Développement et production du médicament: aspect cliniques

Question 1

Qu’est ce que le promoteur ?

Answer 1

C’est la personne physique ou morale qui prend l’initiative de l’essai clinique. Le promoteur est avant tout une équipe (ce n’est pas une seule personne)

Question 2

Quel est le rôle du promoteur ?

Answer 2

Il assure la gestion et le financement de l’essai clinique, en assumer la responsabilité donc souscrire à une assurance spécifique. Il est responsable de la qualité, de la vigilance et il est propriétaire des données.

Question 3

Donner les points essentiels dans l’usage du médicament:

Answer 3

• Devenir un médicament à usage humain ne se décrète pas
• Exposer l’homme à un candidat médicament
• Le développement clinique des médicaments est une démarche scientifique très encadrée

Question 4

Quel est le texte fondateur des études et expérimentation chez l’homme ?

Answer 4

Le code de Nuremberg (1947)

Question 5

Quelle est la 2ème réference internationale dans l’encadrement des essais clinique ?

Answer 5

La déclaration d’Helsinki (1964)

Question 6

À quoi sert la déclaration d’Helsinki ?

Answer 6

Elle fixe les principes éthique sur la recherche médicale impliquant les êtres humains .

Question 7

À quoi sert le code de Nuremberg ?

Answer 7

Il définit le cadre des expérimentations admissibles chez l’Homme. Il a été élaboré à la suite du procès nazis.

Question 8

Donner les principe de la déclaration d’Helsinki :

Answer 8

• Dans la recherche médicale sur les sujets humains, les intérêts de la science et de la société ne
  doivent jamais prévaloir sur le bien-être du sujet
• Obtenir le consentement par écrit
• Prudence si le participant est en situation de dépendance vis-à-vis du chercheur
• Recourir au placebo avec parcimonie
• Les participants doivent bénéficier de la recherche (en tirer des avantages pour eux-mêmes)

Question 9

Donner les 3 références internationales, dans l’encadrement des essais cliniques:

Answer 9

1. Le code de Nuremberg
2. La déclaration d’Helsinki
3. L’internationale Conference on Harmonisation (ICH en 1996)

Question 10

Donner les références françaises dans l’encadrement des essais clinique :

Answer 10

1. Le comité consultatif national d’éthique (CCNE)

Question 11

Donner dans l’ordre les lois qui cadre les essais clinique en France:

Answer 11

• 1988 : Loi Huriet-Sérusclat
• 2001 : Directive du Parlement Européen et du Conseil
• 2004 : Loi relative à la politique de santé publique
• 2006 : Décret modifiant le Code de Santé publique dans sa partie relative aux recherches
  biomédicales
• 2012 : Loi Jardé.

Question 12

Donner les différents types de catégories de recherches (Loi Jardé):

Answer 12

• RIPH 1
• RIPH 2
  -RIPH 3

Question 13

En quoi consiste la catégorie RIPH 1 ?

Answer 13

Recherche interventionnelle non justifiée par sa prise en charge habituelle (qui n’a rien à
voir avec le soin). Le patient est évidemment d’accord et au courant mais le but ici, est uniquement de démontrer si le candidat médicament peut devenir médicament.

Question 14

En quoi consiste la catégorie RIPH 2 ?

Answer 14

Recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et contraintes minimes
après avis de l’ANSM

Question 15

En quoi consiste la catégorie RIPH 3 ?

Answer 15

Recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte, il n’y a
pas de procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance

Question 16

Donner le nom du portail unique européen pour le règlement européen des médicaments:

Answer 16

le CTIS (Clinical Trial Information System).

Question 17

Qu’est ce que le CTIS ?

Answer 17

C’est le point d’entrée unique permettant soumissions, communications, revue, supervision … (tout ce qui est en rapport avec les essais cliniques).

Question 18

Énoncer les acteurs des essais cliniques concerné par la loi:

Answer 18

• Le promoteur
• Le comité de protection des personnes (CPP)
• L’autorité compétente (ANSM)
• L’investigateur
• Les personnes qui se prêtent à la recherche
• Les associations de patients ou d’usagers du système de santé
• Autres : pharmaciens, directeur d’hôpital, CNIL et CNOM

Question 19

Qu’est ce que le comité de protection des personnes (CPP) ?

Answer 19

Ce sont des structures régionales nommées par l’ARS et agrées par le ministère de la Santé pour une durée de 6 ans.

Question 20

Qu’est ce que l’autorité compétent: ANSM ?

Answer 20

C’est un établissement public à caractère administratif chargé de l’évaluation et de la vigilance d’un certain nombre de produits de santé dont les médicaments y compris pour les recherches portant sur le médicament (via le portail CTIS).

Question 21

Qu’est ce que l’investigateur ?

Answer 21

La ou les personnes qui surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu.

Question 22

Quels sont les rôle de l’investigateur ?

Answer 22

Il doit justifier d’une expérience et de connaissances scientifiques appropriées dans le domaine des soins et
des investigations aux patients requis par l’essai clinique.
Il est responsable de l’essai clinique sur un site.
Il est responsable du recrutement des sujets suivant des critères d’inclusions et d’exclusions.
Il délivre l’information et fait signer le consentement.
Il recueille les données de l’étude et évalue les volontaires pendant la durée de l’essai sur un cahier
d’observation.
Il assure la continuité des soins et la prise en charge adaptée en cas d’évènements adverses.
Il notifie au promoteur les évènements indésirables.

Question 23

Qu’est ce qu’un effet indésirable ?

Answer 23

Un effet indésirable est tout réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental (= en lien avec le produit de recherche).

Question 24

Donner les critères d’un effets indésirable grave:

Answer 24

• Entraine la mort
• Met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche
• Nécessite une hospitalisation (>24h) ou qui la prolonge
• Provoque une incapacité ou un handicap important ou durable
• Se traduit par une anomalie ou malformation congénitale
• Toute autre manifestation considérée grave par l’investigateur
• Tout effet s’agissant du médicament quelque soit la dose administrée

Question 25

Comment nomme t-on les effets inattendus ?

Answer 25

les EIGI (effet indésirable grave et inattendu) ou SUSAR (en anglais).

Question 26

Qu’est ce q’un évènement indésirable ?

Answer 26

Un évènement indésirable est toute manifestation nocive survenant chez une personne se prêtant à la
recherche impliquant la personne humaine que cette manifestation soi liée ou non à la recherche ou au
produit sur lequel porte la recherche (= tout ce qui arrive).