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PHR 604 - clinique > cours 8 > Flashcards

cours 8 Flashcards

1
Q

Quel sont les 4 activités principales à gérer en fin d’étude?

A
  • Gestion du temps (départ à la fermeture)
  • Gestion des données cliniques (Data Management)
  • Queries, nettoyage, codage
  • Gel des données
  • Visite de close out (visite de fermeture)
  • Retour du matériel
  • archivage
  • Analyse et rédaction du rapport final
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2
Q

c’est quoi un milestone?

Un retard dans ceux-ci peut engendrer quoi? (6)

A

Objectif à atteindre avec son échéance, qui a un impact sur l’objectif suivant à atteindre
Un retard dans l’atteinte des Milestones peut causer :
• Retard de la date prevue pour la fin de l’étude
• Contrats à re-négocier
• Perte de revenus et coûts supplémentaire
• Approbation du produit retardée
• Prise du marché par un compétiteur
• Résultats non dispos pour un congrès

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3
Q

qu’est-ce que les DM?

Quel sont leur 2 rôles?

A

Groupe de gestion de données
DM = groupe de spécialistes dans les pharmaceutiques/CRO impliqués dans la :
1. Création des CRF en début d’étude, validation et testings de la base de données
2. Complication et vérification des données, le gel et la fermeture de la base de données

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4
Q

quels sont les 7 étapes réalisées par le DM avant de fermer la DB?

A
  1. Gérer l’arrivée des pages CRF en papier + entrée manuelle des données
  2. Gérer la réception de données électroniques
  3. Vérification des données hors norme
  4. Validation des données et nettoyage des données
  5. Codage des données
  6. Contrôle de la qualité des données
  7. Gel des données + transfert à l’analyse statistique
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Q

Mis à part les données des pages du CRF, qu’est-ce qui est inclus dans les DB? 3

A
  • Images transmises via un portail web à un reading center
  • Résultats du laboratoire central
  • Download de données via des appareils diagnostics (ECG..)
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6
Q

Comment sont entrées les données des CRF papier?

A

L’entrée manuelle des données se fait par 2 personnes indépendantes dans la DB : comparaison et correction des différences à la fin du processus.
Le DM peut envoyer des queries en papier au site, qui répond et le retourne au DM.

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7
Q

Qu’est-ce que le nettoyage des données?

Nommer les 3 façons de nettoyer les données

A

Vérification de toutes les données collectées afin de s’assurer qu’elles sont propres, c-a-d, fiables, complètes et exactes.

Façon de nettoyer :
• Queries auto-programmés dans le eCRF
• CRA (vérification électronique et sur place au site)
• DM (vérification électronique et manuelle)

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8
Q

Expliquer ce qu’est un queries auto-programmé.

Quel sont les 2 types de données qui peuvent être auto-programmé?

A

Queries sans intervention humain. Le programme détecte toutes les entrées hors du champs programmé.
• Intéressant pour les données numériques ou cases à cocher
• Difficile pour les données avec texte

  1. Donnée numérique :
    • Programmation de marges acceptables pour plusieurs données
  2. Donnée en texte :
    • Programmation de mots nécessaire
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9
Q

Donner le rôle du CRA et du DM dans le nettoyage des données

A

Pour le CRA :
Vérification sur place des documents sources avec comparaison aux CRF : queries possible (données discordantes)
Pour le DM :
Vérification des différents listings de données de la DB (données douteuses non codable)

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10
Q

Résume le cheminement d’une données clinique avec ces vérification à partir de son entrée dans le eCRF jusqu’à la fermeture de la DB

A
  1. Entrée dans le eCRF
  2. Queries automatiques
  3. Vérification des SD + eCRF + Nettoyage par la CRA
  4. eCRF se rend au DB
  5. Revue des données + nettoyage par le DM
  6. signature du PI
  7. Codage des données
  8. Fermeture de la base de données
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11
Q

C’est quoi le codage des données et quel sont ces 2 buts?

A

Processus par lequel les données sont classées en catégories (codes) en vue de l’analyse pour :
1. Assurer une consistance et une uniformité dans la manière de rapporter les données
• Terme non juste ou mal écrit, abréviations, termes composés, nom commercial vs générique

  1. Classer les termes médicaux dans les catégories adéquates en vue de leur analyse
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12
Q

Quels sont les 3 types de données non codées?

A
  1. Donnée par choix de réponse/menu déroulant dans le CRF
  2. Données numériques inscrites dans le CRF
  3. Données déjà codées entrées dans le CRF
    • Entrer 1 pour mild, 2 pour moderate, 3 pour severe
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13
Q

Quels sont les 5 types de données qui doivent être codées?

A
  1. Pages de AE et SAE
  2. Pages des médications concomitantes et leur indication
  3. Histoire médicale
  4. Examen physique si du texte écrit doit être entré
  5. Procédures chirurgicales ou autres
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14
Q

Quel sont les 2 dictionnaires principaux utilisé pour regrouper les termes médicaux?

A
  • MedDRA** - pour AE et terminologie médicale

* WHODRUG** - pour les médicaments

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15
Q

expliquer ce qu’est le MedDRA

A

Dictionnaire international de terminologie médical mis à jour par le ICH.
• Sert à promouvoir la précision et la consistance des termes choisis pour rapporter des évènements
• Très utilisé par les autorités réglementaires et l’industrie
• Utilisé en pré- et post-marketing pour l’entrée, l’extraction, l’évaluation et la présentation des données

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16
Q

expliquer ce qu’est WHODRUG

Quel sont les différentes classe de médicament? 6

A 
Dictionnaire d’identification et de classification des médicaments et des produits médicinaux
Classes : 
•	Médicaments de prescription
•	Médicaments en vente libre (OTC)
•	Produits naturels
•	Produits sanguins dérivés
•	Substances diagnostiques
•	Produits de biotechnologie
17
Q

C’est quoi le contrôle qualité?

Quels sont les 2 étapes fait par QC?

A

Vérification de la qualité des données nettoyées et codées qui ont été entrées dans la base de données.
• Certaines variables critiques pour le sponsor sont revues pour tous les patients
- Paramètres d’efficacité primaire et secondaire
- Paramètres de sécurités
• Inspection finale
- QC complet de toute les variables chez un % réduit de sujets (sélection aléatoire des patients à réviser)

18
Q

Quels conditions sont obligatoires à respecter pour la fermeture de la DB (database lock)?

A

Database lock : Activité autorisée par le Sponsor qui est possible seulement après :

  1. Toutes les visites des patients enrôlées sont terminées
  2. Tous les CRF ont été reçus et les données révisées
  3. Tous les problèmes et queries ont été résolus
  4. Toutes les données codables ont été codées
  5. Les données externes ont été transférées et révisées
  6. Le QC est satisfaisant selon le plan de QC pré-établi
19
Q

Quels sont les 4 étapes effectuées suite à la fermeture du DB?

A
  1. Transfert de DB au groupe de statisticien
  2. Ouverture des codes de l’étude
  3. Début d’analyse des données
  4. Fermeture des sites peut débuter (close-out visit)
20
Q

pour quels raisons pourraient ont rouvrir un DB? 4

A
  • SAE découvert après le lock et qui n’avait pas été rapporté
  • AE non relié questionné et modifié pour AE relié
  • Erreur non vue par le CRA qui affecte l’efficacité ou sécurité
  • Concerne + souvent des données à changer au niveau du endpoint primaire d’efficacité et de la sécurité
21
Q

quels sont les 2 principales responsabilités du groupe statistique?

A

• Production de tableaux d’efficacité et de sécurité
-Statistiques descriptibles et d’inférences
-Seront insérés dans le rapport final d’étude (CSR)
• Production des listings de toutes les données
-Insérés dans le rapport final d’étude (CSR) à la section 16 du CSR

22
Q

cest quoi un CSR?

qui l’écrit? et ou on le garde?

A

Rapport d’étude clinique (CSR)
Clinical Study Report : rapport volumineux (obligatoire) de fin d’étude soumis à l’agence réglementaire
• Responsabilité du sponsor pour l’écrire ou pour engager un médical writer, révisé par une équipe multidisciplinaire et QC à l’interne avant sa soumission
• CSR est disponible quelques semaines après DB; une copie est gardée au TMF (document essentiel)
• Décrit le déroulement prévu et réel de l’étude

23
Q

Lors de la fermeture des sites, pour quels raisons seraient ils nécessaires de faire plus d’une visite?

A
  • Étude avec beaucoup de patients
  • Beaucoup de « action items » notés dans les rapports de monitoring
  • Retard pris dans la vérification du ISF
  • Beaucoup de médication à retourner
24
Q

Quels sont les 2 activités importantes faite par la CRA lors de la fermeture du site?

A
  1. Rapport de « Visite de fermeture » est rédigé par le CRA et envoyé au sponsor
  2. CRA envoi une lettre de suivi à l’investigateur
    • Description des activités accomplies lors du close out
    • Description des correctifs à mettre en place s’il y a lieu
25
Q

Quels sont les 6 activités nécessaires à effectuer lors de l’inspection pour la fermeture d’une site?

A 
1.	Vérifier la conformité du site :
•	Protocole, BPC, règlementation 
•	Révision de tous les rapports de visites du CRA
•	Codes de randomisation intacts
•	Communications avec le CE adéquate
•	Confidentialité des sujets maintenue
2.	Complétion des données :
•	CRF complétés, queries répondu
•	Nouveaux SAE rapporté au sponsor et CE et inscrit dans les SD
•	Rapports présents
•	Spécimen de laboratoire
  1. La médication d’étude :
    • Décompte et reconciliation finale de la médication + complétion des study drug accountability forms
    • Bons de livraison présent
    • Retour de la médication et codes de rando au sponsor ou destruction sur place
    • Rayer le nom des sujets écrit sur les bouteilles
  2. Autre matériel clinique :
    • Retour des équipements fournis pour l’étude
    • Vérifier les fournitures qui peuvent être détruites localement
    • Retour au sponsor ou destruction de CRF papier et journaux de patients non utilisé
    • Retour au sponsor ou destruction de copies extra du protocole, IB ou autre
    • * Les destructions exigent souvent un certificat de destruction
  3. Vérification du ISF :
    • Vérification complète des documents essentiels pour s’assurer qu’ils sont complets
    • Versions de protocoles, IB, ICF, CRF
    • Approbations et communications du CE
    • Rapports de visites et lettres de suivi de monitoring
    • Delegation form complété avec une date de fin pour tout le personnel
    • Communication, newsletter
    • CV à jour de l’investigateur + licence médicale
  4. Responsabilités de l’investigateur
    • Discussion sur la possibilité d’audits ou d’inspections dans le futur
    - Investigateur doit aviser le sponsor
    - Investigateur doit donner accès aux données en toute temps
    • Investigateur doit garder la confidentialité au sujet des données produits, même après la fin de l’étude
    • L’investigateur doit aviser le CE par écrit de la fin de l’étude et à son site suite à la visite de fermeture
    • Doit archiver une copie du DB pendant 25 ans
    • Lieu d’archivage doit être connu par le sponsor
    • Retraite du PI ou relocalisation : aucun document doit être détruit

PHR 604 - clinique (8 decks)

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