BtMVV Betäubungsmittel-VerschreibungsVerordnung

Question 1

Allgemein

Answer 1

1998 entstanden
2018 Juli geändert

Verordnung zum§13 Verschreibung und Abgabe auf Verschreibung (BTM Gesetz)

Aufgabe:
Verordnung über das verschreiben, die Abgabe und den Nachweis des Verbleibsvon BTMs

Question 2

Regelung von Verordnungen durch zuständigen Minister

Answer 2

Lauterbach

1. art des verschreibens von BTM durch Arzt
2. Verschreibung, BTM Praxisbedarf/Stationen im KH
3. Höchstmenge und Kombination von BTMs.
4. Verschreiben von BtMs zur Substitution
5. Verschreiben BtM auf BtM Rezept
6. Abgabe BtM in Apo
7. Dok Verbleib BtM

Question 3

(§1) Verschreibung BtM Anlage III

Answer 3

(1)

Betäubungsmittel gemäß Anlage III des BtMG dürfen nur als Zubereitungen verschrieben werden. Die Verordnung gilt auch für Salze und Molekülverbindungen dieser Betäubungsmittel, die medizinisch verwendet werden.

(2)

Betäubungsmittel dürfen für Patienten oder Tiere und für den Praxisbedarf nur mit einem Betäubungsmittelrezept abgegeben werden. Für Stationsbedarf, Notfallbedarf und Rettungsdienstbedarf ist ein Betäubungsmittelanforderungsschein erforderlich.

(3)

Der Verbleib und Bestand von Betäubungsmitteln müssen lückenlos nachgewiesen werden:

1. In Apotheken und tierärztlichen Hausapotheken
2. In Praxen von Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten
3. Auf Stationen von Krankenhäusern und Tierkliniken
4. In Alten- und Pflegeheimen sowie Hospizen
5. In Einrichtungen der Rettungsdienste
6. In bestimmten Einrichtungen nach § 5 Abs. 9 Sätze 1 und 2 sowie § 5a Abs. 2
7. Auf Kauffahrteischiffen mit Bundesflagge

Question 4

§2 Höchstmengen und Kombis in Verschreibungen, Kennzeichnung A

Answer 4

Neu: seit 15.03.2023
Keine Höchstverschreibungsmenge innerhalb 30 Tagen auf BTM aus Anlage III
—> A entfällt

(1) Verschreibung für Patienten:
- Ärzte dürfen Betäubungsmittel gemäß Anlage III des BtMG verschreiben, mit Ausnahme von Alfentanil, Cocain, Etorphin, Remifentanil und Sufentanil.

(2) Verschreibung für Praxisbedarf:
- Ärzte können Betäubungsmittel für ihren Praxisbedarf verschreiben, einschließlich:
- Alfentanil und Cocain (bei Eingriffen am Kopf: Lösung bis 20% oder Salbe bis 2%).
- Remifentanil und Sufentanil (bis zum durchschnittlichen Zweiwochenbedarf, mindestens jedoch kleinste Packungseinheit).
- Vorratshaltung darf den Monatsbedarf nicht überschreiten (Diamorphin: bis zum durchschnittlichen Monatsbedarf, Vorrat nicht über den Zweimonatsbedarf).

(3) Verschreibung für Stationsbedarf:
- Nur der Krankenhausleiter oder dessen Vertreter kann Betäubungsmittel für den Stationsbedarf verschreiben.
- Beschränkungen bezüglich Bestimmungszweck, Gehalt und Darreichungsform gemäß Absatz 2 sind zu beachten.
- Belegärzte können Betäubungsmittel verschreiben, wenn ihre Betten räumlich und organisatorisch abgetrennt sind.

Alt:
Arzt darf für einen Patienten innerhalb von 30 Tagen verschreiben:

a) bis zu 2 der nachstehenden Höchstmengen

1. Amfetamin 600mg,
2. Buprenorphin 800mg,
   2a. Cannabis in Form von getrockneten Blüten 10 000mg
   2b. Cannabisextrakt (bezogen auf den Δ9-Tetrahydrocannabinol-Gehalt) 1000mg,
3. Codein als Substitutionsmittel 40 000mg,
   3b. Diamorphin 30 000mg
4. Dihydrocodein als Substitutionsmittel 40 000mg,
5. Dronabinol 500mg,
6. Fentanyl 500mg,
7. Hydrocodon 1200mg,
8. Hydromorphon 5000mg,
9. Levomethadon 1800mg,
10. Methadon 3600mg,
11. Methylphenidat 2400mg,
12. Morphin 24 000mg,
13. Opium, eingestelltes 4000mg,
14. Opiumextrakt 2000mg,
15. Opiumtinktur 40 000mg,
16. Oxycodon 15 000mg,
    23a. Tapentadol 18 000mg
17. Tilidin 18 000mg

b) eines der weiteren BTM aus Anlage III außer Cocain, Remifentabil, Etorphin, Sufentanil, Alfentanil

(2)

• Arzt darf in bestimmten Fällen von Anzahl und Höchstmenge der verschriebenen BtMs abweichen.
• Gilt für Patienten in Dauerbehandlung.
• Verschreibung muss mit dem Buchstaben „A“ gekennzeichnet werden.

(3)

• Betäubungsmittel: Remifentanil, Sufentanil, Alfentanil, Cocaïne.
• Remifentanil & Sufentanil: Verschreibung in Menge für zwei Wochen oder kleinste Packungseinheit.
• Alfentanil & Cocaïne:
  
  • Lösung bis 20% für Eingriffe am Kopf.
  • Salbe bis 2% für Eingriffe am Kopf.
• Vorratsgrenze: Soll den Monatsbedarf des Arztes nicht überschreiten.

Question 5

§5 Substitution, Verschreiben von Substitutionsmitteln
( S und T)

Answer 5

(1)

• Substitution: Anwendung eines ärztlich verschriebenen Substitutionsmittels.
• Substitutionsmittel: Betäubungsmittel zur Behandlung von Opioidabhängigkeit.
• Zielgruppe: Opioidabhängige Patienten.
• Ursache der Abhängigkeit: Missbrauch von legal oder illegal erworbenen Opioiden.
• Therapie: Im Rahmen eines medizinischen Therapiekonzepts.

(2)
- Ziel: Opioidabstinenz des Patienten
- Hauptziele der Substitution:
1. Sicherstellung des Überlebens
2. Verbesserung und Stabilisierung des
Gesundheitszustands
3. Abstinenz von illegalen Opioiden
4. Unterstützung bei Begleiterkrankungen
5. Verringerung von Risiken bei Schwangerschaft und
Geburt

(3)

• Arzt darf Substitutionsmittel verschreiben, wenn:
  
  • Suchtmedizinische Qualifikation nach Vorgaben der Ärztekammer.
  • Meldepflicht nach § 5b Absatz 2 erfüllt.

(6)
- Arzt darf nur folgende Substitutionsmittel verschreiben:
1. Zugelassenes Arzneimittel ohne Diamorphin.
2. Levomethadon, Methadon oder Buprenorphin.
3. In Ausnahmefällen: Codein oder Dihydrocodein.
- Keine intravenöse Anwendung.
- Verschreibung für Substi mit „S“ kennzeichnen
- Für Diamorphin-haltige Mittel gilt § 5a.

(7)

• Substitutionsmittel müssen in zugelassenen Einrichtungen direkt vom Personal verabreicht oder angewendet werden.
• Bei Codein oder Dihydrocodein kann der Patient nach einer Dosis eine Tagesration für eigenverantwortliche Einnahme erhalten, wenn keine Missbrauchsgefahr besteht.

(8)

• Der substituierende Arzt darf Substitutionsmittel für bis zu 7 Tage verschreiben.
• In begründeten Einzelfällen kann die Verschreibung auf bis zu 30 Tage ausgeweitet werden, wenn:
  
  • Wichtige gesellschaftliche oder berufliche Gründe vorliegen.
  • Der Patient muss diese Gründe glaubhaft machen.
• Medizinische Sachverhalte werden von der Bundesärztekammer festgestellt.
• Verschreibung kann persönlich oder telemedizinisch übermittelt werden, mit mindestens einer persönlichen Konsultation innerhalb von 30 Tagen.
• Verschreibung wird mit „S“ und „T“ gekennzeichnet.
  (T= take Home/telemedizinisch)

(9)

Abgabe an Patienten

• Hausbesuch:
  
  • Vom substituierenden Arzt oder dessen Personal.
  • Vom Personal eines ambulanten Pflegedienstes oder spezialisierten Palliativdienstes, wenn eine Vereinbarung vorliegt.
• Apotheke:
  
  • Vom Apotheker oder dessen Personal, bei entsprechender Vereinbarung.
• Krankenhaus:
  
  • Vom Krankenhauspersonal, wenn eine Vereinbarung vorliegt und der Arzt dort nicht tätig ist.
• Suchtkrankenhilfe:
  
  • Vom ausgebildeten Personal einer anerkannten Einrichtung, wenn eine Vereinbarung besteht.

Der Arzt muss sicherstellen, dass das Personal fachgerecht geschult ist und dass Vereinbarungen schriftlich oder elektronisch festgehalten werden. Der Arzt kann die Substitutionsmittel in den genannten Einrichtungen lagern, vorausgesetzt, der Verfügungsberechtigte stimmt zu.

Question 6

§8 BtM Rez
(„N“ Notfallrezept）

Answer 6

(1)

• Verschreibung von Betäubungsmitteln: Muss auf einem dreiteiligen amtlichen Formblatt (Betäubungsmittelrezept) erfolgen.
• Verwendung des Rezepts: Das Rezept darf für andere Arzneimittel nur verwendet werden, wenn auch ein Betäubungsmittel verschrieben wird.
• Teil I und II: Zur Vorlage in einer Apotheke oder bei einem pharmazeutischen Unternehmer (bei Diamorphin-Verschreibung nach § 5a Abs. 1).
• Teil III: Verbleibt beim verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt.

(2)

• Ausgabe von Betäubungsmittelrezepten: Vom BfArM auf Anforderung an Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte.
• Versagung der Ausgabe: Möglich bei begründetem Verdacht auf unsachgemäße Verwendung der Rezepte.

(6)

• Notfallverschreibung:
  
  • Betäubungsmittel können im Notfall abweichend von den normalen Vorschriften verschrieben werden.
• Kennzeichnung:
  
  • Verschreibung muss mit “Notfall-Verschreibung” versehen werden.
• Information und Nachreichung:
  
  • Apotheke muss den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt unverzüglich über die Belieferung informieren.
  • Der verschreibende Arzt muss die Verschreibung schnellstmöglich auf einem Betäubungsmittelrezept nachreichen.
• Kennzeichnung der Verschreibung:
  
  • Notfall-Verschreibung ist mit dem Buchstaben „N“ zu kennzeichnen.
  • Die Notfall-Verschreibung muss dauerhaft mit dem in der Apotheke verbleibenden Teil der nachgereichten Verschreibung verbunden werden.

—> Seit 2013: spezielle Sicherheitsmerkmale (unter UVA Licht)

Question 7

§9 Angaben auf dem Betäubungsmittel Rezept

Answer 7

(1)

(1) Auf dem Betäubungsmittelrezept sind anzugeben:
1. Name, Vorname und Anschrift des Patienten, für den das Betäubungsmittel bestimmt ist; bei tierärztlichen
Verschreibungen die Art des Tieres sowie Name, Vorname und Anschrift des Tierhalters,

2. Ausstellungsdatum,
3. Arzneimittelbezeichnung, soweit dadurch eine der nachstehenden Angaben nicht eindeutig bestimmt
   ist, jeweils zusätzlich Bezeichnung und Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels je
   Packungseinheit, bei abgeteilten Zubereitungen je abgeteilter Form, Darreichungsform,
4. Menge des verschriebenen Arzneimittels in Gramm oder Milliliter, Stückzahl der abgeteilten Form,

5.
- Gebrauchsanweisung:
- Einzel- und Tagesgabe angeben.
- Hinweis auf schriftliche Gebrauchsanweisung, wenn übergeben.
- Bei § 5 Abs. 8: Reichdauer des Substitutionsmittels in Tagen und Vorgaben zur Abgabe oder schriftliche Vorgaben, wenn übergeben.

6.
- Kennzeichnung:
- Buchstabe „S“ bei § 5 Abs. 6 Satz 3 und § 5a Abs. 1 Satz 1.
- Buchstabe „T“ bei § 5 Abs. 8 Satz 10.
- Buchstabe „K“ bei § 7 Abs. 5 Satz 3.
- Buchstabe „N“ bei § 8 Abs. 6 Satz 5.

7. name des verschreiben Eden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, Anschrift und Telefonnummer
8. in den Fällen des § 2 Absatz 2, § 3 Absatz 2 und § 4 Absatz 2 der Vermerk “Praxisbedarf” anstelle der
   Angaben in den Nummern 1 und 5,
9. Unterschrift des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, im Vertretungsfall darüber hinaus
   der Vermerk “i.V.”.

Question 8

§12 Abgabe

Answer 8

(2)

• Änderungen bei Verschreibungen:
  
  • Änderungen bei erkennbaren Irrtümern oder unleserlichen Verschreibungen sind nach Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt zulässig.
  • Angaben können geändert oder ergänzt werden, wenn nachgewiesen oder glaubhaft versichert wird.
• Unmöglichkeit der Änderung:
  
  • Betäubungsmittel dürfen abgegeben werden, wenn ein dringender Fall vorliegt und die Dringlichkeit glaubhaft gemacht wird.
  • Apotheke muss den verschreibenden Arzt unverzüglich über die Abgabe informieren.
  • Erforderliche Korrekturen müssen umgehend vorgenommen werden.
• Dokumentation:
  
  • Änderungen und Ergänzungen sind auf den Teilen I und II der Verschreibung zu vermerken.
  • Der verschreibende Arzt vermerkt Änderungen auf Teil III der Verschreibung.
• Ausnahme:
  
  • Die Regelungen gelten nicht für die Verschreibung von Diamorphin.

(3)

Der Abgebende hat auf Teil I der Verschreibung oder der Verschreibung für den Stationsbedarf, den
Notfallbedarf und den Rettungsdienstbedarf folgende Angaben dauerhaft zu vermerken:

1. Name und Anschrift der Apotheke,
2. Abgabedatum und
3. Namenszeichen des Abgebenden.

(4)

• Aufbewahrung von Teil I:
  
  • Aufbewahrungsdauer: Drei Jahre.
  • Aufbewahrungsort: Geordnet nach Abgabedatum oder nach Vorgabe der zuständigen Landesbehörde.
  • Zugriffsrechte: Auf Verlangen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder der zuständigen Landesbehörde vorzulegen.
• Teil II:
  
  • Verwendungszweck: Zur Verrechnung bestimmt.
• Diamorphin-Abgabe:
  
  • Verantwortlicher: Die Aufbewahrungs- und Vorlageregelungen gelten auch für den Verantwortlichen für Betäubungsmittel des pharmazeutischen Unternehmers.

Question 9

§13 Nachweisführung

Answer 9

(1)

• Nachweis des Verbleibs und Bestands:
  
  • Unverzügliche Aufzeichnung nach Bestandsänderung.
  • Verwendung von Karteikarten oder Betäubungsmittelbüchern mit fortlaufend numerierten Seiten.
  • Elektronische Datenverarbeitung ist erlaubt, solange Ausdruck der gespeicherten Daten gewährleistet ist.
• Besonderheit bei Substitutionsmitteln:
  
  • Bei Überlassung zum unmittelbaren Verbrauch ist der Verbleib patientenbezogen nachzuweisen.

(3)
- Nachweise 3 Jahre aufbewahren

• Wechsel der Leitung:
  
  • Dokumentation: Datum der Übergabe und übergebener Bestand vermerken und unterschreiben.
• Aufbewahrung und Vorlage:
  
  • Karteikarten, Betäubungsmittelbücher, EDV-Ausdrucke: Auf Verlangen der zuständigen Landesbehörde einzusenden oder vorzulegen.
• Vorläufige Aufzeichnungen:
  
  • Erforderlich: Während der Zwischenzeit, nach Rückgabe nachtragen.

Question 10

Dürfen auch andere AM auf dem Rezept verordnet werden?

Answer 10

Ja, + Hilfsmittel

Question 11

Darf bei BTM aut idem?

Answer 11

• Aut-idem-Verschreibung: Auch bei Betäubungsmittelrezepten zulässig.
• Dokumentation: Tatsächlich abgegebenes Präparat muss auf dem Rezept vermerkt werden.
• Austauschbarkeit: Bei transdermalen Pflastern ist sowohl die Gesamtmenge im Wirkstoffdepot als auch die Dosisstärke relevant.

Question 12

Wie viele BtM dürfen auf Rez?

Answer 12

5