3. co & enrb

Question 1

Quel poinçon de l’appareil fabriquant des comprimés est important pour le bon volume de médicament?

Answer 1

Le poinçon inférieur, puisque c’est celui-ci qui se déplace de haut en bas pour donner le bon volume et donner la bonne taille du comprimé.

Question 2

Comment est-il possible d’améliorer la fluidité des particules pour qu’il y ait un bon écoulement dans la trémie?

Answer 2

Ajout d’un agent glissant et sphéronisation des particules.

Question 3

Comprimabilité vs Compressibilité

Answer 3

Comprimabilité: former un compact avec une certaine résistance mécanique
Compressibilité: capacité à diminuer son volume

Question 4

Quels sont les substances qui entrent dans la fabrication des comprimés, celles utilisées fréquemment vs celles utilisées au besoin?

Answer 4

Utilisées fréquemment: PA, diluants, liants, désagrégeants et lubrifiants.

Utilisées au besoin: mouillants, absorbants/adsorbants, substances tampons, colorants, antioxydants et aromatisants.

Question 5

Qu’influence la quantité de PA ?

Answer 5

La formulation et le type de fabrication.

Question 6

Quel est le rôle d’un diluant et donner quelques exemples?

Answer 6

Remplissage. Ex: lactose, cellulose microcristalline, amidon, glucose, carbonate de calcium.

Question 7

Quel est le rôle d’un liant et donner quelques exemples?

Answer 7

Lier les particules ensemble qui ne peuvent l’être sous la seule action de la pression. Ex: HPMC, PVP (penser à des polymères)

Question 8

Quel est le rôle d’un lubrifiant et donner quelques exemples?

Answer 8

Diminution de l’adhérence du grain à la paroi. Il est ajouté au mélange avant la compression. Ex: stéarate de magnésium

Question 9

Quel est le rôle d’un glissant et donner quelques exemples?

Answer 9

Améliorer l’écoulement du grain. Ex: amidon, talc, silice colloïdale

Question 10

Quel est le rôle d’un désagrégeant et donner quelques exemples en séparant par type de désagrégeant?

Answer 10

Accélérer la désintégration du comprimé dans l’eau/sucs digestifs.

Ex: désagrégeant agissant par capillarité: pénétration de l’eau par les pores permet la rupture des liens interparticulaires: amidon, cellulose microcristalline, crospovidone.

Ex: désagrégeant gonflant dans l’eau: au contact de l’eau, ils gonflent et favorisent l’écartement des grains: méthylcellulose, carboxyméthylcellulose, amidon, croscarmellose, glycolate d’amidon.

Question 11

Quel est le rôle d’un édulcorant et donner quelques exemples?

Answer 11

Pour les comprimés à sucer/à croquer. Ex: glucose, saccharose, mannitol

Question 12

Quel est le rôle d’un aromatisant?

Answer 12

Donne de la saveur.

Question 13

Quel est le rôle d’un colorant?

Answer 13

Faciliter l’indentification et améliorer l’apparence esthétique du produit.

Question 14

Qu’est-ce que la compression directe?

Answer 14

Compression de la poudre sans l’étape intermédiaire de la granulation.
Très économique mais il faut un contrôle précis pour obtenir un mélange homogène.

Question 15

Qu’est-ce que la granulation et quels sont ses avantages par rapport aux poudres non granulées?

Answer 15

Transformation de la poudre en granulés/grains. Ses avantages sont une meilleure conservation de l’homogénéité (PA et excipients ensemble), meilleur écoulement, meilleure capacité de compression.

Question 16

Quels sont les appareils utilisés pour la granulation humide?

Answer 16

Le mélangeur malaxeur, le granulateur oscillant, le mélangeur/granulateur à haute vitesse, le granulateur à lit fluidisé et l’extrudeur/sphéronisateur. (voir diapos 31-38 pour visuel)

Question 17

Les formulations à libération prolongée utilisent surtout quel appareil?

Answer 17

L’extrudeur/sphéronisateur.
La partie ‘‘extrudante’’ sort les grains en fils, puis vont sur une plaque tournante rugueuse où elles seront sphéronisées.

Question 18

Vrai ou Faux? Le granulé doit contenir une certaine teneur en humidité et pourquoi?

Answer 18

V, parce qu’il faut une humidité relative pour prévenir l’effritement des comprimés.

Question 19

Qu’est-ce que la granulation sèche?

Answer 19

C’est une granulation utilisée lorsque la compression directe et la granulation humide ne sont pas possibles

Question 20

Quels appareils sont utilisés lors de la granulation sèche?

Answer 20

Presse à cylindre et compacteur à rouleaux

Question 21

Quelles sont les caractéristiques de la comprimeuse alternative?

Answer 21

Sa capacité de production est faible (par rapport à la comprimeuse rotative). La masse du comprimé est ajustée en réglant la position du poinçon inférieur. La dureté est ajustée par réglage de la course du poinçon supérieur.

Question 22

Quelles sont les caractéristiques de la comprimeuse rotative?

Answer 22

Sa capacité de production est supérieure à celle de la comprimeuse alternative. Elle a une couronne circulaire et un jeu de porte-poinçon et de ponçons supérieurs et inférieurs.

Question 23

Quelle étape est cruciale avant la compression?

Answer 23

La pré-compression. Elle permet d’évacuer l’air piégé dans la poudre.

Question 24

À quoi sert une comprimeuse pour comprimés multicouches?

Answer 24

Elle sert à séparer les substances incompatibles ou à la préparation de formulation à libération prolongée.

Question 25

Quel est le but d’un enrobage?

Answer 25

Améliorer l’apparence, cacher le mauvais goût, faciliter la prise, utile pour les formes à libération prolongée, faciliter l’identification, améliorer la résistance, protéger la PA de la lumière, humidité et oxygène.

Question 26

Quel appareil est utilisé pour l’enrobage?

Answer 26

La turbine à paroi perforée

Question 27

Quelles sont les caractéristiques de la dragéification?

Answer 27

C’est une méthode longue et complexe, le poids du comprimé peut passer de x1.5 au double de son poids d’origine.

Question 28

Quels sont les avantages de l’enrobage par film?

Answer 28

Les films sont plus fins et résistants, le procédé est plus simple et court et peut contrôler la libération d’un PA.

Question 29

Quels sont les types de film (enrobage)?

Answer 29

Films solubles, films entériques et films insolubles aux pH physiologiques

Question 30

Un comprimé enrobé d’un film entérique peut se désagréger selon quel facteur?

Answer 30

Selon le pKa du polymère.

Question 31

Quel est le rôle des plastifiants ?

Answer 31

Augmenter la flexibilité d’un film et éviter l’apparition de fissures et ruptures du film d’enrobage

Question 32

Quel est le rôle des substances de charge?

Answer 32

Améliorer les propriétés mécaniques du film, protéger contre la lumière mais peut diminuer la vitesse de dissolution.

Question 33

Quels équipements peuvent être utilisés pour de l’enrobage?

Answer 33

Turbines ou lits d’air.

Question 34

Quelles substances faut-il avoir pour un comprimé effervescent?

Answer 34

Un carbonate et un acide. Lorsqu’ils rentrent en contact avec l’eau, le comprimé dégage du CO2 + composé.

Question 35

S’il faut absolument faire une granulation humide pour un comprimé effervescent, qu’est-ce qu’il est important de faire avant?

Answer 35

Il faut faire une granulation humide au préalable du carbonate et de l’acide séparés avant d’être mélangés.
Il est évidemment toujours mieux de faire une granulation sèche ou une compression directe.

Question 36

Les comprimés à dissolution/dispersion rapide dans la bouche, donc sans eau, ont besoin d’avoir quelles caractéristiques?

Answer 36

Une faible force de compression, des excipients poreux et être pratiques en cas de dysphagie pour une action rapide.

Question 37

Que doit-être caractérisé en cours de fabrication pour les comprimés?

Answer 37

Pour le mélange: l’homogénéité du mélange, l’humidité résiduelle et la fluidité de la poudre.
Pour les comprimés: la dureté et la masse.

Question 38

Que doit-être caractérisé les comprimés terminés (les plus importants) ?

Answer 38

L’uniformité de masse et de teneur, le temps de désagrégation, la vitesse de dissolution, la dureté/résistance et la friabilité.

Question 39

V ou F, tous les types de comprimés sont testé pour le test d’uniformité de masse.

Answer 39

F, seuls les comprimés non-enrobés sont testés pour leur masse, mais la teneur est testée pour tous les types de comprimés.

Question 40

Le test de temps de désagrégation sont pour quel type de comprimés et comment fonctionne l’appareil?

Answer 40

Ce sont pour les comprimés non-enrobés, et 6 comprimés sont placés dans 6 cylindres en verre. Il y a une plaque inférieure où se trouve une grille métallique.

Question 41

Pour quels comprimés sont les appareils afin de caractériser la vitesse de dissolution pour les types I, II, III et IV et les décrire?

Answer 41

Types I (panier tournant) et II (palettes tournantes): CQ
Types III (à pistons ou Bio-Dis) et IV (à flux continu) : libération modifiée