Aula 1 Flashcards
Segundo o Infarmed, um dispositivo médico não é um dispositivo médico se o seu principal efeito no corpo humano for alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos. Além disso, a sua função não pode sequer ser apoiada por esses meios. Verdadeiro ou Falso?
Falso. A sua função pode ser apoiada por esses meios.
Segundo o Infarmed, os dispositivos que obedecem aos seguintes critérios são considerados dispositivos médicos?
- Dispositivos de controlo ou suporte da conceção.
- Os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfeção ou esterilização dos dispositivos.
Sim, são dispositivos médicos.
Em termos de softwares, se este for independente ou um standalone software, dizemos que é um __________ ___ ___ __________ ___________ (Active medical device).
Software as a Medical Device
Quais são os principais critérios de classificação de dispositivos médicos?
- Potenciais riscos e incidentes relacionados com as caraterísticas e/ou funcionamento do dispositivo.
- Duração do contacto do dispositivo com o corpo humano.
- Invasibilidade (invasivo, não-invasivo) no corpo humano.
- Anatomia afetada pelo uso do dispositivo.
Quais são as 3 principais classes em que os dispositivos médicos se inserem?
- Dispositivos de Diagnóstico
- Dispositivos de Terapêutica
- Dispositivos de Monitorização
Quais são os 5 fatores que impulsionam a dinâmica do mercado?
- Envelhecimento da população mundial;
- Aumento da população mundial;
- Aumento da prevalência de doenças crónicas;
- Avanços tecnológicos (AI, robótica, telemedicina);
- Crescente procura por tratamentos minimamente invasivos.
Quem são os key players no mercado dos dispositivos médicos?
- Grandes empresas
- Startups & Inovação
Quais são as 4 tendências globais?
- Aumento da procura de dispositivos relacionados com os cuidados a idosos (dispositivos de monitorização e de assistência);
- Telemedicina e monitorização remota: adoção crescente de dispositivos portáteis e de soluções de cuidados de saúde ao domicílio;
- AI e Big Data e medicina personalizada;
- Regulamentações mais rigorosas, especialmente o MDR, havendo mais pressão para melhorar a segurança, a eficácia e a conformidade dos dispositivos.
Quais são as inovações atuais mais relevantes no universo dos dispositivos médicos?
- Wearables;
- Cirurgia Robótica;
- AI;
- Impressão 3D.
Quais são as 6 fases no roadmap dos dispositivos médicos?
- Idealização
- Pesquisa e Desenvolvimento (R&D)
- Testes Pré-Clínicos
- Ensaios Clínicos
- Certificação / Regulação
- Produção em Larga Escala / Comercialização / Vigilância no Mercado
O design e a construção do protótipo ocorre em que fase?
Na fase da Pesquisa e do Desenvolvimento.
A avaliação inicial da segurança e da funcionalidade dá-se em que fase?
Na fase dos Testes Pré-Clínicos.
A fase dos Ensaios Clínicos divide-se em três fases. Quais são?
- Estudos de Viabilidade (avaliar segurança inicial num pequeno grupo de pessoas)
- Estudos de Exploração e de Desempenho (testar eficácia preliminar e continuar a avaliar a segurança num grupo maior de pessoas)
- Estudos de Confirmação (confirmar a eficácia e segurança do dispositivo em centenas ou milhares de pacientes)
Que tipo de testes se fazem na fase dos testes pré-clínicos?
Fazem-se testes in vitro/em laboratório e/ou em modelos animais.
Na fase __________ ___________, reunem-se dados sobre a segurança, eficácia e potenciais riscos do dispositivo em seres humanos. Os ensaios clínicos requerem ______________ por parte das autoridades reguladoras.
Ensaios Clínicos; aprovação
Em que ano foi comercializado o primeiro equipamento de radiografia convencional?
1896
Qual é o intervalo de preços dos dispositivos de radiografia convencional?
Fixos: $65.000-$145.000
Portáteis: $30.000-$80.000
A radiografia convencional é considerada cara, utiliza radiação ionizante, baseia-se na atenuação e fornece-nos imagens estruturais. Verdadeiro ou Falso?
Falso. É uma técnica barata. Tudo o resto é verdadeiro.
A radiografia convencional tem _______ resolução espacial e ________ contraste em tecidos densos.
boa; bom
Como é que são obtidas imagens dinâmicas em fluoroscopia?
São obtidas com detetores com caraterísticas específicas: intensificadores de imagem ou um active matrix flat panel com leitura rápida.
A fluoroscopia tem mais aplicações clínicas do que a radiografia convencional. Verdadeiro ou Falso?
Falso
A fluoroscopia em comparação com a radiografia convencional expõe o paciente a uma __________ dose.
maior
Qua contraste é muito usado em fluoroscopia?
O Bário.
Faz as correspondências corretas.
- Fluoroscopia de intervenção
- Fluoroscopia de trato intestinal
- Urografia
- Angiografia
A. Exame aos rins e à bexiga com iodo
B. Exame com Bário
C. Exame aos vasos sanguíneos com iodo
D. Imagens em tempo real para orientar e verificar as ações cirúrgicas (cirurgias ósseas)
1.D
2.B
3.A
4.C