1. Intr & Lgslt Flashcards
Quel était le problème lié au long délai d’apparition avant la mise en place d’un système de pharmacovigilance?
Puisqu’aucun système de pharmacovigilance n’était mis en place, les médecins ne pouvaient pas faire le lien entre le médicament pris et un long délai d’apparition pour un effet indésirable.
La saturation rapide des banques de données menaient à quoi?
Au besoin d’avoir des systèmes spécialisés pour la pharmacovigilance.
V ou F, la communication est importante en pharmacovigilance et pourquoi?
V, parce qu’elle est un enjeu majeur. Une mauvaise communication peut entraîner des effets néfastes. Il faut faire attention avec les médias puisqu’ils peuvent influencer la population plus que le gouvernement. Il faut être transparent et communiquer de façon honnête et efficace des informations à la population sans les effrayer.
Des résultats contraires des études observationelles et randomisées contrôlés ont permis une meilleure compréhension de quels facteurs?
Une meilleure compréhension des biais et un développement de méthodes pour les études observationelles.
Quelles sont les limites des RCTs? exam
- Nombre limité de sujets exposés, les effets secondaires rares ne peuvent pas être détectés
- Temps limité, un long délai d’apparition d’un effet secondaire ne sera pas détecté
- Restrictif à cause des critères d’exclusion, c’est une population assez homogène
- Il n’y a pas d’utilisation hors indication ni dans des populations différentes
Afin de ne pas refaire des études cliniques dans chaque pays afin d’obtenir leur approbation, que faut-il adopter?
Les lignes directrices ICH et les bonnes pratiques.
Les DAMMs doivent rapporter les effets indésirables durant quel moment du cycle de la vie du médicament?
Tout au long du cycle de vie.
Au Canada, les effets indésirables à l’international doivent être rapportés dans quel cas?
Lorsque l’effet indésirable au médicament est imprévu et grave.
Les DAMMs ont combien de temps pour rapporter un effet indésirable à Santé Canada?
15 jours ouvrables
Un plan de gestion du risque doit être créé dans quels cas?
- Toute nouvelle substance active (sauf les nouveaux sels)
- Produits biologiques, même les PBU (biosimilaires)
- Produit ayant été retiré du marché
- Signaux sur l’innocuité précédent la mise en marché
- Produit générique lorsque l’innovateur a un PGR
- Changement d’autorisation (nouvelles forme pharmaceutique, route d’administration ou indication)
Que contient un plan de gestion de risque?
- Résumé des informations importantes connues sur la sécurité et les moyens pour obtenir les informations manquantes
- Plan de prévention des effets indésirables
- Plan de minimisation des risques
Lorsqu’il y a un signal inquiétant, Santé Canada peut mener quelles interventions?
- Poursuite de la surveillance active
- Réévaluation du rapport B/R
- Modification de l’étiquetage
- Diffusion d’avis de mises en garde
- Retrait du produit du marché
Qu’est-ce que la Loi de Vanessa et quels pouvoirs donne-t-elle? exam
C’est une loi qui vise à protéger les Canadiens des drogues dangereuses. C’est une modification de la Loi sur les aliments et les drogues.
Elle permet au ministre de la santé de :
- Rappeler des produits dangereux (avant si un produit était déjà en circulation, pas obligatoire de rappeler)
- Imposer des sanctions plus sévères (5 millions $ + 2 ans d’emprisonnement vs 5000$ avant)
- Obliger les fabricants à réviser leurs étiquettes
- Obliger les fabricants à fournir des renseignements et faire d’autres études
- Obliger les établissements de santé de déclarer les effets indésirables graves de médicaments et d’instruments médicaux.
Quelles sont les faiblesses de la Loi de Vanessa? exam
- Manque de financement
- Aucune exemption de responsabilité du ministre contre les poursuites du rappel
- Pas de balises pour la communication de renseignements confidentiels
- Renseignements accessibles que pour Santé Canada
- Pas d’amélioration de la notification par les professionnels de la santé
- Pas d’amélioration de la communication entre les professionnels de la santé
Quelle commission au Québec doit-on faire la demande pour l’accès aux données pour une étude pharmacoépidémiologique?
La commission d’accès à l’information (CAI).
Quel type de médicament oblige les professionnels de la santé au Québec de déclarer un effet indésirable (Loi sur la santé publique).
Les vaccins. Tout autre médicament reste sur une base volontaire.
Qu’est-ce qu’un événement indésirable?
C’est une manifestation médicale qui est observée suite à l’administration d’un produit médicinal sans qu’il n’y ait nécessairement de lien causal entre la manifestation et l’administration du produit.
Qu’est-ce qu’un effet indésirable?
C’est une réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui survient lorsque celle-ci est prise dans les doses normales.
Quels sont les impacts/effets des effets indésirables? exam
Elles font partie de 5% des admissions hospitalières, prolonge les admissions, cause la mort, augmente les coûts pour la société et l’industrie, impacte la qualité de vie des patients, perd la confiance des professionnels de la santé et retarde/limite les traitements.
Qu’est-ce que le type A d’effets indésirables et le décrire pour la dose, l’anticipation pharmacologique, l’hôte, la fréquence, la sévérité, la morbidité, la mortalité, le moment de détection, le mécanisme et le modèle animal? exam
Type A pour Augmentation
Dose: habituellement dose-dépendant
Anticipation pharmacologique: oui
Hôte: facteurs génétiques peuvent être importants
Fréquence: fréquent
Sévérité: habituellement léger
Morbidité: haute
Mortalité: faible
Moment de détection: phase I à III
Mécanisme: médicament ou métabolite
Modèle animal: reproductible chez l’animal
Qu’est-ce que le type B d’effets indésirables et le décrire pour la dose, l’anticipation pharmacologique, l’hôte, la fréquence, la sévérité, la morbidité, la mortalité, le moment de détection, le mécanisme et le modèle animal? exam
Type B pour Bizarre
Dose: pas une relation simple
Anticipation pharmacologique: non
Hôte: facteurs non identifiables
Fréquence: non
Morbidité: haute
Mortalité: haute
Moment de la détection: phase IV
Mécanisme: complexe
Modèle animal: peu de modèles animaux
Pour un effet indésirable de type A, quels sont les pharmacologies primaires et secondaires?
Pharmacologie primaire: c’est tout simplement l’augmentation d’une action connue
Pharmacologie secondaire: implique un organe distinct mais peut quand même se rationnaliser par la pharmacologie connue
Quels sont les critères de gravité?
- Cause la mort
- Met la vie en danger
- Entraine ou prolonge une hospitalisation
- Entraine une invalidité ou une incapacité persistante
- Cause une anomalie congénitale
- Autres: 1. interventions nécessaires pour éviter une séquelle 2. événement médical important: issue pouvant mettre la vie en danger et nécessitant une intervention pour éviter les issues de gravité
Qu’est-ce qu’un effet indésirable imprévu?
C’est imprévu lorsque la nature, la gravité ou la fréquence de cet effet indésirable n’est pas conforme à la description de l’étiquette de la drogue.
Lorsque nous ne sommes pas sur si un effet indésirable est imprévu ou pas, que faut-il faire?
Par défaut, il sera considéré imprévu.
V ou F, pour un cas ayant entraîné un décès, il n’est pas nécessaire de le considérer comme imprévu.
F, tous les cas de décès sont nécessairement considérés imprévus à moins que l’étiquette le mentionne très clairement que c’est prévu (cas TRÈS rare)
Quelles sont les méthodes qui peuvent générer une hypothèse en pharmacovigilance?
- Notification spontanée
- Détection de signaux
- Monitoring de prescriptions
- Registres
- Surveillance passive
Quelles sont les méthodes qui peuvent tester une hypothèse en pharmacovigilance?
- Étude observationnelle
- Essai randomisé contrôlé
V ou F, la notification spontanée est obligatoire pour les intervenants.
F, elle est volontaire. D’ailleurs, les professionnels de la santé ne déclarent que 2% à 5% des effets indésirables.
Quels types d’effets indésirables sont plus souvent rapportés en notification spontanée?
Les effets indésirables sérieux et non connus. Ils sont aussi surtout rapportés pour les nouveaux médicaments.
Quels sont les renseignements à avoir dans une déclaration d’effet indésirable?
- le déclarant (avec coordonnées)
- la personne ayant subi l’effet
- le produit suspect
- l’effet indésirable
Qu’est-ce que le Prescription Event Monitoring?
C’est une méthode observationnelle développée à l’Université de Southampton au UK, où on identifie les 10 000 premiers patients à prendre un nouveau médicament mis sur le marché. Entre 3 et 12 mois, le médecin doit remplir un questionnaire au patient ayant pris la nouvelle drogue pour recueillir s’il y a eu des effets secondaires ou pas.
Qu’est-ce qu’un signal?
C’est une relation causale possible entre le médicament et un effet indésirable qui est générée habituellement par plusieurs rapports.
Quelles sont les possibilités d’action après un signal?
- limiter les indications
- réduction de la dose
- ajout de contre-indications
- ajout de précautions
- monitoring obligatoire
- retrait du marché
