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Farmacología Clínica > Control 1 > Flashcards

Control 1 Flashcards

1
Q

¿Qué es un ensayo clínico?
¿Qué puede determinar?

A

Investigación experimental de un tratamiento en voluntarios sanos ó pacientes
Eficacia, seguridad, tolerabilidad, procesos PK/PD

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2
Q

¿A que corresponde el error tipo l?

A

Alfa
Se rechaza Ho, cuando debiese aceptarla
Falso negativo

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Q

¿Qué es el error tipo ll?

A

Beta
Se acepta Ho debiendo rechazarla
“Disparo en los pies”
Falso positivo

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4
Q

¿Qué principios básicos hay en la declaración de helsinki?

A

Respeto por el individuo, consentimiento informado, deber solamente hacia el paciente, bienestar del sujeto sobre los intereses de la ciencia

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5
Q

Características de Fase l

A

<100 sujetos
FIM
Voluntarios sanos (excp paciente)
PK/PD, seguridad, tolerancia
Dosis máxima tolerada

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6
Q

Características fase ll

A

100 - 500 sujetos
Sanos (lla) enfermos (llb)
Rango dosis efectiva(llb) (rango terapeútico) & rango dosis tolerada (lla)

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7
Q

Características fase lll

A

1k - 5k (miles)
Enfermos
Eficacia

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8
Q

Características de fase lV

A

Ensayos con fármacos aprobados
Demostraci○ bioequivalencia
Cambiar formula○ o dosis
Evalua interac○ medicamentosas, EA raros & en uso prolongado

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9
Q

Características de metaanálisis

A

Retrospectivo
Análisis estadístico de varios estudios
Posee criterios de inclusión y de exclusión

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10
Q

Características de estudios de cohortes

A

Observacional
Alto n° pacientes
Prospectivo(largos)/Retrospectivo
+ sesgos (los 3)
Cambios en la exposi○ & criterios diagnósticos pueden cambiar en el tiempo

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11
Q

Características estudio casos y controles

A

Retrospectivo
Observacional
Eventos raros y RAM
Sesgo selec○, memoria, medi○
Entrega odds ratio

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12
Q

¿A qué hace referencia ITT?

A

Al abandono en un ensayo clínico, se toma como fracaso, por lo cuál se le asigna el peor resultado

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13
Q

¿Con qué se relaciona la validez interna?

A

Rigurosidad
Resultados causales del fármaco dentro del mismo ensayo

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14
Q

¿Con que se relaciona la validez externa?

A

Representatividad
Reproducibilidad en la pobla○

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15
Q

¿De que cosas se ocupa la farmacovigilancia?

A

Reacciones adversas
Abuso
Falta de eficacia
Errores de medicación

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16
Q

¿Qué diferencia hay entre evento adverso y RAM?

A

El evento adverso no necesariamente tiene relación con el tratamiento, mientras que la RAM es una respuesta nociva producida a dosis normalmente utilizadas

17
Q

¿Qué factores de riesgo estan relacionados con el paciente?

A

Edad
Sexo
Embarazo
Desarrollo fetal
Depuración de creatinina
Alergias
Peso

18
Q

¿Qué factores de riesgo son sociales y ambientales?

A

Consumo de alcohol
Raza
Uso de tabaco

19
Q

¿Qué factores de riesgo estan relacionados al medicamento?

A

Aspectos de la fabrica○
Dosis & frecuencia
Polifarmacia

20
Q

¿Qué factores de riesgo estan ralacionados a la patología?

A

Enfermedades con FR en medica○, interac○
El SIDA

21
Q

¿En qué consiste el metodo de evaluación causal diagnóstico médico implicito y que ventajas/desventajas tiene?

A

Evaluadores entrenados e informados discuten acerca del caso
V: sencillo, poco tiempo
D: alta variabilidad intra e inter evaluador, concordancia

22
Q

¿En qué consiste el metodo de evaluación causal ayuda diagnóstica estandarizada y que ventajas/desventajas tiene?

A

Serie de preguntas asociadas a un puntaje (Naranjo y Cols / Karch Lasagna)
V: reproducible, didáctico, explícito
D: puntaje arbitrario, más tiempo, alta proporción de desacuerdo

23
Q

¿En qué consiste el metodo de evaluación causal diagnóstico bayesiano y que ventajas/desventajas tiene?

A

Relaciona de manera probabilística
V: ni categoriza a priori, didáctico (identifica RA no descritas)
D: mayor tiempo, gran cantidad de info

24
Q

¿Cuales son las categorías de causalidad EMA?

A

A: buena evidencia + plausible + probable
B: evidencia suficiente + no es imposible + conexión incierta/dudosa
O: no evaluable, ausencia de datos o info controvertida

25
Q

¿Cuales son las categorías de causalidad de la FDA?

A

Dudosa/remota, si no hay asociación temporal razonable
Posible si es que la hay
Probable si desaparece al susp el medicamento
Probada si reaparece al readministrar

26
Q

¿Cuales son las categorías de causalidad de la UMC-OMS?

A

Probada/definitiva/certain: Si es necesario se utiliza la reexposición
Probable/likely: no posee info de reexposición
Posible/possible: puede explicarse por enfermedad o por otros medicamentos, falta info o no está clara
Dudosa/no relacionada/unlikely: secuencia temporal improbable, es más plausible por otras causas
Condicional/conditional: secuencia temporal razonable, rx no se explica por estado clínico, cuadro NO es conocido como efecto indeseable

27
Q

¿Qué criterios se consideran en la evalua○ de causalidad?

A

Conocimiento previo
Asociación temporal
Plausibilidad médica
Causas alternativas
Nuevo medicamento(<5años)
Rx desconocida (no está en la ficha del producto)
Rx adversa seria, causa muerte/amenaza la vida/causa o prolonga hospitalización

28
Q

¿Qué características tiene una reacción adversa tipo A y como se maneja?

A

Aumentada
Dependiente de la dosis, predecible, leves y fecuentes
Baja mortalidad
M: reducir dosis y considerar los efectos de la terapia concomitante

29
Q

¿Qué características tiene una reacción adversa tipo B y como se maneja?

A

Bizarra
Poco común, sin relación farmacológica, impredecible, dificilmente estudiable
Alta mortalidad
M: evitar consumo

30
Q

¿Qué características tiene una reacción adversa tipo C y como se maneja?

A

Crónica/Continua
Poco común, dosis acumulada
M: reducir dosis o suspensión prolongada

31
Q

¿Qué características tiene una reacción adversa tipo D y como se maneja?

A

Diferida
Aparece al dejar de consumir, poco común, relacionada con dosis
M: intratable

32
Q

¿Qué características tiene una reacción adversa tipo E y como se maneja?

A

End of use (Fin de uso)
Poco después de la abstinencia a la droga, poco común
M: reintroducir y suspender lentamente

33
Q

¿Qué características tiene una reacción adversa tipo F y como se maneja?

A

Falla
Falla terapeútica, común, a menudo por interacciones farmacológicas
M: aumento dosis, considerar efectos concomitantes

34
Q

¿Qué fármacos son candidatos MTF?

A

Que sus dosis estándar tengan amplio Cp entre pacientes
Fármacos de estrecho margen terapeútico
Marcadores de respuesta terapeútica/tóxica

Farmacología Clínica (6 decks)

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