5 - principes méthodologiques

Question 1

objectif étude NI

Answer 1

démontrer que le tx à l’étude n’est pas pire que le comparateur, par une marge pré-définie de NI (∆)

Question 2

comment démontrer qu’il y a NI

Answer 2

la limite inférieure de l’IC du tx doit être supérieur à la borne de NI -∆c fixée

Question 3

NI : critères méthodologiques spécifiques

Answer 3

• analyse par protocole
• preuve de l’efficacité du med choisi comme ctrl
• pts et critères d’évaluation similaires à ceux d’études précédentes montrant une efficacité
• application stricte du protocole
• H0 appropriée
• marge de NI spécifiée dans le protocole initial

Question 4

un débalancement entre les races serait quel type de biais

Answer 4

biais de confusion

Question 5

laquelle est + stricte : analyse par protocole ou l’analyse pas intervention de traiter

Answer 5

analyse par protocole

Question 6

V ou F : le calcul de taille d’échantillon pour la supériorité et la NI est pareil

Answer 6

F, pas pareil car pas les mêmes critères d’analyse

Question 7

éléments à spécifier pour calculer la taille d’échantillon

Answer 7

1. Différence à détecter
2. Estimation de la réponse dans l’un des grp comparé
3. Seuil de signification (alpha)
4. Puissance recherchée (1-béta)
5. Si le test est uni ou bilatéral
6. marge de NI si applicable

Question 8

analyse per protocole

Answer 8

analyse qui inclue uniquement les patients qui ont suivi le protocole à la lettre (patients qui dévient exclus de l’analyse)

Question 9

démarche pour évaluation des résultats d’étude

Answer 9

1. Observer l’objectif : supériorité ou non-infériorité
2. Se rappeler de l’issue primaire
3. Regarder les % de réponse de chaque groupe
4. Regarder les rate ratio
5. regarder les IC

Question 10

études de productivité des patients : quels aspects seront évalués

Answer 10

1- taux d’absentéisme au travail
2- taux de présentéisme (si pt est présent)
3- statut d’emploi

Question 11

pourquoi évaluer la productivité au travail?

Answer 11

évaluer un autre aspect de la fonctionalité
> impact de la maladie sur l’emploi
> impact du tx sur le travailleur atteint d’une maladie

Question 12

RR

Answer 12

risque relatif, incidence dans le grp de tx test/grp comparateur

Question 13

RR > 1

Answer 13

risque accru dans le grp tx

Question 14

RR = 1

Answer 14

tx équivalents

Question 15

RR < 1

Answer 15

effet protecteur dans le grp tx