CLASE 14, INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO DE FARMACOS

Question 1

Con que objetivo se han desarrollado las tecnicas farmacologicas y toxicologias?

Answer 1

Diseñadas con el objeto de acelerar el desarrollo de
fármacos eficaces y proteger a los pacientes de toxicidad
de compuestos peligrosos.

Question 2

Cuales son los pasos que deben seguirse para el desarrollo de un nuevo farmaco?

Answer 2

Desde su descubrimiento, fase pre-clínica, clínica y comercio.

Question 3

Cuáles son las estrategias a aplicar en el desarrollo de nuevos farmacos?

Answer 3

Identificación de un nuevo sitio efector.
Diseño racional de un nuevo fármaco.
Modificación de un fármaco conocido.
Detectar actividad biológica de sustancias.
Desarrollo de biotecnología.
Sinergismo farmacológico

Question 4

Cuál es la fase del ensayo clinico en la que luego de 3 años ya puede comenzar a probarse en humanos?

Answer 4

en la fase 1

Question 5

Mencione algunas de las limitaciones que presentan los ensayos pre-clinicos:

Answer 5

Requiere mucho tiempo y su costo es alto.
Requiere grandes cantidades de modelos animales experimentación.
Riesgo de errores en la extrapolación del IT en animales con humano.
Pobre probabilidad de detectar efectos adversos raros

Question 6

Cómo se define el ensayo clinico?

Answer 6

Por conceptualización consiste en un experimento de
estudio prospectivo, controlado y aleatorizado
éticamente diseñado en el que se compara el efecto y el
valor de una intervención, con enmascaramiento,
respecto a un control en seres humanos.

Question 7

Cuál es el objetivo del ensayo clinico?

Answer 7

determinar o confirmar efectos clinicos, farmacologicos y farmacodinamicos y/o reacciones adversas.

Question 8

Qué se define como valor terapeutico?

Answer 8

objetivo de todo fármaco potencial en fase pre-clínica el cual lo establece como fármaco.

Question 9

Cuál es el objetivo que se tiene en la fase 1 del desarrollo de un farmaco?

Answer 9

Farmacocinetica tolerabilidad (farmacodinamia)

Question 10

Cuál es el objetivo que se tiene en la fase 2 del desarrollo de un farmaco?

Answer 10

Dosis- respuesta, eficacia preliminar

Question 11

Cuál es el objetivo que se tiene en la fase 3 del desarrollo de un farmaco?

Answer 11

eficacia- seguridad

Question 12

Cuál es el objetivo que se tiene en la fase 4 del desarrollo de un farmaco?

Answer 12

eficacia, seguridad, eficiencia

Question 13

Cuáles son los objetivos de la fase 1 en la investigación de un medicamento?

Answer 13

Seguridad, eficacia, eficacia comparada, postautorización

Question 14

Qué tipo de personas pueden incluise en la fase 1 de todo ensayo clinico?

Answer 14

Suele realizarse en individuos voluntarios sanos, o
sin enfermedades relevantes para el estudio.

Question 15

Qué personas no pueden incluirse y por qué, desde la fase 1 del ensayo clinico?

Answer 15

Individuos enfermos no permiten obtener
perspectivas razonables respecto a un efecto
terapéutico.

Question 16

Una de las desventajas que se presentan en la fase 1 del ensayo clinico podria ser?

Answer 16

Pobre veracidad de resultados por interacciones
farmacocinéticas y farmacodinámicas entre el
medicamento y la enfermedad de base, además de
confusión en distinguir entre su sintomatología
con el efecto farmacológico.

Question 17

Cuáles son los objetivos de la fase 1 en todo ensayo clinico?

Answer 17

Probar la tolerabilidad del fármaco.
Determinar la dosis máxima tolerada.
Establecer características farmacológicas.

Question 18

En la secuencia de estudios de fase 1 a que llamamos, biodisponibilidad y equivalencia?

Answer 18

al registro y aval de la calidad del fármaco. Registro de fármaco genérico y de nuevas marcas comercializadas.

Question 19

En la fase II del ensayo clinico, cual es su objetivo?

Answer 19

Determinar la eficacia del producto para una enfermedad
determinada.

Question 20

Cuales son los tipos de ensayos de busqueda de dosis en la fase II.

Answer 20

-Controlados
-Enmascarados
-Asignación Aleatoria

Question 21

Cuáles son los niveles de dosis que se pueden presentar?

Answer 21

-Dosis sub-optima
-Dosis optima
-Dosis maxima

Question 22

A que nos referios al hablar de dosis escalonadas?

Answer 22

Dosis bajas iniciales con aumento progresivo según respuesta terapéutica o tóxica.

Question 23

Qué inconvenientes pueden presentar las dosis escalaonadas?

Answer 23

se prescinde del doble ciego, la mejoría puede ser debida a la evolución natural de la enfermedad.

Question 24

A que nos referimos al hablar de dosis fijas?

Answer 24

Grupos paralelos con asignación aleatoria de las dosis y placebo.

Question 25

Qué inconvenientes pueden presentar las dosis fijas?

Answer 25

no existe ajuste en relación a la necesidad médica, requiere de un elevado número de individuos.

Question 26

a que nos referimos al hablar de diseños mixtos?

Answer 26

-Aplicación de dosis escalonadas hasta llegar a una dosis prefijada.
-Permite establecer la relación dosis-respuesta de cada individuo y grupo.

Question 27

Cuál es el objetivo en la fase III, del ensayo clinico?

Answer 27

Obtener evidencia definitiva o confirmatoria de la eficacia.

Question 28

Qué debe tomarse en cuanta en la sub etapa 1 de la fase III del ensayo clinico?

Answer 28

planteamiento de preguntas, orientación clinica, orientación farmacologica.

Question 29

Qué debe tomarse en cuanta en la sub etapa 2 de la fase III del ensayo clinico?

Answer 29

selección de pacientes, delimitar la población de estudios y criterios de inclusión y exclusión,

Question 30

Qué debe tomarse en cuanta en la sub etapa 3 de la fase III del ensayo clinico?

Answer 30

definición del numero de pacientes, diferencias clinicas en grupos de estudio ( nivel de sensibilidad, variabilidad, nivel de protección )

Question 31

Qué debe tomarse en cuanta en la sub etapa 4 de la fase III del ensayo clinico?

Answer 31

eleboración de protocolo, documento descriptivo del ensayo (metodología y justificación)

Question 32

Cuál es el objetivo en la Fase IV del ensayo clinico?

Answer 32

conocer los efectos de los fármacos una vez
que se han comercializado.

Question 33

en la fase IV del ensayo clinico a que podemos constituir su campo de aplicación o por cuáles estudios esta mediada?

Answer 33

esta mediada por estudios prospectivos, denominados
estudios poscomercialización y constituye un campo de amplia aplicación englobado en la farmacoepidemiología y farmacovigilancia