Cadre Réglementaire Et Lignes Directrices Flashcards
Quel est le but du développement d’un médicament?
Que les patients puissent bénéficier d’un médicament efficace et sécuritaire
L’environnement règlementaire comprend quoi?
- Directives : locales, internationales et ICH
- Prérequis réglementaire canadiens et internationaux
- Révision diligente des produits comparables homologués
Qu’est-ce qu’une directive?
Principe de base devant être interprété de façon scientifiques afin assurer que les données disponibles permettrons le bonne évaluation du ratio bénéfices vs risques avec en tête la responsabilité ultime face à la sécurité du patient
Quels sont les groupes fonctionnels de l’industrie pharmaceutiques?
- Recherche et développement : développement chimie et fabrication et développement non clinique
- Affaires scientifiques : recherche clinique, affaire réglementaires, pharmaco économie et pharmaco épidémiologie, pharmacovigilance et information médicale
- Affaires légales
- Sites de manufacture : fabrication, emballage, analyse, entreposage, distribution
- Commercialisation
- Ventes
Quels sont les 3 lois canadiennes régissant le développement du médicament?
- Loi réglementant certaines drogues et autres substances
- Loi sur les aliments et drogues (pénale) : règlement dogues, réglements instruments médicaux, règlements cosmétiques et règlements produits naturels
- Loi sur les brevets
Quelle sont les différences entres les loi, les réglements et les lignes directrices?
- Loi : texte de haut niveau peu détaillé
- Réglements : texte plus détaillés qui présentent les règles pour les différents processus, valeur légale
- Lignes directrices : texte détaillés qui expliquent la mise en contexte des règlements, pas de valeur légale
Quels sont les produits pharmaceutiques visés par la loi et réglements sur les aliment et drogues?
- Médicaments innovateurs : synthèse chimique et biologiques
- Version générique de médicaments innovateurs et « second Entry Biologics »
- Médicaments sous prescriptions ou en vente libre
- Produits de santé naturels (incluant vitamines)
- Instruments médicaux
- Cosmétiques
- Produits pharmaceutiques radioactifs
- Narcotiques et substances contrôlées
Qu’est-ce qu’une nouvelle drogue?
Si « constituée d’une substance ou renferme une substance, sous forme d’ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d’enrobage, d’excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n’a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité (…) »
-> si n’a pas été vendu dans cette association particulière
-> Si n’a pas été vendu pour cet usage
En quoi consiste la monographie de produit?
- Ne doit inclure que les indications et les utilisations cliniques qui sont fondées sur des preuves substantielles d’efficacité et d’innocuité dans la présentation de drogue nouvelle sanctionné par un avis de conformité en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.
- Ne constitue pas un répertoire de tous les renseignements actuellement disponibles au sujet d’un médicament.
- Limites et paramètres pour tous les documents de publicité.
- Partie intégrante du plan de surveillance du risque (RiskManagementPlan)
Quelles sont les informations fournies par la monographie de produit?
- Indications et utilisation clinique
- Contre-indications
- Mise en garde
- Précautions
- Effets indésirables déterminés au cours des essais cliniques - Résultats hématologiques et biologiques anormaux
-Effets indésirables déterminés après la mise en marché - Interaction médicamenteuse
- Posologie et administration
- Surdosage
- Mode d’action et pharmacologie clinique (inclus pharmacocinétique, populations particulières, états pathologiques)
– Entreposage et stabilité
– Formes posologiques,composition et conditionnement
Quelle voie d’administration n’a pas d’absorption?
IV
Quelles sont les obligations du promoteurs?
- Adhère aux Bonnes pratiques cliniques (BPC)
- Médicaments fabriqués, manipulés et entreposés selon les
normes des bonnes pratiques de fabrication (BPF / GMPs) - L’étiquetage - dans les deux langues officielles
- Divulgation des réactions indésirables
- Registres : Le promoteur doit conserver les registres visés par la réglementation pendant une période de 25 ans.
Quel est le role du directeur médical?
Directeur médical ou scientifique résident au Canada représentant le promoteur, qui a la responsabilité de fournir une attestation relative à la demande d’essai clinique/modification au moment du dépôt
Qu’est-ce que le chercheur qualifié?
Personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d’essai clinique est situé et qui est Un médecin ou un dentiste membre en règle d’une association médicale ou dentaire professionnelle
De qui se compose le comité d’éthique?
- 2 avec expertise et expérience dans un domaine scientifiques
- 1 avec connaissance de l’éthique
- 1 avec connaissance la législation canadienne
- Expertise et expérience dans un domaine non scientifique
- 1 représentant de la collectivité
Quel est le mandat du comité d’éthique de recherche?
- Approuve la tenue des projets de recherche sur des sujets humains
- Contrôle périodiquement le déroulement afin d’assurer la protection et les droits des sujets, leur sûreté et leur bien-être.
Quelle est le role de santé Canada?
- Évalue les données non-cliniques via la revue de l’information de la brochure du chercheur
- Évalue le protocole et des formulaires de consentement éclairés
- Évalue la protection et la sécurité des sujets
- Évalue la qualité des produits (chimie / fabrication)
- S’assure de la participation d’un comité d’éthique
- Vérifie les qualifications des chercheurs
- Surveille et étudie les réactions indésirables
Suit à l’autorisation d’un médicament, à quel moment doit-on informer Santé Canada?
• Abandon prématuré d’un essai
• Rapport des réactions indésirables
• Refus d’un comité d’éthique
• Mise à jour de la brochure d’investigateur ( 1 fois par an)
• Modifications au protocole clinique ou à la qualité du produit
