Brochure investigateur Flashcards
Brochure investigateur
BI = document décrivant l’ensemble des données cliniques et non cliniques concernant le médicament expérimental, qui sont pertinentes pour l’étude de ce médicament chez l’être humain
- Finalité: donner aux investigateurs toute l’information nécessaire pour comprendre la recherche dans le contexte global du développement du produit
BI ou RCP ?
Le résumé approuvé des caractéristiques du produit peut être utilisé à la place de la brochure pour l’investigateur si le médicament expérimental est autorisé dans un État membre ou un pays ICH et est utilisé conformément aux conditions de l’autorisation de mise sur le marché
Si les conditions d’utilisation pendant l’essai clinique sont différentes de celles autorisées, le résumé des caractéristiques du produit doit être complété par un résumé des données cliniques et non cliniques pertinentes étayant l’utilisation du médicament expérimental pendant l’essai clinique
Si le médicament expérimental est identifié uniquement par son principe actif dans le protocole, le promoteur doit choisir un résumé des caractéristiques du produit comme document équivalent à la brochure pour l’investigateur, pour tous les médicaments contenant ce principe actif et utilisés sur tout site d’essai clinique
Pour un essai multinational pour lequel le médicament à utiliser dans chaque État membre est celui autorisé au niveau national et si le résumé des caractéristiques du produit varie entre les États membres.
– le promoteur doit choisir un résumé des
caractéristiques du produit pour remplacer la
brochure pour l’investigateur pendant tout l’essai
clinique
– ce résumé des caractéristiques du produit doit
être celui qui est le mieux adapté pour garantir la
sécurité des patients
