chp1

Question 1

what 2 factors does μικροβιακή επιμόλυνση affect

Answer 1

• σταθερότητα
• ασφάλειά

Question 2

Since microbial contamination is so important, which factors / conditions need to be taken into consideration

Answer 2

Κατά την επιλογή των διαδικασιών παραγωγής και ελέγχου αλλά και των παραμέτρων μορφοποίησης φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα:

• Πιθανές πηγές μικροοργανισμών που μπορεί να επιμολύνουν το προϊόν.
• Πιθανότητα επιμόλυνσης κατά τη διαδικασία μορφοποίησης.
• Συνέπειες επιμόλυνσης στη σταθερότητα του προϊόντος και την υγεία των ασθενών.
• Είδη και πλήθος μικροοργανισμών που μπορεί να γίνουν ανεκτά για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.

Question 3

List potential πηγές μικροβιακής επιμόλυνσης

Answer 3

1. Αέρας - ατμόσφαιρα
2. Πρώτες ύλες (eg excipients) - τρόφιμα
3. Νερό
4. Ανθρώπινο σώμα – προσωπικό
5. Εξοπλισμός (παραγωγής και ελέγχου)

Question 4

Give examples of Πρώτες ύλες that could contain microorganisms

Answer 4

• Ορυκτά προϊόντα
• Χρώματα επίστρωσης
• Άμυλα
• Κόμμεα
• Ζωικά προϊόντα

Question 5

What steps need to be taken for each category to avoid contamination

Answer 5

Απαραίτητη η λήψη ειδικών μέτρων για την αποφυγή εισαγωγής μικροβιακού φορτίου στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν
—> slide 8 for specific examples

Question 6

what are Μη στείρα προϊόντα and which ones are allowed

Answer 6

Μπορεί να περιέχουν μικροοργανισμούς, όμως κάτω από συγκεκριμένες συγκεντρώσεις

—> Κάποια είδη μικροοργανισμών απαγορεύονται εντελώς.

Question 7

what are the only methods that allow for διασφάλιση της μικροβιακής καθαρότητας

Answer 7

1. Χρήση υψηλής ποιότητας πρώτων υλών
2. Περιοδικός έλεγχος περιβάλλοντος παραγωγής και προσωπικού
3. Διασφάλιση συμμόρφωσης παραγωγικής διαδικασίας με τους Κανόνες Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMPs)
4. μπορεί να γίνει κατάλληλη μορφοποίηση του προϊόντος έτσι ώστε να είναι εχθρικό ως προς την ανάπτυξη μικροοργανισμών (π.χ. προσθήκη συντηρητικού, ρύθμιση pH κτλ)

Question 8

what are Στείρα προϊόντα and how are they achieved

Answer 8

= Ελεύθερα ζώντων μικροοργανισμών —> απόλυτη απαίτηση

—> Η παρουσία ακόμη και ενός μικροοργανισμού καθιστά το προϊόν μη στείρο
—> απαιτείται η εφαρμογή υψηλών προδιαγραφών ποιότητας κατά την παραγωγική διαδικασία

Question 9

Explain what needs to be done for sterile products to make sure αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης

Answer 9

1. Εφαρμογή εξειδικευμένων και δαπανηρών διαδικασιών τόσο κατά την παραγωγή όσο και κατά τον έλεγχο ποιότητας
2. Προσωπικό —> έμπειρο και ειδικευμένο, κατάλληλη ένδυση
3. Ελεγχόμενο περιβάλλον (π.χ. ποιότητα αέρα).

Question 10

compare what needs to be done for sterile vs non-sterile products

Answer 10

• Εφαρμογή διαδικασίας αποστείρωσης για τη θανάτωση των μικροοργανισμών και απόδειξη ότι η εφαρμοζόμενη διαδικασία αποστείρωσης είναι αποτελεσματική (επικύρωση αξιοπιστίας).
• Υψηλότερες προδιαγραφές για τη μικροβιακή ποιότητα των πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται
  —> η διαδικασία αποστείρωσης είναι πιο αποτελεσματική όταν τα επίπεδα των μικροοργανισμών που πρόκειται να αφαιρεθούν ή να σκοτωθούν είναι όσο το δυνατόν μικρότερα.
• Εφαρμογή περισσότερο αυστηρών διαδικασιών παρακολούθησης του περιβάλλοντος κατά τη διάρκεια της παραγωγής με πιο στενά όρια προδιαγραφών

Question 11

when is the check for purity done

Answer 11

Πρέπει να γνωρίζουμε τα μικροβιακά επίπεδα σε όλες τις φάσεις παραγωγής ενός προϊόντος και όχι μόνο στο τέλος

Για το σκοπό αυτό πραγματοποιούνται αρκετοί έλεγχοι μικροβιακής καθαρότητας:

• Στις πρώτες ύλες και το νερό που θα χρησιμοποιηθούν στην παραγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων
• Στο περιβάλλον της παραγωγής (αέρας, επιφάνειες, εξοπλισμός, προσωπικό)
• Στα τελικά προϊόντα

Question 12

Explain how των επιπέδων μικροβιακής επιμόλυνσης του περιβάλλοντος is checked (techniques used)

Answer 12

1. Του αέρα

• Ελεύθερη πτώση ή κατακάθιση
• Εξαναγκασμένη ροή αέρα
• Διήθηση αέρα

2. Των επιφανειών

• Λήψη επιχρίσματος (swabbing)
• Επαφή με πλάκα θρεπτικού υλικού (contact plate)

3. Του προσωπικού

• Δειγματοληψία προσωπικού

Question 13

explain how Ελεύθερη πτώση ή κατακάθιση is done and what it shows

Answer 13

Τριβλίαμε κατάλληλο θρεπτικό υλικό εκτίθενται στον αέρα των χώρων συνήθως για 1-4 ώρες

Συνήθως οι μικροοργανισμοί που περιέχονται στον αέρα είναι είτε:

• σπόρια μυκήτων
• είτε μικροοργανισμοί πάνω σε σωματίδια σκόνης —> αποικίες οπτικά ορατές

Question 14

what’s a disadvantage of using the Ελεύθερη πτώση method

Answer 14

δεν μπορεί να γίνει απευθείας συσχέτιση του αριθμού των αποικιών με τον όγκο του αέρα.

Question 15

Using the free fall method, which parameters affect the ανάπτυξη των αποικιών

Answer 15

• Η διάρκεια έκθεσης
• Ο βαθμός ανατάραξης του αέρα, που καθορίζει και τον όγκο του αέρα που περνάει πάνω από το τριβλίο
• Το επίπεδο της ατμοσφαιρικής επιμόλυνσης (μικροοργανισμοί / λίτρο αέρα)
  —> έμμεσος δείκτης της κινητικότητας του προσωπικού στο χώρο
  —> καθώς τα κύτταρα του δέρματος που πέφτουν από τους χειριστές είναι και η συχνότερη πηγή επιμόλυνσης.

Question 16

Describe the Εξαναγκασμένη ροή αέρα method

Answer 16

Εφαρμογή ενεργών δειγματοληπτικών μεθόδων με ειδικές συσκευές

—> Συγκεκριμένος όγκος αέρα περνάει από πάνω ή συγκρούεται με την επιφάνεια του τριβλίου.
—> Κατάλληλη για περιπτώσεις σωματιδίων ή μικροβίων που έχουν την τάση να παραμένουν αιωρούμενα στον αέρα.

Question 17

Describe the Διήθηση αέρα method

Answer 17

• Διέλευση αέρα μέσω μεμβρανοειδούς ηθμού
• ο οποίος στη συνέχεια μεταφέρεται ασηπτικά
• τοποθετείται σε θρεπτικό υλικό το οποίο επωάζεται

—> Με αυτή την τεχνική συλλέγονται και μικρά σωματίδια.

Question 18

explain the Επαφή με πλάκα θρεπτικού υλικού method

Answer 18

Ειδικά σχεδιασμένα τριβλία ελαφρώς υπερχειλισμένα με θρεπτικό υλικό.

1. Το τριβλίο τοποθετείται (έρχεται σε επαφή) στην υπό εξέταση περιοχή
2. μεταφορά μικροοργανισμών απευθείας στο θρεπτικό υλικό
3. Τέλος επωάζεται
4. μετρώνται τα αποτελέσματα

Question 19

Describe the Λήψη επιχρίσματος method

Answer 19

Χρησιμοποιείται βύσμα στείρου βάμβακος εμποτισμένο σε κάποιο θρεπτικό υλικό

—> Κατάλληλη για ακανόνιστες επιφάνειες
—> Οι μικροοργανισμοί που λαμβάνονται με τη μέθοδο αυτή μετρούνται αφού διασπαρθούν μέσω ανακίνησης σε συγκεκριμένο όγκο μέσου εναιώρησης

Question 20

give a disadvantage to swabbing

Answer 20

Είναι δύσκολο να υπολογιστεί το ποσοστό των μικροοργανισμών που απομακρύνεται από την επιφάνεια ή το ποσοστό που διασπείρεται στο μέσο.

Question 21

From where is Δειγματοληψία προσωπικού taken? describe the method

Answer 21

Ρουχισμός, μάσκες, γάντια

1. Ο χειριστής, φορώντας γάντια, τοποθετεί κάθε δάκτυλο σε κατάλληλο θρεπτικό μέσο, όπως κάνουμε όταν μας παίρνουν αποτυπώματα.
2. Γίνεται στις εγκαταστάσεις άσηπτων διαδικασιών.

Question 22

what does the επίπεδα επιμόλυνσης των πρώτων υλών show us?

Answer 22

Τα επίπεδα επιμόλυνσης των πρώτων υλών αντανακλούν την προέλευσή τους

1. Φυσικά προϊόντα:

• έχουν μεγαλύτερο φορτίο από τα συνθετικά προϊόντα.
• example —> φυτικής, ζωικής, ορυκτής προέλευσης

2. Συνθετικά προϊόντα:

• συνθήκες που επικρατούν κατά την παραγωγή τους ελαχιστοποιούν το περιεχόμενο μικροβιακό φορτίο
• eg υψηλή θερμοκρασία, ακραίες τιμές pH, οργανικοί διαλύτες

Question 23

how do we know which technique we should use to either test or remove the microorganisms?

Answer 23

Η φύση της εξεταζόμενης ουσίας καθορίζει την τεχνική που θα χρησιμοποιηθεί

1. Στην περίπτωση των τελικών προϊόντων
   —> φαινόμενα όπως η καθίζηση, η ικανότητα διασποράς ή το ιξώδες μπορεί να προκαλέσουν δυσκολίες
2. Σε περίπτωση όπου περιέχεται κάποιος αντιμικροβιακός παράγοντας
   —> θα πρέπει να απενεργοποιηθεί προτού ξεκινήσει η διαδικασία

Question 24

categorize microorganisms/ compounds based on their φύση

Answer 24

1. Υδατικά διαλύματα
2. Αδιάλυτα στερεά
3. Έλαια και υδρόφοβες αλοιφές
4. Κρέμες και λοσιόν

Question 25

Describe the different methods for the Προσδιορισμός χαμηλών συγκεντρώσεων μικροοργανισμών σε υδατικά δ/τα (SOS)

Answer 25

1. Με τη μέθοδο εξάπλωσης στην επιφάνεια (surface spread method): - συνήθως μπορεί να τοποθετηθεί το μέγιστο 0,5 ml υγρού σε κάθε τριβλίο - παραπάνω ποσότητα δεν μπορεί να απορροφηθεί από το μέσο 2. Με τη μέθοδο απόχυσης (pour-plate method): - 1 ml δείγματος - παραπάνω ποσότητα αραιώνει το θρεπτικό μέσο 3. Με τη μέθοδο διήθησης: - μια ποσότητα υγρού διηθείται μέσω κατάλληλου ηθμού με τέτοιο μέγεθος πόρων που να μπορεί να συγκρατήσει βακτήρια. - Στη συνέχεια, ο ηθμός τοποθετείται με την πλευρά των μικροοργανισμών πάνω σε θρεπτικό υλικό ---> Η αξιοπιστία της μέτρησης συγκεντρώσεων μικρότερων από 10 – 15 αποικίες/τριβλίο είναι σημαντικά μειωμένη. ---> Με τη συμβατική τεχνική εναπόθεσης: ανίχνευση 41 – 50 κύτταρα/ml. ---> Εάν οι τιμές είναι μικρότερες, τότε θα πρέπει ποσότητα υγρού 50 – 100 ml να διηθηθεί

Question 26

Describe the first step to the Προσδιορισμός μικροοργανισμών σε αδιάλυτα στερεά

Answer 26

- Απαραίτητη η εναιώρηση του στερεού σε ένα μέσο που να διασφαλίζει την ομοιόμορφη διασπορά και την επαρκή διαβροχή του αιωρούμενου στερεού. Συνήθως χρησιμοποιείται: - θρεπτικό μέσο ανάπτυξης - νερό πεπτόνης - ρυθμισμένο διάλυμα άλατος. ---> Μπορεί να προστεθεί μικρή ποσότητα επιφανειοδραστικού, π.χ. Tween 80 - Αποφεύγεται η χρήση απεσταγμένου ύδατος ---> μπορεί να προκληθεί ωσμωτική θραύση ευαίσθητων κυττάρων

Question 27

After δημιουργία του εναιωρήματος for insoluble solids, what needs to be done?

Answer 27

Ανάλογα με τη φύση και τη συγκέντρωση του αιωρούμενου στερεού, μετά τη δημιουργία του εναιωρήματος γίνεται: 1. Small concentration: - Λήψη δείγματος από το εναιώρημα - το οποίο ανακινείται συνεχώς - τοποθέτηση σε τριβλία είτε με τη μέθοδο εξάπλωσης είτε με τη μέθοδο απόχυσης 2. Εάν η ποσότητα του στερεού είναι μεγάλη: - it causes the παρεμποδίζει τη μέτρηση των αποικιών - so we do αποκόλληση των στερεών σωματιδίων από τα μικρόβια, καθίζηση σωματιδίων και λήψη υπερκειμένου

Question 28

Describe how Προσδιορισμός μικροοργανισμών σε έλαια και υδρόφοβες αλοιφές is done and what microorganisms usually grow

Answer 28

Συνήθως δεν έχουν ιδιαίτερη επιμόλυνση γιατί είναι άνυδρα. Το μικροβιακό φορτίο που μπορεί να εμφανίζουν οφείλεται σε επιμόλυνση από την ατμόσφαιρα ή τον εξοπλισμό. Για τον προσδιορισμό: - η ελαιώδης ουσία πρέπει να γαλακτωματοποιηθεί ή να διαλυθεί - χωρίς να υποστεί κατεργασία που να μεταβάλλει το συνολικό μικροβιακό φορτίο ---> eg παρατεταμένη θέρμανση - Γίνεται χρήση κάποιου επιφανειοδραστικού παράγοντα

Question 29

In oils and hydrophobic creams what type of surfactant is used

Answer 29

Need to check for the καθορισμό της ποσότητας και του τύπου του επιφανειοδραστικού ---> Είναι σημαντικό το επιφανειοδραστικό να μην καταστρέφει τους μικροοργανισμούς Example μη – ιονικό επιφανειοδραστικό ---> μικρή αντιμικροβιακή δράση

Question 30

what are the 2 subtypes of κρέμες και λοσιόν and explain what microorganisms grow in each

Answer 30

1. Γαλακτώματα O/W - Αναμίξιμα με το νερό - Αραιώνονται εύκολα 2. Γαλακτώματα W/O - Δεν αναμιγνύονται με το νερό ---> Βακτήρια μπορεί να μείνουν παγιδευμένα στα σταγονίδια του νερού της εσωτερικής φάσης ---> τα βακτήρια αυτά δεν σχηματίζουν αποικίες γιατί το θρεπτικό υλικό δεν μπορεί να διαχυθεί μέσω της ελαιώδους στοιβάδας

Question 31

Describe the method used to determine the presence of microorganisms in κρέμες και λοσιόν

Answer 31

1. Για τη μέτρηση αυτών των μορφών γίνεται αραίωση 2. διασπορά σε υδατικό μέσο 3. διήθηση μέσω μεμβράνης 4. Αναστροφή φάσεων (W/O ---> O/W)

Question 32

Explain how Ανίχνευση συγκεκριμένων επικίνδυνων μικροοργανισμών is usually done

Answer 32

Συγκεκριμένη ποσότητα υλικού (1-10g) ελέγχεται ως προς την παρουσία συγκεκριμένων μικροοργανισμών 1. προκαταρτικά στάδια με συγκεκριμένα υγρά θρεπτικά μέσα 2. για την αύξηση της συγκέντρωσης του μικροοργανισμού ως προς τον οποίο γίνεται ο έλεγχος 3. ---> αύξηση ικανότητας ανίχνευσης της μεθόδου

Question 33

Describe where and how to detect S.aureus and E.coli

Answer 33

1. Escherichia coli: - Υπάρχει φυσιολογικά στα έντερα των θηλαστικών - Απαντάται σε διάφορα φυσικά υλικά όπως η ζελατίνη - αποτελεί ένδειξη της ποιότητας των πρώτων υλών 2. Staphylococcus aureus: - Συνήθως εισάγεται από το προσωπικό - Η ανίχνευσή του υποδεικνύει την ανάγκη εφαρμογής υψηλότερων προτύπων και αυστηρότερων κανονισμών

Question 34

Explain how we do the απόδειξη της απουσίας επιμόλυνσης από μικροοργανισμούς.

Answer 34

1. Δείγμα προϊόντος προστίθεται στο θρεπτικό μέσο 2. επωάζεται 3. ελέγχεται για σημάδια μικροβιακής ανάπτυξης. Εάν παρατηρηθεί ανάπτυξη μικροοργανισμών κατά τον τελικό έλεγχο ---> το δείγμα θεωρείται επιμολυσμένο

Question 35

Can there be mistakes in the result about microorganism detection? why is that such a big issue?

Answer 35

1. Ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα → δείγματα που είχαν μικροβιακό φορτίο περνούσαν τη δοκιμασία → Αποδοχή μη στείρου προϊόντος → αποδέσμευση μη στείρας παρτίδας → τεράστιες συνέπειες για τη δημόσια υγεία → ανεπάρκεια παραγωγικών διαδικασιών 2. Ψευδώς θετικό αποτέλεσμα → στείρα προϊόντα που δεν είχαν φορτίο δεν εγκρίνονταν → Απόρριψη στείρου προϊόντος → επανάληψη διαδικασίας αποστείρωσης ή απόρριψη παρτίδας → υψηλό κόστος → πρόβλημα διαδικασίας ελέγχου

Question 36

Κατά τη διάρκεια εκτέλεσης του ελέγχου θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι το δείγμα δεν επιμολύνεται από το χειριστή ή από το περιβάλλον. Explain how

Answer 36

1. Κατάλληλο εργαστήριο για τη διεξαγωγή των ελέγχων. 2. Επαρκώς εκπαιδευμένο και έμπειρο προσωπικό 3. Διασφάλιση ότι η τεχνική και τα μέσα που χρησιμοποιούμε για τον έλεγχο στειρότητας είναι κατάλληλα.

Question 37

What are the 2 options for Χώροι εκτέλεσης των ελέγχων στειρότητας

Answer 37

= Καθαροί χώροι 1. Θάλαμοι κάθετης νηματικής ροής κλάσης Α 2. Θάλαμοι απομόνωσης (isolators) ---> πλήρης φυσικός διαχωρισμός του χειριστή από το υπό έλεγχο υλικό

Question 38

For sterile products, what are the 2 methods + steps for έλεγχος στειρότητας

Answer 38

1. Άμεσος ενοφθαλμισμός (direct inoculation) - Περιλαμβάνει τη μεταφορά δείγματος σε θρεπτικά μέσα - στα οποία μπορεί να αναπτυχθούν οι μικροοργανισμοί που πιθανώς έχουν επιμολύνει το προϊόν - την επώαση - τον έλεγχο για ανάπτυξη μικροοργανισμών. 2. Διήθηση μέσω μεμβράνης - Το δείγμα ελέγχου θα πρέπει να είναι υγρό - οι πόροι της μεμβράνης πρέπει να είναι τέτοιου μεγέθους που να συγκρατούν βακτήρια. - Η μεμβράνη εκπλένεται με ισότονα διαλύματα άλατος ---> για την απομάκρυνση πιθανών ιχνών αντιμικροβιακών ουσιών - τοποθετείται σε θρεπτικά μέσα για επώαση

Question 39

What are different factors that we need to be careful / done for the sterile testing

Answer 39

1. Αποφυγή επιμόλυνσης του δείγματος από το χειριστή ή των θρεπτικών μέσων που χρησιμοποιούνται και εκτέλεση ελέγχων που να το αποδεικνύουν. 2. Απενεργοποίηση αντιμικροβιακών παραγόντων του προϊόντος ---> π.χ. δραστικό συστατικό (αντιβιοτικό) ή συντηρητικό ---> είτε με προσθήκη κάποιου αδρανοποιητή είτε με διήθηση μέσω μεμβράνης.

Question 40

When disinfecting products to make them sterile, what happens if it isn't successful? which method is usually more effective

Answer 40

Μη αποτελεσματική εξουδετέρωση των αντιμικροβιακών → πιθανή αποδέσμευση προϊόντος που φέρει μικροβιακή επιμόλυνση. Η μέθοδος της διήθησης μέσω μεμβράνης προτιμάται από τη μέθοδο του άμεσου ενοφθαλμισμού ---> είναι πιο αποτελεσματική στην εξουδετέρωση αντιμικροβιακών παραγόντων

Question 41

How is the pharmacopeia used for sterile testing?

Answer 41

Στη Φαρμακοποιία περιλαμβάνεται μια σειρά ελέγχων που σχετίζονται με τον έλεγχο στειρότητας ---> είναι ιδιαίτερα σημαντικοί ---> διασφαλίζουν ότι ο έλεγχος στειρότητας δεν θα μας οδηγήσει σε λανθασμένα αποτελέσματα

Question 42

List the different tests done for extra protection by the pharmacopeia

Answer 42

1. Έλεγχος προαγωγής της ανάπτυξης 2. Έλεγχος καταλληλότητας μεθόδου 3. Έλεγχος πιθανότητας επιμόλυνσης 4. Έλεγχος αντικειμένων που παρουσιάζουν δυσκολίες λόγω του σχήματος ή του μεγέθους τους

Question 43

Explain how Έλεγχος προαγωγής της ανάπτυξης is done

Answer 43

Προσθήκη μικροοργανισμών σε θρεπτικά μέσα αντίστοιχα με αυτά που χρησιμοποιούνται στον έλεγχο στειρότητας για να αποδειχθεί ότι τα μέσα αυτά υποστηρίζουν την ανάπτυξη των μικροοργανισμών για τους οποίους προορίζονται ---> eg aerobic / anaerobic bacteria, fungi

Question 44

When doing control for growth promotion, is it possible to check for all types of microorganisms at once? why or why not

Answer 44

Γενικά είναι αδύνατο να σχεδιαστεί ένα μέσο που να μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλους τους μικροοργανισμούς. ---> Μια διαδικασία αποστείρωσης που σκοτώνει βακτήρια που σχηματίζουν σπόρους και άλλως κοινούς επιμολυντές είναι πιθανό ότι εξαλείφει και άλλους παθογόνους μικροοργανισμούς. ---> Εντούτοις, μικροοργανισμοί μπορεί να επιμολύνουν ένα προϊόν και μετά τη διαδικασία αποστείρωσης, π.χ. λόγω ελαττωματικού πώματος ή περιέκτη

Question 45

why does the pharmacopeia include a check for καταλληλότητας μεθόδος

Answer 45

Χρησιμοποιείται για να αποδείξει ότι η μέθοδος που εφαρμόζεται για την εξουδετέρωση των περιεχόμενων στο δείγμα αντιμικροβιακών παραγόντων είναι αποτελεσματική.

Question 46

explain how we check whether the right method was used

Answer 46

1. Την προσθήκη μικροοργανισμών στα θρεπτικά μέσα 2. Την προσθήκη δειγμάτων του υπό ελέγχου υλικού στις ίδιες συγκεντρώσεις με αυτές που προκύπτουν και από τον έλεγχο στειρότητας ---> Για να είναι ο έλεγχος έγκυρος, θα πρέπει να παρατηρηθεί ανάπτυξη μικροοργανισμών σε όλα τα δείγματα προϊόντος 3. Ταυτόχρονα επωάζονται και τα θρεπτικά μέσα από μόνα τους → εάν παρατηρηθεί ανάπτυξη μικροοργανισμών, σημαίνει ότι τα θρεπτικά μέσα έχουν επιμολυνθεί

Question 47

why is Έλεγχος πιθανότητας επιμόλυνσης done

Answer 47

1. Την αξιολόγηση της επάρκειας των χρησιμοποιούμενων εγκαταστάσεων (such as the isolation places) 2. την αξιολόγηση της επάρκειας των τεχνικών του χειριστή (all protocols and steps are followed)

Question 48

explain the process of doing ελεγχος πιθανότητας επιμόλυνσης

Answer 48

Περιλαμβάνεται στην περιοδική παρακολούθηση των εγκαταστάσεων ελέγχου ---> Τα δείγματα που χρησιμοποιούνται στον έλεγχο αυτό λαμβάνουν τον ίδιο ακριβώς χειρισμό που λαμβάνει και το υπό εξέταση δείγμα. ---> Εάν παρατηρηθεί η ανάπτυξη μικροοργανισμών σε αυτά τα δείγματα, η επιμόλυνση έχει προκληθεί από τη διαδικασία ελέγχου.

Question 49

How is the check for αντικειμένων που παρουσιάζουν δυσκολίες λόγω του σχήματος ή του μεγέθους τους different?

Answer 49

Στην περίπτωση αυτή προτιμάται να γίνεται έλεγχος ολόκληρου του αντικειμένου και όχι μέρους αυτού. ---> Αυτό επιτυγχάνεται μέσω της εμβάπτισης ολόκληρου του αντικειμένου μέσα στο θρεπτικό μέσο. ---> είναι έγκυρη μόνο στην περίπτωση όπου το θρεπτικό μέσο αποκτήσει πρόσβαση σε όλο το δείγμα

Question 50

When analysing our results, what is done if υπάρχει απόδειξη επιμόλυνσης των δειγμάτων

Answer 50

Η παρτίδα αποτυγχάνει να περάσει τον έλεγχο και απορρίπτεται ---> Εάν υπάρχουν πειστικές αποδείξεις ότι η επιμόλυνση οφείλεται σε ανεπάρκεια των εγκαταστάσεων, του χειριστή ή του μέσου, τότε επιτρέπεται ο επανέλεγχος των δειγμάτων

Question 51

define Πυρετογόνα vs endotoxins

Answer 51

1. Πυρετογόνα = Είναι υλικά / ουσίες που εάν εγχυθούν σε κάποιον ασθενή θα προκαλέσουν την αύξηση της θερμοκρασίας του. 2. Ενδοτοξίνες = λιποπολυσακχαρίτες που αποτελούν ένα μεγάλο μέρος του κυτταρικού τοιχώματος gram (-) βακτηρίων ---> Αποτελούν τα συχνότερα απαντώμενα πυρετογόνα

Question 52

So when the product shows sterility, does it mean it's free of all microorganisms?

Answer 52

Τα τοιχώματα των βακτηρίων μπορεί να είναι πυρετογόνα ακόμη και όταν τα βακτήρια είναι νεκρά ---> εάν ένα δείγμα περάσει τον έλεγχο στειρότητας, δεν σημαίνει ότι θα περάσει και τον έλεγχο πυρετογόνων ---> Όσο περισσότερο επιβαρύνεται ένα προϊόν κατά την παραγωγική διαδικασία, τόσο πιο πιθανό είναι να έχει υψηλό περιεχόμενο πυρετογόνων στο τέλος.