E2: Contrôle de qualité Flashcards
Contrôles quotidiens
T°
Humidité
Registres de nettoyage
Calibration des étalons
Une fois par année ou si échappé/touché avec mains nues
Facteur le plus à risque d’erreur dans les préparations magistrales
Le facteur humain
Calibration contenants de plastique
Après chaque lavage car peut se déformer
Antisepsie
Action d’éliminer les micro-organismes au niveau des tissus vivants par application d’un antiseptique
V ou F: Dans la majorité des cas, on doit calibrer la verrerie à l’interne.
Vrai.
Quel procédé de stérilisation est le plus utilisé en phcie?
Filtration terminale
Vérification du produit
Vérifier concordance entre prescription et protocole
Vérifier chaque ingrédient (DIN, nom, concentration, lot, DLU, format)
Vérifier concordance entre protocole et matériel utilisé
Inspection organoleptique
Vérifier si quantité théorique = quantité finale
Vérifier étiquette
Test statistique (écart de +/- 10% si gélules)
Filtration terminale
Utilisation d’un filtre à 0,22um
Ne permet pas de détruire les pyrogènes
Plusieurs types de membrane (cellulose acétate, polyethersulfone)
Désavantage de la stérilisation autoclave?
Ne détruit pas les pyrogènes
V ou F: Une non-conformité est une faute grave
Faux, mais la cacher, oui. On doit signaler nos erreurs.
En libérant une préparation, le pharmacien certifie 3 choses
La préparation est de qualité
La préparation répond à la réglementation en vigueur
La préparation est sécuritère
Vérification des balances
Une fois par jour avant utilisation ou après déplacement/chocs
V ou F: Le four pasteur convient parfaitement à la stérilisation des médicaments
Faux, il convient rarement.
Organismes qui ont défini les normes qualité
ISO Santé Canada (BPF) ICH (enregistrement des rx) USP OPQ (normes sur la préparation de magistrales)
Désinfection
Action de tuer microorganismes et d’inactiver les virus indésirables portés par des milieux inertes contaminés
Four pasteur
Stérilisation par chaleur sèche, principalement pour la vaisselle. Permet de détruire les pyrogènes.
Système qualité
Ensemble de la structure organisationnelle pour mettre en oeuvre la gestion de la qualité. Pierre angulaire de toute entreprise oeuvrant dans la fabrication.
Précision d’une balance
La plus petite valeur affichée
Que faire si le produit est non-conforme?
Jeter le lot préparé et recommencer
Déclencher une investigation pour éviter de refaire les erreurs
Capacité d’une balance
Le poids max qu’une balance peut peser. Devrait permettre de peser au moins 25% plus que le poids de l’objet à peser (ex: cylindre de 100ml = 50g donc tenir en considération)
Quel est le procédé de stérilisation le plus utilisé en industrie phceutique?
Autoclave
Stérilisation
Élimination par procédés chimiques ou physiques de tous les microorganismes et virus, pathogènes ou non, sur des objets inanimés
Irradiation
Radiation d’objets à l’aide d’isotope, d’une durée variable
Contrôle de qualité
Ensemble de mesures visant à s’assurer qu’un produit fini soit exempt de défaut, réponde à la demande et soit reproductible
Information à noter concernant la préparation
Produits utilisés Lot et DLU Préparateur Instruments utilisés Client à qui on remet la préparation
Ozone
Utilisation d’ozone pour stériliser le matériel
Oxyde d’éthylène
Stérilisation à l’aide d’un gaz, pour le matériel sensible à la T°
Exemples de désinfectants
Alcool isopropylique Peroxyde accéléré Ammonium quaternaire Phénolique acide et basique Chlorés Iodés
Types de stérilisation
Irradiation Oxyde d'éthylène Chimique Autoclave Four pasteur Filtration terminale
Qualification opérationnelle (OQ)
Permet de déterminer si les installations et l’équipement fonctionnent selon les spécifications du fabricant. Touche surtout les hottes chimiques.
= QUANTITATIF
Stérilisation chimique se fait à l’aide de…
Produits chimiques comme glutataldéhyde, péroxyde, NaOH. Pour les équipements.
Exemples d’antiseptiques
Chlorexidine Peroxyde Solution dakin Triclosan Iode povidone Alcool isopropylique
Si ma balance affiche au minimum 0,001g (1mg), je ne peux pas l’utiliser pour peser des poids inférieurs à…
(0,01g (10mg) = règle du pouce (?)
Autoclave
Stérilisation par chaleur humide, par cycle de 121°C pendant 15min.
Calibration verrerie
À la réception si pas déjà fait
V ou F: Tous les nouveaux employés, expérimentés ou non, doivent être formés.
Vrai
Fréquence de formation et d’évaluation des employés existants
Annuelle
Qualification de l’installation (IQ)
Permet de déterminer si la construction des installations et l’installation des équipements ont été faites selon les plans.
= QUALITATIF
= Ne permet pas de déterminer si l’installation est fonctionnelle
Calibration des balances
Si vérification non conforme ou une fois par année
