Control 1 Flashcards
¿Qué es un ensayo clínico?
¿Qué puede determinar?
Investigación experimental de un tratamiento en voluntarios sanos ó pacientes
Eficacia, seguridad, tolerabilidad, procesos PK/PD
¿A que corresponde el error tipo l?
Alfa
Se rechaza Ho, cuando debiese aceptarla
Falso negativo
¿Qué es el error tipo ll?
Beta
Se acepta Ho debiendo rechazarla
“Disparo en los pies”
Falso positivo
¿Qué principios básicos hay en la declaración de helsinki?
Respeto por el individuo, consentimiento informado, deber solamente hacia el paciente, bienestar del sujeto sobre los intereses de la ciencia
Características de Fase l
<100 sujetos
FIM
Voluntarios sanos (excp paciente)
PK/PD, seguridad, tolerancia
Dosis máxima tolerada
Características fase ll
100 - 500 sujetos
Sanos (lla) enfermos (llb)
Rango dosis efectiva(llb) (rango terapeútico) & rango dosis tolerada (lla)
Características fase lll
1k - 5k (miles)
Enfermos
Eficacia
Características de fase lV
Ensayos con fármacos aprobados
Demostraci○ bioequivalencia
Cambiar formula○ o dosis
Evalua interac○ medicamentosas, EA raros & en uso prolongado
Características de metaanálisis
Retrospectivo
Análisis estadístico de varios estudios
Posee criterios de inclusión y de exclusión
Características de estudios de cohortes
Observacional
Alto n° pacientes
Prospectivo(largos)/Retrospectivo
+ sesgos (los 3)
Cambios en la exposi○ & criterios diagnósticos pueden cambiar en el tiempo
Características estudio casos y controles
Retrospectivo
Observacional
Eventos raros y RAM
Sesgo selec○, memoria, medi○
Entrega odds ratio
¿A qué hace referencia ITT?
Al abandono en un ensayo clínico, se toma como fracaso, por lo cuál se le asigna el peor resultado
¿Con qué se relaciona la validez interna?
Rigurosidad
Resultados causales del fármaco dentro del mismo ensayo
¿Con que se relaciona la validez externa?
Representatividad
Reproducibilidad en la pobla○
¿De que cosas se ocupa la farmacovigilancia?
Reacciones adversas
Abuso
Falta de eficacia
Errores de medicación
¿Qué diferencia hay entre evento adverso y RAM?
El evento adverso no necesariamente tiene relación con el tratamiento, mientras que la RAM es una respuesta nociva producida a dosis normalmente utilizadas
¿Qué factores de riesgo estan relacionados con el paciente?
Edad
Sexo
Embarazo
Desarrollo fetal
Depuración de creatinina
Alergias
Peso
¿Qué factores de riesgo son sociales y ambientales?
Consumo de alcohol
Raza
Uso de tabaco
¿Qué factores de riesgo estan relacionados al medicamento?
Aspectos de la fabrica○
Dosis & frecuencia
Polifarmacia
¿Qué factores de riesgo estan ralacionados a la patología?
Enfermedades con FR en medica○, interac○
El SIDA
¿En qué consiste el metodo de evaluación causal diagnóstico médico implicito y que ventajas/desventajas tiene?
Evaluadores entrenados e informados discuten acerca del caso
V: sencillo, poco tiempo
D: alta variabilidad intra e inter evaluador, concordancia
¿En qué consiste el metodo de evaluación causal ayuda diagnóstica estandarizada y que ventajas/desventajas tiene?
Serie de preguntas asociadas a un puntaje (Naranjo y Cols / Karch Lasagna)
V: reproducible, didáctico, explícito
D: puntaje arbitrario, más tiempo, alta proporción de desacuerdo
¿En qué consiste el metodo de evaluación causal diagnóstico bayesiano y que ventajas/desventajas tiene?
Relaciona de manera probabilística
V: ni categoriza a priori, didáctico (identifica RA no descritas)
D: mayor tiempo, gran cantidad de info
¿Cuales son las categorías de causalidad EMA?
A: buena evidencia + plausible + probable
B: evidencia suficiente + no es imposible + conexión incierta/dudosa
O: no evaluable, ausencia de datos o info controvertida
¿Cuales son las categorías de causalidad de la FDA?
Dudosa/remota, si no hay asociación temporal razonable
Posible si es que la hay
Probable si desaparece al susp el medicamento
Probada si reaparece al readministrar
¿Cuales son las categorías de causalidad de la UMC-OMS?
Probada/definitiva/certain: Si es necesario se utiliza la reexposición
Probable/likely: no posee info de reexposición
Posible/possible: puede explicarse por enfermedad o por otros medicamentos, falta info o no está clara
Dudosa/no relacionada/unlikely: secuencia temporal improbable, es más plausible por otras causas
Condicional/conditional: secuencia temporal razonable, rx no se explica por estado clínico, cuadro NO es conocido como efecto indeseable
¿Qué criterios se consideran en la evalua○ de causalidad?
Conocimiento previo
Asociación temporal
Plausibilidad médica
Causas alternativas
Nuevo medicamento(<5años)
Rx desconocida (no está en la ficha del producto)
Rx adversa seria, causa muerte/amenaza la vida/causa o prolonga hospitalización
¿Qué características tiene una reacción adversa tipo A y como se maneja?
Aumentada
Dependiente de la dosis, predecible, leves y fecuentes
Baja mortalidad
M: reducir dosis y considerar los efectos de la terapia concomitante
¿Qué características tiene una reacción adversa tipo B y como se maneja?
Bizarra
Poco común, sin relación farmacológica, impredecible, dificilmente estudiable
Alta mortalidad
M: evitar consumo
¿Qué características tiene una reacción adversa tipo C y como se maneja?
Crónica/Continua
Poco común, dosis acumulada
M: reducir dosis o suspensión prolongada
¿Qué características tiene una reacción adversa tipo D y como se maneja?
Diferida
Aparece al dejar de consumir, poco común, relacionada con dosis
M: intratable
¿Qué características tiene una reacción adversa tipo E y como se maneja?
End of use (Fin de uso)
Poco después de la abstinencia a la droga, poco común
M: reintroducir y suspender lentamente
¿Qué características tiene una reacción adversa tipo F y como se maneja?
Falla
Falla terapeútica, común, a menudo por interacciones farmacológicas
M: aumento dosis, considerar efectos concomitantes
¿Qué fármacos son candidatos MTF?
Que sus dosis estándar tengan amplio Cp entre pacientes
Fármacos de estrecho margen terapeútico
Marcadores de respuesta terapeútica/tóxica
