Desenvolvimento de um novo medicamento e Estabilidade

Question 1

o desenvolvimento de um medicamento é um processo ___ e ___

Answer 1

moroso e caro

Question 2

Quais são os estudos que se fazem no estudo pré-clínico?

Answer 2

estudos farmacológicos e estudos toxicológicos

Question 3

O que se avalia principalmente nos estudo clínicos?

Answer 3

segurança e eficácia

Question 4

Qual a necessidade de estudos de desenvolvimento galénico?

Answer 4

justificar a escolha da fórmula e da forma galénica

Question 5

Os estudos de desenvolvimento galénico devem ser conduzidos na
observância de ____

Answer 5

BPF

Question 6

Quais as condicionantes para escolher uma forma farmacêutica?

Answer 6

1. aspeto/estado físico
2. granulometria
3. cristanilidade e polimorfismo (capacidade de um composto sólido se apresentar sob várias formas cristalinas diferentes enquanto a composição química não varia
4. solubilidade
5. ponto de fusão
6. propriedades de escoamento
   (indice de compressibilidade)
7. estabilidade
8. compatibilidade

Question 7

quais as condicionantes na pré formulção?

Answer 7

moleculas novas, inexistencia ou escassez de dados

Question 8

o que é a estabilidade?

Answer 8

Cumprimento integral dos requisitos de
qualidade, conforme definido nas
especificações do produto, até ao termo do
prazo de validade atribuído pelo fabricante (e
sancionado pelas autoridades competentes).
Todo o produtor de especialidades farmacêuticas
deverá desenvolver um programa de
estabilidade escrito e concebido de modo a
determinar as características de estabilidade dos
produtos comercializados.

Question 9

qual a finalidade dos ensaios de estabilidade?

Answer 9

para definir prazo de validade, prazo de utilização e instruções de armazenagem

Question 10

prazo de validade

Answer 10

Período de tempo durante o qual a qualidade do

medicamento está assegurada; é suportado pelos resultados dos testes de estabilidade

Question 11

prazo de utilização

Answer 11

Período de tempo durante o qual o medicamento pode ser

utilizado após abertura ou reconstituição do produto

Question 12

periodo de reanlise/reteste

Answer 12

Período de tempo durante o qual se prevê que uma SA (ou
excipiente) cumpra as especificações aprovadas, podendo
ser utilizada no fabrico do produto acabado,.

Question 13

quais as manifestações da instabilidade química?

Answer 13

aspeto
diminuição da atividade
formação de produtos tóxicos
diminuição da biodisponibilidade

Question 14

quais as manifestações da instabilidade física?

Answer 14

aspeto (propriedades organoléticas)
alteração da dose
alteração da dbiodisponibilidade

Question 15

qual o obejtivo dos estudos de estabilidade?

Answer 15

provar que a estabildiade do medicamneto varia com o tempo, sob influencia de luz, temperatura, humidade. justificar a forma de armazenamento, assim como estabelcer prazos de validade

Question 16

Quais as duas formas que podem decorrer os estudos de estabildiade?

Answer 16

1. estudos em tempo real: Permitem definir o prazo de validade e as condições de armazenagem
   descritas no rótulo/folheto informativo. Avaliam as propriedades do produto armazenado sob condições normais de temperatura e humidade para a zona
   climática pretendida
2. estudos acelerados sob várias condiçções: Fornecem informação útil e adicional, quando os estudos em tempo real são limitados ou seja:
    Suportam o prazo de validade inicialmente proposto, complementando os estudos em tempo real.
    Produzem informação útil nas primeiras fases de desenvolvimento galénico.
    estabelecimento das condições de armazenagem ideais.
    Suportam alterações ao prazo de validade inicialmente proposto.
    Suportam eventuais alterações da formulação, dos materiais de embalagem ou do método de produção

Question 17

qual a diferença de duração dos estudos de estabilidade?

Answer 17

tempo real: estuda-se durante 5 anose só depois se pode comercializar
acelerados: estuda-se um lote diferente a cada 1,5 ano até fazer os 5 anos mas durante este tempo comercializou-se

Question 18

o que deve garantir o medicamento?

Answer 18

segurança (pré-clinica e clinica)
qualidade (formulação, seguir BPF)
eficácia (ensaios clinicos validados)

com o objetivo de proteção da saúde publica

Question 19

o que é a CAM?

Answer 19

comissão de avaliação de medicamentos. é um órgão consultivo multidisciplinar que concede a autorixação de introdução no mercado

Question 20

Quais as funções da CAM?

Answer 20

Emitir pareceres sobre risco/benefício e qualidade dos
medicamentos
Emitir pareceres sobre suspensões, revogações e alterações de AIM
Emitir pareceres sobre todas as questões julgadas pertinentes pelo INFARMED