Cours 3 - Norme de fabrication Flashcards
La vitesse de dissolution d’une drogue dépend de (équation) :
Aire de contact (A) Solubilité (Cs) Concentraction (C) Couche de diffusion (h) Coefficient de diffusion (D)
Quels sont les caractéristiques de l’évaluation de la qualité d’un mx ? (4)
- Critère objectifs
- Évaluation interjuge constant
- Doit pouvoir être évalué sans comparaitf
- Dichotomique (oui ou non)
La norme syur le principe actif concerne (3)
- Identification de la molécule
- méthode analytique
- Degré de pureté
La norme sur la forme pharamceutique concerne (4)
La teneur
les méthodes analytique
les tests de performance
le degré de pureté
VF : les normes évoluent au fil du temps
Vrai, selon nouvelles études, découvertes, etc (ex. Valsartan)
VF : la limite entre la teneur indiquée et la teneur réelle doit être entre 95-105%
Faux 90-110%
Qu’est ce qui différencie un acide d’une base en solution
L’acide donne un proton tandis que les base acceptent un proton
Qu’est ce qui différencie les bases et acides forts des faibles ?
Les forts donnent (acide) ou acceptent (base) toujours des protons tandis que les faibles seulement lorsque il y en a peu (acide) ou beaucoup (base)
Qu’est ce qu’un acide conjugé et une base conjuguée ?
Acide conjugué : base qui a un proton
Base conjuguée : acide quia perdu son proton
Nommer les différents mécanisme de dégradation chimique d’une molécule (4)
- Hydrolyse
- Oxydation
- Isomérisation
- Dimérisation + polymérisation
Qu’est ce que l’hydrolyse ?
Reversible ou irréversible ?
Dégradation d’une molécule par réaction avec l’eau (irréversibles)
Quelle stratégie peut être envisagée pour conserver une mx stable plus longtemps ?
Augmenter la teneur (jusqu’à 110%) pour que la dégradation soit + lente pour atteindre le 90% de la teneur indiquée
Qu’est ce que l’oxydation ,un mx ? Reversible ou irréversible ?
Augmentation du nombre de liaison C-O ou diminution du nombe de liaison C-H par la présence d’O2, de métaux lourds, la lumière (réversible)
Qu’est ce que l’isomération ?
Conversion d’une molécule en un autre isomère (autre conformation)
Qu’est ce que la dimérisation et la polymérisation ?
Réaction entre 2 ou + molécules similaires avec un lien covalent
Qu’est ce qui peut augmenter la dégradation (5)
- Température élevée
- Solvant (ex eau pour hydrolyse)
- pH
- Présence d’O2
- Présence de lumière
La photodégradation acélère quel type de dégradation ?
Oxydation
Isomérisation
Comment la stabilité est testée ?
Stabilité accélérée
Cycle de tempréature
Photostabilité
AStabilité à long terme
Que décrit la loi d’Arrhenius et est relié à quel test de stabilité ?
Test de stabilité accéléré
Décrit la variation de vitesse d’une cinétqiue chimique en fonction de la T
Nommer des limites au test de température élevé
- Réaction qui n’arrivent pas à T de conservation réelle
- Réaction de dégradation secondaire ++
- Fonte des excipient et principes actifs
- Certains réactifs peuvent ne pas avoir la même solubilité
Quels sont tests demandés par les agences réglementaires ?
Tests de stabilité accéléré (minimum 6 mois)
Tests de stabilité long-terme (minmimum 12 mois selon la zone et avec 3 lots différents)
Test intermédiaire si besoin
