6. Kliniska studier

Question 1

Vad är kliniska studier?

Answer 1

Kliniska studier är då människor studeras

Question 2

Vad är selektionsbias?

Answer 2

Inte slumpmässigt vilka som fick behandling
- Andra faktorer påverkar vilka som får behandling

Ex. de rikare och mer hälsosamma var de som tog till sig infon om östrogen och sökte upp den behandlingen

Question 3

Vad är publikationsbias?

Answer 3

Bara intressanta saker med nya fynd publiceras

Question 4

Vad är utfallsmått?

Answer 4

Mäta utfall

Question 5

Vad är kliniska utfallsmått?

Answer 5

Ex. hjärtinfarkt, fraktur, död

Question 6

Vad är surogatparametrar?

Answer 6

Ex. BT, blodfetter och bentäthet som kopplar till det kliniska ufallsmåttet

Question 7

Vad innebär “cross-over studie”?

Answer 7

Randomiserar två grupper: kontroll och behandling

Efter en viss tid byter grupperna med varandra så att den andra får kontroll och den andra behandling

Samma pat. får alltså vid olika tillfällen vara både kontroll och behandlad

Ökar power
- Minskar biologisk variation individuellt

Question 8

Vilka olika faser finns i läkemedelsstudier?

Answer 8

Preklinisk fas

• Aktivitet
• Toxicitet

Fas 0
- Mikrodoser till människa för att ta reda på farmakokinetik

Fas I

• Friska frivilliga
• Inga kontroller
• Reder ut: säkerhet, farmakokinetik, dostitrering

Fas II
- RCT visar effekt

Fas III

• Stor RCT visar effekt
• Outcome trials
• Marknadsför lm

Fas IV
- Undersöker säkerhet efter att lm. kommit ut på marknaden

Question 9

Vad innebär en power-beräkning?

Answer 9

En power-beräkning används för att bestämma hur många pat. som behövs inkluderas för att vi med 80% säkerhet ska hitta en statistisk signifikant skillnad mellan A och B (om det finns en verklig skillnad)

Question 10

Vad påverkar en power-beräkning?

Answer 10

En powerberäkning påverkas av:

• Hur stor skillnad man vill påvisa
• Variationen i effekten på utfallsmåttet
• Studiedesign
• Statistisk metod

Question 11

Vad innebär monitorering?

Answer 11

Monitorering = krav att oberoende part kontrollerar studiens genomförande

Question 12

Vad innebär 3-regeln för rapportering av biverkningar?

Answer 12

För att med 95% säkerhet hitta en biverkning som förekommer i en viss frekvens så måste man studera 3 ggr så många människor

Ex. om frekvens av biverkning är 1/1000, då måste man undersöka 3000 pers