Cours 3 - Norme de fabrication

Question 1

La vitesse de dissolution d’une drogue dépend de (équation) :

Answer 1

Aire de contact (A)
Solubilité (Cs)
Concentraction (C)
Couche de diffusion (h) 
Coefficient de diffusion (D)

Question 2

Quels sont les caractéristiques de l’évaluation de la qualité d’un mx ? (4)

Answer 2

1. Critère objectifs
2. Évaluation interjuge constant
3. Doit pouvoir être évalué sans comparaitf
4. Dichotomique (oui ou non)

Question 3

La norme syur le principe actif concerne (3)

Answer 3

1. Identification de la molécule
2. méthode analytique
3. Degré de pureté

Question 4

La norme sur la forme pharamceutique concerne (4)

Answer 4

La teneur
les méthodes analytique
les tests de performance
le degré de pureté

Question 5

VF : les normes évoluent au fil du temps

Answer 5

Vrai, selon nouvelles études, découvertes, etc (ex. Valsartan)

Question 6

VF : la limite entre la teneur indiquée et la teneur réelle doit être entre 95-105%

Answer 6

Faux 90-110%

Question 7

Qu’est ce qui différencie un acide d’une base en solution

Answer 7

L’acide donne un proton tandis que les base acceptent un proton

Question 8

Qu’est ce qui différencie les bases et acides forts des faibles ?

Answer 8

Les forts donnent (acide) ou acceptent (base) toujours des protons tandis que les faibles seulement lorsque il y en a peu (acide) ou beaucoup (base)

Question 9

Qu’est ce qu’un acide conjugé et une base conjuguée ?

Answer 9

Acide conjugué : base qui a un proton

Base conjuguée : acide quia perdu son proton

Question 10

Nommer les différents mécanisme de dégradation chimique d’une molécule (4)

Answer 10

1. Hydrolyse
2. Oxydation
3. Isomérisation
4. Dimérisation + polymérisation

Question 11

Qu’est ce que l’hydrolyse ?

Reversible ou irréversible ?

Answer 11

Dégradation d’une molécule par réaction avec l’eau (irréversibles)

Question 12

Quelle stratégie peut être envisagée pour conserver une mx stable plus longtemps ?

Answer 12

Augmenter la teneur (jusqu’à 110%) pour que la dégradation soit + lente pour atteindre le 90% de la teneur indiquée

Question 13

Qu’est ce que l’oxydation ,un mx ? Reversible ou irréversible ?

Answer 13

Augmentation du nombre de liaison C-O ou diminution du nombe de liaison C-H par la présence d’O2, de métaux lourds, la lumière (réversible)

Question 14

Qu’est ce que l’isomération ?

Answer 14

Conversion d’une molécule en un autre isomère (autre conformation)

Question 15

Qu’est ce que la dimérisation et la polymérisation ?

Answer 15

Réaction entre 2 ou + molécules similaires avec un lien covalent

Question 16

Qu’est ce qui peut augmenter la dégradation (5)

Answer 16

1. Température élevée
2. Solvant (ex eau pour hydrolyse)
3. pH
4. Présence d’O2
5. Présence de lumière

Question 17

La photodégradation acélère quel type de dégradation ?

Answer 17

Oxydation

Isomérisation

Question 18

Comment la stabilité est testée ?

Answer 18

Stabilité accélérée
Cycle de tempréature
Photostabilité
AStabilité à long terme

Question 19

Que décrit la loi d’Arrhenius et est relié à quel test de stabilité ?

Answer 19

Test de stabilité accéléré

Décrit la variation de vitesse d’une cinétqiue chimique en fonction de la T

Question 20

Nommer des limites au test de température élevé

Answer 20

1. Réaction qui n’arrivent pas à T de conservation réelle
2. Réaction de dégradation secondaire ++
3. Fonte des excipient et principes actifs
4. Certains réactifs peuvent ne pas avoir la même solubilité

Question 21

Quels sont tests demandés par les agences réglementaires ?

Answer 21

Tests de stabilité accéléré (minimum 6 mois)
Tests de stabilité long-terme (minmimum 12 mois selon la zone et avec 3 lots différents)
Test intermédiaire si besoin