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3040 final > 2-Gestion de risque > Flashcards

2-Gestion de risque Flashcards

1
Q

Quelles sont les activités pendant les stades développement

AVANT la gestion de risque ?

(pré approbation) = 4

A
  • Efficacité
  • signaux potentiels
  • monographie
  • études épidmiologiques (indication : marketing, taille et caractéristique de la pop)
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2
Q

Quelles sont les activités PENDANT LE STADES DE DÉVELOPPEMENT

Post approbation / PVG ( 5)

A
  1. PVG passive : signaux ,alertes, post hoc-investigation

2. révision de la monographie

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3
Q

3 conséquences de l’approbation - (traiditionnelle)

A
  1. mène à des décisions extrêmes : retrait de produits ou retard/refus de mise en marché
  2. de seulement se baser sur la notification spontanée peut mener à des décisions extrêmes
  3. Actions extrêmes ne devraient être utilisées que lorsque le rapport b/r est inacceptable ou n-gérrable
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4
Q

ACTIVITÉS DE GESTION DE RISQUE

pré approbation :

2 new + 3old

A
  • efficacité
  • signaux potentiels
  • développement de la monographie
  • Développement de stratégies de gestions de risque
  • études épidémiologiques ( + susceptible d’ei en fct des facteurs de risque, mieux on connait nos pts, mieux c’Est)
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5
Q

ACTIVITÉS DE GESTION DE RISQUE

post approbation

4 new

A
  • Passive PVG
  • Pro active pvg études observationnelles

-déctetion automatisée de signaux

  • communication
  • approbation conditionnelle
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6
Q

Où se retrouve la GDR dans le graphique ?

A

entre le risque maximum acceptable et le risque acceptable s-groupes de pts

et

entre l’efficacité acceptable pr s-grp et efficacité minimum pr tous les pts

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7
Q

Canada

avant vs mtn

A

Avant : système d’homologation ponctuel actuell

Après : Progressive licensing model : au fur et à mesure qu’on génère des données, on est en contact avec santé canada

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8
Q

Définitions

Gestion de risque :

A
  • série d’activités de pvg et d’intervention pr identifier, caractériser, prévenir ou minimiser les risques associés à un produit de santé, ainsi que l’évaluation de l’efficacté de ces interventions
  • Plan de GDR : document réglementaire
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9
Q

Définition :

PASS : post authorization safety studies (3)

A
  1. Études réalisées après que le mx ait été approuvé afin d’évaluer un risque potentiel
  2. pour caractériser, qtifier ou confirmer un risque, évaluer l’efficacité des interventions de minimisation de risque
  3. PASS sont interventionnelles ou n-interventionnelles
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10
Q

Définition :

Intervention de minimisation de risque :

A

Toute intervention pr prévenir ou réduire la probabilité de survenue d’un é.i suite à la prise d’un produit de santé, ou réduire la sévérité/l’impact de l’évent si ce dernier se produit

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11
Q

GDR europe

safety specification : identification d’ei d’intérêts, s-pop à risque, d’info manquante importante

2 choix

A
  1. pas d’ei / s-pop => détection à partir de pvg
  2. Risques identifiés => intervention de minimisation de risque

Si ya s-pop ou suspectés => Actif PVG, registre, études observationnelles, essais pragmatiques

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12
Q

Phases de la gestion du risque usa

A

détection => évaluation => minimisation => évalution

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13
Q

Safety specification

Identifier les risques (3)

pas bcp de différence entre potentiels et info manquante => les 2, il faut faire des études supplémentaires

A
  • risques importants identifiés
  • risques importants potentiels
  • Info manquante

=> ceci est la base du plan de PVG et l’évaluation des activités de minimisation de risque

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14
Q

qd doit on soumettre un pgr (2)

A
  1. Nouvelle autorisation de mise en marché : new subst. active + produit biologique + générique /hybride
  2. Lorsque requis par les autorités (ex : opioideS)
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15
Q

Situations lorsqu’un pgr doit être soumis (2)

A
  1. Changement d’autorisation : nouvelle forme pharmaceutique, nouvelle route d’admin , changement d’indication
  2. Initiative de la compagnie
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16
Q

GDR aux USA(2)

A
  • pas de PGDR
  • reconnait que pour un nbr limité de produit, des mesures additionnelles sont requises pr mitiger les risques et préserver les bénéfices =>rems
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17
Q

Stratégie (3)

A
  1. planification stratégique (phase 2) : issues d’intérêt ds rct
  2. détection et évaluation de risque (phase 4) : protocole
  3. Sélectionner les activité de minimisation de risque les plus appropriés (négocier avec les autorités)
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18
Q

3 solutions pr la surveillance des risques en vie réelle

A
  1. notification spontanée : principal outil de surveillance des risques à l’échelle de la pop.
  2. pvg active : pr des risques potentiels importants
  3. Études observationnelles : banques de données or ad hoc
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19
Q

Étapes de la gdr

détection : ?
évaluation ?
minimisation ?

A
  1. pvg, utilisation, dénominateur
  2. pass, risques potentiels, b-r, => valeur ajoutée santé publique et données locales
  3. phase 3, risques ciblés et interventions
20
Q

outils de gestion de risque : surveillance active

PEM : prescription event montoring

2 objectifs

A
  1. recueillir tous les e.i chez premiers 10k pts qui reçoivent new mx
  2. permet la détection ei avec une incidence de >0.1 le + fast possible
21
Q 
PEM:
mx comparateur (2)
A
  • mm classe que new

- utilisé pr mm indications

22
Q

PEM

conclusion ?

A

pas d’opinion médicale sur la causalité entre les ei et les produits

23
Q

PEM

2 limites

A
  • participation des mgs est volontaire

- recueil des e.i est n-exhaustif,, mm s mieux que la notif. spon

24
Q

PEM afin de limiter les limites (2)

A
  • nbr théorique des sujets pr détecter un ei d’une incidence de 0.1% : 3000
  • taux participation de 0.3, syst. fct
25
Q

Surveillance intensive :

classique

(2)

A

-passages ds dépt hospitaliers par des pharmacologues

=> opinion médicale sur la causalité est requise

26
Q

Définition

intervention de minimisation de risque

A

Toute intervention qui vise à minimiser ou mitiger les risques au de là de la monographie du produit =>

ex : communication aux pts, formation en ligne sur bon usage…

27
Q

Développement d’interventions de minimisation de risque (3)

A
  • multi dimensionnelle
  • mm intervention peut s’appliquer à plusieurs risques
  • pas toutes les interventions s’appliquent aux mm risques
28
Q

REMS (2)

A

stratégie de minimisation de rsique au delà de l’étiquettage

requis pré ou post approbation

29
Q

5 critères pr déterminer s’il faut un rems

A
  • taille de la pop qui utilise le produit
  • gravité de la mxd ou cond. traitée
  • durée du traitement
  • gravité des ei
  • mx est une new entitié moléculaire
30
Q

médication guide 2

A
  • documents papier qui accompagnent plusieurs mx ordonnance

- incluent de l’info approuvée par fda pr aider pts à éviter des évents. indésirables graves

31
Q

3 raisons pr le dév. de medication guides

A
  1. info supp sont nécessaires pr éviter des ei graves
  2. prise de décision du pt doit être éclairée
  3. adhésion à des consignes de prise du mx est essentielle pr efficacité du produit
32
Q

etasu :

elements to assure safety use
est le rems le + rigoureux

A

Interventions ou autres actions que les prof. doivent faire avant la px/ délivrance du mx au pt. DEs actions p-ê requises afin de que le pt puisse continuer le tx

33
Q

plan gdr vs minimisation

A
  1. doc réglementaire prép par cie ds le but de résumer les données sur les risques sur n mx en particulier
  2. interventions qu’on va mettre en place pr s’assurer que les risques vont bien être sécuriés
34
Q

3 critères pr déterminer s’il faut une etasu

A
  1. prop aux risques
  2. p-e trop contraignant et restreindre l’Accès au tx
  3. doit être compatible ak syst. de santé local
35
Q

exemples interventions

infections sévères

A

-éducation au pt pr reconnaitre les 1er signes d’infection

36
Q

Patient card :

2 problèmes

A
  1. pas de regroupement d’études d’efficacité des rems
  2. défis méthodologiques pr les new mx : tous les pts et professionnels de la santé sont exposés au REMS
    ET pas de grp comparaison historique
37
Q

Cadre conceptuel :

différentes dimensions :

impact : compréhension et comportement

A 
reach
effectiveness
adoption
implementation
mainteance

ecq cie a envoyé le dépliant aux mds ? à qui ? cb ?

38
Q

Comment évaluer l’Efficacité des interventions de minimisation de risque

étape 1 : analyses modes de défaillance et effets

A

pt-prof-visite => diagnostic => prescription initiale => délivrance => renouvellement / ordonnance => utilisation => surveillance

39
Q

Évaluation de l’Efficacité (2)

indicateurs finaux ?

A
  1. implantation de l’intervention : exposition à l’intervention : nbr de prof qui ont reçu communication, nbr de patients inclus ds registres
  2. évaluation de l’efficacité : quel effet ?

a) connaissance clinique et compréhension
b) comportement => % prx appropriés

=> survenue et sévérité d’e.i

40
Q

3 objectifs de l’évaluation

A
  1. évluation de la connaissance, compréhesnion et attitudes p/r aux messages
  2. comportements : habitudes de prx
  3. risque ei
41
Q

3 méthodes

A
  1. enquêtes : connaissance et compréhension des prescripteurs
  2. études d’utilisation : hors indication, dose, mx conco, comobirdités : études de banques de données, terrain
  3. études obser : banque de données, terrain, surveillance active
42
Q

Rôle des études d’utilisation mx

application clinique des études d’utilsation (3 facteurs)

A

mauvaises indications + sur/sous dosage + prx de mx toxiques qd alternative n-toxiques dispon

=>

augmentation mortalité/morbidité et erreurs mx

43
Q

Études d’utilisations sont très utiles( 5)

focus est sur le pt, mais plusieurs de ces caractéristiques sont déterminés par le cmpt du md

A
  1. pt traités ?
  2. proportion pt hors indication?
  3. caractéristiques des utilisateurs ?
  4. quelle dose et cb de temps ?
  5. utilisateurs bien suivis ?
44
Q

Alignement de 3 facteurs

A
  • buts
  • intervention de minimisation de risque
  • mesures d’efficacité doivent être alignés
45
Q

Considérations méthoologiques (3)

A
  • études d’éval ne doit pas influencer habitudes de prx
  • études prospectives en général biaisés
  • sélection des sites d’études
46
Q

Conclusion (3)

A
  • gdr : ensemble d’activités visant à évaluer et minimiser les risques txiques
  • processus continu et non pas unique à un moment donné
  • souvent mené au moment de la mise en marché d’un mx

3040 final (9 decks)

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