Aula 1 Flashcards
Segundo o Infarmed, um dispositivo médico não é um dispositivo médico se o seu principal efeito no corpo humano for alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos. Além disso, a sua função não pode sequer ser apoiada por esses meios. Verdadeiro ou Falso?
Falso. A sua função pode ser apoiada por esses meios.
Segundo o Infarmed, os dispositivos que obedecem aos seguintes critérios são considerados dispositivos médicos?
- Dispositivos de controlo ou suporte da conceção.
- Os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfeção ou esterilização dos dispositivos.
Sim, são dispositivos médicos.
Em termos de softwares, se este for independente ou um standalone software, dizemos que é um __________ ___ ___ __________ ___________ (Active medical device).
Software as a Medical Device
Quais são os principais critérios de classificação de dispositivos médicos?
- Potenciais riscos e incidentes relacionados com as caraterísticas e/ou funcionamento do dispositivo.
- Duração do contacto do dispositivo com o corpo humano.
- Invasibilidade (invasivo, não-invasivo) no corpo humano.
- Anatomia afetada pelo uso do dispositivo.
Quais são as 3 principais classes em que os dispositivos médicos se inserem?
- Dispositivos de Diagnóstico
- Dispositivos de Terapêutica
- Dispositivos de Monitorização
Quais são os 5 fatores que impulsionam a dinâmica do mercado?
- Envelhecimento da população mundial;
- Aumento da população mundial;
- Aumento da prevalência de doenças crónicas;
- Avanços tecnológicos (AI, robótica, telemedicina);
- Crescente procura por tratamentos minimamente invasivos.
Quem são os key players no mercado dos dispositivos médicos?
- Grandes empresas
- Startups & Inovação
Quais são as 4 tendências globais?
- Aumento da procura de dispositivos relacionados com os cuidados a idosos (dispositivos de monitorização e de assistência);
- Telemedicina e monitorização remota: adoção crescente de dispositivos portáteis e de soluções de cuidados de saúde ao domicílio;
- AI e Big Data e medicina personalizada;
- Regulamentações mais rigorosas, especialmente o MDR, havendo mais pressão para melhorar a segurança, a eficácia e a conformidade dos dispositivos.
Quais são as inovações atuais mais relevantes no universo dos dispositivos médicos?
- Wearables;
- Cirurgia Robótica;
- AI;
- Impressão 3D.
Quais são as 6 fases no roadmap dos dispositivos médicos?
- Idealização
- Pesquisa e Desenvolvimento (R&D)
- Testes Pré-Clínicos
- Ensaios Clínicos
- Certificação / Regulação
- Produção em Larga Escala / Comercialização / Vigilância no Mercado
O design e a construção do protótipo ocorre em que fase?
Na fase da Pesquisa e do Desenvolvimento.
A avaliação inicial da segurança e da funcionalidade dá-se em que fase?
Na fase dos Testes Pré-Clínicos.
A fase dos Ensaios Clínicos divide-se em três fases. Quais são?
- Estudos de Viabilidade (avaliar segurança inicial num pequeno grupo de pessoas)
- Estudos de Exploração e de Desempenho (testar eficácia preliminar e continuar a avaliar a segurança num grupo maior de pessoas)
- Estudos de Confirmação (confirmar a eficácia e segurança do dispositivo em centenas ou milhares de pacientes)
Que tipo de testes se fazem na fase dos testes pré-clínicos?
Fazem-se testes in vitro/em laboratório e/ou em modelos animais.
Na fase __________ ___________, reunem-se dados sobre a segurança, eficácia e potenciais riscos do dispositivo em seres humanos. Os ensaios clínicos requerem ______________ por parte das autoridades reguladoras.
Ensaios Clínicos; aprovação
Em que ano foi comercializado o primeiro equipamento de radiografia convencional?
1896
Qual é o intervalo de preços dos dispositivos de radiografia convencional?
Fixos: $65.000-$145.000
Portáteis: $30.000-$80.000
A radiografia convencional é considerada cara, utiliza radiação ionizante, baseia-se na atenuação e fornece-nos imagens estruturais. Verdadeiro ou Falso?
Falso. É uma técnica barata. Tudo o resto é verdadeiro.
A radiografia convencional tem _______ resolução espacial e ________ contraste em tecidos densos.
boa; bom
Como é que são obtidas imagens dinâmicas em fluoroscopia?
São obtidas com detetores com caraterísticas específicas: intensificadores de imagem ou um active matrix flat panel com leitura rápida.
A fluoroscopia tem mais aplicações clínicas do que a radiografia convencional. Verdadeiro ou Falso?
Falso
A fluoroscopia em comparação com a radiografia convencional expõe o paciente a uma __________ dose.
maior
Qua contraste é muito usado em fluoroscopia?
O Bário.
Faz as correspondências corretas.
- Fluoroscopia de intervenção
- Fluoroscopia de trato intestinal
- Urografia
- Angiografia
A. Exame aos rins e à bexiga com iodo
B. Exame com Bário
C. Exame aos vasos sanguíneos com iodo
D. Imagens em tempo real para orientar e verificar as ações cirúrgicas (cirurgias ósseas)
1.D
2.B
3.A
4.C
Qual é a resolução espacial da radiografia convencional?
1-2 mm
Porque é que é necessário um equipamento especializado num único órgão, no caso da mamografia?
Estamos a falar de uma anatomia específica (os seus tecidos têm caraterísticas/densidade muito semelhantes), de lesões malignas importantes na deteção precoce são extremamente pequenas (microcalcificações: podem ser < 1 mm). Portanto, o objetivo é que se consiga ter uma boa resolução e um elevado contraste com a menor dose possível.
Qual é o intervalo de preços dos equipamentos de mamografia?
$150.000-$500.000
Porque é que se faz a compressão da mama durante um exame de mamografia?
Se não se fizer isso, há sobreposição de tecidos de propriedades semelhantes, o que pode levar a diagnósticos errados (FN e FP).
Quais são as vistas estudadas numa mamografia?
A vista crânio-caudal e a vista médio lateral oblíqua.
Quando é que foi comercializado pela primeira vez um equipamento de mamografia com contraste?
2003
Qual é o intervalo de preços da mamografia com contraste?
$250.000-$600.000
Que contraste é usado na mamografia com contraste?
O iodo.
O exame de mamografia com contraste é _____________, implica que haja dose adicional para o paciente e é limitado na ____________ de microcalcificações.
demorado; deteção
A tomossíntese consiste na aquisição e várias projeções de baixa dose num intervalo angular ilimitado. Verdadeiro ou Falso?
Falso. O intervalo angular é limitado.
Como é que é reconstruída a imagem em tomossíntese?
É reconstruída em cortes com informação de profundidade.
Qual é a vantagem da tomossíntese em relação à mamografia?
A tomossíntese ultrapassa a principal desvantagem da mamografia, que é a da sobreposição dos tecidos.
Quando é que foi comercializado o primeiro equipamento de tomossíntese?
2009
Qual é o intervalo de preços da tomossíntese?
$300.000-$1.000.000
A dose de uma tomossíntese mamária é equivalente a ______ mamografias.
2
Quando é que foi comercializado o primeiro equipamento de CT?
1971
Qual é o intervalo de preços dos equipamentos de CT?
$300.000 - $2.000.000 (em média, $500.000)
A CT é usada para obtenção de imagens estruturais de partes específicas do corpo. Verdadeiro ou Falso?
Falso
O que é que destaca o Siemens SOMATOM Force das restantes máquinas de CT?
Tem um sistema de tubo duplo, o que melhora a resolução temporal e reduz a dose de radiação (escolha adequada para populações sensíveis, como pediatria), melhorando a qualidade da imagem, especialmente em cenários de imagiologia dinâmica, como estudos cardíacos.
O que é que destaca o GE Healthcare Revolution CT das restantes máquinas de CT?
O maior número de filas de detetores permite uma cobertura mais ampla por rotação, o que pode melhorar a eficiência de exames maiores, como a imagiologia de corpo inteiro.
Pode dizer-se que a tomossíntese é um meio termo entre a radiografia convencional e a CT. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Há 3 grandes tipos de equipamentos de Tomografia Computarizada. Quais são?
- Tomossíntese
- CT multi-slice para uso geral
- CT dedicados
Enumere alguns exemplos de CT Dedicados.
- CT oral e maxilofacial
- CT de ‘intervenção’ (angiografia, cirurgia ortopédica e da coluna vertebral, imagiologia intra-operatória no geral)
- CT com gantries mais pequenas para imagiologia cerebral (instaladas em unidades móveis de AVC-ambulâncias)
- CT da mama
Os CT Dedicados são normalmente mais caros e maiores do que os sistemas de uso geral. Verdadeiro ou Falso?
Falso
A CT é uma técnica __D, tem boa resolução espacial, ________ contraste em tecidos moles, fornece imagens ______________, usa radiação ionizante e é baseada na _____________.
3; bom; estruturais; atenuação
Quando é que foi comercializado o primeiro equipamento de MRI?
1980
Quais são os intervalos de preços das máquinas de MRI de 1.5 T, 3 T e 7 T?
- 1.5 T: $500.000 - $1.500.000
- 3 T: $1.200.000 - $2.500.000
- 7 T: $3.000.000 - $6.000.000
Quanto maior é o número de protões alinhados com o campo magnético B0, _________ é a intensidade do sinal, mais ____________ é o tempo de aquisição e __________ são as doses de agente de contraste.
maior; curto; menores
Com campos magnéticos mais fortes, é possível captar informações mais precisas sobre as diferenças de densidade e composição dos tecidos, isto é, obtém-se uma ____________ resolução espacial.
melhor
Quais são os problemas associados à utilização de campos magnéticos mais fortes em MRI?
As bobinas utilizadas para campos mais altos e todo o processo em que estas estão envolvidas são mais complexos. Além disso, os custos seriam superiores e a acessibilidade reduzida.
Atualmente, continuam a não existir bobinas de RF especiais para várias regiões anatómicas. Verdadeiro ou Falso?
Atualmente, existem bobinas de RF especiais para quase todas as regiões anatómicas para detetar o sinal mais fraco possível.
Qual é o agente de contraste mais usado em MRI?
É o gadolínio.
A MRI é uma técnica __D, tem boa resolução espacial e um bom contraste em tecidos moles, fornece imagens estruturais e _____________ e ______ usa radiação ionizante.
3; funcionais; não
O que é que a MRI de perfusão avalia?
Avalia o fluxo sanguíneo e, tecidos específicos do corpo, com (angiografia) ou sem contraste (ASL - Arterial Spin Labeling).
O que é que a MRI de difusão avalia?
Avalia o movimento das moléculas de água num tecido. Em tecidos onde há restrição de movimento, como em áreas com alta densidade celular ou presença de lesões, a difusão da água é limitada.
A MRI de difusão usa agentes de contraste. Verdadeiro ou Falso?
Falso
Dá dois exemplos de MRI funcional.
- MRI de perfusão
- MRI de difusão
A BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent Imaging) MRI utiliza a variação nos níveis de oxigénio no sangue para mapear a atividade cerebral. Explica este processo.
Um aumento da atividade neuronal leva a um aumento no fluxo sanguíneo para as áreas do cérebro que estão ativas, onde vai haver, então, uma maior concentração de oxigénio. A proporção entre a hemoglobina oxigenada e a desoxigenada vai ser alterada e, como estas têm propriedades magnéticas diferentes, esta variação pode ser observada através do sinal detetado.
Um radiofármaco é uma molécula específica que contém um isótopo instável (radionuclídeo) ligado a um composto que tem uma função biológica específica. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
A medicina nuclear é a única modalidade que permite visualizar processos fisiológicos/funcionais. Verdadeiro ou Falso?
Falso
Apesar da existência de métodos de imagiologia não ionizantes, a imagiologia em medicina nuclear tem a possibilidade de marcar quase todos os metabolitos e geralmente fornece medições com uma relação sinal-ruído (SNR) que é ordens de grandeza superior à de qualquer outra modalidade. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
A cintigrafia é uma técnica ___D, que utiliza radionuclídeos emissores de raios gama (99m-Tc, 123I, 201Ta). O primeiro equipamento comercializado foi em _______ e o intervalo de preços é $150.000 - $600.000.
2; 1962
Qual é o significado da sigla SPECT?
Tomografia Computarizada por Emissão de Fotão Único
A deteção dos raios gama permitem a medição da concentração do radiofármaco em função da ___________ e do tempo.
posição
Quando é que foi comercializado o primeiro equipamento de SPECT? Qual é o intervalo de preços das máquinas de SPECT-CT?
- $ 200.000 - $ 1.500.000
Em PET, utilizam-se radionuclídeos emissores de raios gama e utilizam-se muito o Tecnécio-99m, o Iodo-123 e o Tálio-201. Verdadeiro ou Falso?
Falso. É em SPECT (ou em cintigrafia) que tudo o que está a ser afirmado se verifica.
A SPECT é uma técnica 2D. Verdadeiro ou Falso?
Falso. É uma técnica 3D.
Em PET, são utilizados radionuclídeos emissores de _____________, como o Flúor-18, o Carbono-11 e o Azoto-13.
positrões
O que é que significa a sigla PET?
Tomografia Computarizada por Emissão de Positrões
Quando é que foi comercializado o primeiro equipamento de PET? Qual é o intervalo de preços das máquinas de PET-CT e de PET-MRI?
1976
PET-CT: $ 1.000.000 - $ 3.000.000
PET-MRI: $ 1.000.000 - $ 6.000.000
Em que circunstâncias é que um ciclotrão é considerado um dispositivo médico?
Quando é usado em medicina nuclear. É considerado de classe II pela FDA e de classe IIb pelo MDR (Europa).
Quais são as principais razões para um ciclotrão ser considerado um dispositivo médico?
São utilizados diretamente para gerar isótopos que serão utilizados para fins de diagnóstico e terapêuticos. O seu funcionamento implica regulamentações específicas, incluindo a segurança das radiações e o controlo da qualidade dos isótopos produzidos.
Quais são as principais razões para um radiofármaco não ser considerado um dispositivo médico?
São considerados medicamento, porque contêm ingredientes activos destinados a uma utilização terapêutica ou de diagnóstico e são administrados a doentes. A sua segurança e eficácia são avaliadas através de vias de regulamentação diferentes das utilizadas para os dispositivos médicos.
Em oncologia, que marcador, no que toca à medicina nuclear, é muito usado?
O 18F-FDG (fluoro-deoxiglucose). Esta molécula segue o metabolismo da glucose. Na maioria dos tumores, o metabolismo da glucose é consideravelmente mais elevado do que no tecido circundante.
Qual é a técnica standard para estadiamento de pacientes oncológicos e para a avaliação terapêutica da quimioterapia e/ou radioterapia?
PET-CT
No metabolismo ósseo, que marcador, no que toca à medicina nuclear, é muito usado?
É muito usado o fosfonato marcado com 99mTc. Acumula-se proporcionalmente ao metabolismo ósseo (processo contínuo de reabsorção e formação do tecido ósseo), que é aumentado/diminuído por várias patologias.
Qual é a técnica standard para avaliação de patologias ósseas, nomeadamente em oncologia?
Cintigrafia
Em estudos da perfusão e viabilidade do miocárdio, são utilizados marcadores que se acumulam no _____________ em proporção ao fluxo _______________. Alguns exemplos para SPECT são o Tálio-201 e o 99mTc-Mini. Para PET, temos o 13NH3 e p 15O-H2O.
miocárdio; sanguíneo
No caso das doenças neurológicas, que marcador, no que toca à medicina nuclear, é muito usado?
O 18F-FDG (com PET). Novos traçadores têm sido estudados para avaliar neurorreceptores, transportadores e enzimas, permitindo um diagnóstico mais específico de várias doenças cerebrais.
Estas patologias neurológicas podem ser diagnosticadas através de exames de perfusão __________ e de exames PET _______ que medem o metabolismo cerebral.
SPECT; FDG
Quando foi comercializado o primeiro equipamento de ultrassons? Qual é o intervalo de preços?
Em 1970. $ 20.000 - $ 300.000
Ainda não existe tecnologia 3D amplamente implementada no ramo dos ultrassons. Verdadeiro ou Falso?
Falso
Os ultrassons têm uma má resolução espacial e fornecem um bom contraste em tecidos moles. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
As imagens por ultrassons são apenas estruturais. Verdadeiro ou Falso?
Falso
Dá exemplos de tipos diferentes de transdutores.
Linear, Curvilíneo/Convexo, de Matriz Faseada ou Endocavitário.
Qual é a frequência de funcionamento em ultrassons?
2 MHz-15MHz
Porque é que o gel usado em exames de ultrassons é considerado um dispositivo médico?
Porque interage diretamente com a pele e com o equipamento de imagiologia. É de classe II pela FDA (qualquer problema pode comprometer a precisão do diagnóstico ou causar desconforto ao paciente) e de classe I pelo MDR.
Os exames de ultrassons são aplicáveis a tecidos moles, fluidos e pequenas calcificações que se encontrem preferencialmente junto à superfície corporal e não estejam ocultos por ar ou estruturas ósseas. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro. São aplicáveis se as ondas penetrarem nos tecidos a examinar e se as reflexões especulares ou de dispersão, ou ambas, forem suficientes para serem recebidas pelo transdutor.
O ar e os ossos das costelas ____________ a utilização dos ultrassons do tórax aos tecidos moles da parede torácica e às estruturas superficiais, como a pleura e o diafragma.
limitam
Todos os órgãos parenquimatosos são passíveis de serem submetidos a exames de ultrassons de forma bem sucedida. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
A ecoDoppler é uma técnica não ____________ que mede a velocidade do fluxo sanguíneo no coração e nos vasos através da deteção de ___________ na frequência das ondas ___________ pelos glóbulos vermelhos em movimento. Fornece informações cruciais sobre a ______________ do coração, permitindo a avaliação de condições como doenças das válvulas e insuficiência cardíaca.
invasiva; alterações; refletidas; hemodinâmica
A qualidade de uma imagem médica é medida através de que métricas?
Resolução, contraste, ruído e artefactos.
O ghosting é um _____________ causado pelo movimento ______________.
artefacto; periódico
Segundo a FDA, os DM estão destinados a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo humano (ou de outros _____________) e que não atinjam os seus objetivos primários através de uma ação _____________ no interior ou sobre o corpo do Homem ou de outros animais, e que não dependam de serem __________________ para atingir os seus objetivos _______________.
animais; química; metabolizados; primários
Quais são os 8 tipos de dispositivos médicos que são classificados pelo Infarmed como sendo de classe I?
- Dispositivos destinados à recolha de fluídos corporais: sacos coletores de urina, fraldas/pensos de incontinência, etc.
- Dispositivos destinados à imobilização de partes do corpo e/ou aplicar força ou compressão: colares cervicais, meias de compressão, etc.
- Dispositivos utilizados para suporte externo do paciente: cadeiras de rodas, canadianas, muletas, camas hospitalares, etc.
- Dispositivos não invasivos: estetoscópio, pensos oculares, etc.
- Dispositivos destinados a conteúdos temporários ou com função de armazenamento: seringas sem agulha.
- Dispositivos invasivos de orifícios do corpo de utilização temporária: luvas de exame, irrigadores, etc.
- Dispositivos invasivos utilizados na cavidade oral até à faringe, no canal auditivo até ao tímpano ou na cavidade nasal: material de penso para hemorragias nasais, soluções para irrigação ou lavagem mecânica.
- Dispositivos não invasivos que contatam com a pele lesada e que são utilizados como barreira mecânica, para compressão ou absorção de exsudados: algodão hidrófilo, ligaduras, etc.
Quais são os 6 tipos de dispositivos médicos que são classificados pelo Infarmed como sendo de classe IIa?
- Dispositivos que se destinam a controlar o micro ambiente de uma ferida: compressas de gaze hidrófila esterilizadas ou não esterilizadas, adesivos oclusivos para uso tópico, etc.
- Dispositivos invasivos de orifícios do corpo, para utilização a curto prazo: cateteres urinários, etc.
- Dispositivos activos com função de medição: termómetro c/ pilha ou outra fonte de energia associada, medidores de tensão com fonte de energia associada, etc;
- Dispositivos invasivos de orifícios do corpo, que se destinam a ser ligados a um dispositivo médico ativo: permutadores de calor e humidade, irrigadores nasais equipados com motor, etc.
- Dispositivos invasivos de caráter cirúrgico, destinados a utilização temporária: agulhas das seringas, luvas cirúrgicas, etc.
- Dispositivos destinados especificamente a serem utilizados na desinfeção de dispositivos médicos.
Luvas cirúrgicas são dispositivos de classe _____.
IIa
Quais são os 4 tipos de dispositivos médicos que são classificados pelo Infarmed como sendo de classe IIb?
- Dispositivos que se destinam a ser utilizados principalmente em feridas que tenham fissurado a derme de forma substancial e extensa e onde o processo de cicatrização só se consegue por intervenção secundária: material de penso para feridas ulceradas extensas e crónicas; para queimaduras graves que atingem a
derme e cobrem uma área extensa; para feridas de decúbito graves, etc - Dispositivos que se destinam à administração de medicamentos: canetas de insulina.
- Dispositivos utilizados na contraceção e/ou prevenção de doenças sexualmente transmissíveis: preservativos masculinos, diafragmas, etc.
- Dispositivos destinados especificamente a serem utilizados na desinfeção, limpeza, lavagem ou hidratação da lentes de contacto.
Quais são os 4 tipos de dispositivos médicos que são classificados pelo Infarmed como sendo de classe III?
- Dispositivos que incorporam uma substância medicamentosa e que constituem um único produto não reutilizável e em que a ação da substância é acessória à do dispositivo: preservativos com espermicida, pensos com medicamentos.
- Dispositivos utilizados na contraceção implantáveis ou invasivos de utilização a longo prazo.
- Dispositivos implantáveis que têm uma função crítica para a manutenção da vida: pacemaker, desfibriladores automáticos implantáveis, próteses de válvulas cardíacas, bombas de insulina.
- Dispositivos implantáveis que têm uma interação direta com algum sistema do corpo humano: implantes cocleares, implantes mamários.
A ___________ é o pilar da indústria de dispositivos médicos, contribuindo para melhores resultados relativamente aos pacientes, tratamentos mais eficazes e melhoria da ______________ ____ __________.
inovação; qualidade de vida
Considera-se que a radiografia convencional tem uma má resolução espacial. Verdadeiro ou Falso?
Falso
A angiografia que permite obter imagens dos vasos sanguíneos através da injeção de _________. É usada no diagnóstico de doenças ____________ e intervenções minimamente invasivas nos vasos sanguíneos.
iodo; cardíacas
A fluoroscopia tem mais aplicações clínicas do que a radiografia convencional. Verdadeiro ou Falso?
Falso
A comparação com mamografias anteriores é possível através de mamografias sintéticas obtidas a partir de Tomo. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
Quais são os elementos funcionais de um transdutor?
Elementos piezoelétricos.
Explique o funcionamento dos elementos piezoelétricos.
Quando submetidos a um sinal elétrico, produzem um sinal mecânico devido à alteração da sua estrutura cristalina, e vice-versa.
A imagiologia da bexiga e dos rins com US é feita com uma abordagem ___________. Já imagens da próstata, endovaginais e endorretais são feitas com transdutores ________________ adequados.
externa; endocavitários
A nível do sistema vascular, ____________ (aneurismas) e obstruções (____________ e trombose) são diagnosticáveis com US.
dilatações; estenose
A qualidade de imagem é determinada essencialmente por 4 fatores. Quais são?
- Equipamento
- Reconstrução da imagem
- Processamento da imagem
- Visualização da imagem
Quais são os critérios de classificação dos dispositivos médicos?
- Potenciais riscos inerentes à utilização do dispositivo e os possíveis incidentes relacionados com as características e/ou funcionamento do dispositivo;
- Duração do contacto do dispositivo com o corpo humano;
- Invasibilidade (invasivo, não-invasivo) no corpo humano;
- Anatomia afetada pela uso do dispositivo.
