5. Analyse + contrôle médoc (naproxène) Flashcards
Acteurs institutionnels du contrôle :
Niveau International
OMS
Acteurs institutionnels du contrôle :
Niveau National
ANSM (France)
Acteurs institutionnels du contrôle :
Niveau Européen
EMA (agence europ’ des médoc)
EDQM (publie pharmacopée)
Que définit la pharmacopée ?
- Critères de pureté
- Méthodes d’analyse
Qui écrit la Pharmacopée ?
EDQM
BPF :
- C’est quoi
- Définies par
- Publiées par
- Appliquée par
- Bonnes Pratiques de Fabrication
- OMS définit
- ANSM publie
- Tout le procédé de fabrication est couvert
Pourcentage de substances actives produites HORS EUROPE
80%
C’est quoi le “multi-sourcing” ?
Multiplier les origines des matières premières
Pour éviter pénurie pour fabrica° d’1 PA
Contrôle de labo :
- 2 types
- Sur quoi
- Quantitatif : doser une substance
- Qualitatif : ID le composé
- Sur PA, excipients, isomères…
Quelles infos on a avec la MONOGRAPHIE d’un PA ?
- Nom IUPAC
- Formule brut +développée
- Numéro de spectre
- Masse molaire
- Pureté
Naproxène :
- Aspect poudre
- Solubilité
- Aspect solution
- Blanche
- 0% dans l’eau, 96% dans éthanol
- Jaune brun
Titrage du naproxène
Naproxène = ACIDE
Donc titré par une BASE FORTE
Quelle caractéristique (après titrage) indique si composé = PUR
COULEUR de la réaction
4 moyens d’ID du naproxène
- Pouvoir rotatoire spécifique
- Pt de fusion
- Spectro dans UV + visible
- Spectro dans IR
Quelle méthode pour ID/Quantifier les impuretés
Chromato liquide Haute Performance –> CLHP
