Données D’innocuité Flashcards
Quels sont les 3 groupes impliqués dans la pharmacovigilance?
- Professionnel de la santé (innocuité clinique)
- Autorité gouvernementales (innocuité réglementaire)
- Industrie pharmaceutiques
Quel est le but de surveillez l’innocuité en pré-clinique?
Déterminer le profil du médicament
Quel est le but de surveiller l’innocuité en post-marketing?
Préciser le profil du médicament
Quelles est le lien entre une réaction indésirable et un évènement indésirable ?
Une réaction indésirables est un évènement indésirables, mais un évènement indésirables n’est pas toujours une réaction indésirables
Quelles sont les caractéristiques nécessaire pour considéré un effet indésirables graves/sérieux?
- Décès
- Menace la vie
- Hospitalisation
- Incapacité significative ou permanente
- Anomalie congénitale
- Significative / mettant le patient en danger / nécessitant une intervention médicale
Quels sont les principes de bases de l’innocuité clinique?
- Surveillance de l’innocuité des médicaments
- Événements indésirables
- Réactions indésirables
- Critères (graves ou non graves)
Quels sont les différents types de toxicité?
- Type 1 : Excès de l’action pharmacologique désirée, prévisible
- Type 2 : Excès de l’action pharmacologique non désirée, prévisible
- Type 3 : Effets non rencontrés aux doses thérapeutiques, prévisibles
- Type 4 : Imprévue par rapport au mécanisme, imprévisibles
À quelle phase de développement du médicament avons nous le plus d’effets indésirables imprévisibles?
En post-marketing
Quels sont les 3 rôles de l’équipe de recherche au niveau du patient?
- DÉTECTION : COLLECTE
- ÉVALUATION : SÉVÉRITÉ, DURÉE, IMPUTABILITÉ
- TRAITEMENT
Comment assure-t-on la détection des effets indésirables?
- Tests et examens : anomalies de laboratoire, anomalies prouvés par des test et anomalies confirmées par l’examen physique
- Interview : Sx rapporté par le patient et anomalies psychologiques
Comment collecte-t-on les EI rapportés par les patients?
- EI (Graves et non graves) sont colligés dans dossier-patient dès la signature du consentement éclairé
- EI (Graves et non graves) sont colligés pendant un certain temps après la fin de la prise du médicament à l’étude (selon le protocole)
- En général, les chirurgies nécessitant une hospitalisation prévues et documentées avant le début de l’étude ne doivent pas être rapportées comme effets indésirables graves
Quelles sont les 4 catégorie qu’on évalue pour juger de l’imputabilité de l’effet indésirables?
- Séquence temporelle
- Autres causes possibles
- Déjà décrits
- Diminution si dechallenge ou augmentation si rechallenge
Quelles sont les roles de l’équipes de recherche?
- Respecter le protocole
- Informer ses patients des risques et bénéfices (consentement éclairé)
- Détecter, évaluer et traiter les événements indésirables
- Colliger et documenter (dossiers patients)
- Notifier le commanditaire (24 heures) et le comité d’éthique des événements indésirables graves
Sur quel critères se base-t-on quand on évalue la rapidité à laquelle une compagnie est tenue de notifier la DGPSA d’un EI?
- grave VS non grave
- Prévu VS imprévu
- Relié VS non relié
Qu’est-ce que le jour 0 ?
Jour où quelqu’un de la compagnie est informé du EIG
Un effet grave imprévu doit être rapporter en combient de temps au DGPSA?
7 à 15 jours
Quelles sont les 2 causes possibles de notification accélérée au DGPSA?
1- Manque d’efficacité
2- Données pré cliniques importantes
Qu’est-ce qu’un incident thérapeutique?
Événement indésirables affectant la santé d’un sujet d’essai clinique à qui une drogue a été administrée - qui peut ou non être causé par l’administration de la drogue - y compris toute réaction indésirable à une drogue
Qu’est-ce qu’une réaction indésirables à une drogue?
Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par l’administration de toute dose de celle-ci.
Qu’est-ce qu’une réaction indésirables grave à une drogue?
Réaction indésirable à une drogue qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.
Qu’est-ce qu’une réaction indésirables grave et imprévue à une drogue?
Réaction indésirable grave à une drogue dont la nature, la sévérité ou la fréquence ne sont pas mentionnées dans les renseignements sur les risques qui figurent dans la brochure du chercheur ou sur l’étiquette de la drogue.
Quelles est le role de l’industrie?
Trouver un équilibre entre l’innocuité clinique et l’innocuité réglementaire
Au niveau de l’innocuité clinique, quelles sont les roles de l’industrie?
- Détection des signaux
- Rédaction ‘’Core clinical safety data’’
- Réponse aux questions et communication
Au niveau de l’innocuité réglementaire, quel est le role de l’industrie?
Être en compliance avec les lois
