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3040 final > 1- pvg > Flashcards

1- pvg Flashcards

1
Q

pvg

caractéristiques (3)

A
  • solution la plus économique pour surveiller les mx
  • juste de la surveillance, pas H0 de recherche
  • juste des normes réglementaires
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Q

Définition : évent indésirable

A

occurence d’un event médical fâcheux chez des pts qui utilisent sans nécessairement avoir un lien causal

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3
Q

Réactions adverses

2 caractéristiques
lien ?

A

=> effets n-recherchés et adverses qui surviennent en cours de traitement

  • involontaire
  • adverse

lien causal est plausible

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4
Q

Définition

gravité :

ei/adr fâcheux qui peu importe la does … (5)

A
  • entraîne décès
  • met la vie en danger
  • nécessite hospitalisation/prolongation
  • résulte incapacité
  • anomalie congénitale
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5
Q

Gravité vs sévérité

A

G:
-définition réglementaire => cela ne veuet pas nécessairement dire que ei est dangereux d’un pov médical

S: INTENSITÉ du problème
-mal de tête sévère peut entrainer une douleur intense mais n’est p-e pas grave s’il ne rencontre pas les critères réglementaires

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6
Q

Inattendu vs attendu

A
  1. ei pas mentionné ds monogrpahie => ei peut ressembler à un event qui figure ds la monographie mais diffère en terme de gravité

(monographie diffère des pays => e.i attendu au CANADA p-e inattendu aux states)

Attendu :
évent mentionné ds la monographie du produit

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7
Q

Notification spontanée :

A

Action par laquelle un professionel de la santé/consommateur remarque que la maladie/sx/condition pourrait être associé à la prise d’un mx et rapporte cette observation via une structure

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8
Q

4 critères d’une notification spontanée

A
  • patient (initiales, infos perso, comorbidités, coprx)
  • e.i (critères diagnostiques)
  • mx (Dénomination commune, nom commercial)
  • déclarant=>identifiable (nom,initiales,profession)
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9
Q

Le cas (3 caractéristiques)

A
  1. cas bien documenté peut démontrer une association causale : comorbidités, antécédents médicaux, valeurs de lab
  2. séquence temporelle , rechallenge positif, pas d’autres causes possibles : compatible ak l’event
  3. peut générer une alerte: si c’est un cas avec rechall/dechall => publié ds not.spontanée
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10
Q

La notification est le dernier maillon de la chaîne (3) (niveau patient)

A
  • pt prend le mx
  • pt a un problème (associé ou non ak mx)
  • pt parle au professionel de la santé du problème
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11
Q

La notification est le dernier maillon de la chaîne (5) (niveau professionnel)

A
  1. professionnel regarde l’évent
  2. professionnel pense que ce pourrait être une rx mx (décide quel mx p-e impliqué , assocation causale ?)
  3. professionnel agit : diagnostic (tests labo) + thérapeutique (arrêt / diminution de dose ou ajout)
  4. Professionnel décide de déclarer (où et quoi rapporter)
  5. finalement le prof. ne veut pas s’encombrer
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12
Q

Différents papiers de déclarations

A
  • Canada vigilance adverse reaction reporting form

- CIOMS report

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13
Q

Vraie q? :

A

pk est-ce que le professionnel a déclaré ?

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14
Q

Raisons pr ne pas déclarer : (6)

A
  • reconnaissent pas les rx
  • connaissent pas tout sur les rx
  • manque de temps
  • savent pas comment et où déclarer
  • pas certains quoi déclarer
  • aspects légaux n’influence que très peu la décision
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15
Q

Objectifs de la notification spontanée :

I

A

Identifier de new problèmes avec des mx sur le marché, lié à la nature(et fréquence) des réactions

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16
Q

inapproprié pr identifier des réactions fréquentes ….

A

> 1% - 1%

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17
Q

4 utilité de la notification spontanée

A

cas individuels
séries de cas
taux de notification
détection automatisée de signaux

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18
Q

Sources de cas

traditionellement

avant et après la mise en marché

A
  1. cas proviennent des essais thérapeutiques

2. cas proviennent des syst. de pvg

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19
Q

Après la mise en marché:
cas identifiés ds le cadre de pgr

se demander si les cas ont les 4 caractéristiques pr une notif.valide

5 endrotits

A
  • notification spontanée
  • RCT - essais pragmatiques
  • études observationnelles
  • registres de pt
  • pvg active
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20
Q

Imputabilité

nbr de méthodes
quelle utilisation ?

A
  • cas individuels (probabilité que l’event ait été induit par le mx -association causale)
  • 17+ méthodes publiées , mais 2-3 utilisés (OMS’ dangoumau,naranho)
  • utilisée pr vérifier la qualité de données
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21
Q

4 critères d’imputabilité

A
  1. Chronologie entre le mx et event
  2. absence d’autres causes possibles
  3. Réponse lors de l’arrêt du mx (dechallenge)
  4. Répose lors de la ré-introduction du mx (rechallenge)
22
Q

Plausibilité de l’association

certaine
probable
possible
improbable

A

4 critères
3 2
1 ``

23
Q

Analyse des données de pvg

taux de notification (carré)

A

A: EI-EXPOSÉS : PV
B : exposés - pas d’ei
C : n-expo : EI
D : n-expo - pas d’ei

24
Q

Taux de notification en pvg
numérateur (4)
dénominateur (3)

A

num : notification spontanée => e.i : définition, identification, validation, sous notification

dénom : no. jours-traitements => dose quotidienne certifiée => no patients traités ou no.traitements

25
Q

Taux de notification versus taux d’incidence

A

I traités = a / nbr traités

a : sous notification : on n’a pas tous les cas

estimé : en fct des ventes

I traités =/= taux d’incidence

26
Q

Limites de la PV (3)

A
  • numérateur sous-estimé
  • Dénominateur sur-estimé
  • ces taux peuvent cependant être utiles ds un cadre décisionnel
27
Q

Taux de notification

3

A
  • sous notification : va changer selon le produit et event
  • notification sélective
  • corrélée avec le délai depuis mise en march`é
28
Q

Problèmes :
estimation de la fréquence et la prise de décision se basent sur la partie apparent de l’iceberg

on ne sait pas ?

A

1- quelle est la proportion des cas qui ont été notifiés

2- si les cas notifiés constituent un éch. représentatif de l’ensemble des cas survenus

29
Q

sous notification (2)

A
  • slm une fraction faible et variable de toutes les ADR sont déclarées
  • pas cst ds le temps ou homogène entre les produits et les rx
30
Q

Modificateurs de la notification

notification est autant meilleure que … (10000)

A
  • event est grave
  • evet spectaculaire
  • event inconnu de l’observateur
  • mx est récent sur marché
  • présenté comme bien toléré
  • syst. de pvg convivial
  • couvert ds médias
31
Q

Taux de notification cumulatifs

effet weber

A

=> effet de surveillance acrue : mais pas pcq le mx a + d’effet, mais pcq le mx est nouveau sur le marché

32
Q

Effetde la médiatisation

A

dear doctor letter effect :

santé canada envoie des lettres de surveillance accrue pr X event aux mds

33
Q

Effet de notoriété

A

Taux de notification de décès par suicide pour 3 antidépresseurs ayant été évoqués ds un programme de télévision en grande-bretagne

34
Q

biais de notoriété

A

on va déclarer les cas qui sont survenus durant le passé mais on ne les avait pas déclarer ds le temps

=> mme X a eu un Y event, oh shit on va checker les dossiers pis yavait 420 autres personnes qui ont eu Y events , je vais les déclarer tout en mm temps !!!

35
Q

3 aspects pr la notification aléatoire

A

notoriété
gravité
nouveauté

36
Q

Estimation du numérateur

4

A
  • définition de e.i
  • définition de la période d’étude
  • validation des cas
  • # vérification des caractéristiques des notifications
37
Q

Sources de données dénominateur (4)

le +difficile à estimer

A
  • chiffres de ventes
  • ims
  • banques de données administratives (ramq)
  • banque de données de la pharmacie d’hôpital
38
Q

situation d’alerte ou non ?

comparer avec ce qui est ?

A

attendu ou acceptable

39
Q

Comparateur ( 3)

A

-Risque de base pr EI ds la population (= risque de référence) :
=> ex : seuil de idm : 2%, si on dépasse, ca devrait être vérifié

  • autre option thérapeutqiue pr la mm indication
  • seuil théorique fixé selon les bénéfices du mx
40
Q

Risque de base ds la population

quelle population ?

attention : si mx est très utilisé….

A
  • pop. générale
  • sous grp de la pop
  • pts atteitns de la mm pathologie

=> le risque de base n’est pas approprié, il faut comparer au risque chez les n traités

41
Q

Autre tx :

attention à la comparibilité

A
  • coefficient de s-notification différentil
  • profils d’utilisation

PAS LE DROIT DE COMPARER LES PRODUITS ENTRE EUX => C’EST SUR QUE YEN A UN AVEC + DE NOTIFICATIONS

42
Q

valeur critique

A

déterminé à partir du bénéfice du mx dans une indication donnée

43
Q

Détection automatisée de signaux

A

les gens vont se dire : au lieu d’attendre de faire des psur pis send à santé canada

pk on va pas fouiller ds données de SC et chercher les signaux

44
Q

Détection de signaux à partir de bases de données de pvg

Ho (2)

h1

A

pas d’effet : effets distribués de façon aléatoire entre produits
+ profils de notification sont similaires entre les produits

-proportionnellement, un effetest rapporté plus fréquemment pr un produit donné

45
Q

Détection de signaux = ?

A

mesure de disproportionnalité

46
Q

Rapport de notification

mx X : évent a =a vs tous autres events = b

tous autres mx : event A = c, tous les autres events = d

A

PRR >1
a >3

prr =
a/a+b / c /C+d

47
Q

data mining :

A

combinaison event et mx

48
Q

biais de notoriété

2

A
  • alerte pr la pergolide et valvulopathie

- données de notification

49
Q

Conclusion (2)

A
  • la notification spontanée demeure le principal ; outilde surveillance ds les syst. réglementaires
  • meilleure façon de détecter des signaux d’EI jusque là inconnus
50
Q

Avantages -2

A

surveillance de tous les ei potentiels et de tous les produits

implantés à l’échelle populationnelle

51
Q

Limites - 2

A

sous notification peut retarder l’identification de signaux

tous les signaux détecttés doivent être investigués

52
Q

Conclusion (4)

A

1- la notif. spontanée comporte défauts e tlimites, mais irremplacable

2- approche de base ,=> à privilégier en cas de myoens limités

3- suprimer ou la limiter serait dangereux pr la santé publique

4- new outils : réseaux sociaux

3040 final (9 decks)

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