1. Droit Pharmaceutique

Question 1

Agence Européenne du Médoc :
- Rôle dans quoi

Answer 1

• Recherche
• Gestion rupture de stock

Question 2

Dates et Lois :
renforcement veille sanitaire + Afssaps

Answer 2

1er Juil. 1998

Afssaps = agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Question 3

Préparation :
- Magistrale
- Officinale
- Hospitalière

Answer 3

• M : selon une prescription
• O : inscrit à la pharmacopée
• H : préparé par 1 pharmacie à usage intérieur

Question 4

Article L.4211-1

Answer 4

(Code de la santé publique)
Réserve aux pharmaciens la
- PREPARATION
- DISTRIBUTION
- DISPENSATION
des médocs, pansements, plantes médicinales…

Question 5

Traité Lisbonne

Answer 5

2009

Question 6

Article L 5111-1

Answer 6

Def du médicament

Question 7

Objectif des traités de l’UE

Answer 7

Défense des 4 libertés fondamentales
(circula° des personnes, marchandises, capitaux, services)

Question 8

Dates de Lois :
sécurité transfusion sang + médicament

Answer 8

4 Jan. 1993

Question 9

Code de la Santé Publique:
- Partie REGLEMENTAIRE
(article+ parties)

Answer 9

Articles R :
1) protection général
2) famille/mère/enfant
3) lutte dépendance
4) qui
5) quoi
6) où

Question 10

ANSES

Answer 10

Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation, environnement, travail

Question 11

Les Lois :
- Rang (hiérarchie norme)
- Détermine quoi

Answer 11

• 3e
• Principes fondamentaux (environnement, sécurité sociale, finances)

Question 12

Quelle est la source mère du Droit français

Answer 12

La Constitution

Question 13

Domaine règlementaire :
- Rang (hiérarchie norme)
- C’est quoi
- Exemples

Answer 13

• 4e
• Décisions du pouvoir exécutif visant à l’exécution de la loi
• Décret délibéré en Conseil des Ministres, en Conseil d’Etat ; Arrêté

Question 14

Dates et Lois :
Art. L. 1452-1 et -2

Answer 14

29 Déc. 2011
(parle d’expertise sanitaire)

Question 15

Trois caractérisation du “médicament”

Answer 15

Par PRESENTATION
Par FONCTION
Par COMPOSITION

Question 16

Jurisprudence Nationale :
- Rang (hiérarchie norme)
- Def
- En France

Answer 16

• 5e
• Décisions rendues par les tribunaux

En Fr : 3 Cour Suprêmes
- Conseil Constitutionnel
- Conseil d’Etat
- Cour de Cassation

Question 17

Traité Amsterdam

Answer 17

1999
–> l’euro

Question 18

Directive Européenne : Def

Answer 18

Acte Juridique européen pris par le Conseil de l’UE

Les pays restent libre de choisir les moyens/la forme pour atteindre l’objectif

Question 19

Institutions européennes :
COUR DE JUSTICE

Answer 19

APPLIQUE + interprète la LEGISLATION
–> La + haute juridic°

Question 20

Spécialité Pharma : Def

Answer 20

Médoc préparé à l’avance par l’industrie pharma
Sous 1 conditionnement particulier
Caractérisé par 1 dénomination

Question 21

3 établissements de fabrique

Answer 21

• Officine de pharma
• Pharma hospitalière
• Etablissement pharma

Question 22

Traité Maastricht

Answer 22

1993

Question 23

Institutions européennes :
CONSEIL EUROPEEN

Answer 23

établi les priorités POLITIQUES

Question 24

ANSM
- Nom complet
- Compétences

Answer 24

Agence Nationale de Sécurité du Médoc et produits de santé

• Surveillance médoc
• Sécurité d’emploi
• Contrôle publicité

Question 25

La Constitution :
- Rang (hiérarchie norme)
- 3 textes

Answer 25

• 1e
• DDHC,
  Charte de l’Environnement,
  Préambule de la constitu°

Question 26

Déroulement d’une Initiative de Loi

Answer 26

proposition : Parlement
projet de loi : Gouvernmt
examen : AN + Sénat
(pas d’acc : Commiss° mixte)
décision finale : AN

Question 27

Institutions européennes :
PARLEMENT

Answer 27

Pouvoir LEGISLATIF + BUDGET
(partagé avec Conseil de l’UE)

Question 28

Quand est-ce que l’Europe compte 28 membres ?

Answer 28

1er Juillet 2013

Question 29

Création CECA

Answer 29

( Communauté Européenne du Charbon et Acier )
–> 1952

Question 30

Code de la Santé Publique:
- Partie LEGISLATIVE
(article+ parties)

Answer 30

L 1110-1 et L6441-1:
1) protection général
2) sexuel/reproduc°
3) lutte dépendance
4) qui
5) quoi
6) où

Question 31

C’est quoi un décret ?

Answer 31

Acte REGLEMENTAIRE ou INDIVIDUEL pris par le Président ou 1er ministre

Question 32

Institutions européennes :
CONSEIL DE L’UE

Answer 32

pouvoir LEGISLATIF

Question 33

Institutions européennes :
COMMISION EUROPEEN

Answer 33

propose/applique les DROITS
–> EXECUTIF

Question 34

Traités de Rome

Answer 34

1958
–> EURATOM + CEE

Question 35

Règlement Européen : Def

Answer 35

Pas besoin d’être TRANSPOSES :
Directement applicables

Question 36

Les 7 étapes de la demande l’ORDONNANCE

Answer 36

1) Gouvernement dépose 1 projet de loi d’habilitation
2) Parlement : oui/non
3) Ordo rédigé par Gouvernement
4) Président la signe
5) Publiée au Journal officiel
6) Gouvernement peut donc proposer un projet de loi (ordonnance)
7) Parlement peut ratifier l’ordonnance qui prends force de loi (=accepte)

Question 37

Création du Marché Unique

Answer 37

1987

Question 38

Que détermine l’article 38 de la Constitution ?

Answer 38

Le Gouvernmt peut demander au Parlemt l’autorisa° de prendre par ORDONNANCE (temps limité) des mesures normalemt du domaine de la loi

Question 39

A quoi s’intéresse le droit pharmaceutique en particulier ?

Answer 39

• QUALITE des médicaments et autres produits de santé
• SECURITE des patients et usagers
• L’EXERCICE professionnel des pharmaciens

Question 40

Hiérarchie des normes

Answer 40

Constitution
Traités/Accords internatio
Loi/ Ordonnance
Domaine règlementaire
Jurisprudence

Question 41

Traité Nice

Answer 41

2003

Question 42

Que détermine l’article 34 de la Constitution ?

Answer 42

• Partage de compétences Parlement/Pouvoir exécutif

Tout ce qui n’appartient pas au domaine de la loi appartient au domaine règlementaire

Question 43

Quand applique-t-on le principe de précaution ?

Answer 43

En l’absence de risque avéré et de preuves scientifiques