Ensayo Clínico

Question 1

Que tipo de autorizaciones son necesarias para la realizacion de un Ensayo Clínico

Answer 1

1. Autorización de la Agencia Española de Medicamentos, en EC con medicamentos en un Centro Sanitario
2. Informe favorable del Comité Ético de Investigación Clíinca del centro sanitario

Question 2

Fase I de ensayo clínico

1. Que ocurre
2. Objetivo
3. Muestra

Answer 2

1. Primera vez que un fármaco se administra en humanos.
2. Evaluar la toxicidad y conocer la dosis única aceptable no tóxica. Tolerancia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia.
3. Sujetos sanos sin grupo control, sin enmascaramiento. Menos de 100.

No hay estimación de eficacia

Question 3

Fase II de Ensayo Clínico

1. Que ocurre
2. Objetivo
3. Muestra

Answer 3

1. Ensayo terapéutico, pero solo exploratorio
2. Aportar información sobre dosis - respuesta, , tolerancia, información preliminar sobre eficacia.
3. Pacientes con la enfermedad de interés. Preferentemente con grupo control. Asignación aleatoria del tratamiento. Entre 100 y 200.

Question 4

Fase III de Ensayo Clínico

1. Que ocurre
2. Objetivo
3. Muestra

Answer 4

1. Prototipo de EC. Comparativo con el fármaco de referencia o con placebo. Dirigido a lograr la comercialización o aprobación del fármaco.
2. Demostrar efecto terapeutico (eficacia). Valorar seguridad del fármaco frente a alternativas ya disponibles.
3. Pacientes con una única enfermedad concreta. Criterios de inclu/exclu mas laxos, a modo que el resultado sea extrapolable.

Question 5

Fase IV de Ensayo Clínico

1. Que ocurre
2. Objetivo
3. Muestra

Answer 5

1. “Farmacovigilancia” post comercialización y a largo plazo.
2. Detectar efectos adversos poco frecuentes o de aparición tardía. Evaluar interacciones medicamentosas y sugerir nuevas indicaciones.
3. Grande. Preferentemente controlados y aleatorizados.