chp3 Flashcards
1
Q
List all the pharmaceutical materials that need to be αποστειρωμένα
A
- Ενέσιμα – παρεντερικά σκευάσματα
- Μη – ενέσιμα στείρα υγρά
—> μη-ενέσιμο νερό, διαλύματα περιτοναϊκής διύλισης και αιμοδιάλυσης, διαλύματα εισπνευστήρα - Οφθαλμικά σκευάσματα
- Γάζες
- Εμφυτεύματα
- Χειρουργικά ράμματα
- Απορροφούμενα αιμοστατικά
- Όργανα και εξοπλισμός
—> σύριγγες, μεταλλικά όργανα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα ενδοσκόπια
2
Q
name the main διεργασίες αποστείρωσης recommended by the pharmacopeia and what they all have in common
A
- Ατμού υπό πίεση
- ξηρά θερμότητα
- αέρια
- ιονίζουσα ακτινοβολία
—> είναι διαδικασίες τελικής αποστείρωσης
3
Q
define τελικής αποστείρωσης
A
= Το σκεύασμα αποστειρώνεται στον τελικό του περιέκτη ή στην τελική του συσκευασία
4
Q
what is done for substances / material that can’t be treated using those sterilization methods
A
Για παρασκευάσματα που δεν μπορούν να αποστειρωθούν με αυτές τις μεθοδολογίες, χρησιμοποιείται η αποστείρωση με διήθηση
—> δεν είναι τελική διαδικασία
—> απαιτεί εξαιρετικά αυστηρές συνθήκες παραγωγής (άσηπτες συνθήκες)
5
Q
List the Παράμετροι αποστείρωσης
A
- Η κινητική αδρανοποίησης μιας αποικίας μικροοργανισμών που εκτίθεται σε μια χημική ή φυσική διαδικασία αποστείρωσης.
- Τιμή D (χρόνος υποδεκαπλασιασμού)
- Συντελεστής αδρανοποίησης (IF– Inactivation Factor)
- Πιθανότερη αποτελεσματική δόση (MPED – Most probable effective dose).
- Τιμή Z
- Τιμή F
6
Q
Describe the Κινητική αδρανοποίησης κυττάρων in a graph + formula
A
slide 6
—> αριθμός των επιζώντων μικροοργανισμών μειώνεται εκθετικά με την πάροδο του χρόνου κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης
7
Q
what do the logarithmic values show about the cell death
A
In theory, στειρότητα είναι η πλήρης απουσία ζωής, δηλαδή μηδέν κύτταρα ανά mL
—> but it shows that in practice it’s impossible to reach 0 microorganisms, but we can lower them to an exponential amount
—> bc για να έχουμε εγγύηση στειρότητας, θα έπρεπε να εκθέσουμε τους μικροοργανισμούς στον παράγοντα αποστείρωσης για άπειρο χρόνο!
8
Q
define and explain what Επίπεδο διασφάλισης στειρότητας is
A
= Sterility assurance level - SAL
= η πιθανότητα μιας μονάδας που επιλέγεται τυχαία από μια παρτίδα να βρεθεί μη στείρα
—> Για τελικά προϊόντα το SAL θα πρέπει να είναι 10-6 ή και καλύτερο.
—> Αυτό σημαίνει η πιθανότητα να βρεθεί μη – στείρο ένα αντικείμενο/υλικό/προϊόν που επιλέγεται τυχαία από μια παρτίδα είναι 1 στο 1 εκατομμύριο.
9
Q
what is Παραμετρική αποδέσμευση
A
= a concept in the sterilization process where sterility is not directly confirmed by a sterility test, but instead is inferred through various parameters and data collected during the sterilization process.
10
Q
explain different methods in which parametric release is done
A
Το SAL μπορεί σε κάποιες περιπτώσεις να αποδειχθεί μέσα από τα αποτελέσματα που προκύπτουν από:
- το μικροβιακό φορτίο των υλικών
- την περιβαλλοντική παρακολούθηση
- την παρακολούθηση εντός της διεργασίας της αποστείρωσης.
—> Σε αυτή την περίπτωση δεν απαιτείται διενέργεια ελέγχου στειρότητας.
—> Για να γίνει αυτό αποδεκτό θα πρέπει να δοθεί άδεια από τις αρμόδιες αρχές.
11
Q
Draw and explain the 5 types of graphs that can show the microorganism επιβίωσης
A
slide 11-12
12
Q
Define and explain the D value
A
= χρόνος υποδεκαπλασιασμού
= Είναι ο χρόνος (min) που απαιτείται για τη μείωση του αριθμού των μικροοργανισμών κατά ένα σε λογαριθμική κλίμακα (δηλαδή κατά 90%)
—> Αποτελεί μέτρο της αποτελεσματικότητας της θερμότητας σε οποιαδήποτε δεδομένη θερμοκρασία.
—> Υπολογίζεται από την κλίση της ευθείας που προκύπτει από τη γραφική αναπαράσταση του λογαρίθμου των επιζώντων μικροοργανισμών ως προς το χρόνο.
13
Q
Link the value D to the gradient of the graph
A
The bigger the gradient the bigger the angle and therefore the faster the rate —> smaller D value —> lower resistance
14
Q
Give the formula linking value D to the gradient
A
t = 1/ k = D
k —> gradient
15
Q
Explain what Συντελεστής αδρανοποιήσεως (IF) is + what it helps us determine + what it shows
A
= Συνολική μείωση του αριθμού των ζώντων μικροοργανισμών που προκαλείται από μια καθορισμένη διαδικασία αποστείρωσης
—> Βοηθά στην πρόβλεψη της επιτυχίας της διαδικασίας αποστείρωσης
—> εξαρτάται από τον τύπο των μικροοργανισμών και τη διαδικασία αποστείρωσης που χρησιμοποιείται.
16
Q
Show the formula for IF
A
𝐼𝐹 = 10 ^ t/D
Nt = No / IF
—> Μπορεί να υπολογιστεί από την τιμή D μόνο στην περίπτωση όπου το διάγραμμα επιβίωσης ακολουθεί το γραμμικό λογαριθμικό μοντέλο
—> it will determine based on what our initial population was and how much time was spent whether the SAL was reached = 10^ -6
—> slide 16 -18 exercises
17
Q
what info do we need to calculate το χρόνο που απαιτείται για την επίτευξη του ορίου αποστείρωσης
A
- την αρχική συγκέντρωση των μικροβίων No
- το χρόνο υποδεκαπλασιασμού (D)
18
Q
show the link between IF and D
A
Εάν η τιμή D είναι χαμηλή —> IF είναι υψηλός —> η αποστείρωση είναι πιο εύκολη
—> Όσο υψηλότερος ο αριθμός των μικροβίων στο παρασκεύασμα No—> τόσο μεγαλύτεροι οι χρόνοι που απαιτούνται για την αποστείρωση (t)
19
Q
Describe and explain Πιθανότερη αποτελεσματική δόση (MPED)
A
= δόση ή χρόνος που απαιτείται για την επίτευξη n δεκαδικών μειώσεων (υποδεκαπλασιασμοί) στον αριθμό των μικροοργανισμών
—> Είναι ανεξάρτητη του σχήματος της καμπύλης καταστροφής
—> Ξεπερνά προβλήματα που προκαλούνται από αποκλίσεις της καμπύλης θανάτωσης από το γραμμικό λογαριθμικό μοντέλο
20
Q
Describe value Z
A
= αριθμός των βαθμών κατά τους οποίους πρέπει να αυξηθεί η θερμοκρασία (για ατμό υπό πίεση ή ξηρή θερμότητα) ή η δόση της ακτινοβολίας, προκειμένου να μειωθεί κατά 10 (υποδεκαπλασιαστεί) η τιμή D για ένα συγκεκριμένο μικροοργανισμό
—> Αποτελεί μέτρο της επίδρασης της μεταβολής της θερμοκρασίας στο ρυθμό θανάτου.
—> χρησιμοποιείται για τη σύγκριση της αντίστασης στη θερμότητα διαφορετικών βιολογικών δεικτών μετά από τροποποιήσεις στη θερμοκρασία ή την ακτινοβολία
21
Q
Show calculations using value Z
A
slide 22-23
22
Q
Describe Τιμή F
A
= Αποτελεί μέτρο της συνολικής ικανότητας θανάτωσης μιας διαδικασίας αποστείρωσης για ένα συγκεκριμένο μικροοργανισμό.
—> Χρησιμοποιείται για τη σύγκριση της ικανότητας αποστείρωσης με θερμότητα υπό διαφορετικές συνθήκες.
—> Μετατρέπει τη θέρμανση υπό οποιαδήποτε θερμοκρασία σε χρόνο αποστείρωσης (min) υπό καθορισμένη θερμοκρασία, που καλείται θερμοκρασία αναφοράς.
23
Q
what does the value F depend on
A
The Z value
24
Q
what is Fo
A
= reference Fo
Συχνά χρησιμοποιείται:
- θερμοκρασία αναφοράς —> 121°C
- μικροοργανισμός αναφοράς —> οι σπόροι του Geobacillus stearothermophilus, οι οποίοι έχουν τιμή Z = 10°C
—> Η συνολική Fo μιας διεργασίας περιλαμβάνει τις φάσεις θέρμανσης και ψύξης του κύκλου αποστείρωσης
25
During the process of sterilization is the temperature always increasing? why or why not?
Στις μεθόδους αποστείρωσης με θέρμανση πάντοτε ορίζεται ένας χρόνος διατήρησης του προϊόντος σε καθορισμένη θερμοκρασία
---> Η θερμοκρασία αυτή δεν μπορεί να επιτευχθεί στιγμιαία
---> απαιτείται κάποιος χρόνος για τη θέρμανση μέχρι τη θερμοκρασία αποστείρωσης και για την επακόλουθη ψύξη.
Why do we do this?
Αυτά τα παρατεταμένα χρονικά διαστήματα σε αυξημένη θερμοκρασία μπορεί να συμβάλουν στη θανάτωση των μικροοργανισμών αλλά και να αυξήσουν την αποικοδόμηση του προϊόντος.
26
what does the ολική ικανότητα θανάτωσης represent
Επιχειρεί να εξετάσει τις επιδράσεις της θερμότητας στη διαδικασία αδρανοποίησης των μικροοργανισμών κατά τη διάρκεια αυτών των περιόδων (so it combines the rise, the stable and the cooling periods)
27
List the Τύποι διαδικασιών αποστείρωσης που χρησιμοποιούνται για τα φαρμακευτικά προϊόντα
1. Αποστείρωση με θερμότητα
2. Αποστείρωση με διήθηση
3. Αποστείρωση με αέρια
4. Αποστείρωση με ακτινοβολία
28
At what temperature is heat considered a sterilization technique
βρασμός δεν είναι μορφή αποστείρωσης
---> απαιτούνται υψηλότερες θερμοκρασίες για την καταστροφή όλων των μικροοργανισμών
29
Rank the different microorganisms based on their resistance and απόκρισή τους στη θερμότητα
1. Prions (σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες)
---> υψηλή αντοχή στη θερμότητα
2. Βακτηριακά σπόρια
---> οι πιο θερμοανθεκτικές μορφές ζωής
---> επιβιώνουν σε Τ > 100 °C
3. Κύστες αμοιβάδων
---> λιγότερο ευαίσθητες από τα βλαστικά τους κύτταρα, τα οποία απενεργοποιούνται στους 55–60 °C
4. Μη σπορογόνα βακτήρια
---> καταστρέφονται σε χαμηλότερες θερμοκρασίες (50 - 60 °C)
5. Βλαστικές μορφές ζυμών και μυκήτων
---> έχουν παρόμοια απόκριση as n4
6. Ιοί
---> λιγότερο ανθεκτικοί από τα σπόρια των βακτηρίων
30
Describe the 3 phases of heat sterilization
1. Τη φάση θέρμανσης
---> η θερμοκρασία εντός του θαλάμου του αποστειρωτή αυξάνεται
---> έως ότου φτάσει στο καθορισμένο επίπεδο (θερμοκρασία αποστείρωσης)
2. Τη φάση διατήρησης
---> όπου η θερμοκρασία που έχει επιτευχθεί στην προηγούμενη φάση (θερμοκρασία αποστείρωσης) διατηρείται
---> για καθορισμένο χρονικό διάστημα
---> π.χ. 15 λεπτά στους 121 °C
3. Τη φάση ψύξης
---> όπου η θερμοκρασία του θαλάμου μειώνεται
---> προτού το προϊόν / παρασκεύασμα μπορεί να απομακρυνθεί με ασφάλεια από το θάλαμο του αποστειρωτή
31
Describe the αποστείρωση με ατμό
= η πιο αξιόπιστη, ευέλικτη και παγκόσμιας χρήσης μορφή αποστείρωσης.
Βασίζεται σε ένα συνδυασμό:
- ατμού
- θερμοκρασία
- πίεσης
---> Ο τυπικός κύκλος περιλαμβάνει χρόνο αποστείρωσης 15 λεπτών σε θερμοκρασία 121 °C και πίεση 15 psi (103 kPa)
---> Ο στόχος είναι να μεταφερθεί ατμός σε όλες τις περιοχές του φορτίου
32
How is the ατμός υπό πίεση made in sterilization με ατμο
Ο ατμός υπό πίεση δημιουργείται σε αυτόκλειστα που μπορεί να ποικίλλουν ως προς το σχήμα τους ή το μέγεθός τους, από φορητές μονάδες πάγκου μέχρι βιομηχανικές παραγωγικές εγκαταστάσεις.
33
when can we NOT do Αποστείρωση με ατμό
Δεν χρησιμοποιείται όταν:
- το προϊόν μπορεί να καταστραφεί από τη θερμότητα ή την υγρασία
- όταν δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί διείσδυση του ατμού
34
what's a mandatory function of the ατμός
Ο ατμός απαιτείται προκειμένου να μεταφερθεί θερμότητα στο προϊόν που θα αποστειρωθεί.
35
List the different types of steam in steam sterilization
1. ξηρός κορεσμένος ατμός
---> the only steam κατάλληλος για την επίτευξη της μέγιστης αποτελεσματικότητας
2. υγρός κορεσμένος ατμός
---> είναι ο ατμός που περιέχει και σταγονίδια ύδατος
---> υπό μορφή ομίχλης
---> could potentially cause hydrolysis
36
explain what is meant by Κορεσμένος steam
Κορεσμένος ονομάζεται ο ατμός που έχει πίεση και θερμοκρασία που αντιστοιχούν στο όριο μετάπτωσης του ύδατος από την υγρή φάση στη φάση ατμού
37
Why does the ξηρός κορεσμένος ατμός έχει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα ως αποστειρωτικός παράγοντας από τον υγρό κορεσμένο ατμό
1. Συμπυκνώνεται απελευθερώνοντας μεγάλη ποσότητα λανθάνουσας θερμότητας εξαέρωσης
2. Εναποτίθεται υπό μορφή υγρασίας στην επιφάνεια των αντικειμένων
3. Ελαττώνεται ο όγκος του κατά τη συμπύκνωση.
38
How is the fact that dry steam produces λανθάνουσας θερμότητας εξατμίσεως a benefit?
Διαθέτει ένα μεγάλο ποσό λανθάνουσας θερμότητας εξατμίσεως, το οποίο μεταφέρεται γρήγορα κατά τη συμπύκνωσή του
---> Τέτοια συμπύκνωση πραγματοποιείται σε ένα αυτόκαυστο όταν ο ατμός έρχεται σε επαφή με την κρύα επιφάνεια των αντικειμένων που έχουν τοποθετηθεί εντός του θαλάμου (φορτίο)
Η μεγάλη λανθάνουσα θερμότητα που προσφέρεται στο αντικείμενο συμβάλλει:
- στην ταχύτατη άνοδο της θερμοκρασίας του αντικειμένου μέχρι τη θερμοκρασία αποστείρωσης
- Παράλληλα επειδή η θερμοκρασία του παραγόμενου συμπυκνώματος (σταγονίδια ύδατος) δεν πέφτει, δεν υπάρχει πτώση της θερμοκρασίας του περιβάλλοντος μέσα στο αυτόκαυστο εξαιτίας της συμπύκνωσης
39
Explain how the fact that εναποτίθεται υπό μορφή υγρασίας is a benefit to dry steam
Τα σταγονίδια ύδατος που προκύπτουν από τη συμπύκνωση του ατμού, ενυδατώνουν τους μικροοργανισμούς
---> οι μικροοργανισμοί γίνονται περισσότερο ευαίσθητοι
---> οφείλεται στο ότι ο ατμός νεκρώνει τα κύτταρα μέσω υδρόλυσης (πρωτεϊνών, ενζύμων και νουκλεϊκού οξέος)
40
Explain how the reduction of the volume is a benefit to dry steam
Η συμπύκνωση του ατμού προκαλεί τη συστολή του σε πολύ μικρό όγκο
---> μείωση της πίεσης (γύρω από τη σχηματιζόμενη σταγόνα)
---> έλξη περισσότερου ατμού για την αποκατάσταση της πίεσης ---> βοηθά στη διείσδυση του ατμού σε πορώδη αντικείμενα όπως οι γάζες
41
What happens if the steam is hotter than expected
Υπέρθερμος ατμός (πιο θερμός από το ξηρό κορεσμένο ατμό)
---> πιθανό πρόβλημα που πρέπει να περιοριστεί
---> Είναι λιγότερο αποτελεσματικός στη μετάδοση της θερμότητας σε πιο κρύα αντικείμενα
---> Είναι όσο αποτελεσματικός όσο και ο θερμός αέρας στην ίδια θερμοκρασία
42
what happens if the steam is υπερκορεσμένος
Υπερκορεσμένος ατμός (πιο υγρός από το ξηρό κορεσμένο ατμό) είναι λιγότερο αποτελεσματικός από τον ξηρό κορεσμένο ατμό, καθώς:
- Δεν προκαλεί τόση συμπύκνωση
- Έχει μικρότερη διαθέσιμη λανθάνουσα θερμότητα
---> βραδύτερη αύξηση θερμοκρασίας αντικειμένου
- Μπορεί να διαβρέξει φορτία με ελεύθερο νερό παρεμβαίνοντας στη διείσδυση του ατμού (πλήρωση ή απόφραξη πόρων)
43
List and explain the παράγοντες που επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα της αποστείρωσης με ατμό
1. Η απομάκρυνση του αέρα
- είναι σημαντικό μέρος της διαδικασίας αποστείρωσης προκειμένου αυτή να είναι αποτελεσματική
- Ο ατμός μπορεί να σκοτώσει μόνο τους μικροοργανισμούς με τους οποίους έρχεται σε άμεση επαφή.
- Ο αέρας μπορεί να μειώσει τη μερική πίεση του ατμού ---> η θερμοκρασία που επιτυγχάνεται στις επιφάνειες είναι μικρότερη από την αναμενόμενη
- Για την απομάκρυνση του αέρα που εγκλωβίζεται στο αυτόκαυστο, το μηχάνημα είναι εξοπλισμένο με ένα σύστημα απομάκρυνσης / εκτόπισης αέρα.
2. Η καθαρότητα του ατμού
- καθορίζεται από την ποιότητα του νερού
- επηρεάζεται από έναν αριθμό επιμολυντών (π.χ. πυρετογόνα, αμίνες, τοξικά μέταλλα, σίδηρος, χλωρίδια κτλ.)
---> μπορούν να καταστήσουν ένα στείρο προϊόν μη ασφαλές ή να το καταστρέψουν.
44
compare ξηρή θερμότητα compared to other sterilization methods + when is it used
Η αποστείρωση με ξηρή θερμότητα είναι λιγότερο αποτελεσματική από την αποστείρωση με ατμό.
---> Είναι λιγότερο ακριβή από την αποστείρωση με ατμό
When?
---> για αντικείμενα που είναι θερμοσταθερά
---> αλλά ευαίσθητα στην υγρασία ή αδιαπέραστα από τον ατμό
45
Describe the method of dry temp
- Θερμοκρασίες μεγαλύτερες από 220 °C
---> χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση πυρετογόνων ουσιών από γυαλικά (π.χ. περιέκτες)
- γενικά αργή
---> οι χρόνοι διατήρησης είναι μεγαλύτεροι από αυτούς που απαιτούνται στην αποστείρωση με ατμό
---> ο κύκλος αποστείρωσης περιλαμβάνει θέρμανση για 2 ώρες στους 160 °C
46
List the different things needed to be done using αποστείρωση με ξηρή θερμότητα
1. Αποφεύγεται η υπερφόρτωση του κλιβάνου
2. Αποφεύγεται η χρήση των περιτυλιγμάτων και άλλων εμποδίων
3. Τοποθέτηση αντικειμένων στον κλίβανο έτσι ώστε να επιτρέπεται η βέλτιστη κυκλοφορία αέρα.
47
List issues that occur with αποστείρωση με ξηρή θερμότητα
(-) Οι μεγάλοι χρόνοι θέρμανσης
(-) Η απανθράκωση της οργανικής ύλης που μπορεί να υπάρχει πάνω στα αντικείμενα
(-) Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θερμοευαίσθητα αντικείμενα (π.χ. πλαστικά, καουτσούκ) ή για υδατικά διαλύματα
48
List some limitations of sterilization with steam vs dry temp
1. Αποστείρωση με ατμό
- Θερμότητα ---> φθορά στο παρασκεύασμα
- Ατμός ---> φθορά στον περιέκτη (διαβροχή τελικού προϊόντος, κίνδυνος επιμόλυνσης μετά την αποστείρωση)
- Πίεση ---> φθορά στον περιέκτη
2. Αποστείρωση με ξηρά θέρμανση
- Θερμότητα ---> φθορά στο παρασκεύασμα
- Δυνητικά απαιτείται μεγαλύτερος χρόνος έκθεσης
49
Describe Αποστείρωση με αέρια and when is it used
= δημοφιλή διαδικασία αποστείρωσης, λόγω της χαμηλής θερμοκρασίας που χρησιμοποιείται, και λόγω της πληθώρας των πληροφοριών που έχουν συλλεχθεί για τη συγκεκριμένη τεχνική με το πέρασμα των χρόνων
---> Η μέθοδος που προτείνεται από τη φαρμακοποιία περιλαμβάνει τη χρήση αιθυλενοξειδίου
When is it used?
- όταν η αποστείρωση με θερμότητα δεν είναι εφικτή
- για την αποστείρωση καθετήρων, σετ εγχύσεως, συρίγγων, προσθετικών και μερικών πλαστικών περιεκτών και θερμοευαίσθητων κόνεων
---> εάν η υγρασία δεν αποτελεί πρόβλημα
50
Describe the equipment used for sterilization using gas
- λαμβάνει χώρα σε έναν ειδικά διαμορφωμένο, αεροστεγή ανοξείδωτο θάλαμο που μπορεί να αντέξει υψηλές πιέσεις και κενό.
- πρέπει να είναι διαπερατή στον αέρα, τους υδρατμούς και το αιθυλενοξείδιο
51
Explain issues that occur when doing Αποστείρωση με αιθυλενοξείδιο
- Υψηλή τοξικότητα
---> μεταλλαξιογόνο και πιθανώς καρκινογόνο
---> κίνδυνος για τον χειριστή
- Εκρηκτικό
---> κίνδυνος για τον χειριστή
---> θα πρέπει να συνδυάζεται με ένα αδρανές αέριο-φορέα (π.χ. άζωτο, διοξείδιο του άνθρακα)
- Απαιτείται επεξεργασία απομάκρυνσης του παράγοντα μετά την κατεργασία
- Αργή διαδικασία
- Πολλοί παράγοντες που πρέπει να ελεγχθούν
---> such as the temp and pressure conditions
52
Explain the issues that occur with Αποστείρωση με φορμαλδεΰδη
- Υψηλή τοξικότητα
---> κίνδυνος για τον χειριστή
- Καταστροφική για κάποια υλικά
---> π.χ. υλικά από κυτταρίνη
- Απαιτείται επεξεργασία απομάκρυνσης του παράγοντα μετά την κατεργασία
- Αργή διαδικασία
- Πολλοί παράγοντες που πρέπει να ελεγχθούν
53
give another name for the sterilization methods that use ακτινοβολία
= ‘ψυχρή’ αποστείρωση
---> δεν προκαλεί σημαντική αύξηση της θερμοκρασίας
54
when is ιονίζουσα ακτινοβολία used as a sterilization method
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αποστείρωση αντικειμένων που δεν μπορούν να αποστειρωθούν με θερμότητα.
55
Explain how to calculate the D value of ιονίζουσα ακτινοβολία
𝐷 = δόση ακτινοβολίας / (log𝑁o −log 𝑁)
56
what are some ακτίνων-γ sources + which is the main one
1. κοβάλτιο 60 ---> main
2. καίσιο 137 ---> έχει μικρότερη διεισδυτική ικανότητα
57
Give the issues of ακτινοβολία γ
- είναι άκρως διεισδυτική
- προκαλεί αμελητέα θέρμανση σε κανονικές δόσεις
- δεν προκαλεί ραδιενέργεια στο τελικό προϊόν
58
Explain the process of gamma radiation
Η ακτινοβόληση ενός προϊόντος μπορεί να γίνει σε παρτίδες, αλλά συνήθως είναι μια συνεχής διαδικασία που χρησιμοποιεί ένα σύστημα μεταφοράς
1. Τα προϊόντα περνούν μέσω του θαλάμου ακτινοβόλησης και ακτινοβολούνται από μια ή δύο πλευρές.
2. Η πηγή της ακτινοβολίας είναι θωρακισμένη με τσιμέντο προκειμένου να προστατευτούν οι χειριστές και το περιβάλλον.
3. Όταν δεν χρησιμοποιείται, η ραδιενεργή πηγή είναι βυθισμένη σε νερό για θωράκιση και ψύξη
59
what's another type of radiation that is used? describe it
Η αποστείρωση με σωματιδιακή ακτινοβολία
---> χρησιμοποιεί σωματίδια β
---> επιταχύνονται σε ένα υψηλό ενεργειακό επίπεδο μέσω εφαρμογής δυναμικών υψηλής τάσης (δεν απαιτείται ραδιενέργεια)
---> είναι λιγότερο διεισδυτικές σε σχέση με τις ακτίνες γ
60
Give the benefits of using σωματιδιακής ακτινοβολίας
(+) Η πηγή μπορεί να απενεργοποιηθεί και είναι κατευθυνόμενη
(+) Ο σχεδιασμός ενός επιταχυντή μπορεί να προσαρμοστεί για εφαρμογές που περιλαμβάνουν διαφορετικές απαιτήσεις ενέργειας και ισχύος
(+) Απαιτούνται μικρότεροι χρόνοι έκθεσης από αυτούς που απαιτούνται για την ακτινοβόληση με ακτίνες γ
61
list the limitations to gamma radiation
- Κίνδυνος για το χειριστή
- Ραδιόλυση νερού ---> φθορά στο προϊόν
- Αποχρωματισμός κάποιων υλικών και πλαστικών (συμπεριλαμβανομένου του PVC) ---> η καταστροφική διαδικασία μπορεί να συνεχιστεί και μετά την ολοκλήρωση της αποστείρωσης
- Απελευθέρωση αερίων
- Η σκληρότητα και ευθρυπτότητα κάποιων μετάλλων μπορεί να αλλάξει
- Αποδόμηση βουτυλο και χλωριωμένου καουτσούκ
- Μπορεί να προκύψουν αλλαγές στη δραστικότητα
- Υψηλό κόστος
62
List the limitations to σωματιδιακή ακτινοβολία
- Ακτινοβολία β ---> κίνδυνος για το χειριστή
- Ραδιόλυση νερού ---> φθορά στο προϊόν
- Μειωμένη διείσδυση των ηλεκτρονίων που επιδεινώνεται από την πυκνότητα των προϊόντων
- Σημαντική θέρμανση του προϊόντος μπορεί να πραγματοποιηθεί σε υψηλές δόσεις
- Υψηλό κόστος
63
What is Αποστείρωση με διήθηση and when is it used
= πλήρης απομάκρυνση των μικροοργανισμών ενός συγκεκριμένου εύρους μεγέθους από υγρά ή αέρια.
---> Πρόκειται για μια μη-τελική διαδικασία αποστείρωσης, οπότε θα πρέπει να τηρούνται αυστηρές άσηπτες συνθήκες.
---> Όταν ένα υγρό διέρχεται μέσα από το φίλτρο, όλα τα σωματίδια και οι μικροοργανισμοί που είναι μεγαλύτερα από τις οπές διατηρούνται
When?
- Θερμοευαίσθητα διαλύματα ή αέρια
---> μέσω φίλτρων που απομακρύνουν τα βακτηρίδια
- Χρησιμοποιείται όταν δεν μπορεί να γίνει τελική αποστείρωση
- σε προϊόντα που γίνεται προσθήκη κάποιου παράγοντα (π.χ. ηπαρίνη, βιταμίνη, κ.λπ.) μετά την αποστείρωση
64
what is a precaution to consider when doing Αποστείρωση με διήθηση
Οι ιοί δεν απομακρύνονται μέσω αποστείρωσης με διήθηση, λόγω του μικρού μεγέθους τους
---> όπου είναι εφικτό, θα πρέπει να προτιμώνται τελικές διαδικασίες αποστείρωσης
65
List and describe the 2 Μηχανισμοί διήθησης
1. Κοσκίνισμα ή στράγγιση
- Χρησιμοποιούνται ηθμοί συνθετικής μεμβράνης (ηθμοί επιφανείας).
- Το μέγεθος των πόρων είναι μικρότερο από το μέγεθος των μικροβίων ---> οι μικροοργανισμοί απομακρύνονται μέσω κατακράτησης στην επιφάνεια των ηθμών.
- απόλυτος μηχανισμός ---> εξασφαλίζει τον αποκλεισμό όλων των σωματιδίων πάνω από ένα καθορισμένο μέγεθος
2. Προσρόφηση και παγίδευση
- Χρησιμοποιούνται ηθμοί βάθους.
- Το μέγεθος των πόρων των ηθμών είναι μεγαλύτερο από το μέγεθος των μικροβίων, so τα μικρόβια παγιδεύονται στους πόρους
---> λόγω της επιφανειακής ανωμαλίας των πόρων
---> ή λόγω ανάπτυξης ελκτικών δυνάμεων ηλεκτροστατικής φύσεως μεταξύ μικροβίων και ηθμών
- Οι ηθμοί βάθους έχουν υψηλή διαχειριστική ικανότητα βρωμιάς ---> συχνά χρησιμοποιούνται ως προφίλτρα
66
what are the μεμβράνες των ηθμών made of in the sterilization method of filtration
- κατασκευάζονται από εστέρες κυτταρίνης ή άλλα πολυμερή
- είναι ιδιαίτερα ομοιόμορφες
- με κανονικά κενά ή τρύπες
67
give benefits and cons of using that specific material for the membrane of the filters
(+) Αποτελεσματική αφαίρεση σωματιδίων και μικροοργανισμών διατηρώντας παράλληλα πολύ λίγο από το προϊόν στο περίβλημά τους.
(-) Μπορεί να αποφραχθούν γρήγορα αν το υγρό που αποστειρώνεται περιέχει πολλά σωματίδια και τα μικρότερα σωματίδια μπορεί να παγιδευτούν στις οπές, προκαλώντας διαφορική πίεση ---> χρησιμοποιούνται προφίλτρα.
68
define / explain what προφίλτρα are
= Φίλτρα βάθους και επιφάνειας που κατακρατούν την πλειοψηφία των σωματιδίων
---> a lot of times χρειάζεται να συνδυάσουμε διάφορους τύπους φίλτρων (π.χ. βάθους, επιφάνειας και μεμβράνης) για να απομακρύνουμε τους μικροοργανισμούς
69
List the limitations of doing αποστείρωσης με διήθηση
- Δεν είναι αποτελεσματική για μικρά σωματίδια (ιοί, prions).
- Απαιτεί αυστηρές άσηπτες τεχνικές.
- Θα πρέπει να διασφαλίζεται η ακεραιότητα του ηθμού.
- Ανάπτυξη μικροβιακών επιμολυντών σε φίλτρα βάθους.
- Απόπτωση υλικών από φίλτρα βάθους.
70
what is the goal of Επικύρωση της αξιοπιστίας (validation) της αποστείρωσης and when is it done
Investigate διαδικασίας αποστείρωσης προκειμένου να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητά της και η διατήρηση της ακεραιότητας του προϊόντος.
When?
- Πραγματοποιείται πριν ξεκινήσει να εφαρμόζεται στην πράξη η συγκεκριμένη διαδικασία αποστείρωσης.
- Επαναλαμβάνεται εάν γίνει οποιαδήποτε αλλαγή στη διαδικασία της αποστείρωσης (π.χ. αλλαγή μηχανήματος, συσκευασίας προϊόντος, ποσότητας προϊόντος)
---> it needs κατάλληλη τεκμηρίωση (documentation)
71
What are the 2 types of validations needed to be done and list their subtypes
1. Έλεγχος λειτουργίας εξοπλισμού
- Σωστή εγκατάσταση
- Ασφάλεια στη χρήση
- Λειτουργία εντός καθορισμένων ορίων
2. Έλεγχος απόδοσης
- Σωστή λειτουργία εξοπλισμού
- Συνθήκες αποστείρωσης επιτυγχάνονται σε κάθε σημείο του εξοπλισμού ( = Φυσική αξιολόγηση)
- Αποδεκτό επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (SAL) ( = Βιολογική αξιολόγηση)
72
what's the point of doing Φυσική αξιολόγηση απόδοσης and what does it use
Απόδειξη ότι οι καθορισμένες συνθήκες αποστείρωσης έχουν επιτευχθεί σε όλο τον κύκλο αποστείρωσης
---> οι έλεγχοι καθορίζονται από τη διαδικασία αποστείρωσης
---> data collection is done using φυσικοί και χημικοί δείκτες
73
How is data collected for Φυσική αξιολόγηση απόδοσης
Συλλέγονται από τη χειρότερη περιοχή του εξοπλισμού αποστείρωσης
---> Θα πρέπει να αποδεικνύουν ότι δεν έχει επέλθει κάποια αρνητική συνέπεια στο προϊόν ή στη συσκευασία του
74
what are the φυσικοί δείκτες and explain what they measure
Οι φυσικοί δείκτες είναι αισθητήρες που μετρούν παραμέτρους όπως:
- κατανομή θερμότητας ---> μέσω χρήσης θερμοζευγών
- διακύμανση της πίεσης ---> με μετρητές ή αισθητήρες
- συγκέντρωση του αερίου
- καθαρότητα του ατμού
- σχετική υγρασία ---> με υγρασιόμετρα ή με άμεση θερμιδομετρία
- δόση που παραδίδεται
- χρόνος έκθεσης
75
what needs to be done for φυσικοί δείκτες + why are they important
Πρέπει να συντηρούνται και να βαθμονομούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα
---> είναι οι πρώτοι που μας δίνουν μια ένδειξη ότι υπάρχει πρόβλημα με τη διαδικασία αποστείρωσης.
76
what are χημικοί δείκτες and how do they work
= ουσίες που αλλάζει η φυσική ή χημική τους φύση ως απόκριση σε 1+ παράγοντες
---> Η αλλαγή αυτή αποδεικνύει ότι ο δείκτης έχει εκτεθεί σε συγκεκριμένες συνθήκες, αλλά δεν εγγυώνται ότι η διαδικασία αποστείρωσης ήταν ικανοποιητική
77
name and define the 2 types of chemical indicators
1. Δείκτες ειδικοί στη θερμοκρασία:
- δείχνουν εάν μια συγκεκριμένη θερμοκρασία έχει επιτευχθεί
- δείκτες μιας παραμέτρου
2. Πολυπαραμετρικοί δείκτες:
- μπορούν να μετρήσουν πάνω από μια παραμέτρους ταυτόχρονα
- example ---> θερμότητα και χρόνο ή συγκέντρωση αερίου και χρόνο ή χρόνο, ατμό και θερμοκρασία
78
Give examples of Δείκτες ειδικοί στη θερμοκρασία + how each works
1. ταινία αυτόκαυστου (δείκτης τελικού σημείου)
- αντικατοπτρίζει τις συνθήκες που επικρατούν στο εσωτερικό του θαλάμου
- αλλά δεν μπορεί αν αποδείξει ότι ένα αντικείμενο είναι στείρο
2. Temptubes
- γυάλινοι σωλήνες
- περιέχουν ένα χημικό με συγκεκριμένο σημείο τήξης που φαίνεται μέσω αλλαγής χρώματος
3. ‘Δείκτες Bowie Dick’
- για την παρακολούθηση της απομάκρυνσης του αέρα από το αυτόκαυστο
- Πρέπει να χρησιμοποιούνται στον πρώτο κύκλο της ημέρας ως έλεγχος λειτουργίας του εξοπλισμού
- Εάν η διαδικασία ολοκληρωθεί με επιτυχία ---> ομοιόμορφη αλλαγή χρώματος
79
give an example of πολυπαραμετρικών δεικτών
1. σωλήνες ελέγχου αποστείρωσης
- eg σωλήνες Browne’s
- αλλαγή χρώματος όταν η κατάλληλη θερμοκρασία και ο χρόνος έκθεσης έχει επιτευχθεί.
2. τα δοσίμετρα
- eg Perspex
- αλλάζουν σταδιακά χρώμα με την έκθεση σε αποστείρωση με ακτινοβολία
- είναι ποσοτικοί και δείχνουν ένα συνδυασμό κρίσιμων μεταβλητών σε μια διαδικασία
80
what is one precaution / warning that we need to be aware of when using χημικών δεικτών? also what determines which indicator is used?
H απόδοση των χημικών δεικτών μπορεί να αλλοιωθεί κατά τη διάρκεια της αποθήκευσής τους πριν και μετά τη χρήση αλλά και από τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο
---> Η επιλογή των δεικτών βασίζεται στη μέθοδο αποστείρωσης
81
what does Βιολογική αξιολόγηση απόδοσης show and what do we use to do it?
Αποδεικνύεται ότι οι συγκεκριμένες συνθήκες αποστείρωσης οδηγούν στην απαιτούμενη μικροβιακή θανάτωση.
---> Χρησιμοποιούνται βιολογικοί δείκτες
---> αποδεικνύεται ότι η διαδικασία αποστείρωσης είναι σε θέση να αντιμετωπίσει το χειρότερο σενάριο
82
How often are biological indicators used + what do we need to know to be able to use them correctly?
Δεν γίνεται ως έλεγχος ρουτίνας
It's done periodically or when needed
---> Η χρήση των βιολογικών δεικτών απαιτεί καλή γνώση της κινητικής αδρανοποίησης των μικροοργανισμών (π.χ. τιμής D) για μια συγκεκριμένη διαδικασία.
83
define Βιολογικοί δείκτες + name the most common one
= Καθορισμένοι μικροοργανισμοί γνωστής αντοχής σε συγκεκριμένο τρόπο αποστείρωσης, που έχουν εναποτεθεί σε έναν φορέα.
---> Διαφορετικοί μικροοργανισμοί χρησιμοποιούνται για διαφορετικές διαδικασίες
---> Συνήθως χρησιμοποιούνται βακτηριακά σπόρια (<106)
84
Describe the proper process of using Βιολογικοί δείκτες
FIRST πρέπει να είναι σε υλική μορφή παρόμοια με τη μορφή του προς αποστείρωση (π.χ. διάλυμα, εναιώρημα, στερεό)
1. έκθεση σε μια διαδικασία αποστείρωσης
2. οι δείκτες απομακρύνονται υπό άσηπτες συνθήκες
3. επωάζονται σε κατάλληλα θρεπτικά μέσα για την ανίχνευση της παρουσίας ζώντων μικροοργανισμών
---> Εάν δεν παρατηρηθεί ανάπτυξη = ικανοποιητική διαδικασία αποστείρωσης
85
Explain when are biological indicators needed
Η συλλογή των δεδομένων βιολογικής απόδοσης απαιτείται για την επικύρωση της αξιοπιστίας ή την επανάληψή της όταν αλλάξει ένας από τους παρακάτω παράγοντες:
- Το προϊόν
- Η συσκευασία του προϊόντος
- Οι ποσότητες των προϊόντων που τοποθετούνται στον εξοπλισμό αποστείρωσης
- Η τοποθέτηση των προϊόντων στον εξοπλισμό
- Το σχήμα της αποστείρωσης
86
List the different conditions that we need to keep in mind because they could ruin our product after we do the sterilization + what is the point of doing that
1. Πιθανή αλλοίωση του φαρμακευτικού παρασκευάσματος
---> μείωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας ή της αποδοχής του από τον ασθενή.
2. Πιθανή φθορά του περιέκτη
---> επιμόλυνση μετά την αποστείρωση
3. Πώς λειτουργεί και τι περιορισμούς έχει κάθε διαδικασία αποστείρωσης
Στόχος
---> Επιλογή κατάλληλης διαδικασίας αποστείρωσης έτσι ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη θανάτωση μικροοργανισμών
---> ενώ παράλληλα να μειωθεί ο κίνδυνος αλλοίωσης του προϊόντος και της συσκευασίας and less damage to the person taking part in the experiment
87
List all the Παράγοντες που επηρεάζουν την επιλογή της διαδικασίας αποστείρωσης
- Τύπος και σύσταση προϊόντος
- Ποσότητα που πρέπει να αποστειρωθεί
- Πιθανή καταστροφή του προϊόντος / του παρασκευάσματος (ευαισθησία στη θερμότητα, διάβρωση)
- Συσκευασία προϊόντος
- Τοξικότητα / ασφάλεια
- Επίπεδο μικροβιακού φορτίου
- Κόστος (εξοπλισμός, εγκαταστάσεις, εκπαίδευση)
- Επικύρωση αξιοπιστίας μεθόδου (δυσκολία, κόστος)
88
when is sterilization preferably done
Στον τελικό περιέκτη (τελική αποστείρωση)
89
Summarize all the preferred methods + to which products they work best on
1. Υγρή θερμότητα (προτιμάται)
- εφαρμόζεται σε υδατικά παρασκευάσματα (ενέσιμα ή μη)
- σε πλαστικά
- ελαστικά ή γυάλινα υλικά
- σε χειρουργικές ενδυμασίες
2. Ξηρή θερμότητα
- όταν τα υλικά καταστρέφονται από την παρουσία υγρασίας (π.χ. έλαια, βάσεις αλοιφών, κηροί, κόνεις)
- Εφαρμόζεται σε υάλινα σκεύη
- σύριγγες
- χειρουργικά εργαλεία και συσκευές.
3. «Ψυχρή αποστείρωση» ---> θερμοευαίσθητα υλικά
4. Αιθυλενοξείδιο
- όταν δεν μπορεί να εφαρμοστεί μια πιο αξιόπιστη μέθοδος
- Θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι δεν παραμένουν τοξικά προϊόντα
- Εφαρμόζεται σε θερμοευαίσθητες κόνεις
- πλαστικά και ελαστικά
- χειρουργικά όργανα (π.χ. βρογχοσκόπια)
- χειρουργικά επιθέματα
- χειρουργικές κουβέρτες
5. Ακτινοβολία
- όταν δεν μπορούν να εφαρμοστούν οι παραπάνω μέθοδοι.
- Εφαρμόζεται για αποστείρωση πλαστικών τριβλίων
- χειρουργικών σκευών και οργάνων
- επιδέσμων
- χειρουργικά ράμματα
Εναλλακτικά ---> αποστείρωση με διήθηση και ασηπτική παραγωγή
