BtMBinHV Betäubungsmittel-BinnenHandelsverordnung

Question 1

Was regelt die BtMBinHV

Answer 1

• zuständiger Minister kann Verordnungen verfassen, um Handeln mit BTM zu regeln
• Regelung des Handels mit BTM in Deutschland

ist eine Verordnung zum §12 Abgabe und Erwerb im BtMG

Question 2

Abgabe Beleg/Bestellung von BTM

Answer 2

Abgabe Beleg
- ist ein Formblatt, vom Großhandel bereitgehalten
- Für Lieferung notwendig
- Dokumentations-Mittel

Abgabebeleg besteht aus vier Teilen
1. Abgabemeldung
( an BfArM durch Abgebenden)
2. Empfangsbestätigung
( für den Empfänger des BTM und muss zurück an den Lieferanten)
3. Lieferschein
(Zur Dokumentation der Lieferung durch Empfänger)
4. Lieferschein-Doppel
( ist vom abgebenden bis zum Erhalt der Empfangsbestätigung aufzubewahren, dem BfArM innerhalb einer Woche übermitteln, Wenn die Empfangsbestätigung wiederkommt,)

Question 3

Angaben auf dem AbgabeBeleg

Answer 3

Auf allen Teilen muss stehen:

1. BTM Nummer, Name oder Firma, und Anschrift des abgebenden
2. Das selbe wie oben für den Erwerber.
3. Für jedes abgegebene BTM
   - PZN
   - Anzahl Packung Einheiten
   - Bezeichnung des BTM
   Abgeteilte Zubereitungen: Darreichungsform, Gewicht
   des reinen Stoffes in Milligramm je abgeteilte Form

    Nicht abgeteilte Zubereitungen: Darreichungsform, 
    Gewicht des enthaltenen reinen Stoffes je Packung 
    Einheit
   
   Ruhe, Unger einigte, nicht abgeteilte BTM gleich Gewicht 
   vom 100 Satz des reinen Stoffes

4. Abgabedatum

Question 4

Workflow für den Empfang von Betäubungsmitteln in der Apotheke

Answer 4

1. Abgabemeldung:
   
   • Pharmazeutischer Großhandel sendet Abgabemeldung an das BfArM.
   • Lieferscheindoppel wird beim Großhandel aufbewahrt.
2. Lieferung:
   
   • Betäubungsmittel wird mit normaler Arzneimittellieferung in die Apotheke geliefert (keine Nachtlieferung).
   • Lieferschein und Empfangsbestätigung liegen bei.
3. Empfangsbestätigung:
   
   • Apotheker oder beauftragte Person (z.B. PTA oder PKA) vergleicht und unterschreibt Empfangsbestätigung.
   • Empfangsbestätigung wird dem Fahrer mitgegeben oder schnellstmöglich an den Großhandel zurückgeschickt.
4. Dokumentation:
   
   • Apotheke bewahrt den Lieferschein drei Jahre auf.
   • Jedes BtM wird in die Betäubungsmitteldokumentation aufgenommen.
5. Nachkontrolle:
   
   • Großhandel sendet Lieferscheindoppel an das BfArM, wenn Abweichungen festgestellt wurden.
   • Andernfalls wird das Lieferscheindoppel vernichtet.