cours 7 Flashcards
Qu’est il important de faire lors de l’arrivé du médicament au site? (4)
- Comparer les numéros listés sur le bon de livraison avec les kits reçus, et accuser réception des produits
- Vérifier si les produits ont subi un écart de température, si endommagés ou manquant
- Inscrire les produits dans l’inventaire de médicaments
- Bon de livraison/accusé de réception classés au ISF
Qu’est-il important de dire lors de la distribution des meds au sujet? 2
Que faut il prendre en note? 2
- Expliquer comment prendre la médication
- Retour des bouteilles pleines, utilisées ou vides à l’autre visite
- Quel numéro de kit distribué, et par qui?
- Nombre d’unités distribuées et retournées et à quelles dates?
Quels sont les choses à faire en ce qui a trait à la gestion du médicament
a) durant l’étude 4
b) à la fin de l’étude
Durant l’étude :
• Inventaire de la distribution aux sujet doit être tenu
• Décompte des retours de médicaments doit être tenu (justification des mauvais décompte)
• Vérifier chaque jour la température
• Commande de médicaments additionnels
À la fin de l’étude :
• Retour ou destruction documentée des produits utilisés et non utilisés au sponsor
• Ne jamais distribuer des produits de recherche à des sujets qui ne sont pas à l’étude
Quels sont les 5 critères qui peuvent etre SAE
Évènement qui :
• Cause la mort du sujet
• Met la vie du sujet en danger
• Provoque ou prolonge l’hospitalisation
• Cause une infirmité/incapacité persistante ou significative
• Amène une anomalie/malformation congénitale
Les évènements médicaux importants qui nécessitent un traitement afin de prévenir l’un des 5 points ci-dessus sont des SAE
ou doit on rapporter les AE et SAE
AE : rapporté dans le SD + CRF
SAE : rapporté dans le SD + CRF + au sponsor dans les 24 heures
Quels sont les 2 critères importants à évaluer pour un AE/SAE
- Rapporter la sévérité de l’évènement :
• Léger, modéré, sévère - Évaluer la causalité de l’évènement :
• Fait pas un investigateur qualifié
• Évènement possiblement lié au médicament (appelés ADR = Adverse Drug Reaction) OU pas de relation possible avec le médicament
Qu’est-ce qu’un ADR et quel sont ces 2 types?
Effet indésirable du médicament (ADR)
Lorsque l’investigateur juge qu’il y a une possibilité raisonnable que le AE ou SAE soit en lien avec le médicament.
Le sponsor doit évaluer et se demander si :
• L’Effet était prévisible :
- Effet connu, déjà observé et rapporté dans les documents reliés à ce médicament (IB)
• L’effet était non prévisible :
- La nature ou l’intensité de l’effet n’est pas conforme à ce qui est connu à ce jour
À qui sont rapporté les SAE/AE? (2) dans quel conditions et en combien de temps
- L’investigateur rapporte au sponsor tous les SAE et AE :
• Qu’ils soient jugés reliés ou non reliés au médicament
• Délai de 24 heures pour les SAE
• AE entrés de facon continue dans le CRF - Le sponsor doit déclarer rapidement aux autorités les SAE qui ont été jugés reliés et imprévisibles :
• Suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR)
• En 7 jours si le SAE a causé la mort, une invalidité ou une incapacité importante ou durable
• En 15 jours si SAE non fatal ou qui n’a pas causé d’incapacité
Qu’est-ce qui n’est pas rapporté aux autorités réglementaires? 2
• AE ou SAE jugés prévisibles
- Sujet connu pour bronchite chronique qui est hospitalisé
- Antibiotique qui cause des diarrhées
- Sujet qui devient constipé avec un médicament connu pour avoir ces effets
• SAE non prévisible mais jugé non relié au médicament
- Sujet opéré d’urgence pour appendicite
- Sujet hospitalisé pour un infarctus
Quels sont les 3 principales problématiques des études cliniques?
- Peu de sujet ont été exposés au médicament étudié
- L’exposition au médicament a été de courte durée
- Les conditions d’exposition au médicament durant les études diffèrent des conditions d’utilisation une fois le médicament commercialisé (population diversifiée)
expliquer la méthode passive vs la surveillance active
Méthode passive :
• Rapports volontaires des effets indésirables observés au sponsor, par les professionnels et les consommateurs
• Pas de suivi systématique ou de dispositif pour vérifier la sécurité des médicaments commercialisés
Surveillance active - pharmacovigilance :
• Science qui permet de recueillir, surveiller, étudier et évaluer les renseignements sur les effets nuisibles des médicaments après leur mise en marché
- Permet de détecter des signes ou indices qui laissent présumer que les médicaments pourraient être dangereux
- Permet de protéger les patients
Quels sont les 3 limites de santé canada quant à leur intervention dans la pharmacovigilance
Santé canada a des pouvoirs d’interventions limités :
• Ne peut obliger les sponsors à faire des études de phase 4
• Ne peut pas obliger de modifier l’étiquetage d’un médicament suite à un problème de sécurité
• N’a pas accès aux registres de patients des pharmas
Quels sont les 2 projets en vue d’améliorer la sécurité post-marketing
• Réseau sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments (RIEM)
- Réseau virtuel qui a pour objectif de connecter les chercheurs au Canada pour qu’ils fassent des recherches post-marchés (indépendamment des pharmas)
• Structure d’homologation progressive des produits
- Ré-évaluation continue des avantages et risques des médicaments qui permettrait de détecter plus vite les problèmes de sécurité
- Avec cette loi, santé canada aurait le pouvoir d’autoriser la commercialisation d’un médicament sous réserve d’exigences et de conditions additionnelles
qu’est-ce que le monitoring et qui l’assure?
Activité importante de QC que le sponsor doit mettre en place pour surveiller la conduite de l’étude sur place et à distance.
• Rôle assuré par les CRA (clinical research associate/monitor/ARC)
• Le sponsor est responsable de la sélection des CRA
- CRA employé chez le sponsor
- CRA qui travaille dans un CRO
- CRA à son propre compte
Quels sont les 3 buts principaux du monitoring?
- Vérifier que les droits et le bien-être des sujets soient protégés durant toute l’étude
- Vérifier que la conduite de l’étude soit conforme au protocole approuvé, aux BPC et à la règlementation
- Vérifier que les données collectées et rapportées soient exactes, complètes et fiables (vérifiable dans les SD)