7 - évaluation BR

Question 1

perspective traditionnelle : quels sont les seuils de la prise de décision

Answer 1

• efficacité min acceptable
• risque max acceptable
• évalué pour tous les patients

Question 2

évaluation BR : problème

Answer 2

favorise les stratégies réglementaires extrêmes

Question 3

conséquences de la perspective binaire

Answer 3

• retard/refus d’approbation
• réduit l’accès aux tx efficaces pour pts (surtout pour les sous-grp)
• bénéfices > risques dans la population globale mais pas tjr pour les sous-pop

Question 4

dans quel cas le seuil de risque maximal et le seuil d’efficacité minimum peuvent être modifiés

Answer 4

pour les sous grp de populations dont il n’existe pas de tx efficaces

Question 5

évaluation BR : dimensions

Answer 5

• efficacité clinique et réelle
• EI
• préférence des pts
• histoire naturelle de la condition
• coûts (remboursement)

Question 6

nommer en ordre croissant les preneurs de décision

Answer 6

1. pts
2. professionnels de la santé
3. agences d’évaluation de la santé
4. agences réglementaires
5. compagnies biopharma

Question 7

défi de l’évaluation BR

Answer 7

intégrer les perspectives populationnelles et individuelles simultanément

Question 8

comment quantifier les effets des médicaments

Answer 8

• savoir l’importance de l’effet
• durée du med
• incidence

Question 9

risques dans l’évaluation BR

Answer 9

• sévérité et gravité de l’événement (EI)
• durée de l’EI
• fréquence de survenue de EI

Question 10

catégories des cadres

Answer 10

• qualitatifs
• quantitatifs

Question 11

décrire les cadres qualitatifs/descriptifs

Answer 11

• sur la base de critères explicites pour augmenter la transparence des décisions
• principes généraux, basé sur le bon sens

Question 12

analyse BR qualitative

Answer 12

• liste des bénéfices et risques
• synthèse repose sur le décideur

Question 13

analyse BR qualitative : désavantages

Answer 13

puisque faite par un décideur, l’analyse est
- subjective
- peu reproductible

Question 14

but BRAT framework

Answer 14

standardiser et appuyer les décisions et communications sur l’évaluation BR entre compagnies pharma et agences réglementaires

Question 15

nommer les 6 éléments du BRAT

Answer 15

• définir contexte décisionnel
• identifier les événements
• identifier les sources de données
• adapter le cadre
• évaluer impact des événements
• visualiser résultats BR

Question 16

évaluation BR quantitative

Answer 16

• synthèse quantitative de l’efficacité et la survenue des EI (risques)
• déterminer mesure combinant B et R

Question 17

cadres quantitatifs

Answer 17

• comparaison des risques et bénéfices à partir de principes math
• dépend de la dispo des données cohérentes

Question 18

cadres quantitatifs : désavantage

Answer 18

bien qu’on obtient une mesure quantitative de BR, elle est difficile à interpréter

Question 19

NNT

Answer 19

number needed to treat, inverse de la réduction du risque dû au tx

Question 20

NNT : interprétation

Answer 20

nbr de pts à traiter pour prévenir 1 événement clinique négatif

Question 21

exemple de NNT

Answer 21

si NNT = 50, 50 diabétiques doivent être traités avec le médicament B pour prévenir un infarctus

Question 22

NNH

Answer 22

number needed to harm, inverse de l’augmentation du risque

Question 23

NNH exemple

Answer 23

si NNH = 11 111, il faut traiter 11 111 pts pour induire 1 cas d’hépatite

Question 24

NNT/NNH : dans quel cas les bénéfices > risques

Answer 24

NNT/NNH < 1

Question 25

utilité relative

Answer 25

• réprésentation des préférences du pt
• évaluations subjectives
• la valeur d’éviter un EI est relative à éviter la maladie