8 developpement du medicament Flashcards

1
Q

Iatrogenie se definit par

A

Tout element indesirable causé par l’action medicale

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2
Q

Erreur medicamenteuse est elle evitable?

A

Oui

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3
Q

Propriété pharmacodynamiques

A

Mecanisme d’action
Affinité pour le recepteur
Relation dose effet DE50

Etude effecteur sur des modeles cellulare tissulaire et animaux

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4
Q

Propriété pharmacocinétique

A

Caracterisation du devenir de l’organisme
Relation effet temps

Études effectuées sur 3 especes animales

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5
Q

Parametre évalué pour toxicité aigu

A

Dose maximal

Dose letal tuant50% des animaux au bout de 7j DL50

Autopsie et examen toxicologique

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6
Q

Parametre evalué pour toxicités subaiguës

A

Toxicité subaiguë

Autopsie et examen toxicologique

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7
Q

Parametre evalué pour Toxicité chronique

A

Autopsie et examen histologique

NOAEL Non observed adverse effect level

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8
Q

Ce que l’on surveille pdt etudes de toxicité

A

Clinique

Evaluation systematique et approfondi des grandes fonctions

Surveillance biochimique

Mortalité et lesion

Sacrifice et etude anatomo-pathologique detaillé

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9
Q

Ce que on regarde dans les etudes de peri et post natalité

A

Lactation

Développement de la descendance

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10
Q

Les mutations silencieuse letales et reparation fidele sur les cellules somatique entraine?

A

Rien

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11
Q

Quelle mutation sur cellules somatiques pour qu’il y est un risque cancérogène ?

A

Réparation erronée oncogène

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12
Q

Mutation sur cellule germinale entraine

A

Risque héréditaire sur la descendance

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13
Q

Test d’aberration chromosomique in vivo sur

A

Cellule hematopoïetique de rongeur

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14
Q

Test d’aberration chromosomique in vitro sur

A

Cellule de mammifères ou de lymphome de souris

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15
Q

Etude cancérogène administration aux rongeur pdt cb de temps

A

Durant tout leur vie en continue sup a 2 ans

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16
Q

Quel tumeur est le plus etudié par les etudes cancérogène ?

A

Tumeur hépatique

17
Q

Que necessite essais thérapeutiques

A

Methodologie rigoureuse

Avis d’un comité d’ethique / comité de protection des personnes CPP

Accord ANSM

Fichier nominatif : accord CNIL

Consentement des participants

18
Q

Ce qu’on cherche en phase 1

A

Tolerabilité

Pharmacocinetique

19
Q

Ce qu’on cherche en phase 2a

A

Recherche d’activté et d’efficacité

20
Q

Ce qu’on cherche en phase 2b

A

Effet dose reponse

21
Q

Ce qu’on cherche en phase 3

A

Efficacité et sécurité

22
Q

Etude de propriété pharmacocinetique sur cb d’espèces ?

A

3

23
Q

Au cours des etudes de toxicité on utilise 3 doses faible moyenne toxique

A

Faux pas pour toxicité aiguë

24
Q

On utilise les gold standards exclusivement au cours de la phase 3

A

Vrai

25
Q

Cohorte est une étude expérimentale

A

Etude observationnelle analytique

26
Q

La phase 4 permet d’etendre les indications du medicament

A

Vrai

27
Q

Les medicaments generiques ne nécessitent pas d’etude pharmaco toxico clinique

A

VRAI

Necessitent seulement des études de bioéquivalence

28
Q

Cb de temps durele brevet?

A

20 ans

29
Q

Les essais cliniques de phase 3 incluent les patients selon des critères d’inclusion uniquement

A

FAUX

Les patients sont aussi sélectionnés sur des critères de non inclusion

30
Q

Qui determine le rapport B/ R?

A

Commission de transparence

31
Q

Lors des etudes de toxicité aiguë tous les animaux sont traités avec la meme dose

A

FAUX

1 seule dose administrée mais peut y avoir differentes concentration