7. Analyse/contrôle médoc : naproxène

Question 1

Acteurs du contrôle au niveau :
- International
- National
- Européen

Answer 1

• OMS
• ANSM
• EMA (agence europ du médoc) + EDQM

Question 2

Qui publie la Pharmacopée

Answer 2

EDQM (direction européenne de la qualité du médoc)

Question 3

Pharmacopée :
- Rôle
- Quelle vrsion
- Type d’ouvrage

Answer 3

• Harmoniser contrôles au niveau européen
• Version 11
• Monographie (sous forme de chapitres)

Question 4

BPF :
- définies par qui
- publiées par qui

Answer 4

• OMS
• ANSM

Question 5

Pourcentage de substances actives fabriqués hors espace européen

Answer 5

80%

Question 6

Contrôle du médoc : quels aspects

Answer 6

• Matière première
• Galénique
• Médoc en soi
• Contenu/Contenant

Stockage –> Utilisation

Question 7

Naproxène :
- Quel énantiomère actif
- 2e méthode de synthèse

Answer 7

• Enantiomère S
• La meilleure

Question 8

Toutes les catégories de nomenclature du NAPROXENE

Answer 8

• A. carboxylique (fonction principale)
• A. propanoïque (ch principale à 3C)
• A. arylalcanoïque (grp naphtyle)

Question 9

Naproxène : solubrle dans quoi

Answer 9

96% dans l’éthanol/méthanol

Question 10

Naproxène :
- Titrage par quoi
- Type de titrage (par acide ou base)
- Indicateur de pureté

Answer 10

• Hydroxyde de sodium
• Par une base forte
• Couleur

Question 11

4 possibilités d’ID du naproxène :

Answer 11

• Pouvoir rotatoire
• Pt de fusion
• Spectro dans UV, Visible
• Spectro dans IR

Question 12

Vérification de pureté par chromato :
si c’est impur on voit quoi

Answer 12

On aura plusieurs pics au lieu d’1