6-7. Éthique

Question 1

3 sortes d’évaluations d’un projet de recherche

Answer 1

1. scientifique : évalue la science du projet ( pas scientifique = pas éthique)
2. éthique : en comité plénier :
   - 2 scientifiques (1 médecin)
   - 1 éthique
   - 1 droit
   - 1 représentant du public
3. financière :
   - Établissement santé et services sociaux : convenance institutionnel => RH

Question 2

7 manquements à l’intégrité en recherche

Answer 2

1. Fabrication et falsification
   2 Attribution impropre - plagit et appropriation indue
2. ingérence (pression au niveau du centre de recherche pour faire avancer le projet de rechrche / pression pour faire approuver le projet)
3. Violation des normes de l’éthique de la recherche ( chercheur qui fait kkchose de croche/louche )
4. Non diffusion des résultats
5. quelques procédés discutables de publication
6. Conflits d’intérêts

Question 3

un autre manquement à l’intégrité en recherche

Answer 3

conflits de rôle

Question 4

Rôle et responsabilité du CER
doit veiller à quoi ?
(4) +

triple évaluation

Answer 4

1. dignité
2. sécurité
3. bien-être
4. assurer le respect de leurs droits

évaluation scientifique, éthique et appréciation du financement

Question 5

Secteur public CER
personne formellement mandaté
rôle :
conditions?

CER dans tout ça ?

Answer 5

autoriser la réalisation d’un projet de recherche dans les murs de son établissement.
La personne qui dit GO

• personne employé de l’établissement
• employé assez élevé ds hiérarchie
• va préparé les documents pour que tout soit clean et l’envoyer à PFMR pour qu’il signe/décide

Question 6

Surveillance continue par le CER(9)

Answer 6

1. Modifications apportées au projet de recherche en cours de recherche
2. Nouveaux renseignements en cours de recherche modifications de l’équilibre clinique
3. Incidents thérapeutiques et réactions indésirables accidents
4. Interruption temporaire du projet de recherche
5. Activités de surveillance/vérification menée par un tiers au cours de laquelle un prob. susceptible de remettre en cause l’ethicité d’un projet
6. déviations ua protocole de recherche susceptible de remettre en cause l’éthicité d’un projet de recherche
7. rapport d’éthape
8. Renouvellement annuel
9. rapport de fin d’étude

Question 7

Processus de décision :

Mode d’approbation

Answer 7

décision est prise à la majorité absolue des membres présents.

si décision minoritaire => efforcer à atteindre un consensus

désaccord persistant, décision finale doit refléter l’opinion de la majorité absolue

Question 8

Décision du comité CER

Answer 8

• prise durant une réunion
• seuls les participants à l’évaluation scientifique et éthique et aux délibérations doivent se prononcer ou formuler leur opinion
• décision fondée sur documentation complète, justification étayée et jusitifiée

Question 9

type de milieux

Établissement du réseauu SSS

3 possibilités de comité d’éthique

Answer 9

1. CE de la recherche public : s’adresse pour les majeurs
2. CE recherche désigné (par le ministre) => je peux à titre de comité d’éthique, évaluer sur les majeurs, mineurs + majeurs, subitement inapte et majeurs inaptes (4possibilités)
3. comitécentral d’éthique de la recherche du MSSS

si jamais on veut faire une étude à st-eustache sur des majeurs inaptes, mais ya pas de comité désigné => par défaut : comité central d’éthique qui s’occupe des études orphelines

=> qd pas de comité d’éthiqu ou pas de désigné

Question 10

type de milieu

milieu privé:
comité d’éthique

Answer 10

=> pas le droit d’évaluer des projets de recherche mineur, mineur + majeur , majeur subitement inapte
=> juste avec les majeurs , pcq ce sont des personnes vulnérables => protection

=> si on a des mineurs ou majeurs inaptes sur les allergies alimentaires => aller au comité central d’éthique

Question 11

Évaluation financière

2

Answer 11

1. milieu privé : convenance institutionnelle

2. établissements du réseau de la SSS

Question 12

Extrait du code civil du québec

à propos de kkun qui veut participer à un projet de recherche

Answer 12

• majeur et apte
• risque vs bénéfice
• pas comité d’éthique de la recherche (pas désigné)

Question 13

3 catégories de rubriques dans le formulaire de consentement

Answer 13

1. administrative : titre du projet, médecin, co-chercheur, #protocole, commanditaire.etc
2. normatives : clause standardisé ou légale type standardisé == pas le droit de faire des modifications et exigé par le MSSS
3. Rubriques à géométie variable : indicateurs et des précisions (pcq les études ont de la variabilité)

Question 14

Exemple de clause standardisé

Answer 14

Introduction
Médicament à l’étude

Avantages / risques associés au projet de recherche (risque = 2e rubrique la plus importante )

autres traitements possibles

participation volontaire et possibilité de retrait

confidentialité

Question 15

Géométrie variable

Answer 15

Nature et objectifs du projet de recherche : éviter un langage enthousiaste => compromet la liberté de consentir

Déroulement du projet de recherche

Question 16

Composition du comité d’éthique

restreint ?

on peut combiner des postes ?

bref..?

Answer 16

restreint ? qd ya pas tout le monde

jamais restreint en essai pharmaceutique

non

bref: noyau incompressible : tjs avoir 5 (facteur de 5 perf).
=> tjs respecter les proportions

Question 17

Évaluation éthique des projets de recherche
( ya comme 14 critères)

se rappeler

Answer 17

thèmes scientifiques
dignité,sécurité, bien-être 
protection vie privée
critères de sélection
compétence des chercheurs