Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

3031 > 1 - enjeux reglementaires > Flashcards

1 - enjeux reglementaires Flashcards

1
Q

but ultime du développement du med

A

que les patients bénéficient d’un médicament efficace et sécuritaire

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

comment atteindre le but ultime du développement du med

A

> intégration de la science : chaque énoncé dans la monographie est supporté par des données scientifiques
intégration des règlements : conformité des données aux règlements, remboursement privés et provinciaux

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

sur quoi dépend l’homologation du med

A

efficacité et innocuité

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

données scientifiques retrouvées dans la monographie de produit

A
  • cliniques
  • non-cliniques
  • chimie-fabrication
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

caractéristiques permettant une absorption et dose cst pour chaque lot

A
  • teneur
  • pureté
  • stabilité
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

P1 : informations recueillies

A
  1. Paramètres ADME (PK)
  2. Profil des patients : âge, ethnie, tx concomittants
  3. Population spéciales (IH & IR sur AUC)
  4. In vitro
  5. Interactions médicamenteuses
  6. PD
  7. Effets indésirables (SAD, MAD, onde QTc)
  8. Voie d’administration & posologie
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

P3 : études menées et infos recherchées

A
  • études pivots (confirmatoires) démontrant l’efficacité : comparatives, randomisée à double insu, multicentrique dans une pop désignée
  • identifier effets secondaires, incluant innocuité pour un tx à long terme
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

P3 : infos de la monographie recherchées

A
  • BE
  • effet du med sur pop gériatriques et pédiatriques (impact sur efficacité/innocuité)
  • effets II
  • innocuité à long terme vs dose
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

V ou F : il faut tjr des études pédiatriques

A

F, pas tjr pertinent selon l’indication (ex : alzheimer)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

études confirmatoires fournissent des évidences scientifiques de l’efficacité et innocuité d’un med pour :

A
  • indication prévue
  • dans la pop visée
  • pour avoir une autorisation de mise en marché
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

que confirment les études de P3?

A

preuves éliminaires obtenues en phase 2

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

les études confirmatoires sont conçues pour :

A
  • évaluer le med chez une pop de pts qui représentent ceux qui le recevront une fois approuvé
  • appuyer des instructions adéquates pour l’utilisation du med
  • évaluer le med chez des sous-grp de pts avec co-morbidités (diabète, maladies CV, insuffisances)
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

les études de confirmation peuvent évaluer :

A
  • efficacité et innocuité de plus d’une dose
  • utilisation du med à différents stades de la maladie (en combinaison avec d’autres med)
  • études sur l’expo prolongée au med si l’intention du med est pour une longue période
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

nbr d’études confirmatoires requises pour démontrer l’efficacité du med pour une indication donnée

A

min 2

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

nommer les études confirmatoires requises

A
  • preuves substantielles
  • confirmer les résultats d’efficacité statistiquement et cliniquement significatifs
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

dans quels cas une seule étude confirmatoire peut être suffisante?

A
  • étude multicentrique sur grande populations avec des mesures d’efficacité qui ne serait pas éthique de refaire avec des résultats stat robustes (grand N)
  • études de support robustes
  • nv indication
  • nv formulation ou route d’admin
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

études cliniques confirmatoires : choix de la population

A

selon des critères d’inclusion et d’exclusion

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

études cliniques confirmatoires : choix des paramètres primaires

A

doivent réfléter les effets cliniquement pertinents

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

études cliniques confirmatoires : choix des paramètres secondaires

A

doivent évaluer d’autres effets du med

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

V ou F : les paramètres secondaires doivent être reliés au paramètres primaires

A

F

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

V ou F : un paramètre substitutif mesure une bénéfice clinique

A

F, il est en relation avec l’issue en revêtant une importance clinique

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

quand le paramètre substitif est utilisé?

A

quand on sait que la variable substitutive prédira une issue clinique

23
Q

études cliniques confirmatoires : nommer les 2 types d’analyse par les agences réglementaires

A
  • comparaison des résultats des études individuelles
  • analyse de données combinées d’études différentes
24
Q

études cliniques confirmatoires : analyse par les agences réglementaires : points de discussion principaux

A
  • pop à l’étude
  • comparaison des résultats d’efficacité obtenus lors des différentes études
  • comparaison des résultats d’efficacité observés dans les sous-pop
  • analyse des info cliniques qui supportent la poso
  • maintien de l’efficacité lors de l’admin à long terme
25
Q

rôle des affaires réglementaires durant le développement du med

A

assurer la mise en marché d’un med efficace et sécuritaire

26
Q

meilleure façon d’interpréter les résultats et d’approuver un med pour les agences réglementaires

A

voir les approbations les + récentes

27
Q

cmt faire une révision diligente des produits comparables homologués

A
  • révision des sommaires d’homologation des agences
  • révision des monographies de produits homologués
  • liste des produits homologués pour la même indication
28
Q

révision des monographies de produits homologués : éléments à évaluer

A
  • éléments spécifiques aux med
  • éléments liés à la classe thrp et pathologie
29
Q

stratégie réglementaire : cmt se fait l’évaluation des données d’innocuité

A
  • pop de pts et la durée d’expo
  • limiter la base de données d’innocuité
  • EI communs et non srx
  • EI srx
  • innocuité à long terme
  • discussion de la tox animale ou la qualité du produit pouvant affecter l’innocuité du produit
30
Q

études thrp exploratoires : infos recherchées

A
  • déterminer les variables d’efficacité pour l’indication visée
  • exploration des paramètres pour la méthodologie des études confirmatoires
  • études dose/rep pour l’estimation de la poso
31
Q

P2 : analyses faites

A

pop PK

32
Q

les études exploratoires sont conçues pour :

A
  • étudier innocuité et efficacité chez une pop sélectionnée de pts
  • affiner les doses et le régime efficace
  • affiner la déf de la pop ciblée
  • fournir un profil d’innocuité pour le med
  • éval des paramètres potentiels de l’étude pour des études ultérieures
33
Q

comment faire des études cliniques de qualité

A
  • objectifs d’étude clairs et prédéfinis
  • sélection des participants appropriés
  • utilisation d’approche pour minimiser les préjugés (randomisation et insu)
  • critères d’éval bien définis, mesurables, cliniquement significatifs et pertinents pour les pts
34
Q

ICH E4

A

lignes directrices pour avoir des infos sur la dose-rép pour supporter l’enregistrement des med

35
Q

ICH E4 : aspects traités

A
  • relations entre la dose, conc sanguine et l’effet clinique (assure une admin sure du med aux pts
  • déterminer la dose
  • facteurs qui entrainent des différences PK entre les individus (ex : facteurs démographiques)
36
Q

ICH E17

A

ligne directrice sur les principes généraux pour la conception d’études cliniques multirégionaux

37
Q

ICH E17 : aspects traités

A
  • données d’essais cliniques multirégionaux acceptés par les différentes agences de réglementation
  • identifier facteurs intr/extr
  • cohérence des effets du tx dans les régions et sous-pop
  • mesures d’efficacité acceptable pour tous les organismes de réglementations
  • variations des def des maladies et méthodes de diagnostic
  • différences possibles dans les pratiques médicales et les tx d’une région à l’autre
  • différence dans alimentation, facteurs env, culturels, socio-économiques
  • polymorphisme génétique
38
Q

ICH E5 (R1)

A

ligne directrice sur les facteurs ethniques dans l’acceptabilité des données cliniques étrangères

39
Q

ICH E5 (R1) : aspects cliniques traités

A

caractéristiques que possèdent les données cliniques d’origine étrangère pour se prêter à l’extrapolation pour s’appliquer à des pop différentes, ce qui les rend acceptables comme base de l’homologation

40
Q

EI srx

A

entraîne la mort, met la vie en danger au moment de l’événement, hospitalisation du pt, incapacité physique

41
Q

ICH E19 : facteurs contribuant à la conclusion quant au profil d’innocuité du med

A
  • statut réglementaire
  • facteurs mécanistes
  • base de données sur l’innocuité clinique
  • similarité des essais cliniques
  • pharmaco clinique
  • données non cliniques
42
Q

facteurs contribuant à la conclusion quant au profil d’innocuité du med : statut réglementaire

A
  • historique d’utilisation
  • données post commercialisation dans d’autres pays
43
Q

facteurs contribuant à la conclusion quant au profil d’innocuité du med: facteurs mécanistes

A
  • MoA du med : caractérisation des effets off target
  • profil d’innocuité des med de la même classe pharmaco
44
Q

facteurs contribuant à la conclusion quant au profil d’innocuité du med : base de données sur l’innocuité clinique

A
  • nbr de participants exposés à la drogue
  • cohérence du profil d’innocuité entre les essais cliniques
  • nbr et type de paramètre de sûreté surveillés, fréquence et durée de surveillance
45
Q

facteurs contribuant à la conclusion quant au profil d’innocuité du med : similarité des essais cliniques

A
  • dose et fréquence de dosage
  • durée d’expo
  • comparabilité du produit pharmaceutique et voie d’admin
  • similitude de la pop : caract démographiques, maladies et thrp concomitantes
46
Q

facteurs contribuant à la conclusion quant au profil d’innocuité du med : pharmaco clinique

A
  • interactions med bien caractérisées
  • métabolisme et excrétion bien compris
47
Q

facteurs contribuant à la conclusion quant au profil d’innocuité du med : données non cliniques

A

tox bien caractérisée

48
Q

ICH E19 : données d’innocuité de base devant être collectées lors des études cliniques

A
  • effets II
  • effets II srx
  • mortalité
  • surdosage
  • résultats des tests de santé et d’innocuité
  • effets II ayant mené à l’arrêt du tx
  • grossesse
49
Q

ICH E1 : aspects cliniques traités

A

nbr min de pts requis dans la pop d’innocuité

50
Q

ICH E7

A

études chez la pop gériatrique

51
Q

ICH E7 : aspects cliniques traités

A
  • pop âgée de +65 ans (idéalement 75 ans+)
  • inclusion de la pop en P3
  • déceler les différences liées à l’âge (taux d’EI, relation dose-effet)
  • différences PK entre jeunes et âgés
52
Q

ICH E11

A

ligne directrice sur investigation de med sur la pop pédiatrique

53
Q

ICH E11 : aspects traités

A
  • med offerts aux enfants doivent avoir une éval adaptée à leur usage
  • formulation pédiatrique
  • extrapolation à partir de données relatives à l’efficacité
  • si conc sanguines ou relation conc-rép différente entre adultes et enfants, il faut des études sur l’effet clinique ou pharmaco

3031 (8 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions