4. psn Flashcards
Comment peut-on avoir un retour sur l’investissement quant aux PSN?
Grâce à de nouvelles formulations ; en effet, un PSN n’est pas brevetable puisqu’il vient de la nature.
Sur quel type de pharmacovigilance les PSN dépendent beaucoup?
La notification spontanée.
Quel est l’objectif ultime de la pharmacovigilance? exam
Favoriser l’utilisation optimale des médicaments.
MVL vs PSN vs produit nutraceutique vs aliment fonctionnel?
MVL: médicament en vente libre, constitue n’importe quel médicament ne nécessitant pas de d’ordonnance
PSN: produits de santé naturel: contient vitamines, minéraux, remèdes homéopathiques, remèdes traditionnels, probiotiques, acides aminés et acides gras.
Produit nutraceutique: fabriqué à partir d’aliments
Aliment fonctionnel: aliment qui apporte des bienfaits physiologiques au-delà des fonctions nutritionnelles de base.
Pourquoi les compagnies préfèrent la prévention vs l’auto-traitement?
L’auto-traitement ne sera utile qu’au moment de l’utilisation, alors que les traitements préventifs devront être consommés sur de longues périodes de temps = + d’argent.
Quel est le problème lorsqu’on préfère utiliser des produits de santé naturels pour traiter des maladies?
Même si ça fonctionne, on ne connait pas la dose, la posologie, la voie d’administration ou la durée.
Comment le millepertuis pose problème?
C’est un inducteur enzymatique du CYP3A4 et du transporteur P-gp. Il réduit de façon considérable les médicaments métabolisés par ces enzymes.
Comment le ginkgo biloba pose problème?
Il a un effet antiplaquettaire, il y a donc un risque de saignements.
Quelles sont les causes principales de toxicités aux PSN? examen
- Identification imprécise des constituants
- Altération
- Contamination
- Interaction PD
- Toxicité intrinsèque
- Interaction PK
Donner un exemple d’identification imprécise des constituants.
Deux femmes développent une IRT après avoir pris des comprimés d’extrait d’herbes chinoises ayant été substituées par une plante toxique.
Quelles sont les classes de produits les plus touchés par l’altération?
Les produits amaigrissants, pour augmenter la masse musculaire et pour le traitement de la dysfonction érectile.
Donner un exemple de contamination.
Un PSN non homologué au Canada a des lots ayant une forte teneur en plomb et en mercure.
Quelles plantes peuvent avoir une interaction PD?
L’échinacée (CYP3A4 et 1A2) et la valériane (benzodiazépine, alcool et barbiturique via les récepteurs GABA A).
Quel facteur de risque peut mener quelqu’un à être prédisposé à de l’hépatotoxicité lors de l’utilisation de kava kava et c’est quel type de toxicité?
L’allèle HLA-B*35:01 et c’est la toxicité intrinsèque.
Donner un exemple d’interaction PK.
Le millepertuis et la cyclosporine.
Quels sont les enjeux reliés aux PSN?
L’accessibilité de ces produits, encore plus avec Internet puisqu’on peut les obtenir à l’international où les normes peuvent être différentes, voire inexistantes.
Il y a aussi la publicité, le marketing et le lobbyisme.
Quel est le principe d’un nosode?
C’est un remède homéopathique qui est préparé à partir de matières pathologiques mais dilué de façon infinitésimale.
Quelles causes de toxicité sont moins probables avec l’homéopathie (produit dilué)? exam
Interaction PD, toxicité intrinsèque et interaction PK.
Quelles sont les populations spéciales?
Pédiatrie, femmes enceintes et/ou qui allaitent, IRC, IH, interactions.
Pour le contrôle des médicaments, qu’est-ce qui est sous la juridiction fédérale?
Loi sur les aliments et les drogues, loi réglementant certaines drogues et autres substances, loi sur les substances dangereuses, les études précliniques et cliniques, l’importation, la fabrication, la distribution et l’innocuité.
Pour le contrôle des médicaments, qu’est-ce qui est sous la juridiction provinciale?
Loi sur la pharmacie, loi sur la protection de la santé publique, loi sur les services de santé et de services sociaux et la distribution au niveau de la consommation.
Quels sont les règlements de la loi des aliments et des drogues? exam
Règlement sur les aliments et drogues, règlement sur les produits naturels et règlement sur les cosmétiques.
Que permet au DIN d’identifier?
Le fabricant, le nom du produit, les ingrédients, la force des ingrédients actifs, la forme posologique et la voie d’administration.
Qu’implique l’entrée en vigueur du règlement des produits de santé naturel?
Une licence de mise en marché, une licence d’exploitation, des BPF, des données d’innocuité et d’efficacité et des dispositions générales.
Quel est l’équivalent du DIN pour les PSN et les produits homéopathiques?
PSN = NPN
Produit homéopathique = DIN-HM
Pour les dispositions générales l’étiquette/emballage a été remplacé par quoi et en quelle année? exam
Un tableau info-produit standardisé en 2022.
Quelles sont les exemptions du tableau info-produit standardisé? exam
Produit emballé dans un très petit emballage, produit pour une durée d’utilisation d’un jour ou moins et produit dont l’emballage contient au plus 3 unités posologiques.
Quel est le délai pour appliquer le nouveau tableau info-produit standardisé? exam
Nouveau produit: 3 ans
Produit déjà homologué: 6 ans
Quels sont les ingrédients non-médicinaux auxquels il fallait mettre à jour en 2022? exam
Allergènes alimentaires, gluten, sulfites ajoutés et aspartame.
En quelle année la mise à jour a obligé à mettre des coordonnées? exam
2022
Quelles sont les dispositions importantes pour les rappels ou retrait d’un produit?
DIN/NPN/DIN-HM et # de lot.
Qu’est-ce qu’un NPN peut garantir?
Ce qui est inscrit sur l’étiquette se retrouve dans le produit, BPF, contrôle de la qualité adéquat, stabilité établie et protocole de retrait.
Qu’est-ce qu’un produit hors-annexe? exam
Produit qui peut être vendu par quiconque.
Qu’est-ce que le Programme Alerte?
C’est un programme qui vient en aide aux patients ayant des problèmes d’abus de médicaments obtenus via de multiples prescriptions, de multiples prescripteurs et des ordonnances falsifiées. Il aide aussi à contrer le détournement de médicaments et à utiliser les médicaments de façon optimale.
Qu’est-ce que MedEffet?
Il fait partie du programme Canada Vigilance et utilise une variété de mécanismes de partage d’informations pour rester informé sur les avis et retraits émis par Santé Canada, ainsi que l’information la plus récente sur l’innocuité des produits.
Quels systèmes possède Canada Vigilance? exam
Le système de notification spontanée et la surveillance de produits étrangers.
Les rappels vont de type I à III, dans quel sens est la gravité?
Plus le type augmente, plus la gravité du rappel baisse.
Qu’est-ce que le Projet ORANGE et quels sont les résultats?
C’est l’évaluation de la non-compliance des médecins et des pharmaciens aux déclarations d’effets indésirables. Les résultats proviennent de 4 obstacles majeurs: la PV est un idéal irréaliste, les autorités de PV sont des entités virtuelles et distantes, les professionnels de la santé ne se sentent pas concernés et les professionnels de la santé ne sont pas conscients de la portée de leur rôle dans la déclarations des effets indésirables.
Depuis quand les PSN sont inclus dans la définition de produits thérapeutiques et que la Loi de Vanessa puisse s’appliquer? exam!!
Depuis le 22 juin 2023.
