cours 6 Flashcards
Nommer 3 raisons pourquoi il est important d’enregistrer les études
• Par souci de transparence dans la conduite des essais et divulgation des résultats
• Améliorer l’information disponible sur les études passées et en cours
- Quelles études et qui les conduit
- Buts des études pour éviter les duplicatas
- Quels sujets peuvent participer
- Trouver des collaborateurs potentiels
• Faire contre-poids ou diminuer les biais de publication
Quel étude en général doivent être enregistrer au canada
Toute les études d’intervention faites chez l’humain qui visent à évaluer les effets sur la santé de :
• Médicaments et produits radiopharmaceutiques
• Cellules et autres produits biologiques, thérapie génique
• Interventions chirurgicales et techniques radiologiques
• Instruments ou matériels médicaux
• Produits de santé naturel
• Changement dans les protocoles de soins, soins préventifs
• Thérapies manuelles, psychothérapies
• Métabolisme des médicaments
• Études d’observation (souvent)
quels sont les 2 endroits où enregistrer un étude au canada
Registres publics à but non lucratif :
• Clinicaltrial.gov
• International standard randomised controlled trials number register (ISRCTN)
Ces 2 registres sont conformes aux critères de l’OMS et du ICMJE
quel études doivent etre enregistrer aux usa
Toutes études d’intervention avec médicaments, produits biologiques, ou dispositifs médicaux réglementés par la FDA (SAUF les études de phase 1) et qui rencontrent au moins l’une de ces conditions :
• L’étude inclut au moins 1 site aux USA
• L’étude fait partie d’une application IND (FDA)
• L’étude porte sur un produit fabriqué aux USA et qui est exporté ailleurs dans le monde pour des fins de recherche
• Les études pédiatriques post-marketing (phase 4) faites avec des dispositifs médicaux
quels études ne sont pas a enregistrer aux usa
- Quand l’étude ne fait pas partie d’une demande IND
- Les études de phase 1
- Petite étude clinique pilote
- Étude sans produit biologique, médicament ou dispositif médical (intervention comportementale)
- Étude sans intervention : cohorte ou cas-témoin
cest quoi ICMJE et que veulent ils (4)
Groupe d’éditeurs de journaux médicaux qui émettent leurs recommandations pour conduire, presenter, rédiger et publier les travaux de recherche soumis à des revues médicales, et qui s’attardent aux points suivants :
• Principes éthiques à respecter pour conduire les études
• Manières de rapporter les résultats d’étude
• Conflits d’intérêt à éviter
• Éléments spécifiques d’édition et d’écriture
cest quoi ICTRP?
dans quels conditions un registre peut faire parti du ICTRP
Plateforme internationale de l’OMS qui est un point unique d’accès aux études enregistrées dans différents registres. Un régistre peut être affiché sur l’ICTRP si :
• Il remplit certains critères de contenu, qualité, validité, d’accès, d’identification unique, de capacités techniques et d’administration
• Il satisfait les critères établis par le ICMJE
cest quoi un SOP?
Quels documents pourrait être SOP
Ces systèmes sont des modes opératoires normalisés (SOP) qui décrivent des procédures standardisées à réaliser à toutes les étapes de préparation, de conduite et de clôture de l’étude.
• Template de rédaction du protocole et ICF
• Processus et éléments pour rédiger un rapport de monitoring
• Processus de révision du protocole (PRC)
• Processus de soumission à un sous-contractant
• Détermination des sites à auditer en cours d’étude
quel est le but des SOP
Montrer que l’étude est réalisée selon le protocole, les BPC et la loi, que rien ne peut être remis en question dans son déroulement aux yeux de l’agence réglementaire, et que les résultats sont crédibles.
C’est quoi le QC?
Activités et processus opérationnels qui assurent la qualité du travail et sa vérification à tous les niveaux
C’est quoi le QA? ils servent à quoi?
Activité indépendante qui vérifie l’efficacité du QC par des auditeur non impliqué dans l’étude = AUDITS
• Identifier les manquements et causes d’échecs des activités de QC mises en place
• Solutions proposées
Qui est responsable de donner les formations
- Formation des investigateurs, du personnel impliqué et des sous-contractants par le sponsor
- Formation du nouveau personnel par l’investigateur
Qu’est-ce qu’un meeting d’investigateurs?
Quels sont ces objectifs (3)
Réunion de formation organisée par le sponsor qui réunit tous les investigateurs/personnel et CRO impliqués
• Se déroule peu de temps avant le début d’une étude
• Présence des sous-contractants (CRO, labo, CRA…)
• Durée de 1 à 2 jours
Objectifs :
• Revoir le protocole, les GCP, le produit, les AE/SAE, les procédures opérationnelles du protocole, le CRF, la rando, monitoring, gestion des données
• Clarifier toutes les incertitudes sur le déroulement de l’étude
• Formation (workshop, pratique sur certains appareils)
Le meeting d’investigateurs est-il obligatoire?
Selon ICH, ce meeting n’est pas obligatoire. C’est le choix du sponsor selon son budget, temps, ressources et complexité de l’étude.
Quel sont les points pour (5) et contre (3) de faire un meeting d’investigateurs?
POUR :
• Explications, méthodes de travail et training permet d’uniformisés les sites
• Échanges d’expériences entre les investigateurs
• Discuter de problèmes pratiques anticipés à un stade précoce
• Mise en situation permet de motivé les sites
• Concurrence/compétition positive entre les investigateurs
CONTRE :
• Gestion de temps de préparation pour le sponsor
• Déplacement requis pour investigateurs
• Coûts élevés pour le sponsor
