BtMG 3 Pflichten Im BetäubungsmittelVerkehr

Question 1

§11 Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

Answer 1

Einfuhr und Ausfuhr:
- Erlaubnis nach § 3 BtMG
- Genehmigung vom BfArM erforderlich

Durchfuhr:
- Nur unter zollamtlicher Überwachung möglich

Question 2

§12 Abgabe und Erwerb

Answer 2

Karteikarte: Abgabe und Erwerb (§ 12 BtMG)

1. Abgabe von BtM:
   
   • Nur an Personen mit Erlaubnis nach § 3.
   • Apotheken und tierärztliche Hausapotheken.
   • Bestimmte Behörden und Einrichtungen.
     (erteilt von BOPS)
2. Meldepflicht:
   
   • Der Abgebende muss jede Abgabe an das BfArM melden (Abgabe-Belegverfahren).
3. Ausnahmen:
   
   • Abgabe von BtM durch Apotheken aufgrund einer BtM-Verschreibung (z.B. für Patienten und Arztbedarf).
   • Abgabe in tierärztlichen Hausapotheken für zu behandelnde Tiere.
     —> keine Erlaubnis nötig

Ermächtigungsparagraph:
- Ermächtigung zum Erlass einer BtMBinHV (Binnenhandelsverordnung).

Question 3

§13 Verschreibung und Abgabe auf Verschreibung

Answer 3

Karteikarte: Verschreibung und Abgabe auf Verschreibung (§ 13 Abs. 1 BtMG)

• Verschreibung:
  
  • Anlage III-BtM: Nur Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte dürfen verschreiben.
• Abgabe:
  
  • Nur in Apotheken und nur gegen Vorlage einer BtM-Verschreibung.
• Einschränkungen für BtM der Anlagen I und II:
  
  • Diese dürfen nicht verschrieben, nicht verabreicht und nicht zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden.
• Spezialfall Diamorphin (Heroin):
  
  • Nur durch pU (persönlich Verantwortliche) an anerkannte Einrichtungen gegen Vorlage der Verschreibung abzugeben.

Ermächtigungsparagraph:
- Ermächtigung zum Erlass einer BtMVV (Verschreibungsverordnung).

ABS 1a

Karteikarte: Direktabgabe von Arzt an Patient (§ 13 Abs. 1a BtMG)

• Erlaubnis für Ärzte:
  
  • Ärzte dürfen BtM als Fertigarzneimittel (FAM) an ambulant versorgte Palliativpatienten (PP) direkt überlassen.
  • Zweck: Nur zur Überbrückung von Versorgungslücken.
  • Menge: Maximal Dreitagesbedarf.
• Aufklärungspflicht:
  
  • Schriftliche Aufklärung des Patienten über die Anwendung.
  • Angabe von Einzeldosis (ED) und Tagesdosis (TD).
• Voraussetzungen:
  
  • Vorherige Kontaktaufnahme mit einer dienstbereiten Apotheke.
  • BtM ist in der Apotheke nicht vorrätig oder nicht beschaffbar.
  • Dokumentation:
    
    • Kontaktaufnahme mit der Apotheke und beim Arzt dokumentieren.
    • Dokumente für 3 Jahre aufbewahren.

(Arzt muss für Eigenbedarf ein BTM Rezept schreiben/ist das Arzneimittel vorrätig oder in angemessener Zeit beschaffbar: nur über die Apotheke, keine Abgabe durch den Arzt)

Question 4

§15 Sicherungsmaßnahmen

Answer 4

BTM sind gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern

Gemäß Richtlinien des BfArM

(Tresor/kommissionierer je nach Landesbehörde)

Question 5

§16 Vernichtung

Answer 5

• im Gegenwart von zwei Zeugen
• Wiedergewinnung muss ausgeschlossen sein
• Protokoll mit allen Unterschriften (drei Jahre aufbewahren)

Zeugen müssen zuverlässig sein, müssen aber nicht zum Apothekenpersonal gehören

Question 6

§17. Aufzeichnungen.

Answer 6

Karteikarte: Aufzeichnungspflichten für Erlaubnisinhaber (§ 17 BtMG)

• Pflicht zur Aufzeichnung:
  
  • Inhaber einer Erlaubnis nach § 3 BtMG müssen getrennt für jede Betriebsstätte und jedes Betäubungsmittel Aufzeichnungen über jeden Zugang und Abgang führen.
• Aufzeichnungen müssen enthalten:
  
  1. Datum des Zugangs oder Abgangs.
  2. Name oder Firma und Anschrift des Lieferers, Empfängers oder die sonstige Herkunft/Verbleib.
  3. Menge des zugegangenen oder abgegangenen Betäubungsmittels und der Bestand.
  4. Anbau: Anbaufläche (Lage und Größe) und Datum der Aussaat.
  5. Herstellung: Angaben zu eingesetzten oder hergestellten Betäubungsmitteln, nicht unter das Gesetz fallenden Stoffen, oder ausgenommenen Zubereitungen (Art und Menge).
  6. Abgabe von ausgenommenen Zubereitungen durch den Hersteller: Name oder Firma und Anschrift des Empfängers.

Drei Jahre aufbewahren