6. Capsules de gélatine conventionnelles pour usage pharmaceutique

Question 1

Définition Capsules

Answer 1

formes posologiques solides constituées de gélatine rigide ou molle de contenu et de formes variées et contenant une dose de p.a à p.o

Question 2

2- Conception et composition

Composition :

Answer 2

1.Gélatine
2. polymères alternatifs (HPMC =hydroxylproprylmethylcellulose) => contient moins d’eau => chill pr les molécules hygroscopiques
=> faire attention aux mx sensibles à l’humidité

Question 3

polymères utilisés :
gélatine
(mélange de fractions prots purifié constitué d’AA unis par un lien amide et formant un polymère linéaire)
=> aussi un zwitterion

-capsule contient cb de % d’eau

Answer 3

• matériel + utilisé ds la fabrication des capsules
• mélange de prots hydroslbs dérivées du collagène

Collagène : prot. fibrillaire constituant le + important tissu conjonctif

• 13-16%

Question 4

Composition

D’autres polymères

Answer 4

Hypromellose (HPMC) : 6% d’eau => poids moléculaire variant de 10k à 1.5M

Pullulan : polysaccharide fongique xtra¢laire (12% d’eau)

Question 5

Cross-linking (polymérisation secondaire)

Answer 5

• se produira une mbr renflée caoutchoutée et inslb

- mbr agira comme barrière physique

Question 6

stabilité mécanique:

effet de l’humidité

Answer 6

basse humidité : capsules cassantes

humidité mbiante : 40%

Question 7

Colorants et encres :

restrictions

Answer 7

utiliser des colorants et encres acceptés

+ impression sur les 2 axes

Question 8

Produits spéciaux
DBcaps
+
PCcaps

Press-Fit

Answer 8

conçues pr des applications spécifiques en tox animale et en études cliniques

-solution unique pr la différenciation des PVL

Question 9

3. Fabrication :

constance des capsules (5 paramètres)

Answer 9

1. diamètre interne
2. diamètre externe
3. Longueur
4. d’une capsule à l’autre
5. d’un lot de capsule à l’autre

Question 10

4. Formulation
   Aperçu du matériel de remplissage
   capsules rigides :

Answer 10

poudres
sphérules
comprimés pr études cliniques
semi-solides (lipides, huiles, cires)

Question 11

Formulation :
capsule nécessite moins d’excipients:

comparaison du nbr d’excipients requis pour :

Answer 11

capsule

comprimé

Question 12

4. Formulation
   Sphérules :
   caractéristiques ?

meilleure reproductibilité théorique pour les sphérules

Answer 12

• maximise l’absorption
• minimise les effets
• réduit les variations inter et intra-patient
• idéales pour formulations à libérations modifiées

Question 13

4. Formulation :

formulations à libération contrôlée( + grand essor des formes en 10 ans vs libération immédiate)

Answer 13

-user friendly

Question 14

4. Formulation :

Inhalateurs de poudre sèche (pompe à asthme):

Answer 14

• ez 2 use
• meilleure F
• 0 gaz propulseur
• pt peut vérifier les qts utilisées

Question 15

4. Formulation :

capsules pr les produits cytotoxiques/haute efficacité

Answer 15

Formulation de poudre pr capsules : réduit risque exposition des travailleurs (aucune manip avant enrobage)

Formulation liquide/ semi-solide pr capsules : diminue le risque de contamination

Question 16

4. Formulation :

Capsules offre une stabilité améliorée pour les produits thermosensibles

Answer 16

• encapsulation génère pas chaleur ni pression => chill produits thermosensibles
• p-e opaques : pr photosensibles
• encapsulation : sln aux produits actifs à haute réactivité chimique puisque la formulation => besoin - d’excipients

Question 17

5. Remplissage

Answer 17

• machine manuelle
• remplissage volumétrique (manuel)
• machine semi-automatiques
• semi-automatique Cap8
• machines automatique s: mouvement intermittent
• remplissage par compression
• remplissage par mouvement alternatif

Question 18

5. Remplissage

Remplissage solide : poudre

Answer 18

les capsules de gélatine rigide seront remplie par une machine automatique qui s’apparente d’une presse à comprimés

Question 19

5. Remplissage

Types de remplissage (5)

Answer 19

1. Manuel ou volumétrique : p-e automatique
2. semi-auto - machine + élaborée
3. Alternatif : compression
4. Intermittent : compression
5. PressFit : le seul cas où le corps et la coupole arrivent séparément et sont remplis entierement

Question 20

5. Remplissage

liquide / semi-solide

Answer 20

• remplies de produits liquides ou semi-solides
• défi : prévention des fuites
• 2 méthodes de scellé sont dispo : banding + technologie LEMS

Question 21

5. Remplissage

Application de bande gélatineuse

Answer 21

• scellage ak une bande gélatine suite au remplissage, afin de prévenir les fuites de matériel
• dév. pr prévenir la réouverture
• équipement complexe et pénibles

Question 22

LEMS :

• scellage de capsules remplies de liquide :
• Hard capsule process licaps/Lems

Answer 22

• évaluation du sceau d’intégrité
• Scellage micro vaporisation

aka
spray un liquide entre les 2 parois=>chauffer pr que ça fond pis ca colle

Question 23

5. Remplissage

Considérations générales
9 étapes
5 étapes

Answer 23

9 :
pesée initiale
déduction d'inventaire
mélange
granulation (^écoulement)
séchage
tamisage
lubrification
compression
conditionnement

5
pesée initiale
déduction inventaire
mélange
encapsulation (doit faire une précompression)
conditionnement

Question 24

5. Remplissage

Considérations générales :entreposage et conditionnement

Answer 24

15-25 °C
HR : 35-65%

• emballage doit : protection contre stress physique et haute humidité environnante
• matériaux d’emballage incluent : PVC, aluminium

Question 25

6. Capsules et les patients

- tendance à préférer les capsules

Answer 25

• patients : 66% en faveur des capsules
• forme posologique de choix
• masque gout ,odeur .etc.

Question 26

6. Capsules et les patients

- encourage fidélité au traitement

Answer 26

• couleur = facilite exactitude de mx¸
• évite les erreurs
• caractéristiques des formes posologiques

Question 27

6. Capsules et les patients

- établissement de marque reconnaissables

Answer 27

• offrent 3 principaux éléments d’identification:

1. utilisation des 2 couleurs de promouvoir l’identification du produit
2. L’imprimé du sigle/nom du produit/dosage
3. fini ultra-lustré

Question 28

6. Capsules et les patients

image d’efficacité médicale

Answer 28

-perception de l’efficacité entre des capsules et des comprimés

Question 29

7. Avantages

(4) formulation en capsules

Answer 29

• moins d’excipients
• polyvalence des matériaux : poudre granules, sphérules .etc.
• réduit les problèmes de stabilité pr les produits hyper-réactifs
• réduit le temps de dév. pour un new mx à mettre sur le marché

Question 30

7. Avantages

4 encapsulation

Answer 30

• fabrication simplifiée avec moins d’étapes
• moins d’équipement de production
• moins de validation, procédé et installation
• réduit les risques de contamination dus aux colorants

Question 31

7. Avantages
   Commercialisation des capsules

• consommateur
• compagnie

Answer 31

• préférence marquée pour les capsules conventionnelles
• ez 2 swallow
• image d’efficacité

compagnie :

• différentiation de la compétition
• brevet protégé

Question 32

8. Capsugel

but :

Answer 32

pour devenir le principal fournisseur de dosage innovateur et fournir la sln aux problèmes de santé de nos clients à travers le monde

Question 33

8. Capsugel

qui ?

Answer 33

produits
services
équipement

Question 34

8. Capsugel

capsule de gélatine molle (SGC)

Answer 34

• formulation obligatoirement liquide
• formulation anhydre (pas d’eau)
• excipients particulier s: polyéthylène glycol, huiles

Question 35

4. Formulation liquide :

opportunités et défis

Answer 35

• 40% des NCE => faible slb, donc une F ambiguë
• formulation lipidique= > F intéressant
• peuvent convenir aux capsules de gélatine rigide ou molle