8 developpement du medicament Flashcards
Iatrogenie se definit par
Tout element indesirable causé par l’action medicale
Erreur medicamenteuse est elle evitable?
Oui
Propriété pharmacodynamiques
Mecanisme d’action
Affinité pour le recepteur
Relation dose effet DE50
Etude effecteur sur des modeles cellulare tissulaire et animaux
Propriété pharmacocinétique
Caracterisation du devenir de l’organisme
Relation effet temps
Études effectuées sur 3 especes animales
Parametre évalué pour toxicité aigu
Dose maximal
Dose letal tuant50% des animaux au bout de 7j DL50
Autopsie et examen toxicologique
Parametre evalué pour toxicités subaiguës
Toxicité subaiguë
Autopsie et examen toxicologique
Parametre evalué pour Toxicité chronique
Autopsie et examen histologique
NOAEL Non observed adverse effect level
Ce que l’on surveille pdt etudes de toxicité
Clinique
Evaluation systematique et approfondi des grandes fonctions
Surveillance biochimique
Mortalité et lesion
Sacrifice et etude anatomo-pathologique detaillé
Ce que on regarde dans les etudes de peri et post natalité
Lactation
Développement de la descendance
Les mutations silencieuse letales et reparation fidele sur les cellules somatique entraine?
Rien
Quelle mutation sur cellules somatiques pour qu’il y est un risque cancérogène ?
Réparation erronée oncogène
Mutation sur cellule germinale entraine
Risque héréditaire sur la descendance
Test d’aberration chromosomique in vivo sur
Cellule hematopoïetique de rongeur
Test d’aberration chromosomique in vitro sur
Cellule de mammifères ou de lymphome de souris
Etude cancérogène administration aux rongeur pdt cb de temps
Durant tout leur vie en continue sup a 2 ans
Quel tumeur est le plus etudié par les etudes cancérogène ?
Tumeur hépatique
Que necessite essais thérapeutiques
Methodologie rigoureuse
Avis d’un comité d’ethique / comité de protection des personnes CPP
Accord ANSM
Fichier nominatif : accord CNIL
Consentement des participants
Ce qu’on cherche en phase 1
Tolerabilité
Pharmacocinetique
Ce qu’on cherche en phase 2a
Recherche d’activté et d’efficacité
Ce qu’on cherche en phase 2b
Effet dose reponse
Ce qu’on cherche en phase 3
Efficacité et sécurité
Etude de propriété pharmacocinetique sur cb d’espèces ?
3
Au cours des etudes de toxicité on utilise 3 doses faible moyenne toxique
Faux pas pour toxicité aiguë
On utilise les gold standards exclusivement au cours de la phase 3
Vrai
Cohorte est une étude expérimentale
Etude observationnelle analytique
La phase 4 permet d’etendre les indications du medicament
Vrai
Les medicaments generiques ne nécessitent pas d’etude pharmaco toxico clinique
VRAI
Necessitent seulement des études de bioéquivalence
Cb de temps durele brevet?
20 ans
Les essais cliniques de phase 3 incluent les patients selon des critères d’inclusion uniquement
FAUX
Les patients sont aussi sélectionnés sur des critères de non inclusion
Qui determine le rapport B/ R?
Commission de transparence
Lors des etudes de toxicité aiguë tous les animaux sont traités avec la meme dose
FAUX
1 seule dose administrée mais peut y avoir differentes concentration
