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3011 FINAL > 8. Innocuité > Flashcards

8. Innocuité Flashcards

1
Q

Données d’innocuité

3 buts/objectifs

A
  • Risques vs bénéfices
  • Gestion des events indésirables
  • Surveillance de l’innocuité durant le dév. clinique
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2
Q

PVG (surveillance de l’nnocuité des médicaments ) (3)

A

professionnels de la santé
Industrie pharmaceutique
Autorités gouvernementales

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3
Q

Surveillance de l’innocuité des médicaments

Pré vs post-marketing

déterminer le profil vs préciser le profil

A 
pré : 
détection
collecte solicitée
Évaluation
Diffusion de l'info ( Alerts ou IND safety reports + BRochure du chercheur)
Post :
Détection
collecte n-solicitée
évaluation
diffusion de l'information ( monographie + bulletin de PVG
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4
Q

Définition adverse event (3)

A
  • évent anormal qui se produit pendant une EC ou s’il était présent au départ est devenu + intense ou + sévère en cours d’étude une fois que le tx a été initié
  • effet sec ( n’importe quel event qui se produit, si c’est relié au mx => RX indésirables) suite à la prise d’un mx onsidéré relié à l’utilisation du mx
  • Expérience indésirable associée / observée suite à l’abus/surdosage / arrêt du mx
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5
Q

event indésirable se veut tjs une rx indésirable

ou
rx indésirable se veut tjs un event indésirable

A

le 2e

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6
Q

2 types d’e.i

graves ou non graves

critères d’évaluation(6)

A
  • décès
  • menace la vie
  • hospitalisation
  • incapacité significative ou permanente
  • anomalie congénitale
  • significative i.e mettant le pt en danger et/ou nécessitant une intervention médicale pr prévenir une des conséquences citées plus haut.
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7
Q

situation :

un sujet prend 3 comp au lieu de 1, event grave ?

A

non pas un e.i grave comme tel , à moins que le fait d’avoir 3 comps => convulsions

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8
Q

Principes de base (4)

A
  • Surveillance de l’innocuité des médicaments
  • E.i
  • Rx indésirables
  • Critères (grave vs non grave)
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9
Q

Données d’innocuité en cours d’EC

Intégration au nvieau du dév. mx

A
  • phases de dév.

- types de tox

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10
Q

4 Types de toxicité

1
2
3
4 (seul imprévisible)

A
  1. excès de l’action pxgique désirée
  2. excès de l’action pxgique n-désirée
  3. Effets non rencontrés aux doses thérapeutiques
  4. Imprévue par rapport au mécansime
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11
Q

Types de toxicité :

  • Pharmacologique
  • Non reliée à la dose
  • commune
  • souvent grave
  • découverte avant la mise en marché
A
  • prévisile
  • imprévisible
  • prévisible
  • imprévisible
  • découverte avant la mise en marché
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12
Q

Innocuité
développement du médicament
phase 1,2,3,4

post marketing

A

prévisible ^ de + à chaque fois

imprévisible +/- => partout sauf phase 4 => +

prévisible++++
imprevisible+++

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13
Q

Détection
2 types

BASE DE LA MONOGRAPHIE

A
  1. tests et examens (objectifs) => anomalies de labo, prouvées par tests, confirmées par l’examen physique
  2. Interview (subjectifs)
    => sx rapportés par le pt + anomalies psychologiques
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14
Q

Détection ? comment ?

inciter ou ne pas inciter ?

A

investigateur ne doit pas poser pleins de q? précises

doit + poser des questions ouvertes

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15
Q

Collecte NON GRAVES ET GRAVES

quoi?
quand ?
où?
à qui?
Délai?
Pourquoi ?
A
  1. tous les EI (après la signature du consentement)
  2. chacune des visites
  3. document source / dossier pt
  4. recherche clinique
  5. délai de monitoring
  6. protection des pts (long term)
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16
Q

Collecte GRAVES

quoi?
quand ?
où?
à qui?
Délai?
Pourquoi ?
A
  1. EI graves : pré-pendant-post
  2. constamment
  3. document source, dossier pt , formulaire
  4. innocuité des mx
  5. 2 heures (dès que l’investigateur en a pris connaissance)
  6. protection des pts (Courts termes)
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17
Q

Collecte résumé (4)

A
  1. EI graves et non graves sont colligés ds dossier-pt dès la signature du constement éclairé
  2. ”””” pendant un certain temps après la fin de la prise du médicament à l’étude (selon le protocole)
  3. les chirurgies nécessitant une hospitalisation prévues et documentées avant le début de l’étude ne doivent pas être rapportées comme e.i.g
  4. sx de maladie à l’étude sont rapportés ds la section “efficacité du dossier- patient
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18
Q

évaluation de la sévérité :

e. i sévère est tjs grave
e. i grave est tjs sévère

A

faux : pt mal de tête sévère, mais hospitalisé pour son mal de tête sévère (pas de critère de gravité)

99% oui ,sauf pt qui fait un infarctus (hospitalisé = grave, mais infarctus p-e mineur)

sévérité= intensité de l’event

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19
Q

Évaluation sévérité-intensité :

standardisation dans l’évaluation de l’intensité des e.i

A

OMS
NCI

dans le protocole on fournit le tableau et les critères de sévérité/gravité

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20
Q

Évaluations de catégories d’imputabilité (4)

A 
Séquence temporelle?
Autres causes possibles ?
Déja décrits ?
Dechallenge 
(arret du traitement qui stop un e.i)
ou
Rechallenge (reprise du tx => reprise de l'apparition de e.i)
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21
Q

Traitement
sévérité + conséquence d’un e.i…

l’équipe pourrait faire quoi ? (6)

A
  • 0 modif
  • intensifier le monitoring
  • tx médicamenteux et non médicamenteux
  • modifier la dose
  • interrompre temporairement la médication
  • cesser le mx à l’étude
22
Q

5 rôle de l’équipe de recherche (5)

A
  • respecter le protocole
  • informer ses pts des risques et bénéfices (consentement éclairé)
  • Détecter, évaluer et traiter les évents indésirables
  • colliger et documenter (dossiers pts)
  • notifier le commanditaire (24hrs) et le comité d’éthique des e.i graves
23
Q

Rôle des autorités gouvernementales

2

A
  • Protection des sujets participant aux études

- canada :DGPSA (loi des aliments et drogues)

24
Q

Rôle des gouvernements
Protection des patients
Innocuité réglementaire

2 types de notifications

A
  • accélérée

- périodique

25
Q

Notification à la DGPSA

définition

3 caractéristiques

A

rapidité avec laquelle une compagnie est tenue de notifier la DGPSA d’un e.i est basée sur les critères:

grave, imprévu, relié

(events à l’international)

26
Q

DGPSA - Notification acclérée :

quoi
quand
comment

A

-grave, imprévu et relié (locaux et internationaux)

-7 jrs calendrier (post jr 0) => décès + menace de la vie
=> 15 jrs calendrier (post jr 0) + autres graves

-Formulaire : cioms-1

27
Q

Définition du jour 0

A

jour où kkun de la compagnie est informé du EIG

28
Q

Notification périodique :

-contenu

A

-rapport disponible sur demande en 2/7 jours
=>dév. international
=>tous les e.i (tableau )
=>liste des e.i expédiés

29
Q

responsabilité légale du gvt

A

notification aux autorités dans les temps prescrits

30
Q

Prémarketing

notification DGPSA

Relié : G-P
relié : G- I
Relié : NG- P ou I

NR : GP
NR : GI
NR : NG - P ou I

A
  • périodique sauf si incidence augmentée
  • accélérée (7vs15 jrs) et périodique
  • périodique
  • périodique
  • périodique
  • périodique
31
Q

Règlements sur les aliments et drogues

Incident thérapeutique :

A

E.i affectant la santé d’un sujet d’essai clinique à qui une drogue a été administrée - qui p-e ou non causé par l’admin de la drogue- y compris toute rx ind. à une drogue

32
Q

Règlements sur les aliments et drogues

rx indésirable à une drogue

A

rx nocive et n-intentionnelle à une drogue qui est provoquée par l’admin de toute dose de celle-ci

33
Q

Règlements sur les aliments et drogues

rx indésirable grave à une drogue

A

rx indésirable à une drogue qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité/incapacité persistante/importante, met la vie en danger ou entraîne la mort

34
Q

Règlements sur les aliments et drogues

Rx indsirable grave et IMPRÉVU à une drogue

A

rx indésirable grave à une drogue dont la nature/sévérité/fréquence ne sont pas mentionnées ds les renseignements sur les risques qui figurent ds la brochure du chercheur /étiquette de la drogue

35
Q

Rôle de l’industrie

A

Surveillance de l’innocuité clinique et règlementaire

36
Q

Rôle de l’industrie :

différents départements :

A

recherche clinique
innocuité des mx
Réglementation

37
Q

Rôle de l’industrie :

2 visions :

A

headoffice : global => ensemble des études

filiale = > patient et étude

38
Q

Rôles de l’industrie global :
département d’innocuité des mx

2 types innocuités

A

-clinique
=> détection des signaux
=> rédaction “core clinical safety Data”
=> Réponse aux q? + communication

Innocuité réglementaire:
être en compliance avec les lois (global)

39
Q

Principes de base
signal
(3)

A 
Détection + collecte + évaluation
=>
Hypothèse (signal) + new EIM + new caractère d'un eim
=>
risques/bénéfices
40
Q

Innocuité clinique :

méthode de détection des signaux (miami)

A 
monitoring
identification of issue
assessment of risk
Management of risk
Implementation
41
Q

Méthode de Miami

M

A

Analyse et intégration des Ei et EIG :

  • dictionnaire d’e.i: MedDRA(dictionnaire officiel qui est fait par ICH)
  • Classification des maladies
42
Q

MedDRA : (4)

A
  • initiative de l’ICH
  • Dictionnaire uniformisé de terminologie médical
  • sert au partage de renseignements de réglementation à l’internationale sur les produits médicaux destinés à l’usage humain

-contient série de termes qui catégorisent syst. l’info. médicale

43
Q

Avantages medDRA (2)

A

améliore efficacité de la réglementation des produits médicaux partout ds le monde

-organismes de réglementation comme le PPT et les fabricants de produits pharmaceutiques et biologiques peuvent dont utiliser des termes uniformisés pour calssifier l’info.

44
Q

Miami
mIami
Identification of issues (2)

A
  • conséquences cliniques des e,i détectés : sévérité, relation avec dose, durée ,tolérance
  • imputabilité : introspection gloable, algorithmes, logique bayésienne
45
Q

miAmi

assessment of risk (4)

A
  • ampleur
  • facteur de risque qui influencent l’incidence
  • causes : pop.traitée, admin du mx, protocole, technique de collecte des ei
  • risques vs bénéfices
46
Q

miaMi
Management of risk

on fait quoi ? (5)

A
  • voit un signal de somnolence ds le groupe traité que ds le grp placebo :
  1. diminuer la dose/augmenter le nbr de dose ou diviser les doses
  2. évaluer la route d’admin optimale
  3. PO : conseiller admin ak bouffe ou forme libre controllée
  4. admin au coucher (mx concomitantes : antagoniser effet adverse, bloquer certains rc, modifier ADME)
  5. parentéral
  6. IV
47
Q

miamI

Implementation (3)

A

Aucun changement
modification de protocole (admin du mx, monitoring, traitement, pop à l’étude)
-arrêt du protocole / arrêt du dév.

48
Q

Innocuité réglementaire (3)

A

1- coordination et distribution des e.i graves à toutes les filiales => 7/15 jrs calendrier

2) identification et distribution des investigatoir alert report :
=> quoi : cas graves,imprévus, reliés
=>quand ? : 15 jours calendrier
=>à qui ? : investigateurs — comit d’éthique

3) préparation des rapports périodiques

49
Q

Délais “sop = standard operatin procedures” - exemples

eig qui menace la vie /décès

A 
site EIG
jour 0 : compagnie filiale 
Jour 2-3  : headoffice
Jour 5 : compagnie = ensemble des filiales
jour 7 : DGPSA
50
Q

Délais “sop = standard operatin procedures” - exemples

eig (autre critères graves)

A 
site EIG
jour 0 : compagnie filiale
jour 5 : headoffice
jour10 : compagnie (ensemble des filiales)
jour 15 : DGPSA
51
Q

7 rôles filiale :

A

1) formation des CRAs(investigateurs)
2) collecte des rapports de EIG
3) évaluation des rapports de EIG
4) suivi des rapports de EIG
5) notification à la dgpsa des rapports des eig
6) communication
7) rapports périodiques pour études locales

52
Q

Rapports EIG :

gestion (compagnie)

A 
1. validation 
Critère de base
Contrôle de qualité
Données pertinentes
2. évaluation
Gravité
Capacité
Imputabilité
3.notifiabilité

3011 FINAL (5 decks)

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