6. Développement clinique : Législatif CC Flashcards
1
Q
Bonnes Pratiques Cliniques :
- Qui est promoteur
- Qui est investigateur
A
- P = personne morale (industriel)
- I = médecin
2
Q
Loi Huriet Serusclat :
- Quand
- Organisations mises en place
A
- 1988
- CCPPRB : consultatif
- AFSSAPS : autorisation obligatoire
- Protection des personnes
3
Q
Loi Jardé :
- Quand
- Quoi
A
- 2012
- Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH)
- Recherche intervention (1 : sur gens sains / 2 : hors médoc)
- Recherche non intervention (3 : CPP tiré au sort, pas celle rattaché à la région)
3
Q
Loi de santé publique
- Quand
- Organisations mises en place
A
- 2004
- CCPPRB –> CPP : avis obligatoire
- AFSSAPS –> ANSM : autorisation que si CPP est ok
- Déclaration effets indésirables
4
Q
Consentement pour :
- RIPH 1
- RIPH 2
- RIPH 3
A
- écrit
- oral ou écrit
- juste déclaration de non opposition
