2. Entwicklung von Arzneimitteln

Question 1

22) Welche Phasen bei der Entwicklung neuer Arzneimittel gibt es?

Answer 1

1. Wirkstoffsuche/Forschung
2. Präklinische Prüfung
3. Klinische Prüfung (Phase 1: Grundlagetests, Phase 2: Dosisfindung, Phase 3: Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit)
4. Zulassung
5. Drug Monitoring = Phase 4

Question 2

23) Was sind präklinische Studien?

Answer 2

• In-vivo-Versuche: Untersuchungen am lebenden Objekt (= Tier)
• Grobe Prüfung von Wirksamkeit und Toxizität an kleinen Tieren wie Mäusen, Ratten oder Meerschweinchen
• Detaillierte Untersuchungen bezüglich akuter und chronischer Toxizität, Risiko der Erbgutschädigung (Mutagenität), Missbildungsauslösung, (Teratogenität) sowie Krebserzeugung, (Kanzerogenität) auch an größeren Tieren wie Affen oder Hunden
• Nicht alle Ergebnisse lassen sich vom Tierversuch auf den Menschen übertragen

Alternative Testverfahren:
- Dienen der Vermeidung von Tierversuchen
- Untersuchungen an Zellkulturen, isolierten Zellen oder Organen
- Erlauben jedoch nicht, das biologische Geschehen in einem Lebewesen vollständig nachzuvollziehen
- Aus diesem Grund ist es nicht möglich, gänzlich auf Tierversuche zu verzichten.

Question 3

24) Welche Informationen sollen in klinischen Phase-I-Studien gewonnen werden?

Answer 3

Phase 1: Grundlagentests
- Tests an gesunden Probanden (meist mittleren Alters)
- Begrenzte Anzahl an Probanden (ca. 20-50)
- Aus wissenschaftlichen oder ethischen Gründen kann Testung auch direkt an Kranken erfolgen (z.B.: Zytostatika)
- Informationen über Verträglichkeit, Pharmakokinetik (Resorption, Ausscheidung, Metabolite) und Dosis-Wirkungsbeziehung werden erhoben

Question 4

25) Erläutern Sie den Begriff „Randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblindstudie“!

Answer 4

1. Definition
   Als placebokontrollierte klinische Studie bezeichnet man eine klinische Studie zur Überprüfung des Effekts einer neuen Therapiemethode - z.B. eines Arzneimittels.
2. Studiendesign
   Placebokontrollierte Studien sind i.d.R. doppelblinde randomisierte kontrollierte Studien, bei denen die Experimentalgruppe das Arzneimittel (unabhängige Variable), die Kontrollgruppe hingegen ein Placebopräparat erhält.

Question 5

26) Welche Behörde ist bei einem nationalen Verfahren und welche Behörde bei einem zentralen Verfahren für die Zulassung eines neuen Arzneimittels zuständig?

Answer 5

Nationales Verfahren: BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen)

Zentrales Verfahren: europäische Arzneimittelagentur (EMA)

Question 6

27) Was versteht man unter „Pharmakovigilanz“?

Answer 6

Laufende Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung durch BASG

Question 7

29) Was sind transdermale therapeutische Systeme (TTS)? Auf welchen Anwendungsgebieten kommen sie zum Einsatz? Worin liegen die Vorteile gegenüber einer peroralen Applikation?