E2: Contrôle de qualité

Question 1

Contrôles quotidiens

Answer 1

T°
Humidité
Registres de nettoyage

Question 2

Calibration des étalons

Answer 2

Une fois par année ou si échappé/touché avec mains nues

Question 3

Facteur le plus à risque d’erreur dans les préparations magistrales

Answer 3

Le facteur humain

Question 4

Calibration contenants de plastique

Answer 4

Après chaque lavage car peut se déformer

Question 5

Antisepsie

Answer 5

Action d’éliminer les micro-organismes au niveau des tissus vivants par application d’un antiseptique

Question 6

V ou F: Dans la majorité des cas, on doit calibrer la verrerie à l’interne.

Answer 6

Vrai.

Question 7

Quel procédé de stérilisation est le plus utilisé en phcie?

Answer 7

Filtration terminale

Question 8

Vérification du produit

Answer 8

Vérifier concordance entre prescription et protocole
Vérifier chaque ingrédient (DIN, nom, concentration, lot, DLU, format)
Vérifier concordance entre protocole et matériel utilisé
Inspection organoleptique
Vérifier si quantité théorique = quantité finale
Vérifier étiquette
Test statistique (écart de +/- 10% si gélules)

Question 9

Filtration terminale

Answer 9

Utilisation d’un filtre à 0,22um
Ne permet pas de détruire les pyrogènes
Plusieurs types de membrane (cellulose acétate, polyethersulfone)

Question 10

Désavantage de la stérilisation autoclave?

Answer 10

Ne détruit pas les pyrogènes

Question 11

V ou F: Une non-conformité est une faute grave

Answer 11

Faux, mais la cacher, oui. On doit signaler nos erreurs.

Question 12

En libérant une préparation, le pharmacien certifie 3 choses

Answer 12

La préparation est de qualité
La préparation répond à la réglementation en vigueur
La préparation est sécuritère

Question 13

Vérification des balances

Answer 13

Une fois par jour avant utilisation ou après déplacement/chocs

Question 14

V ou F: Le four pasteur convient parfaitement à la stérilisation des médicaments

Answer 14

Faux, il convient rarement.

Question 15

Organismes qui ont défini les normes qualité

Answer 15

ISO
Santé Canada (BPF)
ICH (enregistrement des rx)
USP
OPQ (normes sur la préparation de magistrales)

Question 16

Désinfection

Answer 16

Action de tuer microorganismes et d’inactiver les virus indésirables portés par des milieux inertes contaminés

Question 17

Four pasteur

Answer 17

Stérilisation par chaleur sèche, principalement pour la vaisselle. Permet de détruire les pyrogènes.

Question 18

Système qualité

Answer 18

Ensemble de la structure organisationnelle pour mettre en oeuvre la gestion de la qualité. Pierre angulaire de toute entreprise oeuvrant dans la fabrication.

Question 19

Précision d’une balance

Answer 19

La plus petite valeur affichée

Question 20

Que faire si le produit est non-conforme?

Answer 20

Jeter le lot préparé et recommencer

Déclencher une investigation pour éviter de refaire les erreurs

Question 21

Capacité d’une balance

Answer 21

Le poids max qu’une balance peut peser. Devrait permettre de peser au moins 25% plus que le poids de l’objet à peser (ex: cylindre de 100ml = 50g donc tenir en considération)

Question 22

Quel est le procédé de stérilisation le plus utilisé en industrie phceutique?

Answer 22

Autoclave

Question 23

Stérilisation

Answer 23

Élimination par procédés chimiques ou physiques de tous les microorganismes et virus, pathogènes ou non, sur des objets inanimés

Question 24

Irradiation

Answer 24

Radiation d’objets à l’aide d’isotope, d’une durée variable

Question 25

Contrôle de qualité

Answer 25

Ensemble de mesures visant à s’assurer qu’un produit fini soit exempt de défaut, réponde à la demande et soit reproductible

Question 26

Information à noter concernant la préparation

Answer 26

Produits utilisés
Lot et DLU
Préparateur
Instruments utilisés
Client à qui on remet la préparation

Question 27

Ozone

Answer 27

Utilisation d’ozone pour stériliser le matériel

Question 28

Oxyde d’éthylène

Answer 28

Stérilisation à l’aide d’un gaz, pour le matériel sensible à la T°

Question 29

Exemples de désinfectants

Answer 29

Alcool isopropylique
Peroxyde accéléré
Ammonium quaternaire
Phénolique acide et basique
Chlorés
Iodés

Question 30

Types de stérilisation

Answer 30

Irradiation
Oxyde d'éthylène
Chimique
Autoclave
Four pasteur
Filtration terminale

Question 31

Qualification opérationnelle (OQ)

Answer 31

Permet de déterminer si les installations et l’équipement fonctionnent selon les spécifications du fabricant. Touche surtout les hottes chimiques.
= QUANTITATIF

Question 32

Stérilisation chimique se fait à l’aide de…

Answer 32

Produits chimiques comme glutataldéhyde, péroxyde, NaOH. Pour les équipements.

Question 33

Exemples d’antiseptiques

Answer 33

Chlorexidine
Peroxyde
Solution dakin
Triclosan
Iode povidone
Alcool isopropylique

Question 34

Si ma balance affiche au minimum 0,001g (1mg), je ne peux pas l’utiliser pour peser des poids inférieurs à…

Answer 34

(0,01g (10mg) = règle du pouce (?)

Question 35

Autoclave

Answer 35

Stérilisation par chaleur humide, par cycle de 121°C pendant 15min.

Question 36

Calibration verrerie

Answer 36

À la réception si pas déjà fait

Question 37

V ou F: Tous les nouveaux employés, expérimentés ou non, doivent être formés.

Answer 37

Vrai

Question 38

Fréquence de formation et d’évaluation des employés existants

Answer 38

Annuelle

Question 39

Qualification de l’installation (IQ)

Answer 39

Permet de déterminer si la construction des installations et l’installation des équipements ont été faites selon les plans.
= QUALITATIF
= Ne permet pas de déterminer si l’installation est fonctionnelle

Question 40

Calibration des balances

Answer 40

Si vérification non conforme ou une fois par année