1. Introduction

Question 1

Door welke organisatie wordt de BROK-certificering gezien asl een erende proeve?

Answer 1

Nederlandse federatie van universitair medische centra

Question 2

De BROK-certificering is een erkende proeve van?

Answer 2

Bekwaamheid ten aanzien van organisatie, wet- en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek voor onderzoekers betroken bij mensgebonden onderzoek.

Question 3

Hoe lang is de BROK-certificering geldig?

Answer 3

3 jaar

Question 4

Wat staat in de BROK cursus centraal? 2x

Answer 4

1. Bescherming van proefpersonen
2. Kwaliteit van data

Question 5

Bij onderzoek is er de noodzaak van kwaliteitsbewaking en kwaliteitsborging (voor proefpersonen en voor de kwaliteit van onderzoek). Wat is het verschil?

Answer 5

Kwaliteitsbewaking: bewust proces van zelfcontrole, waarbij aan de hand van vooraf gestelde normen volgens schema de feitelijke situatie telkens en regelmatig wordt getest.

Kwaliteitsborging: het dusdanig planmatig en systematisch doorvoeren van activiteiten op het vlak van kwaliteitszorg dat men er van uit mag gaan dat producten, diensten en processen zullen voldoen aan de daaraan gestelde normen

Question 6

Onderzoek doe je om een belangrijke vraag te beantwoorden. Welke 2 vormen zijn er?

Answer 6

1. Fundamenteel
2. Toegepast

Question 7

Wanneer is onderzoek wetenschappelijk?

Answer 7

Als de opgedane kennis generaliseerbaar is.

Question 8

Wat is evidence based medicine?

Answer 8

Medisch handelen, mede op basis van wetenschappelijke kennis.

Question 9

Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek?

Answer 9

Onderzoek waarbij gegevens van personen worden verzameld om de kennis voor evidence based medicine te verkrijgen.

Question 10

Welke 3 vormen/ontwerpen van onderzoek zijn er?

Answer 10

1. Cross-sectioneel onderzoek: op één bepaald moment in de tijd worden gegevens verkregen van een groep personen
2. Cohortonderzoek: proefpersonen worden gevolgd in de tijd waarin steeds weer nieuwe informatie wordt toegevoegd.
3. Experimenteel onderzoek: proefpersonen worden onderworpen aan bepaalde interventies (preventief of curatief).

Question 11

Bij de keuze voor een onderzoeksontwerp staat voorop dat de keuze voor een bepaald ontwerp ertoe moet leiden dat…. 2x

Answer 11

1. De kennis juist is = valide
2. Kennis kan worden toegepast op nieuwe personen in nieuwe situaties = generaliseerbaar

Question 12

Wat zijn twee aspecten die ervoor zorgen dat onderzoek soepel en succesvol verloopt?

Answer 12

1. Focus
2. Anticiperen

Question 13

Wat wordt verstaan onder de bescherming van proefpersonen en de kwaliteit van de data?

Answer 13

Alle activiteiten en maatregelen die direct of indirect worden ondernomen om de proefpersoon (patiënt of gezonde vrijwilliger) op een ethische, verantwoorde en veilige wijze deel te laten nemen aan onderzoek.

Question 14

Wat wordt verstaan onder de kwaliteit van data?

Answer 14

De wijze waarop onderzoeksgegevens betrouwbaar worden verkregen en verwerkt, voor de reproduceerbaarheid en onvolledigheid van een onderzoek. Onderzoek wordt wetenschappelijk verantwoord uitgevoerd.

Question 15

In Nederland is de bescherming van proefpersonen onder andere geregeld in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Wat heeft de WMO als doel?

Answer 15

Proefpersonen te beschermen met inachtneming van het belang van vooruitgang in de wetenschap. Dit betekent dat er een goede balans moet zijn tussen bescherming van proefpersonen en de kwaliteit van de data.

Question 16

Welke 6 voorwaarden stelt de WMO?

Answer 16

1. Onderzoek moet worden beoordeeld door een erkende metisch-ethische toetsingscommissie. Dit kan zowel door een op grond van artikel 16 WMO erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC), als door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) worden gedaan.
2. Het onderzoek moet worden uitgevoerd volgens het goedgekeurde onderzoeksprotocol en de geldende wet- en regelgeving.
3. Voor uitvoering van het onderzoek heb je toestemming van de Raad van Bestuur van het ziekenhuis nodig.
4. Proefpersonen moeten worden geïnformeerd over het onderzoek en schriftelijk toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
5. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) moeten worden bijgehouden en zo snel mogelijk worden gerapporteerd. Hierover moet ook informatie in het onderzoeksprotocol staan.
6. De persoonlijke levenssfeer van de proefpersoon moet zoveel mogelijk worden beschermd.

Question 17

Al het onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) moet door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie worden beoordeeld op welke aspecten? 3x

Answer 17

1. Medisch-wetenschappelijke
2. Juridische
3. Ethische

Question 18

Er zijn extra eisen en beperkingen wanneer proefpersonen worden betrokken die wat zijn? 2x

Answer 18

1. Jonger dan 16 jaar
2. Wilsombekwaam

Question 19

Onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt, moet worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie van deskundigen. Zonder een positief oordeel van wat mag het onderzoek niet starten?

Answer 19

Erkende medisch-ethische toetsingscommissie

Question 20

Wat betekent informed consent?

Answer 20

Vrijwillige en vrije meningsuitdrukking van een proefpersoon om deel te nemen aan een klinisch onderzoek, nadat hij/zij geïnformeerd is over alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn om een weloverwogen besluit te nemen over deelname.

Question 21

Ieder onderzoek brengt documenten voort die elk afzonderlijk en als geheel het mogelijk maken de uitvoering van het onderzoek en de kwaliteit van de verkregen gegevens te evalueren.
Hoe worden deze documenten in het ICH GCP E6(R2) richtsnoer (internationaal erkende richtsnoer voor het uitvoeren van geneesmiddelenonderzoek) genoemd?

Answer 21

Essentiële documenten

Question 22

Wat is auditing?

Answer 22

Systematisch en onafhankelijk onderzoek van activiteiten en documenten om na te gaan of de activiteiten in verband met het geëvalueerde onderzoek werden uitgevoerd en de gegevens werden vastgelegd, geanalyseerd en gerapporteerd in overeenstemming met:
1. Protocol
2. SOP’s van de opdrachtgever
3. Relevante wettelijke vereisten

Question 23

Wat is monitoring? 4x

Answer 23

1. Bewaken van de voorgang van de uitvoering van een klinisch onderzoek
2. Controleren of vastleggen van de gegevens en de rapportage hiervan gebeurt conform het protocol.
3. Controleren of wordt gewerkt conform good clinicial practe, onder andere door het controleren van de trainingsvereisten.
4. Controleren of het onderzoek wordt uitgevoerd conform de relevante wettelijke vereisten en standard operating procedures (SOP’s).

Question 24

Wat bekijkt de medisch-ethische toetsingscommissie?

Answer 24

Of een ingediend onderzoeksdossier onder de wete medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.

Question 25

Wanneer valt een onderzoeksdossier onder de WMO?

Answer 25

Als proefpersonen aan handelingen onderworpen worden en/of er een gedragswijze wordt opgelegd.

Question 26

Wanneer is er sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek? 4x

Answer 26

1. Er wordt een vraag beantwoord op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling).
2. Er worden op systematische wijze gegevens vergaard en bestudeerd.
3. Er wordt een bijdrage geleverd aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie (generaliseerbaarheid).
4. Er is sprake van een handeling en/of het opleggen van een gedragswijze als er op een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de proefpersoon (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek).

Question 27

Onder welke 2 voorwaarden zal er een inhoudelijke toets plaatsvinden op het onderzoeksdossier door de METC?

Answer 27

1. Als onderzoek voldoet aan de 4 voorwaarden van medisch-wetenschappelijk ondrzoek.
2. Als het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt.

Question 28

Uit welke 3 elementen bestaat het informed-consent proces in de basis?

Answer 28

1. Voorwaarden bieden: vrijwilligheid van de proefpersonen en zorgvuldige omgang met wilsbekwaamheid.
2. Informeren: uitleggen van het onderzoek, het begrip van de proefpersoon testen en therapeutische misconceptie voorkomen.
3. Toestemmen: beslissing en autorisatie door deelnemer en schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Question 29

Wat zijn 2 voorbeelden van essentiële documenten?

Answer 29

1. Onderzoeksprotocol
2. Case Report Form: document waarmee onderzoeksgegevens worden verzameld.