Caderno de erros PS2

Question 1

O processo de transição, que começa com a comunicação à OIE e suspensão da vacinação, requer uma série de verificações prévias, em primeiro lugar, para assegurar que o agente patógeno foi realmente eliminado da população susceptível e, consequentemente, o risco de reaparecimento da doença está completamente mitigado; em segundo, que o risco da infecção pelo vírus da febre aftosa ressurgir nos animais, a partir de outras subpopulações infectadas, foi também satisfatoriamente mitigado, a partir das medidas preventivas implementadas.

Answer 1

VERDADEIRO

Question 2

Decreto 5.053
O rótulo-bula, o cartucho-bula, o rótulo e o cartucho, ou invólucro, apresentarão, entre outras informações, dizeres referentes à quantidade máxima em massa, no caso de preparações pastosas ou semissólidas (pomadas, pastas, unguentos e equivalentes), e de grânulos ou granulados.

Answer 2

FALSO

Quantidade MÍNIMA em massa

Question 3

Decreto 5.053
O Termo Aditivo só poderá ser emitido antes da apresentação de defesa escrita, mediante a reabertura do respectivo prazo de defesa.

Answer 3

VERDADEIRO
O Termo Aditivo será lavrado em duas vias, do qual a primeira será juntada ao processo, e a segunda será entregue ao autuado, com ciência deste ou de seu preposto, ou remetida por via postal, com aviso de recebimento.
O Termo Aditivo só poderá ser emitido antes da apresentação de defesa escrita, mediante a reabertura do respectivo prazo de defesa.

Question 4

Qualquer produto que for reprovado em testes oficiais, em três partidas consecutivas, pelo mesmo motivo técnico, ou em seis partidas alternadas, por qualquer motivo técnico, terá seu registro imediatamente cancelado.

Answer 4

FALSO
Nesse caso, sua produção será imediatamente suspensa, para realização de auditorias técnicas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Todo produto nacional ou importado, condenado ou reprovado em análise de fiscalização deverá ser inutilizado com supervisão do órgão controlador oficial, não sendo permitida qualquer forma de reaproveitamento ou devolução.
Qualquer produto que for reprovado em testes oficiais, em três partidas consecutivas, pelo mesmo motivo técnico, ou em seis partidas alternadas, por qualquer motivo técnico, terá a SUA PRODUÇÃO imediatamente suspensa, para realização de auditorias técnicas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Question 5

IN 26
As indicações de uso do desinfetante de uso veterinário devem ser feitas pela especificação do gênero dos agentes etiológicos sensíveis.

Answer 5

VERDADEIRO

Question 6

Decreto 5.053

A distribuição de amostra grátis independe de autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Answer 6

FALSO
É permitida a fabricação ou importação de amostra grátis de produtos registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para a distribuição exclusiva a médicos veterinários, para observação clínica, obedecida a legislação pertinente.
A rotulagem deverá apresentar os mesmos dizeres e características da embalagem original.
É obrigatória a impressão, na embalagem, de tarja contendo o seguinte texto: “AMOSTRA GRÁTIS”, em caracteres gráficos maiores que os demais.
As apresentações das embalagens das amostras grátis deverão ser menores do que as do produto original registrado.
A distribuição de amostra grátis só será permitida após autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Não será concedida autorização para produção ou distribuição de amostras grátis para produtos sob regime de controle especial.

Question 7

Em função do status sanitário, poderá ser primordial fortalecer as estruturas e procedimentos de vigilância e fiscalização em fronteiras internacionais e nas divisas nacionais entre zonas de status diferentes.

Answer 7

FALSO
Será primordial fortalecer as estruturas e procedimentos de vigilância e fiscalização em fronteiras internacionais, INDEPENDENTE DO STATUS SANITÁRIO, e nas divisas nacionais entre zonas de status diferentes.

Question 8

IN 26
Uma formulação de um produto antimicrobiano de uso veterinário é considerada de longa ação ou ação prolongada quando, comparada com outra formulação registrada (com mesmo(s) ativo(s), concentração, via de administração e forma farmacêutica), de ação convencional, do mesmo estabelecimento detentor do registro, obtiver concentração plasmática ou tecidual eficaz mínima, por um período mínimo de tempo 50% superior ao obtido pela formulação registrada.

Answer 8

FALSO
É considerado de longa ação ou ação prolongada quando obtiver concentração plasmática ou tecidual eficaz mínima, por um período mínimo 80% superior ao obtido pela formulação registrada.

Question 9

IN 35
Em relação às substâncias sujeitas a controle especial, são classificadas como substâncias entorpecentes permitidas somente em concentrações especiais, entre outras, pertencentes à lista A2: codeína, diprenorfina, folcodina e tramadol.

Answer 9

VERDADEIRO
LISTA A2: SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES PERMITIDASSOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS
I - Acetildiidrocodeína
II - Codeína
III - Dextropropoxifeno
IV - Diidrocodeína
V - Diprenorfina
VI - Etilmorfina
VII - Folcodina
VIII - Nalbufina
IX - Tramadol

Question 10

IN 35
A prescrição contida na notificação de receita veterinária ou na prescrição de preparação magistral sujeita a controle especial não poderá ser aviada parcialmente.

Answer 10

FALSO
A prescrição contida na notificação de receita veterinária ou na prescrição de preparação magistral sujeita a controle especial poderá ser aviada parcialmente, a critério do adquirente.

Question 11

O prazo para inspeção ou autorização de funcionamento não deverá exceder trinta dias a partir da data da comunicação da conclusão das alterações relacionadas à localização ou às instalações que afetem as atividades específicas do estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário.

Answer 11

FALSO

O prazo para inspeção ou autorização de funcionamento não deverá exceder sessenta dias a partir da data da comunicação.

Question 12

Notificação é a comunicação a alguém de atos, para que se faça ou deixe de fazer alguma coisa

Answer 12

VERDADEIRO

XIV - Notificação - comunicação a alguém de atos, para que se faça ou deixe de fazer alguma coisa.

Question 13

As alterações do registro de produto de uso veterinário devem ser previamente comunicadas ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Answer 13

VERDADEIRO

Question 14

O estabelecimento que manipula produto de uso veterinário somente poderá aviar a prescrição de preparação magistral veterinária sujeita a controle especial mediante a retenção da primeira via e quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos e com assinatura do Médico Veterinário prescritor.

Answer 14

FALSO
Somente poderá aviar a prescrição de preparação magistral veterinária sujeita a controle especial mediante a retenção da SEGUNDA via…

Question 15

A confirmação de doença vesicular pelo serviço veterinário de inspeção em matadouros, no exame antemortem ou no post-mortem, deve ser comunicada, no prazo máximo de 24 horas, ao serviço veterinário oficial da Unidade da Federação envolvida.

Answer 15

FALSO
A confirmação de doença vesicular pelo serviço veterinário de inspeção em matadouros, no exame antemortem ou no post-mortem, deve ser IMEDIATAMENTE comunicada…

Question 16

A critério do Serviço Veterinário Oficial da UF, e em caráter excepcional, poderá ser autorizada a realização da vacinação fora das etapas previstas.

Answer 16

FALSO

A critério do MAPA, e em caráter excepcional, poderá ser autorizada a realização da vacinação fora das etapas previstas.

Question 17

Em relação ao registro dos produtos de uso veterinário, havendo necessidade de maiores informações, o interessado terá o prazo de 30 dias para prestá-las, a contar da data de sua ciência.

Answer 17

FALSO
Havendo necessidade de maiores informações, o interessado terá o prazo de 45 dias para prestá-las, a contar da data de sua ciência.
O prazo para emissão do registro reinicia-se a partir do cumprimento de todos os itens da exigência.
O descumprimento da exigência no prazo concedido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento motivará a anulação e o arquivamento do processo.
O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá conceder prorrogação de prazos para o cumprimento dos itens da exigência, por solicitação do requerente.

Question 18

A principal atribuição das Comissões de Coordenação dos Grupos de Estados (CCGEs) é executar e realizar as operações e ações previstas para cada UF integrante do Bloco, em especial no tocante ao cumprimento de seus objetivos, ao alcance das metas programadas e à adequada gestão.

Answer 18

FALSO

A principal atribuição das CCGEs é MONITORAR a execução e realizar a avaliação das operações e ações previstas…

Question 19

IN 35
Em produto de uso veterinário apresentado na forma de ampola ou pequenos envases, quando não houver espaço no rótulo, fica dispensada a exposição de tarja preta ou vermelha.

Answer 19

FALSO
Em produto de uso veterinário apresentado na forma de ampola ou pequenos envases, quando não houver espaço no rótulo, a tarja preta ou vermelha e os dizeres exigidos neste capítulo devem constar no invólucro do produto, seja cartucho ou cartucho-bula.

Question 20

Se o pleito para o novo status não for apresentado nos 24 meses, o status de país ou zona livre de febre aftosa com vacinação será suspenso imediatamente. Ainda, se o país não se qualificar para o status de livre sem vacinação, dentro de três meses, deve comprovar que atende aos requisitos para manter seu status original de país ou zona livre com vacinação, sob risco de perdê-lo.

Answer 20

VERDADEIRO

Question 21

É proibida a importação em qualquer hipótese de animais susceptíveis à febre aftosa e de seus produtos e subprodutos quando procedentes de países, regiões ou zonas não incluídos na Lista de Países Livres de Febre Aftosa publicada pela OIE.

Answer 21

FALSO
É proibida a importação de animais susceptíveis à febre aftosa e de seus produtos e subprodutos quando procedentes de países, regiões ou zonas não incluídos na Lista de Países Livres de Febre Aftosa publicada pela OIE, salvo exceções contidas neste Capítulo.

Question 22

As substâncias e os produtos sujeitos a controle especial destinados ao uso veterinário devem ser guardados obrigatoriamente em prédio separado daquele designado para o comércio com exposição ao público.

Answer 22

FALSO
Devem ser guardados obrigatoriamente em área trancada à chave ou outro dispositivo de segurança, sem exposição ao público, com acesso restrito e sob a responsabilidade do responsável técnico. Não há qualquer menção a necessidade de prédio separado.

Question 23

Os livros de registro específico de estoque de substâncias sujeitas a controle especial e produtos de uso veterinário que as contenham devem conter os termos de Abertura e de Encerramento, lavrados por servidor do MAPA ou do órgão de defesa estadual, no caso de delegação de competência.

Answer 23

VERDADEIRO
Os livros de registro devem conter os termos de Abertura e de Encerramento, conforme modelo de termo de abertura de livro de registro de estoque de substâncias sujeitas a controle especial e dos produtos de uso veterinário que as contenham, e modelo de termo de encerramento delivro de registro do estoque de substâncias sujeitas a controle especial e dos produtos de uso veterinário que as contenham, lavrados por servidor do MAPA ou do órgão de defesa estadual, no caso de delegação de competência.

Question 24

Não serão admitidos, para fim de registro de medicamento genérico de uso veterinário, soluções parenterais de pequeno e grande volumes, isentas de fármacos, tais como água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares.

Answer 24

VERDADEIRO
Não serão admitidos, para fim de registro de medicamento genérico de uso veterinário:

I - soluções parenterais de pequeno e grande volumes, isentas de fármacos, tais como água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares;
II - produtos biológicos, derivados do plasma e do sangue;
III - fitoterápicos; e
IV - outros produtos indicados em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Question 25

Concluídas as alterações relacionadas à localização ou às instalações que afetem as atividades específicas do estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário, o interessado deverá comunicar ao MAPA, no máximo, até 30 dias após o reinício de suas atividades.

Answer 25

FALSO
O interessado deverá comunicar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para fins de inspeção ou autorização de funcionamento. Logo, a comunicação é PRÉVIA ao reinício dos trabalhos.

Question 26

O serviço veterinário oficial nas Unidades da Federação é responsável pela fiscalização do comércio, da distribuição e da aplicação da vacina contra a febre aftosa, podendo essa fiscalização ser efetuada por amostragem aleatória ou dirigida às explorações pecuárias de maior risco, utilizando parâmetros definidos pelo MAPA.

Answer 26

O serviço veterinário oficial nas Unidades da Federação é responsável pela fiscalização do comércio, da distribuição e da aplicação da vacina contra a febre aftosa, podendo essa fiscalização ser efetuada por amostragem aleatória ou dirigida às explorações pecuárias de maior risco, utilizando parâmetros definidos pelo MAPA.

Question 27

O registro do estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário para si ou para terceiros deverá ser solicitado pelo interessado, mediante requerimento por escrito, contendo, entre outras informações, relação de fornecedores habilitados de matérias primas e estudo de viabilidade do negócio conforme exigências da respectiva junta comercial

Answer 27

FALSO
O registro a que se refere o art. 4o deverá ser solicitado pelo interessado, mediante requerimento por escrito, contendo as seguintes informações:

I - razão social da empresa proprietária;
II - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ;
III - localização do estabelecimento (endereço completo);
IV - finalidade a que se destina o estabelecimento;
V - natureza dos produtos a serem importados, fabricados ou comercializados (farmacêutico, biológico ou farmoquímico);
VI - nome, qualificação e número de registro do responsável técnico; e
VII - dispositivos legais e específicos em que fundamenta o requerimento de registro.

Question 28

são formas sistemáticas e periódicas de constatar, qualificar e quantificar o nível de saúde de granjas de reprodutores para determinada doença ou infecção;

Answer 28

Monitoria sanitária

Question 29

Conjunto de normas destinadas a evitar a introdução de agentes patogênicos na granja de reprodutores;

Answer 29

Grau de vulnerabilidade

Question 30

desenvolvimento e implementação de normas rígidas para proteger o rebanho de suídeos contra a introdução e disseminação de agentes infecciosos na granja de reprodutores;

Answer 30

Biossegurança

Question 31

conjunto de parâmetros de produtividade de uma granja de reprodução, que permite caracterizar e avaliar o seu desempenho produtivo;

Answer 31

Dados zootécnicos

Question 32

Local onde se mantém em isolamento e observação animais recém adquiridos, aparentemente sadios, para realização de testes diagnósticos ou medidas profiláticas destinadas a evitar a introdução de agentes patogênicos em granjas de reprodutores”.

Answer 32

Quarentenário