharmacie (comptabilité finale des produits,
destruction centralisée ou sur site…)
 Actions en attente résolues (déviations, CV, mises à jour…)
 Autorisation du promoteur
=> Temps de préparation

Quand pour le centre ?

 Une fois que la pharmacie est clôturée (si applicable)
 Après la dernière visite dernier patient dans le centre
 Données entièrement saisies et monitorées
 Queries résolues (ARC + Data)
 Vérification et réconciliation EIG avec la pharmacovigilance (résolution EIG de tous les patients, réponses aux FU)
 Prélèvements centralisés si applicable
 Actions en attente résolues (consentement, CV…)
 Autorisation du promoteur
=> Temps de préparation