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PHR 604 - clinique > cours 7 > Flashcards

cours 7 Flashcards

1
Q

Qu’est il important de faire lors de l’arrivé du médicament au site? (4)

A
  • Comparer les numéros listés sur le bon de livraison avec les kits reçus, et accuser réception des produits
  • Vérifier si les produits ont subi un écart de température, si endommagés ou manquant
  • Inscrire les produits dans l’inventaire de médicaments
  • Bon de livraison/accusé de réception classés au ISF
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2
Q

Qu’est-il important de dire lors de la distribution des meds au sujet? 2

Que faut il prendre en note? 2

A
  • Expliquer comment prendre la médication
  • Retour des bouteilles pleines, utilisées ou vides à l’autre visite
  • Quel numéro de kit distribué, et par qui?
  • Nombre d’unités distribuées et retournées et à quelles dates?
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3
Q

Quels sont les choses à faire en ce qui a trait à la gestion du médicament
a) durant l’étude 4

b) à la fin de l’étude

A

Durant l’étude :
• Inventaire de la distribution aux sujet doit être tenu
• Décompte des retours de médicaments doit être tenu (justification des mauvais décompte)
• Vérifier chaque jour la température
• Commande de médicaments additionnels
À la fin de l’étude :
• Retour ou destruction documentée des produits utilisés et non utilisés au sponsor
• Ne jamais distribuer des produits de recherche à des sujets qui ne sont pas à l’étude

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4
Q

Quels sont les 5 critères qui peuvent etre SAE

A

Évènement qui :
• Cause la mort du sujet
• Met la vie du sujet en danger
• Provoque ou prolonge l’hospitalisation
• Cause une infirmité/incapacité persistante ou significative
• Amène une anomalie/malformation congénitale
Les évènements médicaux importants qui nécessitent un traitement afin de prévenir l’un des 5 points ci-dessus sont des SAE

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5
Q

ou doit on rapporter les AE et SAE

A

AE : rapporté dans le SD + CRF

SAE : rapporté dans le SD + CRF + au sponsor dans les 24 heures

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6
Q

Quels sont les 2 critères importants à évaluer pour un AE/SAE

A
  1. Rapporter la sévérité de l’évènement :
    • Léger, modéré, sévère
  2. Évaluer la causalité de l’évènement :
    • Fait pas un investigateur qualifié
    • Évènement possiblement lié au médicament (appelés ADR = Adverse Drug Reaction) OU pas de relation possible avec le médicament
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7
Q

Qu’est-ce qu’un ADR et quel sont ces 2 types?

A

Effet indésirable du médicament (ADR)
Lorsque l’investigateur juge qu’il y a une possibilité raisonnable que le AE ou SAE soit en lien avec le médicament.
Le sponsor doit évaluer et se demander si :
• L’Effet était prévisible :
- Effet connu, déjà observé et rapporté dans les documents reliés à ce médicament (IB)

• L’effet était non prévisible :
- La nature ou l’intensité de l’effet n’est pas conforme à ce qui est connu à ce jour

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8
Q

À qui sont rapporté les SAE/AE? (2) dans quel conditions et en combien de temps

A
  1. L’investigateur rapporte au sponsor tous les SAE et AE :
    • Qu’ils soient jugés reliés ou non reliés au médicament
    • Délai de 24 heures pour les SAE
    • AE entrés de facon continue dans le CRF
  2. Le sponsor doit déclarer rapidement aux autorités les SAE qui ont été jugés reliés et imprévisibles :
    • Suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR)
    • En 7 jours si le SAE a causé la mort, une invalidité ou une incapacité importante ou durable
    • En 15 jours si SAE non fatal ou qui n’a pas causé d’incapacité
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9
Q

Qu’est-ce qui n’est pas rapporté aux autorités réglementaires? 2

A

• AE ou SAE jugés prévisibles

  • Sujet connu pour bronchite chronique qui est hospitalisé
  • Antibiotique qui cause des diarrhées
  • Sujet qui devient constipé avec un médicament connu pour avoir ces effets

• SAE non prévisible mais jugé non relié au médicament

  • Sujet opéré d’urgence pour appendicite
  • Sujet hospitalisé pour un infarctus
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10
Q

Quels sont les 3 principales problématiques des études cliniques?

A
  1. Peu de sujet ont été exposés au médicament étudié
  2. L’exposition au médicament a été de courte durée
  3. Les conditions d’exposition au médicament durant les études diffèrent des conditions d’utilisation une fois le médicament commercialisé (population diversifiée)
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11
Q

expliquer la méthode passive vs la surveillance active

A

Méthode passive :
• Rapports volontaires des effets indésirables observés au sponsor, par les professionnels et les consommateurs
• Pas de suivi systématique ou de dispositif pour vérifier la sécurité des médicaments commercialisés
Surveillance active - pharmacovigilance :
• Science qui permet de recueillir, surveiller, étudier et évaluer les renseignements sur les effets nuisibles des médicaments après leur mise en marché
- Permet de détecter des signes ou indices qui laissent présumer que les médicaments pourraient être dangereux
- Permet de protéger les patients

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12
Q

Quels sont les 3 limites de santé canada quant à leur intervention dans la pharmacovigilance

A

Santé canada a des pouvoirs d’interventions limités :
• Ne peut obliger les sponsors à faire des études de phase 4
• Ne peut pas obliger de modifier l’étiquetage d’un médicament suite à un problème de sécurité
• N’a pas accès aux registres de patients des pharmas

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13
Q

Quels sont les 2 projets en vue d’améliorer la sécurité post-marketing

A

• Réseau sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments (RIEM)
- Réseau virtuel qui a pour objectif de connecter les chercheurs au Canada pour qu’ils fassent des recherches post-marchés (indépendamment des pharmas)

• Structure d’homologation progressive des produits

  • Ré-évaluation continue des avantages et risques des médicaments qui permettrait de détecter plus vite les problèmes de sécurité
  • Avec cette loi, santé canada aurait le pouvoir d’autoriser la commercialisation d’un médicament sous réserve d’exigences et de conditions additionnelles
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14
Q

qu’est-ce que le monitoring et qui l’assure?

A

Activité importante de QC que le sponsor doit mettre en place pour surveiller la conduite de l’étude sur place et à distance.
• Rôle assuré par les CRA (clinical research associate/monitor/ARC)
• Le sponsor est responsable de la sélection des CRA
- CRA employé chez le sponsor
- CRA qui travaille dans un CRO
- CRA à son propre compte

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15
Q

Quels sont les 3 buts principaux du monitoring?

A
  1. Vérifier que les droits et le bien-être des sujets soient protégés durant toute l’étude
  2. Vérifier que la conduite de l’étude soit conforme au protocole approuvé, aux BPC et à la règlementation
  3. Vérifier que les données collectées et rapportées soient exactes, complètes et fiables (vérifiable dans les SD)
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16
Q

Quels sont les rôles du CRA avant, pendant et après l’étude?

A
  1. Avant l’étude :
    • Évalue les sites potentiels (SQV), prépare les sites (IM et SIV), communique avec les sites et collecte les documents essentiels (ISF)
  2. Pendant l’étude :
    • Vérifie la conduite de l’étude et les données collectées
    • Point de contact principal pour les sites
    • Prépare les sites aux audits ou inspections
  3. Après l’étude :
    • Ferme le site selon les règles, s’assure du retour du matériel/médicament, archivage…
17
Q

Qu’est-ce qu’un plan de monitoring et que contient il?

A

Document de travail du CRA, approuvé par le sponsor avant le début de l’étude. Contient :
• Procédures à réaliser par le CRA durant l’étude
• Fréquence des visites au site, délai pour écrire les rapports
• Formations à donner aux sites
• Données critiques à vérifier dans les SD
• Délai donné aux sites pour corriger les erreurs du CRF (query)
• Déviations majeures et comment les rapporter
• Fréquence de retour de la médication utilisée ou périmée
• Fréquence de calibration des équipements/outils
• Vérifier l’approbation annuelle et documents du ISF…

18
Q

Que sont les queries?

comment sont ils transmis au site? 2

A

Le CRA peut noté des demandes de clarifications au site = QUERIES
Les queries sont transmises aux sites :
• Sur formulaire en papier DCF (Data clarification form) ou par email (à imprimer) si on travail avec un CRF papier
• Par Flag électronique avec le eCRF

19
Q

quels type de données peuvent être des queries 7

A
  • Données manquantes
  • Données non précises ou à l’extérieur du champ attendu
  • Données discordantes (de la 1ere à la 2e visite)
  • Données douteuses, illisibles ou de mauvaise qualité
  • Données du CRF ≠ données du SD
  • Données à l’encontre du protocole ou GCP
  • Données non codable (phrase qui veulent rien dire)
20
Q

Donner des avantages de eQueries

A

• Données questionnées à distance (en temps réel) par le CRA, le groupe de gestion de données ou les gens de pharmacovigilance
- Correction rapide avant la prochaine visite du CRA
- Traçabilité des modifications
• Auto-queries programmés dans la base de données
• Élimine les réponses aux queries non lisibles
• Diminue l’utilisation et la perte de papiers
• Réduit les délais de réponse

21
Q

Que contient le rapport de visite de monitoring

A

Écrit par le CRA après chaque visite faite à un site et envoyé rapidement au sponsor
• Date de visite, items révisés au site
• Personnel présent
• Détails du recrutement au site
• Détail des irrégularités découvertes et des actions à prendre pour corriger les erreurs

22
Q

cest quoi un audit, qui le fait

son but

A

Fait par le sponsor (ou sous-contractant) dans le cadre de son plan d’assurance qualité (QA)
• Sites ne sont pas tous audités
• Sans conséquences graves
Buts :
Vérifier l’efficacité du QC, le déroulement de l’étude et ses processus actuels et les améliorer en vue d’une inspection

23
Q

cest quoi un inspection réglementaire?

A

Faite par les autorités réglementaires (FDA, santé canada) afin de vérifier la compliance entière aux règlements
• Peut conduire à des sanctions sévères si des éléments fautifs majeures ou critiques sont observés
Vérification détaillée et intense faite au site, chez le sponsor ou autres par des inspecteurs de l’agence réglementaire
• Durée de 3 à 5 jours
• Inspection annoncée ou non
• L’inspection peut concerner une étude en cours ou des études déjà terminées

24
Q

quels sont les 2 types d’inspection? explique

A
  1. Inspections de routine :
    • Annoncées quelques semaines à l’avance
    • Faite de façon aléatoire, souvent sans cause précise mais peut être ciblées sur :
    - Étude importantes à soumettre pour une demande d’appobation (pivots de phase 3) pour vérifier la validité de l’étude et la crédibilité des données
    - Site qui enrôlent beaucoup
    • Investigateur pas vraiment la cible
  2. Inspections pour cause :
    • Rares, pas annoncées à l’avance
    • Faite de façon ciblée
    - Soupçons (inspection de routine à révéler quelque chose, plaintes par le sponsor ou les patients)
    • Vérification en profondeur des données, des dossiers et de l’implication de l’investigateur ou du sous-contractant
    - Cible = investigateur, sous contractant et/ou l’étude
25
Q

quels sont les types de soupcons qui peuvent engendrer une inspection pour cause?

A
  • Plaintes (sponsor inquiet d’un investigateur)
  • Plaintes faites par des sujets
  • Investigateur qui ne semble pas présent et peu impliqué
  • Résultats fournis par ce site nettement mieux que les autres
  • Très peu de AE/SAE vs les autres PI
  • Accès élevé et douteux à des sujets normalement difficiles à recruter
  • Résultats de labo différents de ceux obtenus ailleurs
  • Difficulté à obtenir les documents du PI
  • Dérogations évidentes trouvées à l’inspection de routine
26
Q

Quels sont les 4 étapes des inspections faite par la FDA

A
  1. Vérification de la conduite générale de l’étude :
    • Discussion avec le personnel, responsabilités déléguées par le PI
    • Visites physique des lieux
    • Comment sont collectées, rapportées et entreposées les données
    • Comment sont gérés les médicaments de recherche
  2. Inspection des données :
    • Données que possèdent la FDA sont comparées aux SD et CRF
  3. Interview avec l’investigateur :
    • Discussion des dérogations trouvées et des ambiguités, et ceux-ci sont rapportées sur un FDA form 483
  4. Rapport de l’inspecteur envoyé à la FDS pour évaluation
27
Q

Quest ce quun FDA form 483

A

Formulaire utilise par l’inspecteur pour décrire les dérogations découvertes à l’inspection

28
Q

quel sont les 3 réponses possible de la FDA suite a un FDA form 483

A
  • NAI (No action indicated) : no significant deviations
  • VAI (Voluntary Action Indicated) : Informal (pas de réponse necessaire, mais améliorations nécessaires)
  • OAI (Official Action Indicated) : Warning (significant findings) = réponse détaillée obligatoire et immédiate
29
Q

Quel sont les 2 type de côte possible lors d’inspection au canada

A

Côte conforme « C » :
Activités conformes (observations mineures ou aucune).
• Des observations majeures peuvent avoir été notées avec des mesures correctives requises, mais le site est en contrôle des activités
Côte non conforme « NC » :
Une ou plusieurs observations critiques ont été notées, observations majeures faites et le site n’est pas en contrôle de ses activités
• Mesures correctives immédiates
• Peut mener à la suspension ou l’annulation de l’autorisation de mener une étude

30
Q

quels sont les 3 types d’observations suite aux inspections

A
  1. Mineure (risque 3) :
    • risque faible/nul sur la sécurité du produit, crédibilité de l’étude et pour le sujet
  2. Majeure (risque 2) :
    • susceptible d’affecter la sécurité du produit
    • un risque immédiat ou latent pour la santé du sujet
  3. Critique (risque 1) :
    • Incidence directe sur la sécurité du produit
    • Probabilité augmenté de créer un risque immédiat ou latent pour la santé du sujet
    • Fraude, falsification du produit ou des données, fausses déclarations
31
Q

expliquer la différence entre la fraude et la négligence

A

Fraude : mauvais renseignements transmis volontairement
- Fabrication de données, de patients et d’études
- Embellissement de données
Négligence : Données erronées fournies par négligence

PHR 604 - clinique (8 decks)

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