Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

@brok > 2. Wet- en regelgeving > Flashcards

2. Wet- en regelgeving Flashcards

1
Q

Wat is de FDA en wanneer is het opgericht?

A

FDA is een agentschap dat zich right op (de controle van) de kwaliteit van het voedsel en de geneesmiddelen.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Dodelijke incidenten als gevolg van vervuild sulfanilmaide elixer en andere zaken leidde waartoe?

A

Aanname van de Federal Food, Drug and Cosmetic Act in 1938.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

In de Tweede Wereldoorlog werden wrede onderzoeken uitgevoerd door onder anderen Mengele. Na de oorlog leidde een debat over de voorwaarden van medische experimenten op mensen tot …..

A

De code van Neurenberg.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Waar leidde de code van Neurenberg uiteindelijk toe? En wanneer?

A

Verklaring van Helsinki in 1964

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Wat is de verklaring van helsinki?

A

een set ethische principes met betrekking tot experimenten met mensen, opgesteld door de World Medical Association (WMA). Wereldwijd wordt deze verklaring gezien als de ethische hoeksteen van onderzoek met mensen. De Code van Neurenberg is een belangrijke basis voor de inhoud van de Verklaring van Helsinki. Een belangrijk uitgangspunt hiervan is dat de arts de verantwoordelijkheid heeft om het welzijn van de proefpersoon te waarborgen.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Als gevolg van een aantal gebeurtenissen met betrekking tot klinische onderzoeken ontstond de behoefte om standaarden op te stellen die de bescherming van de rechten van de proefpersonen zouden waarborgen.
Wat is toen opgezet?
Wanneer?

A

Good clinical practice in 1991

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Wat is de good clinical practice?

A

Een internationale ethische kwaliteitsstandaard. Ook biedt GCP procedures en kaders aan, die een uitstekende basis vormen voor andere soorten onderzoek.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Harmonisatie van Good Clinical Practice
Overheden in Europa, de Verenigde Staten en Japan buigen zich samen met experts uit de farmaceutische industrie over standaarden die moeten bijdragen aan een veiligere, effectievere en efficiëntere ontwikkeling en registratie van geneesmiddelen. De standaarden worden beheerd door het International Council for Harmonisation (ICH).

Waar heeft dit toe geleid? En wanneer?

Wat gebeurde er in 1999?

A

GCP vormt het 6e onderdeel van de standaarden, ofwel ICH GCP en gaat verder door het leven als ICH GCP E6(R2) Richtsnoer.

1997

Het volgen van GCP is vanaf 1999 verankerd in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) voor geneesmiddelenonderzoek.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Wanneer is de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) opgezet?

Wat is het doel?

A

1999

met als primair doel om proefpersonen in medisch-wetenschappelijk onderzoek te beschermen.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Wat is de clinical trails directive?
Wanneer is het opgezet?

A

De CTD is een richtlijn van de Europese Unie (EU) die is geïntroduceerd om enerzijds het op de markt (Europese Unie!) brengen van geneesmiddelen te faciliteren en anderzijds bescherming te bieden aan de volksgezondheid. De CTD is gericht op klinisch geneesmiddelenonderzoek. Dergelijke regelgeving wordt geïmplementeerd in de nationale wetgeving.

2001

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

In 2006 werd de WMO herzien. Wat is er toen gebeurd?

A

In 2006 is de CTD geïmplementeerd in de WMO. In deze wet is verankerd dat “wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen […] in overeenstemming moet zijn met de beginselen van goede klinische praktijken”. Op deze manier zijn GCP, de Verklaring van Helsinki en de WMO onderling met elkaar verbonden. De WMO is qua reikwijdte breder opgezet, daar ze ook geldt voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat geen geneesmiddelenonderzoek betreft, maar waarin proefpersonen wel worden onderworpen aan een handeling of een gedragswijze krijgen opgelegd.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Waar heeft het PRPATRIA-onderzoek toe geleid (meer mensen gingen dood bij toediening probiotica bij alvleesklierontsteking)?

A
  • Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden onderzoek van de NFU ingevoerd
  • Monitoring WMO-plichtig-onderzoek werd belangrijk.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Wat is het doel van de Clinical trials regulation en wat vervangt het?

A

er 31 januari 2022 is de CTR, de Clinical Trials Regulation, in de Europese lidstaten van toepassing. De CTR vervangt de CTD. Het doel van de CTR is harmonisatie van klinische studies binnen Europa. De procedures van de CTR voor de toelating van klinische proeven moeten de betrokkenheid van zo veel mogelijk lidstaten bevorderen. Zodra de CTR van toepassing is geldt een overgangsperiode van drie jaar. Het eerste jaar kan de opdrachtgever ervoor kiezen om het geneesmiddelenonderzoek nog volgens de CTD in te dienen en te laten beoordelen, of volgens de CTR. Vanaf 31 januari 2025 dienen alle klinische onderzoeken volgens de CTR te worden uitgevoerd, ook onderzoeken die eerder waren ingediend en goedgekeurd onder de CTD.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Wat zijn 5 belangrijke wijzigingen bij de overgang van CTD naar CTR?

A
  1. De meervoudige indiening van grotendeels identieke informatie moet worden vervangen door de indiening van één aanvraagdossier bij alle betrokken lidstaten via een centraal portaal (trial information system), om de procedure voor indiening te vereenvoudigen.
  2. Gestroomlijnd indienings- en goedkeuringsproces via het centrale trial information system (CTIS), met één goedkeuring per lidstaat voor zowel de bevoegde instantie/de rapporterende lidstaat (rMS) als de ethische commissie.
  3. Strengere regels voor het beschermen van proefpersonen en informed consent.
  4. Klinische proeven die slechts in één lidstaat worden uitgevoerd zijn even belangrijk voor het Europees klinisch onderzoek. Daarom dient het aanvraagdossier voor dergelijke klinische proeven ook via CTIS te worden ingediend.
  5. Om administratieve vertragingen voor het starten te voorkomen, zijn de procedures flexibel en efficiënt, zonder dat de veiligheid van de proefpersonen en/of de volksgezond in gevaar wordt gebracht.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

ICH GCP E6(R2) Richtsnoer is onderdeel van de wet en geldt voor al het medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in Nederland met mensen wordt uitgevoerd.

Waar of niet waar?

A

Deze stelling is niet waar. Het ICH GCP E6(R2) Richtsnoer, ofwel Good Clinical Practice (GCP), is op zich geen wet, maar een internationaal richtsnoer gericht op klinisch geneesmiddelenonderzoek. In Nederland is het ICH GCP E6(R2) Richtsnoer verankerd in de WMO en daardoor is het wettelijk verplicht voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Tevens biedt het ICH GCP E6(R2) Richtsnoer goede kaders en procedures voor het overige WMO-plichtige onderzoek.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Observationeel onderzoek waarin alleen een vragenlijst wordt gebruikt, is nooit WMO-plichtig en behoeft geen goedkeuring van een medisch-ethische toetsingscommissie, omdat hierbij geen interventie komt kijken.

Waar of niet waar?

A

Deze stelling is niet waar. Observationeel onderzoek valt normaliter niet onder de WMO, maar ook onderzoek waarin alleen een vragenlijst wordt gebruikt, kan voldoen aan de definitie die de WMO stelt aan zogenoemd ‘WMO-plichtig onderzoek’. Wanneer de inhoud of de frequentie van een vragenlijst als belastend wordt ervaren, kan het onderzoek gelden als WMO-plichtig. Bijvoorbeeld wanneer hierin vragen zijn opgenomen ten aanzien van seksualiteit. Of als meerdere keren per dag voor meerdere dagen aaneen een dagboek moet worden ingevuld. Daarom is het voor elk medisch-wetenschappelijk onderzoek belangrijk om bij twijfel een medisch-ethische toetsingscommissie te laten bekijken of het WMO-plichtig is en of het daarmee moet voldoen aan de WMO. Meer over WMO-plichtig onderzoek lees je in de module Toetsing.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

Vanaf 31 Januari 2022 is de Clinical Trials Regulation (Regulation (EU) No 536/2014) van kracht en geldig voor alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voor het doen van geneesmiddelenonderzoek. Voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek dient de opdrachtgever het dossier bij elk van de deelnemende lidstaten in en elk van de lidstaten beoordeelt los van elkaar het gehele onderzoeksdossier.

Waar of niet waar?

A

Deze stelling is niet waar. De Clinical Trials Regulation (CTR) is een verordening die voor alle lidstaten van de EU geldt en vervangt de Clinical Trials Directive (CTD). In tegenstelling tot de CTD (en EU richtlijn) is een EU verordening direct van toepassing op alle lidstaten. Alleen binnen de ruimte die de CTR biedt kunnen de lidstaten eigen invulling geven. In de CTR is ook bepaald dat het dossier, bestaande uit twee delen, via een centrale Europese portal wordt ingediend. De beoordeling van deel I van dat dossier wordt door de rapporterende lidstaat namens alle betrokken lidstaten gezamenlijk uitgevoerd.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Welke wet- en regelgeving is er op internationaal niveau vastgelegd? 6x

A
  1. FDA Code of federal regulations
  2. Verklaring van Helsinki
  3. ISO 14155
  4. Clinical trials regulations
  5. Medical device regulations
  6. ICH GCP E6 (R2) Richtsnoer
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

Wat is de FDA code of federal regulations?

A

De FDA Code of Federal Regulations is het geheel aan wet- en regelgeving waaraan elke staat in de Verenigde Staten zich moet houden. De code bestaat uit 50 titels, waarvan titel 21 gaat over ‘Food and Drugs’ (zie link). De Food and Drug Administration (FDA) houdt toezicht op de kwaliteit en ontwikkeling van voedsel en medicijnen.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

Wat is de verklaring van Helsinki?

Wat is hierbij een belangrijk principe?

A

De Verklaring van Helsinki is in 1964 door de World Medical Association (WMA) opgesteld en biedt richtlijnen voor het uitvoeren van klinisch onderzoek met mensen.

Belangrijke principes in de verklaring betreffen de bescherming van de proefpersoon. Het belang van de proefpersoon staat altijd voorop en weegt zwaarder dan het belang van het onderzoek. Deelname moet strikt vrijwillig zijn, en de arts moet steeds het belang van de proefpersoon vooropstellen en zo nodig de proefpersoon tegen zichzelf beschermen. Ook dient een medisch-ethische toetsingscommissie het onderzoek te toetsen. De verklaring is al meerdere keren aangepast sinds de eerste versie.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

Wat is de ISO 14155?

A

Is de internationale norm voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen. In de nieuwe Medical device regulation (2017/745), wordt deze ISO genoemd als voorbeeld van een kwaliteitsstandaard.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

Wat is de Clinical trials regulation (CTR)?

A

Per 31 januari 2022 is de Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 van kracht. Deze verordening is Europese wetgeving die de nationale wetgeving overstijgt en vervangt de European Clinical Trials Directive en de nationale regelgeving met betrekking tot geneesmiddelenonderzoek. De verordening heeft als doel het indienings- en goedkeuringsproces van geneesmiddelenonderzoek te versnellen, zodat nieuwe geneesmiddelen sneller op de markt kunnen komen. Patiënten hebben dan eerder baat bij nieuw ontwikkelde geneesmiddelen.

Let op, er geldt een overgangsperiode van maximaal 3 jaar voordat het verplicht is alle geneesmiddelenonderzoeken uit te voeren conform de CTR

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q

Wat is de medical device regulation?

A

Sinds 26 mei 2021 is de Medical Device Regulation (MDR) van toepassing op medische hulpmiddelen. Deze Europese verordening beoogt de harmonisatie van de regelgeving omtrent het op de markt komen en de ingebruikname van medische hulpmiddelen en diens accessoires in de Europese Unie.

Onder de MDR valt al het onderzoek dat tot doel heeft om het betreffende medisch hulpmiddel te beoordelen op aspecten zoals veiligheid of prestaties.

Per 26 mei 2022 gelden er aanvullend specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van prestatiestudies naar medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica (IVD’s). Deze zijn vastgelegd in EU-verordening 2017/746, ook bekend als de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). Meer informatie over de IVDR vind je hier.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
24
Q

Wat is de ICP GCP E6 (R2) richtsnoer?

A

ICH GCP E6(R2) Richtsnoer, ook wel Good Clinical Practice of GCP genoemd, is een internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor het opzetten, uitvoeren, vastleggen en rapporteren van klinisch geneesmiddelenonderzoek waarbij sprake is van deelname door proefpersonen. In Nederland is het ICH GCP E6(R2) Richtsnoer verankerd in de WMO en daardoor is het wettelijk verplicht voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Dit geldt niet voor de andere typen onderzoek. Het ICH GCP E6(R2) Richtsnoer biedt wel goede kaders voor het overige onderzoek en wij adviseren dit rechtsnoer na te leven.

Door aan deze standaard te voldoen, wordt voor de deelnemers gewaarborgd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen zijn beschermd en dat de gegevens verkregen uit het klinisch onderzoek betrouwbaar zijn. De bescherming van proefpersonen is in overeenstemming met de beginselen die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
25
Q

Welke wet- en regelgeving is specifiek gericht op onderzoek in Nederland? 14X

A
  1. MDR (inclusief IVDR en BMH en BAI)
  2. WmH
  3. Embryowet
  4. Besluit centrale beoordeling
  5. AVG
  6. BIG
  7. GCP
  8. Besluit GGO
  9. CTR
  10. Geneesmiddelenwet
  11. WBO
  12. WGBO
  13. Art. 7:465 BW
  14. WMO
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
26
Q

Wat is de MDR?

A

Medical device regulation
Met de inwerkingtreding van de MDR (Verordening (EU) 2017/745) wordt harmonisatie van de wet- en regelgeving omtrent het op de markt brengen en de ingebruikname van medische hulpmiddelen (en diens accessoires) beoogd. De belangrijkste wijzigingen die deze Verordening met zich meebrengt zijn terug te vinden in Hoofdstuk 2 van de CCMO leidraad MDR.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
27
Q

Wat is de IVDR?

A

Valt binnen de Medical device regulation.

Er gelden specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van prestatiestudies naar medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica (IVD’s). Deze zijn vastgelegd in de EU-verordening 2017/746, die ook bekend staat als de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR).

28
Q

Wat is de BMH?

A

Besluit medische hulpmiddelen.
In deze wet zijn de regels opgenomen met betrekking tot het in de handel brengen en het toepassen van medische hulpmiddelen.

29
Q

Wat is de BAI?

A

Besluit actieve implantaten.

Actieve implantaten worden beschouwd als medische hulpmiddelen. Het Besluit actieve implantaten heeft betrekking op het in de handel brengen van actieve implantaten.

30
Q

Waarom is wet- en regelgeving in Nederland complex?

A

Onderzoek wordt uitgevoerd met proefpersonen, hulpmiddelen en geneesmiddelen, die elk een wettelijk kader met zich meebrengen.

31
Q

Welke wet- en regelgeving is op nationaal niveau?

A
  1. WMO
  2. WmH
  3. CTR
  4. BIG
  5. Besluit Centrale beoordeling
  6. MDR inclusief IVDR, BMH en BAI
  7. Embroywet
  8. AVG
  9. Besluit GGO
  10. GCP
  11. Geneesmiddelenwet
  12. WBO
  13. WGBO
  14. art 7:465 BW
32
Q

Wat is de WMO?

A

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)
De WMO beschermt de veiligheid van mensen die meedoen aan een wetenschappelijk onderzoek en stelt eisen aan de kwaliteit en de resultaten van dat onderzoek. De wet geeft handvatten voor toetsing en controle, voor- en achteraf.

Bij onderzoek dat valt onder de WMO is er sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Daarnaast is er sprake van een interventie: de proefpersonen worden aan handelingen onderworpen of hun worden gedragsregels opgelegd.

Met enige regelmaat is de WMO aangepast (op kleine onderwerpen). De aanpassingen van 1 maart 2017 hebben echter grotere gevolgen voor onderzoekers en verrichters. Er zijn onder andere aanpassingen gedaan om niet-therapeutisch onderzoek met kinderen makkelijker te maken.

33
Q

Wat is de MDR?

A

Medical device regulation (MDR)
Met de inwerkingtreding van de MDR (Verordening (EU) 2017/745) wordt harmonisatie van de wet- en regelgeving omtrent het op de markt brengen en de ingebruikname van medische hulpmiddelen (en diens accessoires) beoogd. De belangrijkste wijzigingen die deze Verordening met zich meebrengt zijn terug te vinden in Hoofdstuk 2 van de CCMO leidraad MDR.

in-vitro diagnostica (IVDR)
Er gelden specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van prestatiestudies naar medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica (IVD’s). Deze zijn vastgelegd in de EU-verordening 2017/746, die ook bekend staat als de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR).

34
Q

Wat is de IVDR?

A

Er gelden specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van prestatiestudies naar medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica (IVD’s). Deze zijn vastgelegd in de EU-verordening 2017/746, die ook bekend staat als de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR).

35
Q

Wat is de BMH?

A

Besluit medische hulpmiddelen (BMH)
In deze wet zijn de regels opgenomen met betrekking tot het in de handel brengen en het toepassen van medische hulpmiddelen.

36
Q

Wat is de BAI?

A

Besluit actieve implantaten (BAI)
Actieve implantaten worden beschouwd als medische hulpmiddelen. Het Besluit actieve implantaten heeft betrekking op het in de handel brengen van actieve implantaten.

37
Q

Wat is de WMH?

A

Wet op de medische hulpmiddelen (WMH)
De Wet op de medische hulpmiddelen is in 1970 ingesteld. Het doel van de wet is het beschermen van patiënten en gebruikers met betrekking tot de veiligheid van medische hulpmiddelen. Deze wet beoogt veilige en juist functionerende hulpmiddelen binnen de zorg die voldoen aan de eisen.

38
Q

Wat is de embryowet?

A

Wetenschappelijk onderzoek met embryo’s of met geslachtscellen waarbij embryo’s tot stand worden gebracht, valt onder de Embryowet. Dit onderzoek wordt centraal getoetst door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Wetenschappelijk onderzoek met geslachtscellen waarbij geen embryo’s tot stand worden gebracht en waarbij de geslachtscellen speciaal voor het onderzoek ter beschikking moeten worden gesteld, valt onder de toetsing van de WMO.

39
Q

Wat is de AVG?

A

Algemene verordening gegevensbescherming.

Per 25 mei 2018 is in de Europese Unie de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) van toepassing. De bescherming van de rechten van mensen bij de verwerking van hun persoonsgegevens wordt hiermee in alle lidstaten op gelijke wijze gewaarborgd. Het doel van de AVG is het waarborgen van de privacy van betrokkenen, en legt hiertoe verschillende verplichtingen op aan degene die verantwoordelijk is voor de verwerking van persoonsgegevens ter bescherming van de privacy. Deze verplichtingen moeten de transparantie over de verwerking van persoonsgegevens vergroten. Belangrijke punten hierbij zijn: dataminimalisatie, kwaliteit van de data, doelomschrijving, gebruiks-minimalisatie, beveiligingsmaatregelen, transparantie, rechten van betrokkenen en verantwoordelijkheid.

40
Q

Wat is het besluit GGO?

A

Genetisch gemodificeerde organisme (GGO)
Onder genetisch gemodificeerde organisme (GGO) wordt verstaan:

“ieder organisme waarvan de genetische samenstelling is veranderd op een wijze die van nature door voortplanting en/of natuurlijke recombinatie niet plaatsvindt.”

Op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer is een vergunning nodig voor werkzaamheden met GGO’s.

41
Q

Wat is de geneesmiddelenwet?

A

In de Geneesmiddelenwet (2007) zijn alle regels die in Nederland gelden ten aanzien van de productie, de handel, het voorschrijven en het verstrekken van geneesmiddelen vastgelegd. Er zijn ook voorschriften in deze wet vastgelegd om veilig gebruik van geneesmiddelen te stimuleren. De wet is voornamelijk van toepassing wanneer in een onderzoek geneesmiddelen gebruikt worden.

42
Q

Wat is de GCP?

A

Good Clinical Practice
Good Clinical Practice (GCP) is een internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor het opzetten, uitvoeren, vastleggen en rapporteren van klinisch onderzoek waarbij sprake is van deelname door proefpersonen. Voor geneesmiddelenonderzoek is het ICH GCP E6(R2) Richtsnoer in de WMO verankerd en verplicht. In deze cursus noemen we de volledige titel: ICH GCP E6(R2) Richtsnoer.

43
Q

Wat is de WBO?

A

Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO)
De definitie van bevolkingsonderzoek, zoals gehanteerd in de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO), is:

“Geneeskundig onderzoek van personen dat wordt verricht ter uitvoering van een aan de gehele bevolking of aan een categorie daarvan gedaan aanbod dat gericht is op het ten behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten van een bepaalde aard of van bepaalde risico-indicatoren.”

De WBO maakt het mogelijk om geneeskundig onderzoek uit te voeren bij (een deel van) de bevolking. Dit heeft als doel om bepaalde ziekten of risico-indicatoren op te sporen, indien mogelijk preventief. Het uitgangspunt is om ziekten in een eerder stadium te ontdekken en zo de kans op voorkoming en/of genezing te vergroten. Deze wet is ook van belang voor (preventieve) screening, zoals de baarmoederhalskanker- en borstkankerscreening. Een ander voorbeeld van bevolkingsonderzoek is het onderzoek naar darmkanker. Dit zijn de bekendste vormen van landelijk bevolkingsonderzoek.

44
Q

Wat is het CTR?

A

De CTR is van toepassing op geneesmiddelenonderzoek; dit kunnen klinische proeven zijn of klinische proeven met een beperkte interventie. Hier vallen ook onderzoeken onder met geavanceerde biotechnologische geneesmiddelen en onderzoeken met geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten of hieruit bestaan.
De CTR is niet van toepassing op klinische studies zonder interventie.

45
Q

Wat is de WGBO?

A

Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO)
De belangrijkste aspecten van de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) zijn:

De arts en patiënt komen de behandeling overeen.
Het beslissingsrecht ligt bij de patiënt, tenzij er gevaar dreigt/is voor de volksgezondheid.
Bij deelname aan onderzoek is expliciete toestemming van de patiënt vereist.
De plichten van de arts zijn beschreven.
Er moet een volledig patiëntendossier worden bijgehouden en dit moet minimaal vijftien jaar bewaard worden.
De patiënt heeft inzage in zijn patiëntendossier.
Er mag alleen een afschrift van het patiëntendossier worden gegeven na toestemming van de patiënt.
De inhoud van het patiëntendossier moet worden afgeschermd voor anderen.
De patiënt moet volledig worden geïnformeerd.

46
Q

Wat is Artikel 7:465 BW?

A

Artikel 7:465 BW
Een belangrijke sectie uit de WGBO betreft artikel 7:465 uit het Burgerlijk Wetboek (BW). Deze sectie beschrijft de voorschriften met betrekking tot de positie van de hulpverlener ten opzichte van wilsonbekwame patiënten.

47
Q

Wat is de BIG?

A

Wet op de beroepen individuele gezondheidszorg (Wet BIG)
De Wet BIG (Beroepen in de individuele gezondheidszorg) bevordert de kwaliteit van de zorg die wordt geleverd door beroepsbeoefenaren, en beschermt patiënten en/of proefpersonen tegen ondeskundig of onzorgvuldig handelen. De Wet BIG stelt wettelijke eisen verschillende beroepen welke terug te vinden zijn in de wet. Enkele voorbeelden zijn arts, tandarts en verloskundige. De wet beschrijft een lijst met voorbehouden handelingen en stelt eisen aan de registratie voor het uitvoeren van voorbehouden handelingen als zelfstandig verantwoordelijke. Niet-zelfstandig verantwoordelijken mogen voorbehouden handelingen in opdracht van een zelfstandig bevoegde uitvoeren indien zij bekwaam zijn.

48
Q

Wat is het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (BCB)?

A

In het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (BCB) is vastgelegd welke typen onderzoek door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) getoetst moeten worden. Deze specifieke toetsing komt in de module Toetsing verder aan bod.

49
Q

Welke instanties zijn er in Nederland actief?

A
  1. IGJ
  2. CCMO
  3. VWS
  4. METC
50
Q

Wat is de IGJ?

A

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van de regels voor klinisch onderzoek. Hiermee wil zij bereiken dat studies veilig worden uitgevoerd. Ook wil ze dat de uitkomsten van klinisch onderzoek herleidbaar, valide en betrouwbaar zijn.

Daarnaast heeft de IGJ een rol bij de notificatie van onderzoek met medische hulpmiddelen. Hier lees je meer over in de module Toetsing.

51
Q

Wat is de CCMO?

A

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) waarborgt de bescherming van proefpersonen die zijn betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit doet zij door middel van toetsing van de daarvoor wettelijke bepalingen, met inachtneming van het belang van de voortgang van de medische wetenschap. De CCMO houdt toezicht op de erkende medisch-ethische toetsingscommissies in Nederland en heeft zelf een toetsende taak die beperkt is tot specifieke onderzoeksgebieden. Op de vraag of jouw onderzoek valt onder de toetsende taak van de CCMO, vind je in de module Toetsing een uitgebreid antwoord.

Onder de bevoegdheid van de CCMO valt ook ToetsingOnline. ToetsingOnline is een internetportaal voor de indiening, beoordeling, registratie (middels ABR-formulier) en openbaarmaking van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen. De bijwerkingen-module in ToetsingOnline biedt één loket voor indiening, zodat alle bijwerkingen in één keer bij de verschillende instanties terechtkomen. Wil je meer weten? Bekijk dan de website en de handleiding van ToetsingOnline.

Daarnaast bestaat er het Landelijk Bureau binnen de CCMO. Dit bureau ondersteunt de medisch ethische toetsingscommissies voor zowel geneesmiddelenonderzoek als voor onderzoek met een medisch hulpmiddel. Klik hier voor de manual opgesteld vanuit de CCMO.

52
Q

Wat is het VWS?

A

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) kan optreden als bevoegde instantie (BI). Wanneer je geneesmiddelenonderzoek doet, treedt VWS op als BI wanneer de CCMO de toetsingscommissie is, hierover lees je meer in de module Toetsing. Het ministerie werkt er verder hard aan om meer mensen te werven voor de zorg en het werk beter te organiseren. Ook verschaft het algemene informatie voor proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mocht je het leuk vinden hier meer over te lezen, dan kun je de informatiefolder hier terugvinden.

53
Q

Wat is de METC?

A

Medisch-ethische toetsingscommissie
Indien je in je medisch-wetenschappelijk onderzoek proefpersonen onderwerpt aan handelingen of een bepaalde gedragswijze, dan moet je onderzoek door een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) worden getoetst. Elk umc heeft een onafhankelijke METC, die is erkend door de CCMO. Daarnaast zijn er soortgelijke onafhankelijke, regionale METCs. De CCMO kan voor specifiek experimenteel onderzoek optreden als medisch-ethische toetsingscommissie. Dit komt in de module Toetsing uitgebreid aan bod.

Het doel van de METC is het beoordelen van de wetenschappelijke en medisch-ethische aanvaardbaarheid van onderzoeksprotocollen overeenkomstig met de WMO. Zonder positief oordeel van deze onafhankelijke commissie van deskundigen is het uitvoeren van WMO-plichtig onderzoek verboden.

54
Q

Bestudeer tabel 3.3

A
55
Q

Wat is CTIS?

A

Om het goedkeuringsproces voor geneesmiddelenonderzoek in de EU te faciliteren is er een centraal systeem ingericht, het Clinical Trial Information System (CTIS). Dit systeem wordt gebruikt voor het indienen van een onderzoeksprotocol. Indiening van het onderzoeksdossier in CTIS kan voor meerdere lidstaten in parallel gebeuren. Eén lidstaat wordt aangewezen als coördinerende en rapporterende lidstaat (rMS). De rapporterend lidstaat leidt het beoordelingsproces. De verrichter kan een voorkeur uitspreken voor een rMS, maar welke lidstaat rMS wordt is onder andere afhankelijk van beschikbaarheid.

56
Q

Wat is een klinische studie?

A

“klinische studie” is onderzoek bij de mens dat bedoeld is om:

  1. de klinische, farmacologische of andere farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen vast te stellen, of
  2. eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen vast te stellen, of
  3. de resorptie, distributie, metabolisering en uitscheiding van een of meer geneesmiddelen te bestuderen teneinde de veiligheid en/of werkzaamheid van die geneesmiddelen vast te stellen
57
Q

Wat is een klinische proef?

A

klinische proef” is een klinische studie die aan een of meer van de volgende voorwaarden voldoet:

  1. de indeling van de proefpersoon bij een bepaalde therapeutische strategie wordt van tevoren bepaald en behoort niet tot de normale klinische praktijk van de betrokken lidstaat
  2. het besluit om de geneesmiddelen voor onderzoek voor te schrijven, wordt genomen samen met het besluit om de proefpersoon in de klinische studie op te nemen, of
  3. aanvullende diagnostische of monitoringprocedures worden op de proefpersonen toegepast naast de normale klinische praktijk
58
Q

Wat is een klinische proef met een beperkte interventie?

A

„klinische proef met beperkte interventie”: een klinische proef die aan alle volgende voorwaarden voldoet

  1. de geneesmiddelen voor onderzoek, met uitzondering van placebo’s, zijn toegelaten;
  2. volgens het protocol van de klinische proef,
    - worden de geneesmiddelen voor onderzoek overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt, of
    - is het gebruik van geneesmiddelen voor onderzoek op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake de veiligheid en werkzaamheid van die geneesmiddelen voor onderzoek in een of meer van de betrokken lidstaten, en
  3. de aanvullende diagnostische of monitoringprocedures leveren, ten opzichte van de normale klinische praktijk in een betrokken lidstaat, niet meer dan een minimaal additioneel risico of een minimale additionele belasting voor de veiligheid van de proefpersonen op.
59
Q

Hoe wordt een klinisch onderzoek in de MDR gedefinieerd?

A

Als een systematische studie van 1 of meer deelnemers uitgevoerd om de veiligheid en/of werking van een hulpmiddel te onderzoeken.

60
Q

Wat is artikel 62 van het MDR?

A

Klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een conformiteitsbeoordeling (d.w.z. in het kader van productontwikkeling en het verkrijgen van een CE-markering).

61
Q

Wat is artikel 74.2 van het MDR?

A

Klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel met een CE-markering als onderdeel van een conformiteitsbeoordeling buiten beoogd gebruik.

62
Q

Wat is artikel 74.1 van het MDR?

A

Klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel met CE-markering (binnen beoogd gebruik) als onderdeel van een post-market clinical follow-up (PMCF), waarin deelnemers aanvullende invasieve of belastende procedures ondergaan. Meer informatie hierover vind je in de verdiepingsmodule Onderzoek met medische hulpmiddelen.

63
Q

Wat is artikel 82 van het MDR?

A

Klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen niet vallend onder artikelen 62 en 74. Dit betreft bijvoorbeeld, het klinisch onderzoek van op maat gemaakte medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen waarbij het ziekenhuis zelf de fabrikant is of bij klinisch onderzoek waarbij 2 medische hulpmiddelen worden vergeleken (CE-gemarkeerd en conform markering gebruik).

64
Q

Wat is niet-MDR onderzoek?

A

Systematisch onderzoek bij een of meer menselijke proefpersonen dat niet wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen (met inbegrip van de klinische voordelen), valt niet onder de MDR. Er wordt dan wel een medisch hulpmiddel gebruikt, maar de werking of prestatie daarvan is niet het doel van het onderzoek. Let op, dit onderzoek kan dan nog wel vallen onder de WMO!

65
Q

Bestudeer figuur 3.5

A
66
Q

Wat is intellectueel eigendom?

A

Intellectueel eigendom kan het beste worden omschreven als een verzamelnaam voor de rechten die zijn vastgelegd in nationale en internationale wetten. Onder deze intellectuele eigendomsrechten valt dat wat is voortgebracht door de menselijke geest. Voorbeelden van intellectueel-eigendomsrechten zijn: merkenrecht, handelsnaamrecht, auteursrecht, kwekersrecht (omtrent zaden en gewassen), databankenrecht en octrooirecht (technische uitvinding).

67
Q

Wat is octrooi?

A

Het octrooirecht (onder andere Rijksoctrooiwet 1995) beschermt nieuwe uitvindingen. Onder ‘uitvindingen’ worden zowel uitvindingen bestaande uit voortbrengselen verstaan als uitvindingen bestaande uit werkwijzen. Onder ‘nieuw’ wordt verstaan dat een uitvinding geen deel uit mag maken van dat wat vóór de dag van indiening van de octrooiaanvraag al openbaar toegankelijk is gemaakt (de stand der techniek).

De geldigheid van een octrooi is maximaal 20 jaar. Bij geneesmiddelen is dit 25 jaar.

De rechten op uitvindingen die zijn gedaan tijdens dienstbetrekking komen toe aan de werkgever. De instelling/het umc is dan aanvrager en eigenaar van het octrooi. De onderzoeker is wel de uitvinder en staat als zodanig op de aanvraag vermeld.

@brok (6 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions