data Flashcards
qui dans l’industrie ?
■ Le Data Manager (DM) clinique définit les spécifications nécessaires à l’élaboration du CRF (Case Report Form) – papier ou électronique, ainsi qu’aux outils de validation.
■ Le Programmeur clinique programme d’après les spécifications du DM en apportant un point de vue expert technique.
■ Le Chef de projet DM fait le lien entre la partie dite « clinique » (chef de projet clinique, promoteur, médecin responsable de l’étude…) et les équipes opérationnelles ci-dessus.
■ Le Responsable d’aire thérapeutique va permettre l’homogénéisation des différents essais afin de garder une cohérence globale sur une même pathologie (pour un même promoteur).
rôle du data manager
■ Toutes les informations sont contenues dans le protocole
– Type d’étude (phase, mono/multicentrique, essai comparatif/équivalence,
placebo…).
– Patients cibles, critères d’inclusion et de non-inclusion.
– Structure de l’étude (flow-chart), fréquence des visites, des examens…
■ La tâche principale du DM sera de s’assurer que chaque valeur citée dans le protocole peut être saisie dans le CRF et que chaque donnée provenant de l’extérieur (central lab, central ECG…) puisse être également incorporée (soit dans le CRF, soit dans la base de données).
■ Pour constituer une base de données le DM doit assigner un nom de variable à chaque valeur
– Pas de règle stricte.
– Mais tendance à s’accorder à l’utilisation d’une source unique de noms de variables (CDISC – Clinical Data International Standards Consortium https://www.cdisc.org/standards).
– Uniformiser les noms de variables permet de :
■ Créer des pages standard pour gagner du temps.
■ Faire des analyses comparatives entre études même si elles ne sont pas du même promoteur (analyse Big Data), méta analyses.
– Les autorités de santé (FDA, EMA…) demandent de plus en plus des
soumissions au format SDTM (Study Data Tabulation Model) qui est une
application de la convention CDISC.
■ Pour constituer une base de données le DM doit assigner un nom de variable à chaque valeur
– Pas de règle stricte.
– Mais tendance à s’accorder à l’utilisation d’une source unique de noms de variables (CDISC – Clinical Data International Standards Consortium https://www.cdisc.org/standards).
– Uniformiser les noms de variables permet de :
■ Créer des pages standard pour gagner du temps.
■ Faire des analyses comparatives entre études même si elles ne sont pas du même promoteur (analyse Big Data), méta analyses.
– Les autorités de santé (FDA, EMA…) demandent de plus en plus des
soumissions au format SDTM (Study Data Tabulation Model) qui est une
application de la convention CDISC.
Remplissage CRF modalités
Remplissage : très souvent réalisés par le TEC => guide de remplissage
• Cahier support papier ou électronique => contraintes différentes
• Un remplissage et une saisie de qualité sont primordiaux pour l’analyse des résultats de l’étude.
