E2: Contrôle de qualité Flashcards

1
Q

Contrôles quotidiens

A


Humidité
Registres de nettoyage

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2
Q

Calibration des étalons

A

Une fois par année ou si échappé/touché avec mains nues

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3
Q

Facteur le plus à risque d’erreur dans les préparations magistrales

A

Le facteur humain

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4
Q

Calibration contenants de plastique

A

Après chaque lavage car peut se déformer

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5
Q

Antisepsie

A

Action d’éliminer les micro-organismes au niveau des tissus vivants par application d’un antiseptique

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6
Q

V ou F: Dans la majorité des cas, on doit calibrer la verrerie à l’interne.

A

Vrai.

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7
Q

Quel procédé de stérilisation est le plus utilisé en phcie?

A

Filtration terminale

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8
Q

Vérification du produit

A

Vérifier concordance entre prescription et protocole
Vérifier chaque ingrédient (DIN, nom, concentration, lot, DLU, format)
Vérifier concordance entre protocole et matériel utilisé
Inspection organoleptique
Vérifier si quantité théorique = quantité finale
Vérifier étiquette
Test statistique (écart de +/- 10% si gélules)

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9
Q

Filtration terminale

A

Utilisation d’un filtre à 0,22um
Ne permet pas de détruire les pyrogènes
Plusieurs types de membrane (cellulose acétate, polyethersulfone)

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10
Q

Désavantage de la stérilisation autoclave?

A

Ne détruit pas les pyrogènes

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11
Q

V ou F: Une non-conformité est une faute grave

A

Faux, mais la cacher, oui. On doit signaler nos erreurs.

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12
Q

En libérant une préparation, le pharmacien certifie 3 choses

A

La préparation est de qualité
La préparation répond à la réglementation en vigueur
La préparation est sécuritère

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13
Q

Vérification des balances

A

Une fois par jour avant utilisation ou après déplacement/chocs

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14
Q

V ou F: Le four pasteur convient parfaitement à la stérilisation des médicaments

A

Faux, il convient rarement.

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15
Q

Organismes qui ont défini les normes qualité

A
ISO
Santé Canada (BPF)
ICH (enregistrement des rx)
USP
OPQ (normes sur la préparation de magistrales)
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16
Q

Désinfection

A

Action de tuer microorganismes et d’inactiver les virus indésirables portés par des milieux inertes contaminés

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17
Q

Four pasteur

A

Stérilisation par chaleur sèche, principalement pour la vaisselle. Permet de détruire les pyrogènes.

18
Q

Système qualité

A

Ensemble de la structure organisationnelle pour mettre en oeuvre la gestion de la qualité. Pierre angulaire de toute entreprise oeuvrant dans la fabrication.

19
Q

Précision d’une balance

A

La plus petite valeur affichée

20
Q

Que faire si le produit est non-conforme?

A

Jeter le lot préparé et recommencer

Déclencher une investigation pour éviter de refaire les erreurs

21
Q

Capacité d’une balance

A

Le poids max qu’une balance peut peser. Devrait permettre de peser au moins 25% plus que le poids de l’objet à peser (ex: cylindre de 100ml = 50g donc tenir en considération)

22
Q

Quel est le procédé de stérilisation le plus utilisé en industrie phceutique?

23
Q

Stérilisation

A

Élimination par procédés chimiques ou physiques de tous les microorganismes et virus, pathogènes ou non, sur des objets inanimés

24
Q

Irradiation

A

Radiation d’objets à l’aide d’isotope, d’une durée variable

25
Contrôle de qualité
Ensemble de mesures visant à s'assurer qu'un produit fini soit exempt de défaut, réponde à la demande et soit reproductible
26
Information à noter concernant la préparation
``` Produits utilisés Lot et DLU Préparateur Instruments utilisés Client à qui on remet la préparation ```
27
Ozone
Utilisation d'ozone pour stériliser le matériel
28
Oxyde d'éthylène
Stérilisation à l'aide d'un gaz, pour le matériel sensible à la T°
29
Exemples de désinfectants
``` Alcool isopropylique Peroxyde accéléré Ammonium quaternaire Phénolique acide et basique Chlorés Iodés ```
30
Types de stérilisation
``` Irradiation Oxyde d'éthylène Chimique Autoclave Four pasteur Filtration terminale ```
31
Qualification opérationnelle (OQ)
Permet de déterminer si les installations et l'équipement fonctionnent selon les spécifications du fabricant. Touche surtout les hottes chimiques. = QUANTITATIF
32
Stérilisation chimique se fait à l'aide de...
Produits chimiques comme glutataldéhyde, péroxyde, NaOH. Pour les équipements.
33
Exemples d'antiseptiques
``` Chlorexidine Peroxyde Solution dakin Triclosan Iode povidone Alcool isopropylique ```
34
Si ma balance affiche au minimum 0,001g (1mg), je ne peux pas l'utiliser pour peser des poids inférieurs à...
(0,01g (10mg) = règle du pouce (?)
35
Autoclave
Stérilisation par chaleur humide, par cycle de 121°C pendant 15min.
36
Calibration verrerie
À la réception si pas déjà fait
37
V ou F: Tous les nouveaux employés, expérimentés ou non, doivent être formés.
Vrai
38
Fréquence de formation et d'évaluation des employés existants
Annuelle
39
Qualification de l'installation (IQ)
Permet de déterminer si la construction des installations et l'installation des équipements ont été faites selon les plans. = QUALITATIF = Ne permet pas de déterminer si l'installation est fonctionnelle
40
Calibration des balances
Si vérification non conforme ou une fois par année