8 developpement du medicament

Question 1

Iatrogenie se definit par

Answer 1

Tout element indesirable causé par l’action medicale

Question 2

Erreur medicamenteuse est elle evitable?

Answer 2

Oui

Question 3

Propriété pharmacodynamiques

Answer 3

Mecanisme d’action
Affinité pour le recepteur
Relation dose effet DE50

Etude effecteur sur des modeles cellulare tissulaire et animaux

Question 4

Propriété pharmacocinétique

Answer 4

Caracterisation du devenir de l’organisme
Relation effet temps

Études effectuées sur 3 especes animales

Question 5

Parametre évalué pour toxicité aigu

Answer 5

Dose maximal

Dose letal tuant50% des animaux au bout de 7j DL50

Autopsie et examen toxicologique

Question 6

Parametre evalué pour toxicités subaiguës

Answer 6

Toxicité subaiguë

Autopsie et examen toxicologique

Question 7

Parametre evalué pour Toxicité chronique

Answer 7

Autopsie et examen histologique

NOAEL Non observed adverse effect level

Question 8

Ce que l’on surveille pdt etudes de toxicité

Answer 8

Clinique

Evaluation systematique et approfondi des grandes fonctions

Surveillance biochimique

Mortalité et lesion

Sacrifice et etude anatomo-pathologique detaillé

Question 9

Ce que on regarde dans les etudes de peri et post natalité

Answer 9

Lactation

Développement de la descendance

Question 10

Les mutations silencieuse letales et reparation fidele sur les cellules somatique entraine?

Answer 10

Rien

Question 11

Quelle mutation sur cellules somatiques pour qu’il y est un risque cancérogène ?

Answer 11

Réparation erronée oncogène

Question 12

Mutation sur cellule germinale entraine

Answer 12

Risque héréditaire sur la descendance

Question 13

Test d’aberration chromosomique in vivo sur

Answer 13

Cellule hematopoïetique de rongeur

Question 14

Test d’aberration chromosomique in vitro sur

Answer 14

Cellule de mammifères ou de lymphome de souris

Question 15

Etude cancérogène administration aux rongeur pdt cb de temps

Answer 15

Durant tout leur vie en continue sup a 2 ans

Question 16

Quel tumeur est le plus etudié par les etudes cancérogène ?

Answer 16

Tumeur hépatique

Question 17

Que necessite essais thérapeutiques

Answer 17

Methodologie rigoureuse

Avis d’un comité d’ethique / comité de protection des personnes CPP

Accord ANSM

Fichier nominatif : accord CNIL

Consentement des participants

Question 18

Ce qu’on cherche en phase 1

Answer 18

Tolerabilité

Pharmacocinetique

Question 19

Ce qu’on cherche en phase 2a

Answer 19

Recherche d’activté et d’efficacité

Question 20

Ce qu’on cherche en phase 2b

Answer 20

Effet dose reponse

Question 21

Ce qu’on cherche en phase 3

Answer 21

Efficacité et sécurité

Question 22

Etude de propriété pharmacocinetique sur cb d’espèces ?

Answer 22

3

Question 23

Au cours des etudes de toxicité on utilise 3 doses faible moyenne toxique

Answer 23

Faux pas pour toxicité aiguë

Question 24

On utilise les gold standards exclusivement au cours de la phase 3

Answer 24

Vrai

Question 25

Cohorte est une étude expérimentale

Answer 25

Etude observationnelle analytique

Question 26

La phase 4 permet d’etendre les indications du medicament

Answer 26

Vrai

Question 27

Les medicaments generiques ne nécessitent pas d’etude pharmaco toxico clinique

Answer 27

VRAI Necessitent seulement des études de bioéquivalence

Question 28

Cb de temps durele brevet?

Answer 28

20 ans

Question 29

Les essais cliniques de phase 3 incluent les patients selon des critères d’inclusion uniquement

Answer 29

FAUX Les patients sont aussi sélectionnés sur des critères de non inclusion

Question 30

Qui determine le rapport B/ R?

Answer 30

Commission de transparence

Question 31

Lors des etudes de toxicité aiguë tous les animaux sont traités avec la meme dose

Answer 31

FAUX 1 seule dose administrée mais peut y avoir differentes concentration