2-Gestion de risque Flashcards
Quelles sont les activités pendant les stades développement
AVANT la gestion de risque ?
(pré approbation) = 4
- Efficacité
- signaux potentiels
- monographie
- études épidmiologiques (indication : marketing, taille et caractéristique de la pop)
Quelles sont les activités PENDANT LE STADES DE DÉVELOPPEMENT
Post approbation / PVG ( 5)
- PVG passive : signaux ,alertes, post hoc-investigation
2. révision de la monographie
3 conséquences de l’approbation - (traiditionnelle)
- mène à des décisions extrêmes : retrait de produits ou retard/refus de mise en marché
- de seulement se baser sur la notification spontanée peut mener à des décisions extrêmes
- Actions extrêmes ne devraient être utilisées que lorsque le rapport b/r est inacceptable ou n-gérrable
ACTIVITÉS DE GESTION DE RISQUE
pré approbation :
2 new + 3old
- efficacité
- signaux potentiels
- développement de la monographie
- Développement de stratégies de gestions de risque
- études épidémiologiques ( + susceptible d’ei en fct des facteurs de risque, mieux on connait nos pts, mieux c’Est)
ACTIVITÉS DE GESTION DE RISQUE
post approbation
4 new
- Passive PVG
- Pro active pvg études observationnelles
-déctetion automatisée de signaux
- communication
- approbation conditionnelle
Où se retrouve la GDR dans le graphique ?
entre le risque maximum acceptable et le risque acceptable s-groupes de pts
et
entre l’efficacité acceptable pr s-grp et efficacité minimum pr tous les pts
Canada
avant vs mtn
Avant : système d’homologation ponctuel actuell
Après : Progressive licensing model : au fur et à mesure qu’on génère des données, on est en contact avec santé canada
Définitions
Gestion de risque :
- série d’activités de pvg et d’intervention pr identifier, caractériser, prévenir ou minimiser les risques associés à un produit de santé, ainsi que l’évaluation de l’efficacté de ces interventions
- Plan de GDR : document réglementaire
Définition :
PASS : post authorization safety studies (3)
- Études réalisées après que le mx ait été approuvé afin d’évaluer un risque potentiel
- pour caractériser, qtifier ou confirmer un risque, évaluer l’efficacité des interventions de minimisation de risque
- PASS sont interventionnelles ou n-interventionnelles
Définition :
Intervention de minimisation de risque :
Toute intervention pr prévenir ou réduire la probabilité de survenue d’un é.i suite à la prise d’un produit de santé, ou réduire la sévérité/l’impact de l’évent si ce dernier se produit
GDR europe
safety specification : identification d’ei d’intérêts, s-pop à risque, d’info manquante importante
2 choix
- pas d’ei / s-pop => détection à partir de pvg
- Risques identifiés => intervention de minimisation de risque
Si ya s-pop ou suspectés => Actif PVG, registre, études observationnelles, essais pragmatiques
Phases de la gestion du risque usa
détection => évaluation => minimisation => évalution
Safety specification
Identifier les risques (3)
pas bcp de différence entre potentiels et info manquante => les 2, il faut faire des études supplémentaires
- risques importants identifiés
- risques importants potentiels
- Info manquante
=> ceci est la base du plan de PVG et l’évaluation des activités de minimisation de risque
qd doit on soumettre un pgr (2)
- Nouvelle autorisation de mise en marché : new subst. active + produit biologique + générique /hybride
- Lorsque requis par les autorités (ex : opioideS)
Situations lorsqu’un pgr doit être soumis (2)
- Changement d’autorisation : nouvelle forme pharmaceutique, nouvelle route d’admin , changement d’indication
- Initiative de la compagnie
GDR aux USA(2)
- pas de PGDR
- reconnait que pour un nbr limité de produit, des mesures additionnelles sont requises pr mitiger les risques et préserver les bénéfices =>rems
Stratégie (3)
- planification stratégique (phase 2) : issues d’intérêt ds rct
- détection et évaluation de risque (phase 4) : protocole
- Sélectionner les activité de minimisation de risque les plus appropriés (négocier avec les autorités)
3 solutions pr la surveillance des risques en vie réelle
- notification spontanée : principal outil de surveillance des risques à l’échelle de la pop.
- pvg active : pr des risques potentiels importants
- Études observationnelles : banques de données or ad hoc
Étapes de la gdr
détection : ?
évaluation ?
minimisation ?
- pvg, utilisation, dénominateur
- pass, risques potentiels, b-r, => valeur ajoutée santé publique et données locales
- phase 3, risques ciblés et interventions
outils de gestion de risque : surveillance active
PEM : prescription event montoring
2 objectifs
- recueillir tous les e.i chez premiers 10k pts qui reçoivent new mx
- permet la détection ei avec une incidence de >0.1 le + fast possible
PEM: mx comparateur (2)
- mm classe que new
- utilisé pr mm indications
PEM
conclusion ?
pas d’opinion médicale sur la causalité entre les ei et les produits
PEM
2 limites
- participation des mgs est volontaire
- recueil des e.i est n-exhaustif,, mm s mieux que la notif. spon
PEM afin de limiter les limites (2)
- nbr théorique des sujets pr détecter un ei d’une incidence de 0.1% : 3000
- taux participation de 0.3, syst. fct
Surveillance intensive :
classique
(2)
-passages ds dépt hospitaliers par des pharmacologues
=> opinion médicale sur la causalité est requise
Définition
intervention de minimisation de risque
Toute intervention qui vise à minimiser ou mitiger les risques au de là de la monographie du produit =>
ex : communication aux pts, formation en ligne sur bon usage…
Développement d’interventions de minimisation de risque (3)
- multi dimensionnelle
- mm intervention peut s’appliquer à plusieurs risques
- pas toutes les interventions s’appliquent aux mm risques
REMS (2)
stratégie de minimisation de rsique au delà de l’étiquettage
requis pré ou post approbation
5 critères pr déterminer s’il faut un rems
- taille de la pop qui utilise le produit
- gravité de la mxd ou cond. traitée
- durée du traitement
- gravité des ei
- mx est une new entitié moléculaire
médication guide 2
- documents papier qui accompagnent plusieurs mx ordonnance
- incluent de l’info approuvée par fda pr aider pts à éviter des évents. indésirables graves
3 raisons pr le dév. de medication guides
- info supp sont nécessaires pr éviter des ei graves
- prise de décision du pt doit être éclairée
- adhésion à des consignes de prise du mx est essentielle pr efficacité du produit
etasu :
elements to assure safety use
est le rems le + rigoureux
Interventions ou autres actions que les prof. doivent faire avant la px/ délivrance du mx au pt. DEs actions p-ê requises afin de que le pt puisse continuer le tx
plan gdr vs minimisation
- doc réglementaire prép par cie ds le but de résumer les données sur les risques sur n mx en particulier
- interventions qu’on va mettre en place pr s’assurer que les risques vont bien être sécuriés
3 critères pr déterminer s’il faut une etasu
- prop aux risques
- p-e trop contraignant et restreindre l’Accès au tx
- doit être compatible ak syst. de santé local
exemples interventions
infections sévères
-éducation au pt pr reconnaitre les 1er signes d’infection
Patient card :
2 problèmes
- pas de regroupement d’études d’efficacité des rems
- défis méthodologiques pr les new mx : tous les pts et professionnels de la santé sont exposés au REMS
ET pas de grp comparaison historique
Cadre conceptuel :
différentes dimensions :
impact : compréhension et comportement
reach effectiveness adoption implementation mainteance
ecq cie a envoyé le dépliant aux mds ? à qui ? cb ?
Comment évaluer l’Efficacité des interventions de minimisation de risque
étape 1 : analyses modes de défaillance et effets
pt-prof-visite => diagnostic => prescription initiale => délivrance => renouvellement / ordonnance => utilisation => surveillance
Évaluation de l’Efficacité (2)
indicateurs finaux ?
- implantation de l’intervention : exposition à l’intervention : nbr de prof qui ont reçu communication, nbr de patients inclus ds registres
- évaluation de l’efficacité : quel effet ?
a) connaissance clinique et compréhension
b) comportement => % prx appropriés
=> survenue et sévérité d’e.i
3 objectifs de l’évaluation
- évluation de la connaissance, compréhesnion et attitudes p/r aux messages
- comportements : habitudes de prx
- risque ei
3 méthodes
- enquêtes : connaissance et compréhension des prescripteurs
- études d’utilisation : hors indication, dose, mx conco, comobirdités : études de banques de données, terrain
- études obser : banque de données, terrain, surveillance active
Rôle des études d’utilisation mx
application clinique des études d’utilsation (3 facteurs)
mauvaises indications + sur/sous dosage + prx de mx toxiques qd alternative n-toxiques dispon
=>
augmentation mortalité/morbidité et erreurs mx
Études d’utilisations sont très utiles( 5)
focus est sur le pt, mais plusieurs de ces caractéristiques sont déterminés par le cmpt du md
- pt traités ?
- proportion pt hors indication?
- caractéristiques des utilisateurs ?
- quelle dose et cb de temps ?
- utilisateurs bien suivis ?
Alignement de 3 facteurs
- buts
- intervention de minimisation de risque
- mesures d’efficacité doivent être alignés
Considérations méthoologiques (3)
- études d’éval ne doit pas influencer habitudes de prx
- études prospectives en général biaisés
- sélection des sites d’études
Conclusion (3)
- gdr : ensemble d’activités visant à évaluer et minimiser les risques txiques
- processus continu et non pas unique à un moment donné
- souvent mené au moment de la mise en marché d’un mx
