CPP Flashcards
différentes lois qui s’appliquent en France :
Loi jardé (code de santé publique)
- La loi de bioéthique
- Loi informatique et liberté (CNIL) et le règlement européen sur la protection des
données
- Loi sur le droit des malades, loi kouchner, elle dit que les patients sont propriétaires
de leur santé
- On attend 2 règlements européens, l’un pour le médicament et l’autre pour les DM.
Les Comités de Protection des Personnes (CPP) : membres
- Bénévoles, nommés par l’ARS, sur acte de candidature
- Mandat : 3 ans renouvelable
- Soumis à une déclaration d’intérêt
- Soumis au
professionnel
2 collèges
- 1 collège médical avec 7 membres titulaires et 7 membres suppléants dont des
médecins ayant l’expérience de la recherche, un pharmacien hospitalier, une
infirmière…
- 1 collège sociétal avec 7 membres titulaires et 7 membres suppléants dont une
personne qualifiée à l’égard des questions éthiques, un psychologue, un travailleur social, deux personnes qualifiées en matière juridique, deux représentants des associations agrées de malades et usagers du système de santé…
Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qui a été formé à la protection des données.
Nul ne peut être membre, à titre de titulaire ou de suppléant, de plus d’un comité́ de protection des personnes
Nul ne peut être membre d’un comité́ de protection des personnes, à titre de titulaire ou de suppléant s’il exerce des fonctions exécutives au sein d’un établissement promoteur de recherches.
Le nombre nécessaire pour une réunion où ils peuvent émettre un avis
7 membres avec au moins 3 dans chaque collège. Il faut absolument que le biostatisticien ou l’épidémiologiste soit présent ainsi qu’un représentant des associations de malade et usagers du système de santé.
Dans certains cas, il y a la possibilité de réunir un comité restreint : quorum nécessaire 5 membres avec 2 dans chaque collège donc le météorologiste et le président ou le vice- président.
Droits du CPP
Dans certains cas, il y a la possibilité de réunir un comité restreint : quorum nécessaire 5 membres avec 2 dans chaque collège donc le météorologiste et le président ou le vice- président.
Le comité peut demander l’avis d’un expert qui ne participera pas à la délibération mais devra envoyer un rapport écrit.
Le comité doit s’associer à des spécialistes (si le comité n’en comprend pas) participant aux délibérations.
- Le recours à un pédiatre est obligatoire pour les recherches sur des mineurs
- Le recours à une personne qualifié au regard de la spécificité de la maladie et de la population concernée les recherche sur les majeurs incapables d’exprimer leur consentement.
- Lorsque la recherche porte sur un produit de santé émettant des rayonnements ionisants, le comité fait appel à une personne qualifiée en matière de radioprotection s’il n’en a pas en son sein
- Lorsqu’une recherche porte sur la première administration à l’homme ou utilisation
chez l’homme d’un produit de santé, le comité fait appel à un expert
- En cas de recherche sur la procréation médicalement assistée un expert est requis
également
L’avis de ces experts doit faire l’objet d’un rapport écrit. A savoir que c’est plus compliqué de répondre à un dossier dans les temps quand on a eu besoin d’un expert.
Le CPP a donc le droit de faire appel à tout expert, il a également le droit de recevoir le promoteur, de requalifier une recherche (par ex une recherche que le promoteur avait qualifié à risque minime mais qui pour le CPP est à risque).
Le CPP doit envoyer le premier avis dans les 45 jours.
Missions du CPP
Double mission :
- Assurer la protection des personnes qui acceptent de se prêter à une recherche dans
le domaine de la santé
- Veiller au respect de la législation encadrant la recherche médicale
Le code de santé publique règlement l’activité et le fonctionnement du CPP.
Fonctionnement demande CPP
Aujourd’hui il y a une répartition de tous les dossiers entre les CPP par tirage au sort. C’est la commission nationale (CNRIPH) qui est responsable de ce tirage au sort et de la coordination et l’harmonisation des CPP.
Cette commission comporte 22 membres dont 8 membres du CPP.
Avant d’être au contact avec un CPP il faut enregistrer un dossier sur le site de l’ANSM pour obtenir un numéro d’enregistrement.
Tout passe par une plateforme unique de gestion. Lorsque le promoteur s’inscrit sur la plateforme et dépose son dossier, la commission tire au sort un CPP et informe ce CPP qu’il va avoir un dossier à analyser.
La première chose pour le CPP est de s’assurer que le dossier est recevable = complet. Tous les échanges passent par la plateforme.
Le contenu du dossier est défini par arrêtés publiés au JO et existe pour chaque catégorie de recherche.
Les procédures : Pour les recherches de type 1 il faut qu’il y ait une analyse en comité plénier avec 2 rapporteurs, 1 par collège.
Pour les autres catégories le nombre peut être restreint, il y a une possibilité de réunion téléphonique et un seul rapporteur est suffisant.
Dans tous les cas le délai de réponse est de 45 jours.
normalement tous les documents doivent être en français. Mais le protocole peut être accepté en anglais. Pour le CV des investigateurs c’est de préférence en français. Tout ce qui est pour le patient doit être dans la langue du pays (consentement, résumé, document d’information).
Points à prendre en compte pour la protection des personnes
- Une bonne appréciation du risque par rapport au bénéfice attendu: analyse
scientifique du protocole, en particulier de la méthodologie - La qualité des investigateurs
- Les moyens dont ils disposent pour mener à bien la recherche
- Les modalités de recrutement des sujets
- La qualité de l’information
- Les modalités de recueil du consentement
Les personnes protégées dans la recherche biomédicale :
- Femme enceinte, parturientes ou allaitante
- Mineurs
- Personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état
d’exprimer leur consentement - Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les
personnes faisant l’objet de soins psychiatriques
Information, consentement :
point majeur des comités.
Il faut retenir que l’information doit toujours être orale, le document écrit c’est pour garder une trace et permettre de discuter. Le CPP vérifie que le document écrit est clair et qu’il comprend toutes les informations utiles à la prise de décision.
L’information doit intégrer le règlement européen sur la protection des données : Il faut indiquer les coordonnées du responsable du traitement des donnés.
Le consentement :
- Doit être libre et éclairé
- Obligatoire pour toute recherche interventionnelle
- Recueilli par l’investigateur après un délai de réflexion avant de commencer la
recherche
- Il est révocable à tout moment sans conséquence pour la personne
- Est archivé dans des conditions préservant la confidentialité
Il doit être signé par la personne elle-même pour les recherches de type 1 mais ne n’est pas forcément obligatoire pour les recherches à risques minimes. Pour les recherches non interventionnelles une non-opposition suffit.
Il faut que tout soit traçable dans tous les cas.
Les cas particuliers du consentement :
- Mineurs : ce sont les titulaires de l’autorité parentale qui donne l’accord mais il faut
respecter le choix du mineur. Il peut être possible de recueillir le consentement d’un seul parent si c’est une recherche à risque minime. Le mineur devenu majeur devra confirmer son consentement à poursuivre l’étude.
Personnes hors d’état d’exprimer un consentement : autorisation donnée par la personne de confiance
- Situations d’urgence : Sollicitation d’un membre de la famille s’ils sont présents
- Si tutelle : Le tuteur
- Si curatelle : le participant assisté de son curateur
Des nouveautés dans le consentement : Possibilité pour le CPP d’accorder une dérogation au consentement individuel et d’accepter sur l’information soit collective (recherches épidémiologiques) et au consentement en cas d’urgence vitale immédiate.
Pour les études génétiques il faut toujours un consentement signé quelque soit la catégorie.
Décision du CPP
- Favorable d’entrée (rare)
- Soumis à des informations complémentaires. Dans ce cas le demandeur peut
répondre dans le temps qu’il souhaite, l’horloge s’arrête et reprendra à réception des
réponses du promoteur (la loi prévoit un délai de 60 jours pour l’avis définitif) - Défavorable
L’avis est valable 2 ans ce qui veut dire que le promoteur a 2 ans pour inclure la première personne.
Si un avis défavorable du CPP est obtenu : Possibilité de demander au ministre de la santé un second examen du dossier par un autre CPP, demande à faire dans le mois suivant l’émission de l’avis défavorable.
Tous les avis défavorables sont transmis à l’ensemble des comités.
CPP : en pratique EU
- Dépôt des dossiers sur un portail européen par le promoteur qui propose un état membre rapporteur
- Concertation entre les états membres pour choisir l’état membre retenu (3 jours)
- Confirmation de l’état membre choisi comme rapporteur et analyse du dossier par
cet état membre - Intégration des commentaires des autres états membres intéressés par le projet et
synthèse pour envoi au promoteur.
Ce règlement sépare le dossier en 2 parties : - La partie 1 dont l’analyse relève du niveau européen
- La partie 2 dont l’analyse relève du niveau national
Il prévoit la possibilité d’une demande en deux temps avec un délai maximum de 2 ans entre la demande d’autorisation partie 1 et le dépôt de demande pour la partie 2.
La décision peut être : - Essai autorisé
- Autorisé sous conditions
- Rejet
